- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04711993
Undersøkelse av effekten av ulike treningsprogrammer hos pasienter med rastløse bensyndrom.
15. desember 2022 oppdatert av: Özge Çoban, Gulhane School of Medicine
Undersøkelse av effekten av ulike treningsprogrammer på symptomer, søvn, kognitive funksjoner, tretthet, livskvalitet og psykologisk status hos pasienter med restless legs syndrom.
Restless leg syndrome (RLS) er en svært vanlig nevrologisk tilstand preget av et ukontrollerbart ønske om å bevege bena.
På grunn av den traumatiske effekten av RLS på sykelighet, påvirkes pasienten negativt i mange forskjellige retninger.
Varigheten og kvaliteten på søvnen til pasientene avtar, og deres kognitive funksjoner endres.
Prevalensen eller risikoen for angst og depresjon øker i denne populasjonen.
Samtidig er livskvaliteten til pasientene betydelig redusert.
Blant de forskjellige farmakologiske midlene som brukes i RLS, er dopaminagonister de mest brukte.
Rapportering av alvorlige og vanlige bivirkninger relatert til denne behandlingen har imidlertid ført til ikke-farmakologiske tilnærminger i behandlingen av RLS, og effektiviteten av mange forskjellige tilnærminger har blitt undersøkt.
Treningstilnærmingen, som er bestemt å være effektiv i behandlingen av sykdommen, er et emne som har vært lite studert.
Type, varighet og frekvens for optimal trening kunne ikke standardiseres.
I tillegg er effekten av trening på RLS-pasienter blitt undersøkt i begrensede forsøkspersoner.
Av denne grunn er målet med vår studie å undersøke effekten av ulike treningsprogrammer på symptomer, søvn, kognitive funksjoner, livskvalitet, psykologisk status og tretthet hos pasienter med RLS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06018
- Gulhane Health Science Faculty
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etter å ha blitt diagnostisert med RLS i henhold til International Restless Legs Syndrome Study Group 2014 kriterier
- Å være over 18 år
- Å være lesekyndig
- Ikke å ha mottatt noen behandling for RLS, avsluttet behandling eller vedvarende symptomer til tross for nåværende behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Har noen av muskel- og skjelettplager som hindrer fysisk aktivitet
- Anamnese med iskemisk hjertesykdom (nylig hjerteinfarkt eller ustabil angina, ukontrollert hypertensjon)
- Leverdysfunksjon
- Nyre dysfunksjon
- Anemi
- Diagnose av en annen søvnforstyrrelse
- Diagnose av gastrointestinal sykdom (irritabel tarmsyndrom, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt etc.)
- Svangerskap
- Historie om psykiatrisk, psykoaktiv, antidepressiv medisinbruk
- Historie om malignitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Det vil ikke bli søkt til kontrollgruppen.
Disse pasientene vil imidlertid bli inkludert i det treningsprogrammet de ønsker etter at den 8 uker lange behandlingsperioden er avsluttet.
|
|
Eksperimentell: Aerobic treningsgruppe
Pasienter i aerobic treningsgruppen vil trene under tilsyn av terapeuten.
|
Pasienter vil trene aerobic tre dager i uken i 40 minutter i løpet av 8 uker.
Aerobic treningsprotokoll vil bestå av oppvarming, lasting og avkjølingsperioder. .
Treningsresept vil bli utarbeidet i tråd med anbefalingene fra "The American College of Sports Medicine".
|
Eksperimentell: Treningsgruppe for tøying
Pasienter i tøynings-mobilitetstreningsgruppen vil gjøre strekkøvelser under tilsyn av terapeuten
|
Pasienter vil trene tøyning tre dager i uken i 40 minutter i løpet av 8 uker.
Strekkøvelser starter med aktive oppvarmingsaktiviteter.
Statisk strekkmetode vil bli brukt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i symptomer
Tidsramme: Før behandling, etter behandling (slutten av 8 uker)
|
Alvorlighetsgraden av symptomene til pasientene vil bli evaluert med International Restless Legs Syndrome Study Group Rating Scale.
Det er et 10-elements spørreskjema utviklet gjennom ekspertevaluering av potensielle elementer.
Poengsummen varierer mellom 0-40.
Jo høyere poengsum indikerer høyere symptomer.
|
Før behandling, etter behandling (slutten av 8 uker)
|
Endring i søvn
Tidsramme: Før behandling, etter behandling (slutten av 8 uker)
|
pasienten vil bli bedt om å sove ved å bruke klokker som registrerer bevegelse (bevegelsesvakt) i 3 netter, hvorav den ene er festet på mellomfoten og den andre festet på håndleddet.
Mens den objektive søvntesten utføres med programvaren som er kompatibel med armbåndsuret, vil periodiske ekstremitetsbevegelser bli registrert med programvaren som er kompatibel med den andre klokken.
|
Før behandling, etter behandling (slutten av 8 uker)
|
Endring i søvnighet
Tidsramme: Før behandling, etter behandling (slutten av 8 uker)
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) vil bli brukt.
Poengsummen (summen av 8 elementpoeng, 0-3) kan variere fra 0 til 24.
Jo høyere ESS-poengsum, desto høyere er personens gjennomsnittlige søvntilbøyelighet i dagliglivet (ASP), eller deres "dagtid"
|
Før behandling, etter behandling (slutten av 8 uker)
|
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Før behandling, etter behandling (slutten av 8 uker)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index vil bli brukt. Pittsburgh Sleep Quality Index-skalaen har syv underskalaer som viser ulike domener for søvn: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisiner og dysfunksjon på dagtid. .
Svarene for hver underskala gis til 0-3.
Å ha en global poengsum på 5 eller høyere indikerer dårlig søvnkvalitet.
søvnighet.
|
Før behandling, etter behandling (slutten av 8 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i psykologisk status
Tidsramme: Før behandling, etter behandling (slutten av 8 uker)
|
Psykologisk status til pasientene vil bli evaluert med Hospital Anxiety and Depression Scale.
Skalaen har 14 elementer, hvorav 7 med oddetall representerer angst mens de andre 7 med partall representerer depresjon.
Poengsummen varierer fra 0 til 3 for hvert element, og maksimal poengsum i hver underskala er 2. Høyere poengsum betyr dårligere psykologisk status.
|
Før behandling, etter behandling (slutten av 8 uker)
|
Endring i livskvalitet i RLS
Tidsramme: Før behandling, etter behandling (slutten av 8 uker)
|
Livskvaliteten til pasientene vil bli evaluert med John Hopkins Restless Leg Syndrome Life Quality Questionnaire.
Den har 18 varer.
Ti av elementene bidrar til en enkelt oppsummeringsscore, den totale livseffektscore.
De resterende åtte punktene gjelder sysselsetting (ett spørsmål), seksuell interesse (to spørsmål) og arbeid (fem spørsmål).13 skåres på en 5-punkts skala som kan transformeres til 0-100, lavere skår indikerer dårligere kvalitet på liv.
De resterende elementene registreres som enten en numerisk verdi eller en dikotom respons.
|
Før behandling, etter behandling (slutten av 8 uker)
|
Endring i tretthet
Tidsramme: Før behandling, etter behandling (slutten av 8 uker)
|
Tretthet hos pasienter vil bli evaluert med Fatigue Severity Scale. Elementene er skåret på en 7-punkts skala med 1 = helt uenig og 7= helt enig.
Minste poengsum = 9 og maksimal poengsum = 63.
Høyere poengsum = større tretthetsgrad.
|
Før behandling, etter behandling (slutten av 8 uker)
|
Endring i gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Før behandling, etter behandling (slutten av 8 uker)
|
Gastrointestinale symptomer hos pasientene vil bli evaluert med Gastrointestinal Symptom Rating Scale. GSRS er en 15-punkts 7-punkts Likert-skala som evaluerer hvordan individet føler seg når det gjelder GIS-symptomer.
Den består av fem underkategorier: magesmerter, refluks, diaré, fordøyelsesbesvær og forstoppelse.
Skalaens 1., 4. og 5. spørsmål handler om magesmerter; 2. og 3. spørsmål handler om refluks; spørsmål 11, 12 og 14 handler om diaré; Spørsmål 6, 7, 8 og 9 om fordøyelsesbesvær; 10., 13. og 15. spørsmål handler om forstoppelse.
Hvert element i skalaen er verdsatt mellom utsagnene "ingen ubehag" og "svært alvorlig irritasjon", og høyere skår indikerer at symptomene er mer alvorlige.
|
Før behandling, etter behandling (slutten av 8 uker)
|
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: Før behandling, etter behandling (slutten av 8 uker)
|
Kognitiv funksjonssvikt hos pasientene vil bli evaluert med Cognitive Montreal Assessment Scale.
Poeng på MoCA varierer fra null til 30, med en poengsum på 26 og høyere generelt sett som normalt.
|
Før behandling, etter behandling (slutten av 8 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
17. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
17. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-422.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Restless Legs Syndrome
-
Theresa Zesiewicz, MDAvsluttetRestless Leg SyndromeForente stater
-
Lake Erie Research InstituteFullførtRestless Leg SyndromeForente stater
-
Makassed General HospitalFullført
-
Yale UniversityMerz North America, Inc.FullførtRestless Leg SyndromeForente stater
-
Nanjing Medical UniversityFullførtKeisersnitt | Restless Leg SyndromeKina
-
Chinese University of Hong KongFullførtObstruktivt søvnapnésyndrom | Restless Leg SyndromeHong Kong
-
TC Erciyes UniversityRekrutteringSvangerskap | Sykepleie | Restless Leg SyndromeTyrkia
-
Saint Thomas Hospital, PanamaFullførtAlvorlig preeklampsi | Restless Leg SyndromePanama
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaFullførtJernmangel | Restless Leg SyndromeForente stater
-
Roxane LaboratoriesFullførtParkinsons sykdom | Restless Leg Syndrome
Kliniske studier på Aerobic trening
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...RekrutteringMangel på fysisk aktivitetTyrkia
-
Onassis Cardiac Surgery CentreInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Asklepieion Voulas General HospitalFullførtHjertefeilHellas, Polen
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...Har ikke rekruttert ennå
-
Riphah International UniversityFullført
-
Riphah International UniversityFullført
-
Norwegian School of Sport SciencesUppsala UniversityRekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Lymfom | Kardiotoksisitet | Kjemoterapeutisk toksisitet | Fysisk treningNorge, Sverige
-
Riphah International UniversityFullførtPolycystisk ovariesyndromPakistan
-
State University of New York at BuffaloNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Fullført
-
Riphah International UniversityFullførtRyggmargsskaderPakistan