Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de effecten van verschillende oefenprogramma's bij patiënten met het Restless Legs Syndroom.

15 december 2022 bijgewerkt door: Özge Çoban, Gulhane School of Medicine

Onderzoek naar de effecten van verschillende trainingsprogramma's op symptomen, slaap, cognitieve functies, vermoeidheid, kwaliteit van leven en psychologische status bij patiënten met het rustelozebenensyndroom.

Rustelozebenensyndroom (RLS) is een veel voorkomende neurologische aandoening die wordt gekenmerkt door een oncontroleerbaar verlangen om de benen te bewegen. Vanwege het traumatische effect van RLS op de morbiditeit, wordt de patiënt in veel verschillende richtingen negatief beïnvloed. De duur en kwaliteit van de slaap van de patiënten nemen af ​​en hun cognitieve functies veranderen. De prevalentie of het risico op angst en depressie neemt toe in deze populatie. Tegelijkertijd wordt de kwaliteit van leven van patiënten aanzienlijk verminderd. Van de verschillende farmacologische middelen die bij RLS worden gebruikt, worden dopamine-agonisten het meest gebruikt. De melding van ernstige en vaak voorkomende bijwerkingen met betrekking tot deze behandeling heeft echter geleid tot niet-farmacologische benaderingen bij de behandeling van RLS en de effectiviteit van veel verschillende benaderingen is onderzocht. De oefenbenadering, waarvan is vastgesteld dat deze effectief is bij de behandeling van de ziekte, is een onderwerp dat weinig is bestudeerd. Het type, de duur en de frequentie van optimale training konden niet worden gestandaardiseerd. Bovendien is het effect van lichaamsbeweging op RLS-patiënten bij een beperkt aantal proefpersonen onderzocht. Om deze reden is het doel van ons onderzoek om het effect van verschillende oefenprogramma's op symptomen, slaap, cognitieve functies, kwaliteit van leven, psychologische status en vermoeidheid bij patiënten met RLS te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06018
        • Gulhane Health Science Faculty

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met RLS volgens de criteria van de International Restless Legs Syndrome Study Group 2014
  • Ouder zijn dan 18 jaar
  • Geletterd zijn
  • Geen enkele behandeling voor RLS hebben gekregen, de behandeling hebben gestaakt of de symptomen aanhouden ondanks de huidige behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Een van de musculoskeletale aandoeningen hebben die fysieke activiteit verhinderen
  • Geschiedenis van ischemische hartziekte (recente myocardinfarct of onstabiele angina pectoris, ongecontroleerde hypertensie)
  • Lever disfunctie
  • Nier disfunctie
  • Bloedarmoede
  • Diagnose van een andere slaapstoornis
  • Diagnose van gastro-intestinale aandoeningen (prikkelbare darmsyndroom, ziekte van Crohn, colitis ulcerosa enz.)
  • Zwangerschap
  • Geschiedenis van gebruik van psychiatrische, psychoactieve en antidepressiva
  • Geschiedenis van maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Er wordt geen aanvraag gedaan bij de controlegroep. Deze patiënten zullen echter worden opgenomen in het oefenprogramma dat ze willen nadat de behandelingsperiode van 8 weken is voltooid.
Experimenteel: Aërobe oefengroep
Patiënten in de aerobe oefengroep oefenen onder toezicht van de therapeut.
Ander: Aerobic oefening
Patiënten zullen gedurende 8 weken drie dagen per week gedurende 40 minuten aerobe oefeningen doen. Het aërobe oefenprotocol zal bestaan ​​uit opwarmings-, belastings- en afkoelingsperioden. . Het oefenvoorschrift zal worden opgesteld in overeenstemming met de aanbevelingen van "The American College of Sports Medicine".
Experimenteel: Rekoefeningen groep
Patiënten in de oefengroep strekmobiliteit doen strekoefeningen onder begeleiding van de therapeut
Ander: Stretchin-oefening
Patiënten zullen gedurende 8 weken drie dagen per week gedurende 40 minuten rekoefeningen doen. Rekoefeningen beginnen met actieve opwarmactiviteiten. Er wordt een statische rekmethode gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in symptomen
Tijdsspanne: Voor de behandeling, na de behandeling (einde van 8 weken)
De ernst van de symptomen van de patiënten zal worden geëvalueerd met de International Restless Legs Syndrome Study Group Rating Scale. Het is een vragenlijst met 10 items die is ontwikkeld door deskundige evaluatie van potentiële items. Scoren varieert tussen 0-40. Hoe hoger de score duidt op hogere symptomen.
Voor de behandeling, na de behandeling (einde van 8 weken)
Verandering in slaap
Tijdsspanne: Voor de behandeling, na de behandeling (einde van 8 weken)
de patiënt wordt gevraagd om te slapen door horloges te dragen die beweging detecteren (bewegingshorloge) gedurende 3 nachten, waarvan één op het middenvoetsbeentje en de andere op de pols. Terwijl de objectieve slaaptest wordt uitgevoerd met de software die compatibel is met het polshorloge, worden periodieke extremiteitsbewegingen geregistreerd met de software die compatibel is met het andere horloge.
Voor de behandeling, na de behandeling (einde van 8 weken)
Verandering in slaperigheid
Tijdsspanne: Voor de behandeling, na de behandeling (einde van 8 weken)
Epworth Sleepiness Scale (ESS) zal worden gebruikt. De score (de som van 8 itemscores, 0-3) kan variëren van 0 tot 24. Hoe hoger de ESS-score, hoe hoger de gemiddelde slaapneiging van die persoon in het dagelijks leven (ASP), of hun
Voor de behandeling, na de behandeling (einde van 8 weken)
Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Voor de behandeling, na de behandeling (einde van 8 weken)
Pittsburgh Sleep Quality Index wordt gebruikt. De Pittsburgh Sleep Quality Index-schaal heeft zeven subschalen die verschillende slaapdomeinen weergeven: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag . Antwoorden voor elke subschaal worden gescoord als 0-3. Een globale score van 5 of hoger duidt op een slechte slaapkwaliteit. slaperigheid.
Voor de behandeling, na de behandeling (einde van 8 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in psychologische status
Tijdsspanne: Voor de behandeling, na de behandeling (einde van 8 weken)
De psychologische status van de patiënten zal worden geëvalueerd met de Hospital Anxiety and Depression Scale. De schaal heeft 14 items, waarvan 7 met oneven nummers angst vertegenwoordigen, terwijl de andere 7 met even nummers depressie vertegenwoordigen. De scores variëren van 0 tot 3 voor elk item en de maximale score op elke subschaal is 2. Hogere scores betekenen een slechtere psychologische toestand.
Voor de behandeling, na de behandeling (einde van 8 weken)
Verandering in kwaliteit van leven bij RLS
Tijdsspanne: Voor de behandeling, na de behandeling (einde van 8 weken)
De kwaliteit van leven van de patiënten zal worden geëvalueerd met de John Hopkins Restless Leg Syndrome Life Quality Questionnaire. Het heeft 18 artikelen. Tien van de items dragen bij aan één samenvattende score, de totale levensimpactscore. De overige acht items hebben betrekking op werk (één vraag), seksuele interesse (twee vragen) en werk (vijf vragen).13 worden gescoord op een 5-puntsschaal die kan worden omgevormd tot een score van 0 tot 100, waarbij lagere scores een slechtere kwaliteit van leven. De overige items worden geregistreerd als een numerieke waarde of een dichotoom antwoord.
Voor de behandeling, na de behandeling (einde van 8 weken)
Verandering in vermoeidheid
Tijdsspanne: Voor de behandeling, na de behandeling (einde van 8 weken)
Vermoeidheid van de patiënten wordt geëvalueerd met de Fatigue Severity Scale. De items worden gescoord op een 7-puntsschaal met 1 = helemaal mee oneens en 7= helemaal mee eens. De minimale score = 9 en maximale score mogelijk = 63. Hoe hoger de score = grotere vermoeidheidsernst.
Voor de behandeling, na de behandeling (einde van 8 weken)
Verandering in gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: Voor de behandeling, na de behandeling (einde van 8 weken)
Gastro-intestinale symptomen van de patiënten zullen worden geëvalueerd met de Gastro-intestinale Symptom Rating Scale. De GSRS is een 15-item 7-punts Likert-type schaal die evalueert hoe het individu zich voelt in termen van GIS-symptomen. Het bestaat uit vijf subcategorieën: buikpijn, reflux, diarree, indigestie en contipatie. De 1e, 4e en 5e vraag van de schaal gaan over buikpijn; 2. en 3. vragen gaan over reflux; vraag 11, 12 en 14 gaan over diarree; Vragen 6, 7, 8 en 9 gaan over indigestie; 10e, 13e en 15e vragen gaan over obstipatie. Elk item in de schaal wordt gewaardeerd tussen de uitspraken "geen ongemak" en "zeer ernstige ergernis" en hogere scores geven aan dat de symptomen ernstiger zijn.
Voor de behandeling, na de behandeling (einde van 8 weken)
Verandering in cognitieve functie
Tijdsspanne: Voor de behandeling, na de behandeling (einde van 8 weken)
Cognitieve disfunctie van de patiënten zal worden geëvalueerd met de Cognitive Montreal Assessment Scale. Scores op de MoCA variëren van nul tot 30, waarbij een score van 26 en hoger over het algemeen als normaal wordt beschouwd.
Voor de behandeling, na de behandeling (einde van 8 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gulhane School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-422.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren