Zkoumání účinků různých cvičebních programů u pacientů se syndromem neklidných nohou.
15. prosince 2022 aktualizováno: Özge Çoban, Gulhane School of Medicine
Zkoumání účinků různých cvičebních programů na příznaky, spánek, kognitivní funkce, únavu, kvalitu života a psychický stav u pacientů se syndromem neklidných nohou.
Syndrom neklidných nohou (RLS) je velmi časté neurologické onemocnění charakterizované nekontrolovatelnou touhou pohybovat nohama.
Vzhledem k traumatickému vlivu RLS na morbiditu je pacient negativně ovlivněn mnoha různými směry.
Zkracuje se délka a kvalita spánku pacientů a mění se jejich kognitivní funkce.
V této populaci se zvyšuje prevalence nebo riziko úzkosti a deprese.
Zároveň se výrazně snižuje kvalita života pacientů.
Mezi různými farmakologickými činidly používanými u RLS jsou nejpoužívanější agonisté dopaminu.
Hlášení závažných a běžných nežádoucích účinků souvisejících s touto léčbou však vedlo k nefarmakologickým přístupům v léčbě RLS a byla zkoumána účinnost mnoha různých přístupů.
Cvičební přístup, který je určen jako účinný při léčbě onemocnění, je předmětem, který byl málo studován.
Typ, trvání a frekvenci optimálního cvičení nebylo možné standardizovat.
Kromě toho byl u omezeného počtu subjektů zkoumán účinek cvičení na pacienty s RLS.
Z tohoto důvodu je cílem naší studie zkoumat vliv různých cvičebních programů na symptomy, spánek, kognitivní funkce, kvalitu života, psychický stav a únavu u pacientů s RLS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06018
- Gulhane Health Science Faculty
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byl diagnostikován RLS podle kritérií International Restless Legs Syndrome Study Group 2014
- Být starší 18 let
- Být gramotný
- Nedostatek žádné léčby RLS, přerušení léčby nebo pokračování symptomů navzdory současné léčbě.
Kritéria vyloučení:
- S některým z onemocnění pohybového aparátu, které brání fyzické aktivitě
- Ischemická choroba srdeční v anamnéze (nedávný infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris, nekontrolovaná hypertenze)
- Jaterní dysfunkce
- Dysfunkce ledvin
- Anémie
- Diagnóza jiné poruchy spánku
- Diagnostika onemocnění trávicího traktu (syndrom dráždivého tračníku, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida atd.)
- Těhotenství
- Historie užívání psychiatrických, psychoaktivních a antidepresivních léků
- Historie malignity
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Do kontrolní skupiny nebude podána žádná žádost.
Tito pacienti však budou zařazeni do cvičebního programu, který chtějí, až po ukončení 8týdenního léčebného období.
|
|
|
Experimentální: Skupina aerobního cvičení
Pacienti ve skupině aerobního cvičení budou cvičit pod dohledem terapeuta.
|
Pacienti budou dělat aerobní cvičení tři dny v týdnu po dobu 40 minut po dobu 8 týdnů.
Protokol aerobního cvičení se bude skládat z období zahřívání, zatížení a ochlazení. .
Předpis na cvičení bude připraven v souladu s doporučeními "The American College of Sports Medicine".
|
|
Experimentální: Protahovací cvičení skupiny
Pacienti v cvičební skupině strečink-mobilita budou provádět protahovací cvičení pod dohledem terapeuta
|
Pacienti budou provádět protahovací cvičení tři dny v týdnu po dobu 40 minut po dobu 8 týdnů.
Protahovací cvičení začnou aktivními zahřívacími aktivitami.
Bude použita metoda statického protahování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků
Časové okno: Před léčbou, po léčbě (konec 8 týdnů)
|
Závažnost příznaků pacientů bude hodnocena pomocí mezinárodní hodnotící škály syndromu neklidných nohou.
Jedná se o 10-položkový dotazník vytvořený na základě expertního hodnocení potenciálních položek.
Bodování se pohybuje mezi 0-40.
Vyšší skóre znamená vyšší symptomy.
|
Před léčbou, po léčbě (konec 8 týdnů)
|
|
Změna ve spánku
Časové okno: Před léčbou, po léčbě (konec 8 týdnů)
|
pacient bude vyzván ke spánku nošením hodinek, které detekují pohyb (pohybové hodinky) po dobu 3 nocí, z nichž jedna je upevněna na metatarzu a druhá na zápěstí.
Zatímco objektivní test spánku se provádí pomocí softwaru kompatibilního s náramkovými hodinkami, periodické pohyby končetin budou zaznamenávány pomocí softwaru kompatibilního s ostatními hodinkami.
|
Před léčbou, po léčbě (konec 8 týdnů)
|
|
Změna ospalosti
Časové okno: Před léčbou, po léčbě (konec 8 týdnů)
|
Bude použita Epworthova škála ospalosti (ESS).
Jeho skóre (součet skóre 8 položek, 0-3) se může pohybovat od 0 do 24.
Čím vyšší je skóre ESS, tím vyšší je průměrná náchylnost této osoby ke spánku v denním životě (ASP), neboli její „denní doba“.
|
Před léčbou, po léčbě (konec 8 týdnů)
|
|
Změna kvality spánku
Časové okno: Před léčbou, po léčbě (konec 8 týdnů)
|
Bude použit Pittsburghský index kvality spánku. Pittsburghská škála indexu kvality spánku má sedm dílčích škál, které zobrazují různé oblasti spánku: subjektivní kvalitu spánku, latenci spánku, délku spánku, obvyklou účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spánek a denní dysfunkci. .
Odpovědi pro každou subškálu jsou hodnoceny jako 0-3.
Globální skóre 5 nebo vyšší znamená špatnou kvalitu spánku.
ospalost.
|
Před léčbou, po léčbě (konec 8 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna psychického stavu
Časové okno: Před léčbou, po léčbě (konec 8 týdnů)
|
Psychologický stav pacientů bude hodnocen pomocí Nemocniční škály úzkosti a deprese.
Škála má 14 položek, z nichž 7 s lichými čísly představuje úzkost, zatímco dalších 7 se sudými čísly představuje depresi.
Skóre se pohybuje od 0 do 3 pro každou položku a maximální skóre v každé dílčí škále je 2. Vyšší skóre znamená horší psychický stav.
|
Před léčbou, po léčbě (konec 8 týdnů)
|
|
Změna kvality života v RLS
Časové okno: Před léčbou, po léčbě (konec 8 týdnů)
|
Kvalita života pacientů bude hodnocena pomocí dotazníku John Hopkins Restless Leg Life Quality Questionnaire.
Má 18 položek.
Deset položek přispívá k jedinému souhrnnému skóre, celkovému skóre dopadu na život.
Zbývajících osm položek se týká zaměstnání (jedna otázka), sexuálního zájmu (dvě otázky) a práce (pět otázek).13 je hodnoceno na 5bodové škále, kterou lze transformovat na skóre 0–100, nižší skóre ukazuje na horší kvalitu život.
Zbývající položky jsou zaznamenány buď jako číselná hodnota, nebo jako dichotomická odpověď.
|
Před léčbou, po léčbě (konec 8 týdnů)
|
|
Změna v únavě
Časové okno: Před léčbou, po léčbě (konec 8 týdnů)
|
Únava pacientů bude hodnocena pomocí stupnice závažnosti únavy. Položky jsou hodnoceny na 7 bodové škále s 1 = zcela nesouhlasím a 7 = zcela souhlasím.
Minimální skóre = 9 a maximální možné skóre = 63.
Vyšší skóre = větší závažnost únavy.
|
Před léčbou, po léčbě (konec 8 týdnů)
|
|
Změna gastrointestinálních příznaků
Časové okno: Před léčbou, po léčbě (konec 8 týdnů)
|
Gastrointestinální symptomy pacientů budou hodnoceny pomocí Gastrointestinal Symptom Rating Scale. GSRS je 15bodová 7bodová škála Likertova typu, která hodnotí, jak se jedinec cítí z hlediska symptomů GIS.
Skládá se z pěti podkategorií: bolesti břicha, reflux, průjem, poruchy trávení a zácpa.
1., 4. a 5. otázka škály se týká bolesti břicha; 2. a 3. otázky se týkají refluxu; otázky 11, 12 a 14 se týkají průjmu; Otázky 6, 7, 8 a 9 se týkají zažívacích potíží; 10., 13. a 15. otázka se týká zácpy.
Každá položka na škále je hodnocena mezi výroky „žádné nepohodlí“ a „velmi vážné obtěžování“ a vyšší skóre ukazuje, že příznaky jsou závažnější.
|
Před léčbou, po léčbě (konec 8 týdnů)
|
|
Změna kognitivní funkce
Časové okno: Před léčbou, po léčbě (konec 8 týdnů)
|
Kognitivní dysfunkce pacientů budou hodnoceny pomocí Cognitive Montreal Assessment Scale.
Skóre na MoCA se pohybuje od nuly do 30, přičemž skóre 26 a vyšší je obecně považováno za normální.
|
Před léčbou, po léčbě (konec 8 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
17. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
17. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-422.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .