- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04708743
Vlastnosti jazyka spojené s chronickým onemocněním ledvin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronické onemocnění ledvin (CKD) je významným globálním problémem veřejného zdraví. Podle související literatury je prevalence CKD asi 11 %. CKD je progresivní onemocnění. Pokud progreduje do konečného stádia renálního onemocnění (ESRD), je k udržení života nutná léčba náhrady ledvin: dialýza a transplantace ledviny. Rostoucí prevalence a progrese chronického onemocnění ledvin (CKD) vyvolává obavy o naši schopnost zvládat jeho ekonomickou zátěž pro pacienty, pečovatele a společnost. Společenské přímé a nepřímé náklady na CKD a konečné stádium onemocnění ledvin jsou značné a zvyšují se v průběhu progrese onemocnění. Existuje značná variabilita v důkazech o přímých a nepřímých nákladech, které lze připsat CKD a konečnému stadiu onemocnění ledvin, přičemž nejúplnější důkazy se soustředí na přímé náklady na zdravotní péči u pacientů v pokročilém až konečném stadiu CKD.
CKD, také nazývané chronické selhání ledvin, je popisováno jako trvalé snížení rychlosti glomerulární filtrace nebo důkaz strukturálních nebo funkčních abnormalit ledvin. Chronické onemocnění ledvin (CKD) označuje všech pět stádií poškození ledvin, od velmi mírného poškození ve stádiu 1 až po úplné selhání ledvin ve stadiu 5. Příznaky CKD zahrnují bolest, svědění (pruritus), periferní necitlivost, poruchy spánku, depresi, únavu, nevolnost a zvracení. Mezi faktory, které přispívají k těmto symptomům, patří anémie, uremické toxiny, snížená kapacita ledvin, chronický zánět související s onemocněním a psychický stres spojený s dlouhodobým onemocněním. hemodialýza, peritoneální dialýza a transplantace ledviny jsou nezbytné pro udržení života. Proto je nezbytné najít účinné a konzervativní léčebné metody k oddálení progrese CKD.
Diagnostika v tradiční čínské medicíně (TCM) je založena na čtyřech postupech, pozorování, čichání nebo naslouchání, dotazování a palpaci. Diagnóza jazyka, která slouží jako životně důležitý neinvazivní nástroj pro poskytování užitečných klinických informací, hraje v TCM klíčovou roli. Má se za to, že jazyk odráží fyziologický a patologický stav těla, stejně jako stupeň a progresi onemocnění, prostřednictvím meridiánů, které spojují jazyk s vnitřními orgány. Pozorováním rysů jazyka mohou praktikující TCM zkoumat čchi-krev, poruchy jin-jang, které jsou důležité při výběru léčby a prognóze. Praktici klinicky sledují charakteristiky jazyka, jako je barva a tvar jazyka, barva a tloušťka srsti a množství slin, aby pomohli odvodit primární vzorec pacienta. Diagnóza jazyka je však často zkreslena subjektivním úsudkem, který vychází z osobní zkušenosti, znalostí, diagnostických dovedností, vzorců myšlení a vnímání/interpretace barev. Nekonzistenci subjektivní diagnózy lze zlepšit použitím vývoje ověřených nástrojů. Automatický systém diagnostiky jazyka (ATDS) prokázal vysokou konzistenci a může poskytovat objektivní a spolehlivé informace a analýzu rysů jazyka, což lékařům usnadňuje provádění efektivních pozorování a diagnostikování konkrétních onemocnění. Byly provedeny předchozí studie zaměřené na zkoumání souvislosti mezi charakteristikami jazyka a specifických onemocnění, včetně revmatoidní artritidy, rakoviny prsu, cukrovky 2. typu, metabolického syndromu, ekzému, dysmenorey a funkční dyspepsie, gastroezofageální refluxní choroby. Podle našich nejlepších znalostí však dosud nebyla provedena žádná studie o komplexním zkoumání rysů jazyka v pacientů s CKD pomocí ATDS.
Cílem tohoto protokolu je aplikovat neinvazivní ATDS k hodnocení jazykových projevů u pacientů s CKD a poskytnout cenné informace pro klinické lékaře, které mohou být použity k usnadnění časné detekce a diagnózy CKD, k analýze aktuálního stavu pacientů. a dynamicky plánovat léčebné plány.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan
- Nábor
- School of Chinese Medicine, China Medical University
-
Kontakt:
- Jia-Ming Chen, master
- E-mail: 149353@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lun-Chien Lo, phd
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk nad 20 let;
- Skupina CKD: CKD stadium 3-5 včetně dialyzovaných pacientů
- Zdravá skupina: bez jakékoli anamnézy
Kritéria vyloučení:
- rakovina;
- akutní infekce;
- neschopný stabilně vyčnívat jazyk;
- riziko luxace temporomandibulárního kloubu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina CKD
pacientů s CKD stadia 3-5 včetně dialýzy, sledování jazyka pomocí automatického diagnostického systému jazyka
|
zachycení obrazu jazyka pomocí automatického systému diagnostiky jazyka
|
|
Zdravotní skupina
u pacientů, kteří neměli v anamnéze ani systémové onemocnění, CKD sledovalo snímky jazyka pomocí automatického diagnostického systému jazyka
|
zachycení obrazu jazyka pomocí automatického systému diagnostiky jazyka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastnosti jazyka
Časové okno: 5 minut
|
pořizovat snímky jazyka pomocí systému Automatic Tongue Diagnosis System (ATDS)
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lun-Chien Lo, phd, School of Chinese Medicine, China Medical University, Taichung, Taiwan.
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lo LC, Cheng TL, Chiang JY, Damdinsuren N. Breast cancer index: a perspective on tongue diagnosis in traditional chinese medicine. J Tradit Complement Med. 2013 Jul;3(3):194-203. doi: 10.4103/2225-4110.114901.
- Lo LC, Chiang JY, Cheng TL, Shieh PS. Visual agreement analyses of traditional chinese medicine: a multiple-dimensional scaling approach. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:516473. doi: 10.1155/2012/516473. Epub 2012 Sep 17.
- Lee TC, Lo LC, Wu FC. Traditional Chinese Medicine for Metabolic Syndrome via TCM Pattern Differentiation: Tongue Diagnosis for Predictor. Evid Based Complement Alternat Med. 2016;2016:1971295. doi: 10.1155/2016/1971295. Epub 2016 May 25.
- Lo LC, Chen CY, Chiang JY, Cheng TL, Lin HJ, Chang HH. Tongue diagnosis of traditional Chinese medicine for rheumatoid arthritis. Afr J Tradit Complement Altern Med. 2013 Aug 12;10(5):360-9. doi: 10.4314/ajtcam.v10i5.24. eCollection 2013.
- Lo LC, Chen YF, Chen WJ, Cheng TL, Chiang JY. The Study on the Agreement between Automatic Tongue Diagnosis System and Traditional Chinese Medicine Practitioners. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:505063. doi: 10.1155/2012/505063. Epub 2012 Aug 8.
- Kim J, Son J, Jang S, Nam DH, Han G, Yeo I, Ko SJ, Park JW, Ryu B, Kim J. Availability of tongue diagnosis system for assessing tongue coating thickness in patients with functional dyspepsia. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:348272. doi: 10.1155/2013/348272. Epub 2013 Sep 15.
- Chen JM, Chiu PF, Wu FM, Hsu PC, Deng LJ, Chang CC, Chiang JY, Lo LC. The tongue features associated with chronic kidney disease. Medicine (Baltimore). 2021 Mar 5;100(9):e25037. doi: 10.1097/MD.0000000000025037.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .