Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu różnych programów ćwiczeń na pacjentów z zespołem niespokojnych nóg.

15 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Özge Çoban, Gulhane School of Medicine

Badanie wpływu różnych programów ćwiczeń na objawy, sen, funkcje poznawcze, zmęczenie, jakość życia i stan psychiczny pacjentów z zespołem niespokojnych nóg.

Zespół niespokojnych nóg (RLS) to bardzo częsty stan neurologiczny charakteryzujący się niekontrolowaną chęcią poruszania nogami. Ze względu na traumatyczny wpływ RLS na zachorowalność, pacjent ma negatywny wpływ w wielu różnych kierunkach. Czas trwania i jakość snu pacjentów ulega skróceniu, a ich funkcje poznawcze ulegają zmianie. Częstość występowania lub ryzyko lęku i depresji wzrasta w tej populacji. Jednocześnie znacznie obniża się jakość życia pacjentów. Spośród różnych środków farmakologicznych stosowanych w RLS, najpowszechniej stosuje się agonistów dopaminy. Jednak doniesienia o poważnych i powszechnych działaniach niepożądanych związanych z tym leczeniem doprowadziły do ​​niefarmakologicznych podejść w leczeniu RLS i zbadano skuteczność wielu różnych podejść. Podejście do ćwiczeń, które zostało określone jako skuteczne w leczeniu choroby, jest tematem mało zbadanym. Rodzaju, czasu trwania i częstotliwości optymalnych ćwiczeń nie można było ujednolicić. Ponadto wpływ ćwiczeń na pacjentów z RLS badano na ograniczonej liczbie osób. Z tego powodu celem naszego badania jest zbadanie wpływu różnych programów ćwiczeń na objawy, sen, funkcje poznawcze, jakość życia, stan psychiczny i zmęczenie u pacjentów z RLS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06018
        • Gulhane Health Science Faculty

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano RLS zgodnie z kryteriami International Restless Legs Study Group 2014
  • Mając ukończone 18 lat
  • Bycie piśmiennym
  • Nieotrzymanie żadnego leczenia RLS, przerwanie leczenia lub utrzymujące się objawy pomimo aktualnego leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Występowanie jakichkolwiek zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego, które uniemożliwiają aktywność fizyczną
  • Historia choroby niedokrwiennej serca (niedawny zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowane nadciśnienie)
  • Dysfunkcja wątroby
  • Dysfunkcja nerek
  • Niedokrwistość
  • Rozpoznanie innego zaburzenia snu
  • Diagnostyka chorób przewodu pokarmowego (zespół jelita drażliwego, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego itp.)
  • Ciąża
  • Historia stosowania leków psychiatrycznych, psychoaktywnych, przeciwdepresyjnych
  • Historia nowotworów złośliwych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Żadna aplikacja nie zostanie złożona do grupy kontrolnej. Jednak ci pacjenci zostaną włączeni do programu ćwiczeń, którego chcą, po zakończeniu 8-tygodniowego okresu leczenia.
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń aerobowych
Pacjenci w grupie ćwiczeń aerobowych będą ćwiczyć pod okiem terapeuty.
Inny: Ćwiczenia aerobowe
Pacjenci będą wykonywać ćwiczenia aerobowe trzy dni w tygodniu przez 40 minut przez 8 tygodni. Protokół ćwiczeń aerobowych będzie składał się z okresów rozgrzewki, obciążenia i schłodzenia. . Recepta na ćwiczenia zostanie przygotowana zgodnie z zaleceniami „The American College of Sports Medicine”.
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń rozciągających
Pacjenci w grupie stretching-mobility będą wykonywać ćwiczenia rozciągające pod okiem terapeuty
Inny: Ćwiczenia rozciągające
Pacjenci będą wykonywać ćwiczenia rozciągające trzy dni w tygodniu przez 40 minut przez 8 tygodni. Ćwiczenia rozciągające rozpoczną się aktywną rozgrzewką. Stosowana będzie metoda rozciągania statycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu (koniec 8 tygodni)
Nasilenie objawów u pacjentów zostanie ocenione za pomocą Międzynarodowej Skali Oceny Grupy Badawczej Zespołu Niespokojnych Nóg. Jest to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, opracowany na podstawie eksperckiej oceny potencjalnych pozycji. Punktacja waha się od 0 do 40. Im wyższy wynik, tym wyższe objawy.
Przed leczeniem, po leczeniu (koniec 8 tygodni)
Zmiana we śnie
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu (koniec 8 tygodni)
pacjent zostanie poproszony o spanie poprzez noszenie zegarków wykrywających ruch (mechanizm) przez 3 noce, z których jeden jest zamocowany na śródstopiu, a drugi na nadgarstku. Podczas gdy obiektywny test snu jest wykonywany za pomocą oprogramowania kompatybilnego z zegarkiem na rękę, okresowe ruchy kończyn będą rejestrowane za pomocą oprogramowania kompatybilnego z drugim zegarkiem.
Przed leczeniem, po leczeniu (koniec 8 tygodni)
Zmiana w senności
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu (koniec 8 tygodni)
Wykorzystana zostanie Skala Senności Epworth (ESS). Jego wynik (suma wyników 8 pozycji, 0-3) może wynosić od 0 do 24. Im wyższy wynik ESS, tym wyższa średnia skłonność danej osoby do snu w życiu codziennym (ASP) lub jej „dzienna
Przed leczeniem, po leczeniu (koniec 8 tygodni)
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu (koniec 8 tygodni)
Stosowany będzie Pittsburgh Sleep Quality Index. Pittsburgh Sleep Quality Index skala ma siedem podskal, które przedstawiają różne dziedziny snu: subiektywną jakość snu, latencję snu, czas trwania snu, nawykową efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia . Odpowiedzi dla każdej podskali są punktowane w skali 0-3. Ogólny wynik 5 lub wyższy wskazuje na złą jakość snu. senność.
Przed leczeniem, po leczeniu (koniec 8 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu psychicznego
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu (koniec 8 tygodni)
Stan psychiczny pacjentów będzie oceniany za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji. Skala składa się z 14 pozycji, z których 7 z liczbami nieparzystymi reprezentuje lęk, a pozostałe 7 z liczbami parzystymi reprezentuje depresję. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 3 dla każdej pozycji, a maksymalny wynik w każdej podskali wynosi 2. Wyższe wyniki oznaczają gorszy stan psychiczny.
Przed leczeniem, po leczeniu (koniec 8 tygodni)
Zmiana jakości życia w RLS
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu (koniec 8 tygodni)
Jakość życia pacjentów zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza jakości życia zespołu niespokojnych nóg Johna Hopkinsa. Ma 18 pozycji. Dziesięć pozycji składa się na pojedynczy wynik podsumowujący, ogólny wynik wpływu na życie. Pozostałe osiem pozycji dotyczy zatrudnienia (jedno pytanie), zainteresowań seksualnych (dwa pytania) i pracy (pięć pytań).13 oceniane są w 5-stopniowej skali, którą można przekształcić do wyniku 0-100, niższe wyniki oznaczają gorszą jakość życie. Pozostałe elementy są rejestrowane jako wartość liczbowa lub odpowiedź dychotomiczna.
Przed leczeniem, po leczeniu (koniec 8 tygodni)
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu (koniec 8 tygodni)
Zmęczenie pacjentów będzie oceniane za pomocą Skali Nasilenia Zmęczenia. Pozycje są oceniane w 7-punktowej skali, gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, a 7 = zdecydowanie się zgadzam. Minimalny wynik = 9 i maksymalny możliwy wynik = 63. Wyższy wynik = większe nasilenie zmęczenia.
Przed leczeniem, po leczeniu (koniec 8 tygodni)
Zmiana objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu (koniec 8 tygodni)
Objawy żołądkowo-jelitowe pacjentów zostaną ocenione za pomocą skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych. GSRS to 15-punktowa 7-punktowa skala typu Likerta, która ocenia, jak dana osoba czuje się pod względem objawów GIS. Składa się z pięciu podkategorii: ból brzucha, refluks, biegunka, niestrawność i zaparcia. Pytania 1., 4. i 5. na skali dotyczą bólu brzucha; 2. i 3. pytania dotyczą refluksu; pytania 11, 12 i 14 dotyczą biegunki; Pytania 6, 7, 8 i 9 dotyczą niestrawności; Pytania 10, 13 i 15 dotyczą zaparć. Każda pozycja na skali jest oceniana pomiędzy stwierdzeniami „brak dyskomfortu” i „bardzo silne rozdrażnienie”, a wyższe wyniki wskazują, że objawy są bardziej nasilone.
Przed leczeniem, po leczeniu (koniec 8 tygodni)
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu (koniec 8 tygodni)
Dysfunkcje poznawcze pacjentów będą oceniane za pomocą Cognitive Montreal Assessment Scale. Wyniki w skali MoCA wahają się od zera do 30, z wynikiem 26 i wyższym ogólnie uważanym za normalny.
Przed leczeniem, po leczeniu (koniec 8 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gulhane School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-422.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom niespokojnych nóg

Badania kliniczne na Ćwiczenia aerobowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj