Investigación de los efectos de diferentes programas de ejercicio en pacientes con síndrome de piernas inquietas.
15 de diciembre de 2022 actualizado por: Özge Çoban, Gulhane School of Medicine
Investigación de los efectos de diferentes programas de ejercicio sobre los síntomas, el sueño, las funciones cognitivas, la fatiga, la calidad de vida y el estado psicológico en pacientes con síndrome de piernas inquietas.
El síndrome de piernas inquietas (SPI) es una afección neurológica muy común que se caracteriza por un deseo incontrolable de mover las piernas.
Debido al efecto traumático del RLS sobre la morbilidad, el paciente se ve afectado negativamente en muchas direcciones diferentes.
La duración y calidad del sueño de los pacientes disminuye y sus funciones cognitivas cambian.
La prevalencia o riesgo de ansiedad y depresión aumenta en esta población.
Al mismo tiempo, la calidad de vida de los pacientes se reduce significativamente.
Entre los diferentes agentes farmacológicos utilizados en RLS, los agonistas de dopamina son los más utilizados.
Sin embargo, la notificación de efectos secundarios graves y comunes relacionados con este tratamiento ha dado lugar a enfoques no farmacológicos en el tratamiento del SPI y se ha investigado la eficacia de muchos enfoques diferentes.
El enfoque del ejercicio, que se determina efectivo en el tratamiento de la enfermedad, es un tema poco estudiado.
No se pudo estandarizar el tipo, la duración y la frecuencia del ejercicio óptimo.
Además, el efecto del ejercicio en pacientes con SPI se ha investigado en sujetos limitados.
Por este motivo, el objetivo de nuestro estudio es examinar el efecto de diferentes programas de ejercicio sobre los síntomas, el sueño, las funciones cognitivas, la calidad de vida, el estado psicológico y la fatiga en pacientes con SPI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06018
- Gulhane Health Science Faculty
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber sido diagnosticado con SPI según los criterios del International Restless Legs Syndrome Study Group 2014
- Ser mayor de 18 años
- estar alfabetizado
- No haber recibido ningún tratamiento para el SPI, interrumpir el tratamiento o continuar con los síntomas a pesar del tratamiento actual.
Criterio de exclusión:
- Tener alguno de los trastornos musculoesqueléticos que impiden la actividad física.
- Antecedentes de cardiopatía isquémica (infarto de miocardio reciente o angina inestable, hipertensión no controlada)
- Disfunción hepática
- Disfunción renal
- Anemia
- Diagnóstico de otro trastorno del sueño.
- Diagnóstico de enfermedades gastrointestinales (síndrome del intestino irritable, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, etc.)
- El embarazo
- Historial de uso de medicamentos psiquiátricos, psicoactivos, antidepresivos
- Historia de malignidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
No se realizará ninguna aplicación al grupo de control.
Sin embargo, estos pacientes serán incluidos en el programa de ejercicios que deseen después de que se complete el período de tratamiento de 8 semanas.
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Experimental: Grupo de ejercicios aeróbicos
Los pacientes del grupo de ejercicios aeróbicos se ejercitarán bajo la supervisión del terapeuta.
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Los pacientes realizarán ejercicio aeróbico tres días a la semana durante 40 minutos durante 8 semanas.
El protocolo de ejercicio aeróbico consistirá en períodos de calentamiento, carga y enfriamiento. .
La prescripción de ejercicio se preparará de acuerdo con las recomendaciones de "The American College of Sports Medicine".
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Experimental: Grupo de ejercicios de estiramiento
Los pacientes del grupo de ejercicios de movilidad y estiramiento realizarán ejercicios de estiramiento bajo la supervisión del terapeuta.
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Los pacientes realizarán ejercicios de estiramiento tres días a la semana durante 40 minutos durante 8 semanas.
Los ejercicios de estiramiento comenzarán con actividades activas de calentamiento.
Se utilizará el método de estiramiento estático.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, después del tratamiento (final de 8 semanas)
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La severidad de los síntomas de los pacientes será evaluada con la Escala de Calificación del Grupo de Estudio del Síndrome de Piernas Inquietas Internacional.
Es un cuestionario de 10 ítems desarrollado a través de la evaluación experta de ítems potenciales.
La puntuación varía entre 0-40.
Cuanto mayor sea la puntuación indica mayores síntomas.
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Antes del tratamiento, después del tratamiento (final de 8 semanas)
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Cambio en el sueño
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, después del tratamiento (final de 8 semanas)
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se le pedirá al paciente que duerma usando relojes que detectan movimiento (movement watch) durante 3 noches, una de las cuales se fija en el metatarsiano y la otra se fija en la muñeca.
Mientras que la prueba objetiva del sueño se realiza con el software compatible con el reloj de pulsera, los movimientos periódicos de las extremidades se registrarán con el software compatible con el otro reloj.
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Antes del tratamiento, después del tratamiento (final de 8 semanas)
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Cambio en la somnolencia
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, después del tratamiento (final de 8 semanas)
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Se utilizará la escala de somnolencia de Epworth (ESS).
Su puntuación (la suma de las puntuaciones de 8 ítems, 0-3) puede variar de 0 a 24.
Cuanto más alto sea el puntaje ESS, mayor será la propensión promedio al sueño de esa persona en la vida diaria (ASP), o su 'día
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Antes del tratamiento, después del tratamiento (final de 8 semanas)
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Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, después del tratamiento (final de 8 semanas)
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Se utilizará el índice de calidad del sueño de Pittsburgh. La escala del índice de calidad del sueño de Pittsburgh tiene siete subescalas que representan varios dominios del sueño: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna .
Las respuestas para cada subescala se califican como 0-3.
Tener una puntuación global de 5 o más indica una mala calidad del sueño.
somnolencia.
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Antes del tratamiento, después del tratamiento (final de 8 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el estado psicológico
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, después del tratamiento (final de 8 semanas)
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Se evaluará el estado psicológico de los pacientes con la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión.
La escala consta de 14 ítems, 7 de los cuales con números impares representan ansiedad mientras que los otros 7 con números pares representan depresión.
Las puntuaciones van de 0 a 3 para cada ítem y la puntuación máxima en cada subescala es 2. Mayores puntuaciones significan peor estado psicológico.
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Antes del tratamiento, después del tratamiento (final de 8 semanas)
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Cambio en la calidad de vida en SPI
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, después del tratamiento (final de 8 semanas)
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La calidad de vida de los pacientes se evaluará con el cuestionario de calidad de vida del síndrome de piernas inquietas de John Hopkins.
Tiene 18 artículos.
Diez de los ítems contribuyen a un solo puntaje de resumen, el puntaje general de impacto en la vida.
Los ocho ítems restantes se refieren al empleo (una pregunta), el interés sexual (dos preguntas) y el trabajo (cinco preguntas).13 Se puntúan en una escala de 5 puntos que puede transformarse en una puntuación de 0 a 100; las puntuaciones más bajas indican una peor calidad de vida. vida.
Los elementos restantes se registran como un valor numérico o como una respuesta dicotómica.
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Antes del tratamiento, después del tratamiento (final de 8 semanas)
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Cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, después del tratamiento (final de 8 semanas)
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La fatiga de los pacientes se evaluará con la Escala de gravedad de la fatiga. Los ítems se califican en una escala de 7 puntos con 1 = totalmente en desacuerdo y 7 = totalmente de acuerdo.
La puntuación mínima = 9 y la puntuación máxima posible = 63.
A mayor puntuación = mayor severidad de la fatiga.
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Antes del tratamiento, después del tratamiento (final de 8 semanas)
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Cambio en los síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, después del tratamiento (final de 8 semanas)
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Los síntomas gastrointestinales de los pacientes se evaluarán con la Escala de calificación de síntomas gastrointestinales. La GSRS es una escala tipo Likert de 15 ítems y 7 puntos que evalúa cómo se siente el individuo en términos de síntomas GIS.
Consta de cinco subcategorías: dolor abdominal, reflujo, diarrea, indigestión y estreñimiento.
Las preguntas 1, 4 y 5 de la escala son sobre dolor abdominal; las preguntas 2. y 3. son sobre el reflujo; las preguntas 11, 12 y 14 son sobre diarrea; Las preguntas 6, 7, 8 y 9 son sobre indigestión; Las preguntas 10, 13 y 15 son sobre el estreñimiento.
Cada ítem de la escala se valora entre las afirmaciones de "ninguna molestia" y "molestias muy severas" y las puntuaciones más altas indican que los síntomas son más severos.
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Antes del tratamiento, después del tratamiento (final de 8 semanas)
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Cambio en la función cognitiva
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, después del tratamiento (final de 8 semanas)
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La disfunción cognitiva de los pacientes se evaluará con la Escala de Evaluación Cognitiva de Montreal.
Los puntajes en el MoCA varían de cero a 30, con un puntaje de 26 y más generalmente considerado normal.
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Antes del tratamiento, después del tratamiento (final de 8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
17 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedad
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Parasomnias
- Síndrome
- Agitación psicomotora
- Síndrome de piernas inquietas
Otros números de identificación del estudio
- 2020-422.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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