- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04711993
Investigação dos efeitos de diferentes programas de exercícios em pacientes com síndrome das pernas inquietas.
15 de dezembro de 2022 atualizado por: Özge Çoban, Gulhane School of Medicine
Investigação dos efeitos de diferentes programas de exercícios sobre sintomas, sono, funções cognitivas, fadiga, qualidade de vida e estado psicológico em pacientes com síndrome das pernas inquietas.
A síndrome das pernas inquietas (SPI) é uma condição neurológica muito comum caracterizada por um desejo incontrolável de mover as pernas.
Devido ao efeito traumático da SPI na morbidade, o paciente é afetado negativamente em muitas direções diferentes.
A duração e a qualidade do sono dos pacientes diminuem e suas funções cognitivas mudam.
A prevalência ou risco de ansiedade e depressão aumenta nessa população.
Ao mesmo tempo, a qualidade de vida dos pacientes é significativamente reduzida.
Entre os diferentes agentes farmacológicos utilizados na SPI, os agonistas dopaminérgicos são os mais utilizados.
No entanto, o relato de efeitos colaterais graves e comuns relacionados a esse tratamento levou a abordagens não farmacológicas no tratamento da SPI e a eficácia de muitas abordagens diferentes foi investigada.
A abordagem do exercício, comprovadamente eficaz no tratamento da doença, é um assunto pouco estudado.
O tipo, duração e frequência do exercício ideal não podem ser padronizados.
Além disso, o efeito do exercício em pacientes com SPI foi investigado em indivíduos limitados.
Por esta razão, o objetivo do nosso estudo é examinar o efeito de diferentes programas de exercícios nos sintomas, sono, funções cognitivas, qualidade de vida, estado psicológico e fadiga em pacientes com SPI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Ankara, Peru, 06018
- Gulhane Health Science Faculty
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tendo sido diagnosticado com SPI de acordo com os critérios do International Restless Legs Syndrome Study Group 2014
- Ter mais de 18 anos
- Ser alfabetizado
- Não ter recebido nenhum tratamento para RLS, descontinuar o tratamento ou continuar com os sintomas apesar do tratamento atual.
Critério de exclusão:
- Ter qualquer um dos distúrbios musculoesqueléticos que impedem a atividade física
- História de doença cardíaca isquêmica (infarto do miocárdio recente ou angina instável, hipertensão não controlada)
- disfunção hepática
- disfunção renal
- Anemia
- Diagnóstico de outro distúrbio do sono
- Diagnóstico de doença gastrointestinal (síndrome do intestino irritável, doença de Crohn, colite ulcerosa, etc.)
- Gravidez
- História de uso de medicamentos psiquiátricos, psicoativos e antidepressivos
- História de malignidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhuma aplicação será feita para o grupo de controle.
No entanto, esses pacientes serão incluídos no programa de exercícios que desejam após a conclusão do período de tratamento de 8 semanas.
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Experimental: Grupo de exercícios aeróbicos
Os pacientes do grupo de exercícios aeróbicos se exercitarão sob a supervisão do terapeuta.
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Os pacientes farão exercícios aeróbicos três dias por semana durante 40 minutos durante 8 semanas.
O protocolo de exercícios aeróbicos consistirá em períodos de aquecimento, carga e resfriamento. .
A prescrição de exercícios será elaborada de acordo com as recomendações do "The American College of Sports Medicine".
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Experimental: Grupo de exercícios de alongamento
Os pacientes do grupo de exercícios de mobilidade e alongamento farão exercícios de alongamento sob a supervisão do terapeuta
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Os pacientes farão exercícios de alongamento três dias por semana durante 40 minutos durante 8 semanas.
Os exercícios de alongamento começarão com atividades de aquecimento ativo.
Será utilizado o método de alongamento estático.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos sintomas
Prazo: Antes do tratamento, após o tratamento (final de 8 semanas)
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A gravidade dos sintomas dos pacientes será avaliada com a Escala Internacional de Avaliação do Grupo de Estudos da Síndrome das Pernas Inquietas.
É um questionário de 10 itens desenvolvido por meio de avaliação especializada de itens potenciais.
A pontuação varia entre 0-40.
Quanto maior a pontuação indica sintomas mais elevados.
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Antes do tratamento, após o tratamento (final de 8 semanas)
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Mudança no Sono
Prazo: Antes do tratamento, após o tratamento (final de 8 semanas)
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o paciente será solicitado a dormir usando relógios que detectam movimento (movimento) por 3 noites, sendo um deles fixado no metatarso e o outro no pulso.
Enquanto o teste objetivo do sono é realizado com o software compatível com o relógio de pulso, os movimentos periódicos das extremidades serão registrados com o software compatível com o outro relógio.
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Antes do tratamento, após o tratamento (final de 8 semanas)
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Alteração na Sonolência
Prazo: Antes do tratamento, após o tratamento (final de 8 semanas)
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Será utilizada a Escala de Sonolência de Epworth (ESS).
Sua pontuação (a soma das pontuações de 8 itens, 0-3) pode variar de 0 a 24.
Quanto maior a pontuação do ESS, maior a propensão média para o sono na vida diária (ASP) dessa pessoa, ou sua 'diurna
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Antes do tratamento, após o tratamento (final de 8 semanas)
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Alteração na qualidade do sono
Prazo: Antes do tratamento, após o tratamento (final de 8 semanas)
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Será usado o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh. A escala do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh possui sete subescalas que retratam vários domínios do sono: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna .
As respostas para cada subescala são pontuadas como 0-3.
Ter uma pontuação global de 5 ou mais indica má qualidade do sono.
sonolência.
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Antes do tratamento, após o tratamento (final de 8 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no estado psicológico
Prazo: Antes do tratamento, após o tratamento (final de 8 semanas)
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O estado psicológico dos pacientes será avaliado com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão.
A escala possui 14 itens, dos quais 7 com números ímpares representam ansiedade e os outros 7 com números pares representam depressão.
As pontuações variam de 0 a 3 para cada item e a pontuação máxima em cada subescala é 2. Pontuações mais altas significam pior estado psicológico.
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Antes do tratamento, após o tratamento (final de 8 semanas)
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Mudança na qualidade de vida em RLS
Prazo: Antes do tratamento, após o tratamento (final de 8 semanas)
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A qualidade de vida dos pacientes será avaliada com o Questionário de Qualidade de Vida da Síndrome das Pernas Inquietas John Hopkins.
Possui 18 itens.
Dez dos itens contribuem para uma única pontuação resumida, a pontuação geral do impacto na vida.
Os oito itens restantes dizem respeito a emprego (uma pergunta), interesse sexual (duas perguntas) e trabalho (cinco perguntas).13 são pontuados em uma escala de 5 pontos que pode ser transformada em uma pontuação de 0 a 100, pontuações mais baixas indicam pior qualidade de vida.
Os itens restantes são registrados como um valor numérico ou uma resposta dicotômica.
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Antes do tratamento, após o tratamento (final de 8 semanas)
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Alteração na Fadiga
Prazo: Antes do tratamento, após o tratamento (final de 8 semanas)
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A fadiga dos pacientes será avaliada com a Escala de Gravidade da Fadiga. Os itens são pontuados em uma escala de 7 pontos com 1 = discordo totalmente e 7= concordo totalmente.
A pontuação mínima = 9 e pontuação máxima possível = 63.
Maior a pontuação = maior severidade da fadiga.
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Antes do tratamento, após o tratamento (final de 8 semanas)
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Alteração nos sintomas gastrointestinais
Prazo: Antes do tratamento, após o tratamento (final de 8 semanas)
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Os sintomas gastrointestinais dos pacientes serão avaliados com a Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais. A GSRS é uma escala do tipo Likert de 15 itens e 7 pontos que avalia como o indivíduo se sente em relação aos sintomas GIS.
É composto por cinco subcategorias: dor abdominal, refluxo, diarreia, indigestão e contipação.
A 1ª, 4ª e 5ª questões da escala são sobre dor abdominal; 2. e 3. questões são sobre refluxo; as questões 11, 12 e 14 são sobre diarreia; As questões 6, 7, 8 e 9 são sobre indigestão; As questões 10, 13 e 15 são sobre constipação.
Cada item da escala é avaliado entre as afirmações de "sem desconforto" e "incômodo muito forte" e pontuações mais altas indicam que os sintomas são mais graves.
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Antes do tratamento, após o tratamento (final de 8 semanas)
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Mudança na função cognitiva
Prazo: Antes do tratamento, após o tratamento (final de 8 semanas)
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A disfunção cognitiva dos pacientes será avaliada com a Escala de Avaliação Cognitiva de Montreal.
As pontuações no MoCA variam de zero a 30, com uma pontuação de 26 ou mais geralmente considerada normal.
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Antes do tratamento, após o tratamento (final de 8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
17 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
17 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doença
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Parassonias
- Síndrome
- Agitação Psicomotora
- Síndrome das pernas inquietas
Outros números de identificação do estudo
- 2020-422.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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