- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04702152
Wpływ bezpośredniej reaktywacji kontekstu podczas snu na pamięć
Rola kontekstu w reaktywacji pamięci związanej ze snem u ludzi: wpływ bezpośredniej reaktywacji kontekstu podczas snu na pamięć
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Każdy uczestnik będzie biegał w ciągu jednego popołudnia, które obejmuje 90-minutową drzemkę. Przed drzemką uczestnicy przejdą sesje treningowe i testowe, a po niej wezmą udział w końcowych testach pamięci. Aktywność neuronów będzie stale monitorowana i rejestrowana podczas całego zadania za pomocą sprzętu elektrofizjologicznego.
Jest to badanie wewnątrzprzedmiotowe. Główną manipulacją jest dyskretna prezentacja dźwięków podczas snu, technika zwana ukierunkowaną reaktywacją pamięci (TMR). Wszyscy uczestnicy będą słyszeć te dźwięki, ale poszczególne dźwięki, które usłyszy każdy z nich, będą inne. Wyniki zostaną następnie porównane w ramach uczestnika, a nie między różnymi grupami lub osobami. Odpowiednie metody statystyczne do takich analiz obejmują sparowany test t i analizę wariancji z powtarzanymi pomiarami. Wybór, które dźwięki zostaną zaprezentowane każdemu uczestnikowi, zostanie dokonany na podstawie jego wyników w teście przed snem. Zostanie to zrobione w celu zrównoważenia wyników przed snem między prezentowanymi i nieprezentowanymi bodźcami, aby usunąć szum statystyczny. Zarówno uczestnik, jak i eksperymentator będą ślepi na to, jakie dźwięki zostaną zaprezentowane, a wyboru dokona automatycznie komputer. Ta technika była szeroko stosowana i nie wiąże się z żadnym znanym ryzykiem.
Istnieją dwa główne powody, dla których użycie projektu wewnątrzobiektowego zmniejsza wymaganą wielkość próby. Po pierwsze, brak zmiennej niezależnej między podmiotami intuicyjnie wymaga mniejszej liczby uczestników. Po drugie, poziom szumu statystycznego z powodu różnic indywidualnych jest zmniejszony (tj. ponieważ każdy uczestnik jest porównywany z własnymi wynikami). Poprzednie badania TMR, w których stwierdzono znaczące efekty wskazówek, zwykle obejmowały 20-25 uczestników. Planuję objąć tym badaniem co najmniej 30 uczestników, pomijając uczestników, którzy nie byli w stanie wykonać zadania oraz tych, którzy nie zostali wystarczająco poinstruowani podczas snu. Posiadanie 30 uczestników pozwoli na zastosowanie potężniejszych metod statystycznych (zgodnie z ogólną zasadą opartą na centralnym twierdzeniu granicznym, która mówi, że średnie oparte na próbach o liczebności większej niż 30 uczestników można założyć, że mają rozkład normalny) . Spodziewam się, że efekt TMR związany z kontekstem (patrz podsumowanie) będzie mniejszy pod względem wielkości w stosunku do powszechnego rozmiaru efektu obserwowanego w badaniach TMR uczenia przestrzennego (g Hedge'a = 0,39 na podstawie niedawnej metaanalizy). Dlatego uwzględniłem większy rozmiar próbki. Należy zauważyć, że nawet jeśli ta korzyść będzie mniejsza, jak się spodziewam, nadal będzie wskazywać na podstawowy proces neurokognitywny, a zatem niezwykle cenny dla naszego mechanistycznego zrozumienia roli kontekstu we śnie. Dążąc do próby o wielkości co najmniej 30 uczestników i zakładając wskaźnik pominięć na poziomie 80%, planuję mieć łącznie 38 uczestników.
Oto krótkie podsumowanie procedury:
Bodźce: 16 obrazów scen przestrzennych (np. plaży) zostanie arbitralnie skojarzonych z dźwiękiem i czterema mniejszymi obrazami przedmiotów lub zwierząt. Połowa scen zostanie losowo wyznaczona do warunku reaktywacji kontekstu (CR), a połowa do warunku reaktywacji przedmiotu (IR) (patrz poniżej). Każdy z 64 obrazów będzie miał unikalną pozycję 2D na okrągłej siatce prezentowanej na ekranie.
Szkolenie: Uczestnicy najpierw nauczą się kojarzyć każdą scenę ze sparowanym dźwiękiem zgodnie z kryterium. Następnie nauczą się kojarzyć scenę z jej czterema obrazami zgodnie z kryterium. Ostatnia część szkolenia będzie obejmowała dwa rodzaje bloków nauki, które będą przeplatane. Podczas bloków przestrzenno-treningowych, w każdej próbie uczestnicy będą musieli umieścić pojedynczy obrazek w odpowiednim miejscu. Następnie otrzymają informację zwrotną, aby poprawić. Scena powiązana z obrazem zostanie zaprezentowana podczas nauki, ale co najważniejsze, dźwięk nigdy nie zostanie zaprezentowany w przypadku scen warunkujących CR. W przypadku scen IR dźwięk będzie prezentowany podczas nauki dwóch pozycji, ale nigdy w przypadku pozostałych dwóch.
Alternatywny projekt mógł całkowicie oddzielić wskazane elementy w stanie CR od scen; elementy mogły być powiązane z nowymi dźwiękami (tj. niezwiązanymi ze sceną) i nie były prezentowane wraz z ich sceną. Jednak użycie takiego projektu wprowadziłoby czynnik zakłócający. Nowy dźwięk mógł być nadal kojarzony w nieznanym stopniu nie tylko z przedmiotem, ale także z kontekstem, do którego należy. Stopień, w jakim ten nowy dźwięk byłby powiązany z kontekstem, pozostawałby zatem niekontrolowany i może się różnić w zależności od uczestników i scen. Dźwięki użyte dla przedmiotu w stanie IR są zawsze dodatkowo powiązane ze sceną. Kojarząc dźwięki zawsze zarówno z kontekstem, jak i – w warunkach IR – dodatkowo z elementami, znacznie ograniczam wszelkie problemy interpretacyjne.
Podczas bloków Sceny dźwiękowe, które w ogóle nie zawierają komponentu przestrzennego lub mniejszych obrazów, sceny będą prezentowane z dźwiękami tylko dla scen warunkowych CR (tj. w celu zrównoważenia liczby prezentacji dźwiękowych między warunkami). Bloki te będą się powtarzać w sposób przeplatany, aż każdy uczestnik osiągnie wcześniej ustalone kryterium uczenia się w zadaniu przestrzennym.
Test przed snem: po treningu uczestnicy zostaną przetestowani pod kątem pamięci przestrzennej dla wszystkich elementów bez narażenia na dźwięki lub sceny.
Sen: Podczas snu NREM (bez szybkich ruchów gałek ocznych) dźwięki związane z połową scen warunków CR i połową scen warunków IR będą prezentowane dyskretnie. Wybór dźwięków do zaprezentowania zostanie dokonany w sposób, który zrównoważy wyniki przed snem, a tym samym zwiększy kontrast między efektami związanymi ze snem dla obrazów z podpowiedzią i bez niej.
Test po zaśnięciu: Co najmniej 10 minut po zakończeniu drzemki uczestnicy przejdą test identyczny jak przed snem. Natychmiast po tym zostaną przetestowane na skojarzeniach scena-element i scena-dźwięk za pomocą testu swobodnego przypominania i rozpoznawania. Następnie uczestnicy zostaną podziękowani, przesłuchani, zapłaceni i zwolnieni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
- Cognitive Neuroscience Lab - Northwestern University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
---
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy z historią zaburzeń neurologicznych lub zaburzeń snu zostaną wykluczeni.
Uczestnicy, którzy nie wierzą, że będą w stanie zasnąć w laboratorium, zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Jest to badanie wewnątrzprzedmiotowe z udziałem jednej grupy uczestników
|
Będę dyskretnie i wielokrotnie prezentować dźwięki związane z nauką podczas snu za pomocą głośników.
Wykazano, że ta metoda poprawia pamięć w różnych zadaniach.
Dźwięki będą prezentowane w kilkusekundowych odstępach, a głośność będzie tak dostosowana, aby nie zakłócać snu uczestnika.
Dźwięki będą prezentowane podczas snu bez szybkich ruchów gałek ocznych (etap snu 2 i sen wolnofalowy).
Przedstawione dźwięki będą niespójnie powiązane ze scenami z poprzedniego zadania edukacyjnego.
Ta manipulacja jest wewnątrzprzedmiotowa - wszyscy uczestnicy to zrozumieją, ale dla każdego uczestnika zostaną zaprezentowane różne specyficzne dźwięki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomów błędów między przed i po śnie dla różnych warunków
Ramy czasowe: Około 15 minut przed początkiem snu i około 15 minut po przesunięciu snu w ramach tej samej sesji eksperymentalnej
|
Właściwa lokalizacja obrazu jest porównywana z pozycją, w której umieścił go uczestnik.
Mierzona w pikselach na ekranie komputera.
|
Około 15 minut przed początkiem snu i około 15 minut po przesunięciu snu w ramach tej samej sesji eksperymentalnej
|
|
Modulacja mocy widmowej EEG po prezentacji dźwięku/zapachu
Ramy czasowe: Podczas snu w ramach sesji eksperymentalnej oceniano do 1,5 godziny
|
Modulacje mocy w zakresach sigma (12-16 Hz), theta (4-8 Hz) i delta (0,5-4 Hz) natychmiast po rozpoczęciu dźwięku.
Mierzone w różnych kanałach EEG.
|
Podczas snu w ramach sesji eksperymentalnej oceniano do 1,5 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00213443-A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .