- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04702152
Les effets de la réactivation directe du contexte pendant le sommeil sur la mémoire
Le rôle du contexte dans la réactivation de la mémoire liée au sommeil chez l'homme : les effets de la réactivation directe du contexte pendant le sommeil sur la mémoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chaque participant sera couru en un seul après-midi, qui comprend une sieste de 90 minutes. Avant la sieste, les participants suivront des sessions de formation et de test - et après cela, ils participeront à des tests de mémoire finaux. L'activité neuronale sera continuellement surveillée et enregistrée tout au long de la tâche à l'aide d'un équipement électrophysiologique.
Il s'agit d'une étude intra-sujets. La principale manipulation est la présentation discrète des sons pendant le sommeil, une technique appelée réactivation ciblée de la mémoire (TMR). Tous les participants entendront ces sons, mais les sons spécifiques que chacun entendra seront différents. Les résultats seront ensuite comparés au sein des participants, et non entre différents groupes ou individus. Les méthodes statistiques appropriées pour de telles analyses comprennent le test t apparié et l'analyse de la variance par mesures répétées. Le choix des sons qui seront présentés à chaque participant sera fait en fonction de sa performance au test de pré-sommeil. Cela sera fait dans le but d'équilibrer les scores de pré-sommeil entre les stimuli présentés et non présentés pour supprimer le bruit statistique. Le participant et l'expérimentateur ne sauront pas quels sons seront présentés et la sélection sera automatiquement effectuée par l'ordinateur. Cette technique a été largement utilisée et ne présente aucun risque connu.
Il y a deux raisons principales pour lesquelles l'utilisation d'un plan intra-sujet réduit la taille d'échantillon requise. Premièrement, l'absence d'une variable indépendante inter-sujets nécessite intuitivement moins de participants. Deuxièmement, le niveau de bruit statistique dû aux différences individuelles est réduit (c'est-à-dire parce que chaque participant est comparé à ses propres scores). Les études antérieures de TMR, qui ont trouvé des effets significatifs, utilisaient couramment 20 à 25 participants. Je prévois d'inclure au moins 30 participants dans cette étude, après avoir omis les participants qui n'ont pas pu terminer la tâche et ceux qui n'ont pas été suffisamment avertis pendant le sommeil. Avoir 30 participants permettra l'utilisation de méthodes statistiques plus puissantes (conformément à la règle empirique commune dérivée du théorème central limite, qui stipule que les moyens basés sur des tailles d'échantillon de plus de 30 participants peuvent être supposés suivre une distribution normale) . Je m'attends à ce que l'effet TMR lié au contexte (voir résumé) soit d'une ampleur moindre par rapport à la taille d'effet commune observée dans les études TMR d'apprentissage spatial (Hedge's g = 0,39 basé sur une méta-analyse récente). C'est pourquoi j'ai inclus une taille d'échantillon plus élevée. Il est important de noter que même si ce bénéfice sera de moindre ampleur, comme je m'y attends, il sera toujours révélateur du processus neurocognitif sous-jacent et donc extrêmement précieux pour notre compréhension mécaniste du rôle du contexte dans le sommeil. Visant une taille d'échantillon d'au moins 30 participants et en supposant un taux d'omission de 80%, je prévois donc d'avoir 38 participants au total.
Voici un bref résumé de la procédure :
Stimuli : 16 images de scènes spatiales (par exemple, une plage) seront chacune arbitrairement associées à un son et à quatre images plus petites d'objets ou d'animaux. La moitié des scènes seront désignées au hasard à la condition de réactivation de contexte (CR) et l'autre moitié à la condition de réactivation d'élément (IR) (voir ci-dessous). Les 64 images auront chacune une position 2D unique sur une grille circulaire présentée à l'écran.
Formation : Les participants apprendront d'abord à associer chaque scène au son apparié jusqu'au critère. Ensuite, ils apprendront à associer la scène à ses quatre images jusqu'au critère. La dernière partie de la formation comprendra deux types de blocs d'apprentissage qui seront intercalés. Pendant les blocs de formation spatiale, dans chaque essai, les participants devront placer une seule image à son emplacement correct. Ils recevront ensuite des commentaires pour s'améliorer. La scène associée à l'image sera présentée pendant qu'ils apprennent, mais surtout le son ne sera jamais présenté pour les scènes en condition CR. Pour les scènes IR, le son sera présenté lors de l'apprentissage de deux des éléments, mais jamais pour les deux autres.
Une conception alternative aurait pu séparer complètement les éléments signalés dans l'état CR des scènes; les éléments auraient pu être associés à de nouveaux sons (c'est-à-dire qui n'étaient pas liés à la scène) et non présentés avec leur scène. Cependant, l'utilisation d'une telle conception aurait introduit un facteur de confusion. Le nouveau son peut encore être associé, à un degré inconnu, non seulement à l'élément mais aussi au contexte auquel il appartient. Le degré auquel ce nouveau son serait associé au contexte resterait donc incontrôlé et pourrait varier entre les participants et les scènes. Les sons utilisés pour l'élément dans la condition IR sont toujours associés en plus à la scène. En associant toujours les sons à la fois au contexte et - dans la condition IR - en plus aux éléments, je réduis considérablement les problèmes d'interprétation.
Pendant les blocs de scènes sonores, qui n'incluent pas du tout de composante spatiale ou d'images plus petites, les scènes seront présentées avec les sons uniquement pour les scènes de condition CR (c'est-à-dire pour équilibrer le nombre de présentations sonores entre les conditions). Ces blocs se répéteront de manière entrelacée jusqu'à ce que chaque participant atteigne le critère d'apprentissage prédéfini sur la tâche spatiale.
Test de pré-sommeil : après la formation, les participants seront testés sur leur mémoire spatiale pour tous les éléments sans exposition à des sons ou à des scènes.
Sommeil : pendant le sommeil NREM (mouvements oculaires non rapides), les sons associés à la moitié des scènes de condition CR et à la moitié des scènes de condition IR seront présentés discrètement. Le choix des sons à présenter sera fait de manière à équilibrer les résultats avant le sommeil et donc à améliorer le contraste entre les effets liés au sommeil pour les images avec et sans signal.
Test post-sommeil : Au moins 10 minutes après la fin de la sieste, les participants subiront un test identique à celui de pré-sommeil. Immédiatement après, ils seront testés sur les associations scène-objet et scène-son à l'aide d'un test de rappel libre et d'un test de reconnaissance. Les participants seront ensuite remerciés, débriefés, payés et congédiés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60208
- Cognitive Neuroscience Lab - Northwestern University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
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Critère d'exclusion:
Les participants ayant des antécédents de troubles neurologiques ou de troubles du sommeil seront exclus.
Les participants qui ne croient pas pouvoir s'endormir dans le laboratoire seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Il s'agit d'une étude intra-sujet avec un seul groupe de participants
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Je présenterai discrètement et à plusieurs reprises des sons liés à l'apprentissage pendant le sommeil à l'aide de haut-parleurs.
Il a été démontré que cette méthode améliore la mémoire dans diverses tâches.
Les sons seront présentés à quelques secondes d'intervalle et le volume sera réglé de manière à ne pas perturber le sommeil du participant.
Les sons seront présentés pendant le sommeil à mouvements oculaires non rapides (phase de sommeil 2 et sommeil à ondes lentes).
Les sons présentés seront liés de manière non congruente aux scènes de la tâche d'apprentissage précédente.
Cette manipulation est intra-sujet - tous les participants l'obtiendront, mais différents sons spécifiques seront présentés pour chaque participant individuel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des taux d'erreur entre le pré- et le post-sommeil pour les différentes conditions
Délai: Environ 15 minutes avant le début du sommeil et environ 15 minutes après le décalage du sommeil au cours de la même session expérimentale
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L'emplacement correct d'une image est comparé à la position dans laquelle le participant l'a placée.
Mesuré en pixels sur un écran d'ordinateur.
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Environ 15 minutes avant le début du sommeil et environ 15 minutes après le décalage du sommeil au cours de la même session expérimentale
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Modulation de la puissance spectrale EEG suite à la présentation du son/odeur
Délai: Pendant le sommeil au cours de la session expérimentale, évalué jusqu'à 1,5 heure
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Modulations de puissance dans les plages sigma (12-16 Hz), thêta (4-8 Hz) et delta (0,5-4 Hz) immédiatement après l'apparition du son.
Mesuré sur différents canaux EEG.
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Pendant le sommeil au cours de la session expérimentale, évalué jusqu'à 1,5 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00213443-A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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