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むずむず脚症候群患者におけるさまざまな運動プログラムの効果の調査。

2022年12月15日 更新者:Özge Çoban、Gulhane School of Medicine

むずむず脚症候群患者の症状、睡眠、認知機能、疲労、生活の質、および心理状態に対するさまざまな運動プログラムの影響の調査。

むずむず脚症候群 (RLS) は、足を動かしたいという制御不能な欲求を特徴とする非常に一般的な神経疾患です。 罹患率に対する RLS の外傷効果により、患者はさまざまな方向に悪影響を受けます。 患者の睡眠時間と質が低下し、認知機能が変化します。 この集団では、不安やうつ病の有病率またはリスクが増加します。 同時に、患者の生活の質は著しく低下します。 RLS で使用されるさまざまな薬剤の中で、ドーパミン アゴニストが最も広く使用されています。 しかし、この治療に関連する深刻で一般的な副作用の報告は、RLS の治療における非薬理学的アプローチにつながり、多くの異なるアプローチの有効性が調査されています。 病気の治療に有効であると判断されている運動アプローチは、ほとんど研究されていないテーマです。 最適な運動の種類、期間、頻度を標準化することはできませんでした。 さらに、RLS患者に対する運動の効果は、限られた被験者で調査されています。 このため、私たちの研究の目的は、さまざまな運動プログラムが RLS 患者の症状、睡眠、認知機能、生活の質、心理状態、疲労に及ぼす影響を調べることです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ankara、七面鳥、06018
        • Gulhane Health Science Faculty

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • International Restless Legs Syndrome Study Group 2014基準に従ってRLSと診断されている
  • 18歳以上であること
  • 読み書きができる
  • RLSの治療を受けていない、治療を中止している、または現在の治療にもかかわらず症状が続いている。

除外基準:

  • 身体活動を妨げる筋骨格障害がある
  • -虚血性心疾患の病歴(最近の心筋梗塞または不安定狭心症、制御不能な高血圧)
  • 肝機能障害
  • 腎機能障害
  • 貧血
  • 別の睡眠障害の診断
  • 消化器疾患の診断(過敏性腸症候群、クローン病、潰瘍性大腸炎など)
  • 妊娠
  • -精神医学的、向精神薬、抗うつ薬の使用歴
  • 悪性腫瘍の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
対照群には適用しない。 ただし、これらの患者は、8週間の治療期間が完了した後、希望する運動プログラムに含まれます.
実験的:有酸素運動グループ
有酸素運動グループの患者は、セラピストの監督の下で運動します。
患者は 8 週間、週 3 日 40 分間の有酸素運動を行います。 有酸素運動プロトコルは、ウォームアップ、負荷、および冷却期間で構成されます。 . 運動処方は、「アメリカスポーツ医学会」の勧告に沿って作成されます。
実験的:ストレッチ体操グループ
ストレッチ運動グループの患者は、セラピストの監督の下でストレッチ運動を行います
患者は、8 週間の間、週 3 日 40 分間のストレッチ運動を行います。 ストレッチ運動は、アクティブなウォームアップ活動から始まります。 静的ストレッチ法を採用いたします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状の変化
時間枠:治療前、治療後(8週間の終わり)
患者の症状の重症度は、国際むずむず脚症候群研究グループの評価尺度で評価されます。 これは、潜在的な項目の専門家の評価を通じて開発された 10 項目のアンケートです。 スコアは 0 ~ 40 の間で変化します。 スコアが高いほど、症状が高いことを示します。
治療前、治療後(8週間の終わり)
睡眠の変化
時間枠:治療前、治療後(8週間の終わり)
患者は、動きを検出する時計(ムーブメントウォッチ)を 3 晩装着して睡眠を求められます。一方は中足骨に固定され、もう一方は手首に固定されます。 腕時計に対応したソフトウェアで客観的な睡眠検査を行いながら、他の時計に対応したソフトウェアで周期的な四肢の動きを記録します。
治療前、治療後(8週間の終わり)
眠気の変化
時間枠:治療前、治療後(8週間の終わり)
エプワース眠気尺度(ESS)を使用します。 そのスコア (0 ~ 3 の 8 つのアイテム スコアの合計) は、0 ~ 24 の範囲です。 ESS スコアが高いほど、その人の平均睡眠傾向 (ASP)、つまり「昼間」が高くなります。
治療前、治療後(8週間の終わり)
睡眠の質の変化
時間枠:治療前、治療後(8週間の終わり)
Pittsburgh Sleep Quality Index が使用されます。Pittsburgh Sleep Quality Index スケールには、睡眠のさまざまなドメインを表す 7 つのサブスケールがあります。主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能障害です。 . 各サブスケールの回答は 0 ~ 3 として採点されます。 グローバル スコアが 5 以上の場合、睡眠の質が悪いことを示します。 眠気。
治療前、治療後(8週間の終わり)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心理状態の変化
時間枠:治療前、治療後(8週間の終わり)
患者の心理状態は、Hospital Anxiety and Depression Scale で評価されます。 スケールには 14 の項目があり、奇数の 7 つは不安を表し、偶数の 7 はうつ病を表します。 各項目のスコア範囲は 0 ~ 3 で、各サブスケールの最大スコアは 2 です。スコアが高いほど、心理状態が悪いことを意味します。
治療前、治療後(8週間の終わり)
RLS における生活の質の変化
時間枠:治療前、治療後(8週間の終わり)
患者の生活の質は、ジョン・ホプキンスのむずむず脚症候群の生活の質に関するアンケートで評価されます。 18項目あります。 そのうちの 10 個の項目が、1 つの要約スコアである全体的な生活への影響スコアに寄与します。 残りの 8 つの項目は、雇用 (1 つの質問)、性的関心 (2 つの質問)、および仕事 (5 つの質問) に関するものです。生活。 残りの項目は、数値または二分法回答として記録されます。
治療前、治療後(8週間の終わり)
疲労の変化
時間枠:治療前、治療後(8週間の終わり)
患者の疲労は、疲労重症度スケールで評価されます。項目は、1 = 強く同意しない、7 = 強く同意する 7 段階で採点されます。 最小スコア = 9、可能な最大スコア = 63。 スコアが高い = 疲労の重症度が高い。
治療前、治療後(8週間の終わり)
消化器症状の変化
時間枠:治療前、治療後(8週間の終わり)
患者の胃腸症状は、胃腸症状評価スケールで評価されます。GSRS は、GIS 症状に関して個人がどのように感じているかを評価する 15 項目 7 ポイントのリッカート型スケールです。 腹痛、逆流、下痢、消化不良、便秘の 5 つのサブカテゴリで構成されます。 スケールの 1 番目、4 番目、5 番目の質問は腹痛に関するものです。 2. および 3. の質問は逆流に関するものです。質問 11、12、14 は下痢に関するものです。質問 6、7、8、および 9 は消化不良に関するものです。 10、13、15問目は便秘についてです。 スケールの各項目は、「不快感なし」と「非常にひどい不快感」の間で評価され、スコアが高いほど症状がより深刻であることを示します。
治療前、治療後(8週間の終わり)
認知機能の変化
時間枠:治療前、治療後(8週間の終わり)
患者の認知機能障害は、認知モントリオール評価尺度で評価されます。 MoCA のスコアは 0 ~ 30 の範囲で、26 以上のスコアは一般的に正常と見なされます。
治療前、治療後(8週間の終わり)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月17日

一次修了 (実際)

2022年8月17日

研究の完了 (実際)

2022年9月17日

試験登録日

最初に提出

2021年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月13日

最初の投稿 (実際)

2021年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月15日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

むずむず脚症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
    アメリカ, オーストラリア

エアロビックの臨床試験

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