Undersøgelse af virkningerne af forskellige træningsprogrammer hos patienter med Restless Legs Syndrome.
15. december 2022 opdateret af: Özge Çoban, Gulhane School of Medicine
Undersøgelse af effekten af forskellige træningsprogrammer på symptomer, søvn, kognitive funktioner, træthed, livskvalitet og psykologisk status hos patienter med Restless Legs Syndrome.
Restless leg syndrome (RLS) er en meget almindelig neurologisk tilstand karakteriseret ved et ukontrollerbart ønske om at bevæge benene.
På grund af RLS' traumatiske effekt på sygelighed påvirkes patienten negativt i mange forskellige retninger.
Varigheden og kvaliteten af patienternes søvn falder, og deres kognitive funktioner ændres.
Forekomsten eller risikoen for angst og depression stiger i denne befolkning.
Samtidig reduceres patienternes livskvalitet betydeligt.
Blandt de forskellige farmakologiske midler, der anvendes i RLS, er dopaminagonister de mest udbredte.
Indberetningen af alvorlige og almindelige bivirkninger relateret til denne behandling har imidlertid ført til ikke-farmakologiske tilgange til behandling af RLS, og effektiviteten af mange forskellige tilgange er blevet undersøgt.
Træningstilgangen, som er fast besluttet på at være effektiv i behandlingen af sygdommen, er et emne, der er blevet lidt undersøgt.
Typen, varigheden og hyppigheden af optimal træning kunne ikke standardiseres.
Derudover er effekten af træning på RLS-patienter blevet undersøgt i begrænsede forsøgspersoner.
Af denne grund er formålet med vores undersøgelse at undersøge effekten af forskellige træningsprogrammer på symptomer, søvn, kognitive funktioner, livskvalitet, psykologisk status og træthed hos patienter med RLS.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06018
- Gulhane Health Science Faculty
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er blevet diagnosticeret med RLS i henhold til kriterierne fra International Restless Legs Syndrome Study Group 2014
- At være over 18 år
- At være læsefærdig
- Ikke at have modtaget nogen behandling for RLS, afbrydelse af behandling eller fortsatte symptomer på trods af den nuværende behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Har nogen af muskuloskeletale lidelser, der forhindrer fysisk aktivitet
- Anamnese med iskæmisk hjertesygdom (nylig myokardieinfarkt eller ustabil angina, ukontrolleret hypertension)
- Leverdysfunktion
- Nyre dysfunktion
- Anæmi
- Diagnose af en anden søvnforstyrrelse
- Diagnose af mave-tarmsygdomme (irritabel tyktarm, Crohns sygdom, colitis ulcerosa osv.)
- Graviditet
- Anamnese med brug af psykiatrisk, psykoaktiv, antidepressiv medicin
- Historie om malignitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Der vil ikke blive ansøgt til kontrolgruppen.
Disse patienter vil dog indgå i det træningsprogram, de ønsker, efter den 8 uger lange behandlingsperiode er afsluttet.
|
|
|
Eksperimentel: Aerob træningsgruppe
Patienter i aerob træningsgruppen vil træne under supervision af terapeuten.
|
Patienterne vil dyrke aerob træning tre dage om ugen i 40 minutter i løbet af 8 uger.
Aerob træningsprotokol vil bestå af opvarmnings-, belastnings- og afkølingsperioder. .
Træningsrecept vil blive udarbejdet i overensstemmelse med anbefalingerne fra "The American College of Sports Medicine".
|
|
Eksperimentel: Strækøvelsesgruppe
Patienter i stræk-mobilitetsøvelsesgruppen vil lave strækøvelser under opsyn af terapeuten
|
Patienterne vil dyrke strækøvelser tre dage om ugen i 40 minutter i løbet af 8 uger.
Strækøvelser starter med aktive opvarmningsaktiviteter.
Statisk strækmetode vil blive brugt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i symptomer
Tidsramme: Før behandling, efter behandling (slutningen af 8 uger)
|
Sværhedsgraden af patienternes symptomer vil blive evalueret med International Restless Legs Syndrome Study Group Rating Scale.
Det er et spørgeskema på 10 punkter, der er udviklet gennem ekspertvurdering af potentielle emner.
Scoring varierer mellem 0-40.
Jo højere score indikerer højere symptomer.
|
Før behandling, efter behandling (slutningen af 8 uger)
|
|
Ændring i søvn
Tidsramme: Før behandling, efter behandling (slutningen af 8 uger)
|
patienten vil blive bedt om at sove ved at bære ure, der registrerer bevægelse (bevægelsesvagt) i 3 nætter, hvoraf den ene er fastgjort på mellemfoden og den anden fastgjort til håndleddet.
Mens den objektive test af søvn udføres med softwaren, der er kompatibel med armbåndsuret, vil periodiske ekstremitetsbevægelser blive registreret med softwaren, der er kompatibel med det andet ur.
|
Før behandling, efter behandling (slutningen af 8 uger)
|
|
Ændring i søvnighed
Tidsramme: Før behandling, efter behandling (slutningen af 8 uger)
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) vil blive brugt.
Dens score (summen af 8 elementscore, 0-3) kan variere fra 0 til 24.
Jo højere ESS-score, jo højere er den persons gennemsnitlige søvntilbøjelighed i dagligdagen (ASP) eller deres 'dagtid'
|
Før behandling, efter behandling (slutningen af 8 uger)
|
|
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Før behandling, efter behandling (slutningen af 8 uger)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index vil blive brugt. Pittsburgh Sleep Quality Index-skalaen har syv underskalaer, der viser forskellige domæner af søvn: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne .
Svar for hver underskala bedømmes som 0-3.
At have en global score på 5 eller højere indikerer dårlig søvnkvalitet.
søvnighed.
|
Før behandling, efter behandling (slutningen af 8 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i psykologisk status
Tidsramme: Før behandling, efter behandling (slutningen af 8 uger)
|
Patienternes psykologiske status vil blive evalueret med Hospital Anxiety and Depression Scale.
Skalaen har 14 punkter, hvoraf 7 med ulige tal repræsenterer angst, mens de øvrige 7 med lige tal repræsenterer depression.
Scoringerne varierer fra 0 til 3 for hvert emne, og den maksimale score i hver underskala er 2. Højere score betyder dårligere psykologisk status.
|
Før behandling, efter behandling (slutningen af 8 uger)
|
|
Ændring i livskvalitet i RLS
Tidsramme: Før behandling, efter behandling (slutningen af 8 uger)
|
Patienternes livskvalitet vil blive evalueret med John Hopkins Restless Leg Syndrome Life Quality Questionnaire.
Den har 18 genstande.
Ti af elementerne bidrager til en enkelt opsummerende score, den overordnede score for livspåvirkning.
De resterende otte punkter vedrører beskæftigelse (et spørgsmål), seksuel interesse (to spørgsmål) og arbejde (fem spørgsmål).13 scores på en 5-trins skala, som kan omdannes til en 0-100 score, lavere score indikerer dårligere kvalitet af liv.
De resterende elementer registreres som enten en numerisk værdi eller et dikotomt svar.
|
Før behandling, efter behandling (slutningen af 8 uger)
|
|
Ændring i træthed
Tidsramme: Før behandling, efter behandling (slutningen af 8 uger)
|
Patienternes træthed vil blive evalueret med Fatigue Severity Scale. Emnerne scores på en 7-trins skala med 1 = meget uenig og 7 = meget enig.
Minimumsscore = 9 og maksimalt mulige score = 63.
Højere score = større træthedsgrad.
|
Før behandling, efter behandling (slutningen af 8 uger)
|
|
Ændring i gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Før behandling, efter behandling (slutningen af 8 uger)
|
Gastrointestinale symptomer hos patienterne vil blive evalueret med Gastrointestinal Symptom Rating Scale. GSRS er en 15-punkts 7-punkts Likert-type skala, der evaluerer, hvordan individet har det med hensyn til GIS-symptomer.
Det består af fem underkategorier: mavesmerter, refluks, diarré, fordøjelsesbesvær og forstoppelse.
Skalaens 1., 4. og 5. spørgsmål handler om mavesmerter; 2. og 3. spørgsmål handler om refluks; spørgsmål 11, 12 og 14 handler om diarré; Spørgsmål 6, 7, 8 og 9 område om fordøjelsesbesvær; 10., 13. og 15. spørgsmål handler om forstoppelse.
Hvert punkt i skalaen vurderes mellem udsagn om "intet ubehag" og "meget alvorlig irritation", og højere score indikerer, at symptomerne er mere alvorlige.
|
Før behandling, efter behandling (slutningen af 8 uger)
|
|
Ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: Før behandling, efter behandling (slutningen af 8 uger)
|
Kognitiv disfunktion af patienterne vil blive evalueret med Cognitive Montreal Assessment Scale.
Scorer på MoCA varierer fra nul til 30, med en score på 26 og højere, der generelt anses for normal.
|
Før behandling, efter behandling (slutningen af 8 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
17. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
15. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Sygdom
- Dyskinesier
- Psykomotoriske lidelser
- Parasomnier
- Syndrom
- Psykomotorisk agitation
- Restless Legs Syndrome
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-422.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .