- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04702152
Die Auswirkungen der direkten Kontextreaktivierung während des Schlafs auf das Gedächtnis
Die Rolle des Kontexts bei der schlafbezogenen Gedächtnisreaktivierung beim Menschen: die Auswirkungen der direkten Kontextreaktivierung während des Schlafs auf das Gedächtnis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jeder Teilnehmer wird an einem einzigen Nachmittag laufen, der eine 90-minütige Gelegenheit für ein Nickerchen beinhaltet. Vor dem Nickerchen absolvieren die Teilnehmer Trainings- und Testsitzungen – und danach nehmen sie an abschließenden Gedächtnistests teil. Die neuronale Aktivität wird während der gesamten Aufgabe mit elektrophysiologischen Geräten kontinuierlich überwacht und aufgezeichnet.
Es handelt sich um eine Within-Subjects-Studie. Die Hauptmanipulation ist die unauffällige Wiedergabe von Geräuschen während des Schlafs, eine Technik, die als gezielte Gedächtnisreaktivierung (TMR) bezeichnet wird. Alle Teilnehmer werden diese Geräusche hören, aber die spezifischen Geräusche, die jeder hören wird, werden unterschiedlich sein. Die Ergebnisse werden dann innerhalb des Teilnehmers verglichen, nicht zwischen verschiedenen Gruppen oder Einzelpersonen. Geeignete statistische Verfahren für solche Analysen umfassen den gepaarten t-Test und die Varianzanalyse mit wiederholten Messungen. Die Wahl, welche Geräusche jedem Teilnehmer präsentiert werden, wird auf der Grundlage seiner Leistung im Vorschlaftest getroffen. Dies wird in einem Versuch durchgeführt, die Werte vor dem Schlafengehen zwischen präsentierten und nicht präsentierten Stimuli auszugleichen, um statistisches Rauschen zu entfernen. Sowohl der Teilnehmer als auch der Experimentator wissen nicht, welche Klänge präsentiert werden, und die Auswahl wird automatisch vom Computer getroffen. Diese Technik wurde ausgiebig eingesetzt und hat keine bekannten Risiken.
Es gibt zwei Hauptgründe dafür, dass die Verwendung eines Within-Subject-Designs die erforderliche Stichprobengröße reduziert. Erstens erfordert das Fehlen einer unabhängigen Zwischensubjektvariablen intuitiv weniger Teilnehmer. Zweitens wird das Niveau des statistischen Rauschens aufgrund individueller Unterschiede reduziert (d. h. weil jeder Teilnehmer mit seinen eigenen Ergebnissen verglichen wird). Frühere TMR-Studien, die signifikante Cuing-Effekte festgestellt haben, verwendeten üblicherweise 20-25 Teilnehmer. Ich plane, mindestens 30 Teilnehmer in diese Studie einzubeziehen, nachdem ich Teilnehmer weggelassen habe, die die Aufgabe nicht erfüllen konnten, und diejenigen, die während des Schlafs nicht ausreichend geweckt wurden. Mit 30 Teilnehmern können leistungsfähigere statistische Methoden verwendet werden (in Übereinstimmung mit der allgemeinen Faustregel, die aus dem zentralen Grenzwertsatz abgeleitet wird, der besagt, dass bei Stichprobenumfängen von mehr als 30 Teilnehmern davon ausgegangen werden kann, dass sie einer Normalverteilung folgen). . Ich gehe davon aus, dass der kontextbezogene TMR-Effekt (siehe Zusammenfassung) im Vergleich zur üblichen Effektgröße, die in TMR-Studien zum räumlichen Lernen beobachtet wird, kleiner ist (Hedges g = 0,39, basierend auf einer kürzlich durchgeführten Metaanalyse). Aus diesem Grund habe ich eine höhere Stichprobengröße angegeben. Es ist wichtig anzumerken, dass dieser Vorteil, selbst wenn er erwartungsgemäß von geringerer Größenordnung sein sollte, immer noch auf den zugrunde liegenden neurokognitiven Prozess hinweist und daher für unser mechanistisches Verständnis der Rolle des Kontexts im Schlaf äußerst wertvoll ist. Bei einer angestrebten Stichprobengröße von mindestens 30 Teilnehmern und unter der Annahme einer Auslassungsquote von 80 % plane ich daher insgesamt 38 Teilnehmer.
Hier eine kurze Zusammenfassung des Verfahrens:
Stimuli: 16 Bilder von räumlichen Szenen (z. B. Strand) werden jeweils willkürlich mit einem Ton und mit vier kleineren Bildern von Objekten oder Tieren verknüpft. Die Hälfte der Szenen wird zufällig der Bedingung der Kontext-Reaktivierung (CR) und der Hälfte der Bedingung der Item-Reaktivierung (IR) zugeordnet (siehe unten). Die 64 Bilder haben jeweils eine eindeutige 2D-Position auf einem kreisförmigen Raster, das auf dem Bildschirm dargestellt wird.
Training: Die Teilnehmer lernen zunächst, jede Szene mit dem gepaarten Sound bis zum Kriterium zu assoziieren. Als nächstes werden sie lernen, die Szene mit ihren vier Bildern bis zum Kriterium zu assoziieren. Der letzte Teil des Trainings umfasst zwei Arten von Lernblöcken, die durchsetzt werden. Während der räumlichen Trainingsblöcke müssen die Teilnehmer in jedem Versuch ein einzelnes Bild an der richtigen Stelle platzieren. Sie erhalten dann Feedback, um sich zu verbessern. Die mit dem Bild verbundene Szene wird während des Lernens präsentiert, aber der Ton wird niemals für die CR-Zustandsszenen präsentiert. Für die IR-Szenen wird der Ton während des Lernens von zwei der Elemente präsentiert, aber nie für die anderen beiden.
Ein alternatives Design hätte die cued-Elemente im CR-Zustand möglicherweise vollständig von den Szenen getrennt; Die Gegenstände könnten mit neuartigen Geräuschen verbunden sein (d. h. die nicht mit der Szene verbunden waren) und nicht zusammen mit ihrer Szene präsentiert werden. Die Verwendung eines solchen Designs hätte jedoch einen Störfaktor eingeführt. Der neuartige Laut kann immer noch in einem unbekannten Ausmaß nicht nur mit dem Gegenstand, sondern auch mit dem Kontext, zu dem er gehört, verbunden gewesen sein. Der Grad, in dem dieser neuartige Ton mit dem Kontext assoziiert würde, würde daher unkontrolliert bleiben und kann zwischen Teilnehmern und Szenen variieren. Geräusche, die für Items im IR-Zustand verwendet werden, sind immer zusätzlich mit der Szene verbunden. Indem ich die Klänge immer sowohl mit dem Kontext als auch – in der IR-Bedingung – zusätzlich mit Gegenständen verknüpfen lasse, reduziere ich Interpretationsprobleme erheblich.
Während der Tonszenen-Blöcke, die überhaupt keine räumliche Komponente oder die kleineren Bilder enthalten, werden die Szenen nur mit den Tönen für die CR-Zustandsszenen präsentiert (d. h. um die Anzahl der Tondarbietungen zwischen den Zuständen auszugleichen). Diese Blöcke werden verschachtelt wiederholt, bis jeder Teilnehmer das voreingestellte Lernkriterium für die räumliche Aufgabe erreicht.
Pre-Sleep-Test: Nach dem Training werden die Teilnehmer auf ihr räumliches Gedächtnis für alle Items getestet, ohne Geräuschen oder Szenen ausgesetzt zu sein.
Schlaf: Während des NREM-Schlafs (Non-Rapid Eye Movement) werden die Geräusche, die der Hälfte der CR-Bedingungsszenen und der Hälfte der IR-Bedingungsszenen zugeordnet sind, unaufdringlich präsentiert. Die Wahl, welche Geräusche präsentiert werden, wird in einer Weise getroffen, die die Ergebnisse vor dem Schlafengehen ausgleicht und daher den Kontrast zwischen schlafbezogenen Effekten für Bilder mit Hinweis und ohne Hinweis verstärkt.
Post-Sleep-Test: Mindestens 10 Minuten nach dem Ende des Nickerchens werden die Teilnehmer einem Test unterzogen, der mit dem Pre-Sleep-Test identisch ist. Unmittelbar danach werden sie auf die Szene-Item- und Szene-Ton-Assoziationen getestet, wobei sowohl ein Freier-Erinnerungs- als auch ein Erkennungstest verwendet werden. Die Teilnehmer werden dann gedankt, befragt, bezahlt und entlassen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Illinois
-
Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
- Cognitive Neuroscience Lab - Northwestern University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
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Ausschlusskriterien:
Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Schlafstörungen werden ausgeschlossen.
Teilnehmer, die nicht glauben, dass sie im Labor einschlafen könnten, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentelle Gruppe
Dies ist eine Innersubjektstudie mit einer einzigen Gruppe von Teilnehmern
|
Ich werde unauffällig und wiederholt lernbezogene Geräusche im Schlaf über Lautsprecher präsentieren.
Es wurde gezeigt, dass diese Methode das Gedächtnis bei verschiedenen Aufgaben verbessert.
Die Geräusche werden im Abstand von mehreren Sekunden dargeboten und die Lautstärke wird so angepasst, dass sie den Schlaf des Teilnehmers nicht stört.
Die Geräusche werden während des Schlafs ohne schnelle Augenbewegung (Schlafstadium 2 und langsamer Wellenschlaf) dargeboten.
Die dargebotenen Geräusche werden nicht deckungsgleich mit den Szenen in der vorherigen Lernaufgabe in Beziehung gesetzt.
Diese Manipulation erfolgt innerhalb des Subjekts – alle Teilnehmer werden es verstehen, aber für jeden einzelnen Teilnehmer werden unterschiedliche spezifische Geräusche präsentiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Fehlerraten zwischen Pre- und Post-Sleep für die verschiedenen Bedingungen
Zeitfenster: Ungefähr 15 Minuten vor Einschlafen und ungefähr 15 Minuten nach Einschlafen innerhalb derselben Versuchssitzung
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Die korrekte Position eines Bildes wird mit der Position verglichen, an der der Teilnehmer es platziert hat.
Gemessen in Pixel auf einem Computerbildschirm.
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Ungefähr 15 Minuten vor Einschlafen und ungefähr 15 Minuten nach Einschlafen innerhalb derselben Versuchssitzung
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Modulation der EEG-Spektralleistung nach Schall-/Geruchspräsentation
Zeitfenster: Während des Schlafs innerhalb der experimentellen Sitzung, bewertet bis zu 1,5 Stunden
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Leistungsmodulationen in den Bereichen Sigma (12–16 Hz), Theta (4–8 Hz) und Delta (0,5–4 Hz) unmittelbar nach Schallbeginn.
Gemessen über verschiedene EEG-Kanäle.
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Während des Schlafs innerhalb der experimentellen Sitzung, bewertet bis zu 1,5 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00213443-A
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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