- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04702152
Effekterna av direkt kontextreaktivering under sömn på minnet
Kontextens roll i sömnrelaterad minnesreaktivering hos människor: effekterna av direkt kontextreaktivering under sömn på minnet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varje deltagare kommer att köras under en enda eftermiddag, vilket inkluderar en 90-minuters tupplur. Innan tuppluren ska deltagarna gå igenom tränings- och testpass – och efter den ska de delta i sista minnestester. Neural aktivitet kommer att kontinuerligt övervakas och registreras under hela uppgiften med hjälp av elektrofysiologisk utrustning.
Detta är en studie inom ämnena. Den huvudsakliga manipulationen är den diskreta presentationen av ljud under sömnen, en teknik som kallas målstyrd minnesreaktivering (TMR). Alla deltagare kommer att höra dessa ljud, men de specifika ljud som var och en kommer att höra kommer att vara olika. Resultaten kommer sedan att jämföras inom deltagaren, inte mellan olika grupper eller individer. Lämpliga statistiska metoder för sådana analyser inkluderar parat t-test och variansanalys med upprepade mått. Valet av vilka ljud som kommer att presenteras för varje deltagare kommer att göras baserat på deras prestation i försömnstestet. Detta kommer att göras i ett försök att balansera poäng före sömn mellan presenterade och opresenterade stimuli för att ta bort statistiskt brus. Både deltagaren och försöksledaren kommer att vara blinda för vilka ljud som kommer att presenteras, och valet kommer att göras automatiskt av datorn. Denna teknik har använts flitigt och har inga kända risker.
Det finns två huvudorsaker till att användningen av en design inom ämnet minskar den nödvändiga urvalsstorleken. För det första kräver avsaknaden av en oberoende variabel mellan ämnen intuitivt färre deltagare. För det andra reduceras nivån av statistiskt brus på grund av individuella skillnader (dvs eftersom varje deltagare jämförs med sina egna poäng). Tidigare TMR-studier, som har funnit betydande cuing-effekter, använde vanligtvis 20-25 deltagare. Jag planerar att inkludera minst 30 deltagare i denna studie, efter att ha utelämnat deltagare som inte kunde slutföra uppgiften och de som inte var tillräckligt uppmärksammade under sömnen. Att ha 30 deltagare kommer att tillåta användningen av mer kraftfulla statistiska metoder (i enlighet med den vanliga tumregeln härledd från den centrala gränssatsen, som säger att medel baserat på urvalsstorlekar på fler än 30 deltagare kan antas följa en normalfördelning) . Jag förväntar mig att den kontextrelaterade TMR-effekten (se sammanfattningen) kommer att vara mindre i omfattning i förhållande till den vanliga effektstorleken som observerats i TMR-studier för rumslig inlärning (Hedges g = 0,39 baserat på en färsk metaanalys). Det är därför jag inkluderade en högre provstorlek. Det är viktigt att notera att även om denna fördel kommer att vara av mindre storlek, som jag förväntar mig, kommer den fortfarande att vara indikativ för den underliggande neurokognitiva processen och därför extremt värdefull för vår mekanistiska förståelse av sammanhangets roll i sömn. Jag siktar på en urvalsstorlek på minst 30 deltagare och antar en uteslutningsgrad på 80 %, jag planerar därför att ha 38 deltagare totalt.
Här är en kort sammanfattning av proceduren:
Stimuli: 16 bilder av rumsliga scener (t.ex. en strand) kommer var och en att vara godtyckligt associerad med ett ljud och med fyra mindre bilder av objekt eller djur. Hälften av scenerna kommer slumpmässigt att tilldelas kontext-reaktivering (CR) villkor och hälften till objekt-reaktivering (IR) villkor (se nedan). De 64 bilderna kommer var och en att ha en unik 2D-position på ett cirkulärt rutnät som visas på skärmen.
Träning: Deltagarna kommer först att lära sig att associera varje scen med det parade ljudet upp till kriteriet. Därefter kommer de att lära sig att associera scenen med dess fyra bilder upp till kriteriet. Den sista delen av utbildningen kommer att innehålla två typer av inlärningsblock som kommer att varvas. Under de rumsliga träningsblocken måste deltagarna i varje försök placera en enda bild på rätt plats. De kommer sedan att få feedback för att förbättra. Scenen som är associerad med bilden kommer att presenteras medan de lär sig, men det är avgörande att ljudet aldrig kommer att presenteras för CR-tillståndsscenerna. För IR-scenerna kommer ljudet att presenteras när du lär dig två av objekten, men aldrig för de andra två.
En alternativ design kan ha skilt de cued föremålen i CR-tillstånd från scenerna helt och hållet; föremålen kunde ha associerats med nya ljud (dvs. som inte var kopplade till scenen) och inte presenterats tillsammans med scenen. Men att använda en sådan design skulle ha infört en förvirrande faktor. Romanljudet kan fortfarande ha varit förknippat, i okänd grad, inte bara till föremålet utan också till det sammanhang som det tillhör. Den grad i vilken detta romanljud skulle förknippas med sammanhanget skulle därför förbli okontrollerat och kan variera mellan deltagare och scener. Ljud som används för föremål i IR-tillstånd är alltid dessutom associerade med scenen. Genom att alltid ha ljuden förknippade med både sammanhang och - i IR-tillstånd - utöver objekt, minskar jag avsevärt eventuella tolkningsproblem.
Under ljudscener-blocken, som inte inkluderar en rumslig komponent eller de mindre bilderna alls, kommer scenerna att presenteras med ljuden endast för CR-tillståndsscenerna (d.v.s. för att balansera antalet ljudpresentationer mellan förhållandena). Dessa block kommer att upprepas på ett interfolierat sätt tills varje deltagare når det förinställda inlärningskriteriet för den rumsliga uppgiften.
Test före sömn: Efter träningen kommer deltagarna att testas på sitt rumsliga minne för alla föremål utan exponering för ljud eller scener.
Sömn: Under NREM-sömn (icke-snabba ögonrörelser) kommer ljuden associerade med hälften av CR-tillståndsscenerna och hälften av IR-tillståndsscenerna att presenteras diskret. Valet av vilka ljud som ska presenteras kommer att göras på ett sätt som kommer att balansera resultat före sömn och därför förbättra kontrasten mellan sömnrelaterade effekter för cued och icke-cued bilder.
Test efter sömn: Minst 10 minuter efter tupplurens slut kommer deltagarna att genomgå ett test som är identiskt med det före sömn. Omedelbart efter kommer de att testas på scen-objekt och scen-ljud associationer med både ett friåterkallande och ett igenkänningstest. Deltagarna kommer sedan att tackas, debriefas, betalas och avskedas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60208
- Cognitive Neuroscience Lab - Northwestern University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
---
Exklusions kriterier:
Deltagare med en historia av neurologiska störningar eller sömnstörningar kommer att exkluderas.
Deltagare som inte tror att de skulle kunna somna i labbet kommer att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentgrupp
Detta är en studie inom ämnet med en enda grupp av deltagare
|
Jag kommer diskret och upprepade gånger att presentera inlärningsrelaterade ljud under sömnen med hjälp av högtalare.
Denna metod visade sig förbättra minnet i olika uppgifter.
Ljuden kommer att presenteras med flera sekunders mellanrum och volymen kommer att justeras så att den inte stör deltagarens sömn.
Ljuden kommer att presenteras under icke-snabba ögonrörelsesömn (sömnsteg 2 och långsam vågsömn).
Ljuden som presenteras kommer att vara icke-kongruent relaterade till scenerna i den föregående inlärningsuppgiften.
Denna manipulation är inom ämnet - alla deltagare kommer att få det, men olika specifika ljud kommer att presenteras för varje enskild deltagare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i felfrekvens mellan för- och eftersömn för de olika tillstånden
Tidsram: Cirka 15 minuter före sömndebut och cirka 15 minuter efter sömnkompensation inom samma experimentsession
|
Den korrekta placeringen av en bild jämförs med den position där deltagaren har placerat den.
Mäts i pixlar på en datorskärm.
|
Cirka 15 minuter före sömndebut och cirka 15 minuter efter sömnkompensation inom samma experimentsession
|
Modulering av EEG-spektraleffekt efter ljud/luktpresentation
Tidsram: Under sömn inom experimentsessionen, bedömd upp till 1,5 timmar
|
Effektmoduleringar inom området sigma (12-16 Hz), theta (4-8 Hz) och delta (0,5-4 Hz) omedelbart efter ljuddebut.
Mäts över olika EEG-kanaler.
|
Under sömn inom experimentsessionen, bedömd upp till 1,5 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- STU00213443-A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sova
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekryteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekryteringSömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkorFörenta staterna
-
Tyco Healthcare GroupOkänd
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekryteringVakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndromFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAvslutadRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederländerna
Kliniska prövningar på Riktad minnesåteraktivering (ljud)
-
Northwestern UniversityRekryteringStrokeFörenta staterna
-
University Hospital, GenevaUniversity of Geneva, SwitzerlandRekrytering