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Indagine sugli effetti di diversi programmi di esercizi in pazienti con sindrome delle gambe senza riposo.

15 dicembre 2022 aggiornato da: Özge Çoban, Gulhane School of Medicine

Indagine sugli effetti di diversi programmi di esercizio su sintomi, sonno, funzioni cognitive, affaticamento, qualità della vita e stato psicologico nei pazienti con sindrome delle gambe senza riposo.

La sindrome delle gambe senza riposo (RLS) è una condizione neurologica molto comune caratterizzata da un desiderio incontrollabile di muovere le gambe. A causa dell'effetto traumatico della RLS sulla morbilità, il paziente ne risente negativamente in molte direzioni diverse. La durata e la qualità del sonno dei pazienti diminuiscono e le loro funzioni cognitive cambiano. La prevalenza o il rischio di ansia e depressione aumenta in questa popolazione. Allo stesso tempo, la qualità della vita dei pazienti è significativamente ridotta. Tra i diversi agenti farmacologici utilizzati nella RLS, gli agonisti della dopamina sono i più utilizzati. Tuttavia, la segnalazione di effetti collaterali gravi e comuni correlati a questo trattamento ha portato ad approcci non farmacologici nel trattamento della RLS ed è stata studiata l'efficacia di molti approcci diversi. L'approccio dell'esercizio, che si ritiene efficace nel trattamento della malattia, è un argomento che è stato poco studiato. Il tipo, la durata e la frequenza dell'esercizio ottimale non possono essere standardizzati. Inoltre, l'effetto dell'esercizio sui pazienti con RLS è stato studiato in soggetti limitati. Per questo motivo, lo scopo del nostro studio è esaminare l'effetto di diversi programmi di esercizio su sintomi, sonno, funzioni cognitive, qualità della vita, stato psicologico e affaticamento nei pazienti con RLS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06018
        • Gulhane Health Science Faculty

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere stato diagnosticato con RLS secondo i criteri dell'International Restless Legs Syndrome Study Group 2014
  • Avere più di 18 anni
  • Essere alfabetizzati
  • Non aver ricevuto alcun trattamento per RLS, interrompere il trattamento o continuare i sintomi nonostante il trattamento in corso.

Criteri di esclusione:

  • Avere uno qualsiasi dei disturbi muscoloscheletrici che impediscono l'attività fisica
  • Storia di cardiopatia ischemica (recente infarto del miocardio o angina instabile, ipertensione incontrollata)
  • Disfunzione epatica
  • Disfunzione renale
  • Anemia
  • Diagnosi di un altro disturbo del sonno
  • Diagnosi delle malattie gastrointestinali (sindrome dell'intestino irritabile, morbo di Crohn, colite ulcerosa ecc.)
  • Gravidanza
  • Storia di uso di farmaci psichiatrici, psicoattivi, antidepressivi
  • Storia di malignità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessuna domanda sarà presentata al gruppo di controllo. Tuttavia, questi pazienti saranno inclusi nel programma di esercizi che desiderano dopo il completamento del periodo di trattamento di 8 settimane.
Sperimentale: Gruppo di esercizi aerobici
I pazienti nel gruppo di esercizi aerobici si eserciteranno sotto la supervisione del terapista.
Altro: Esercizi di aerobica
I pazienti faranno esercizio aerobico tre giorni alla settimana per 40 minuti durante 8 settimane. Il protocollo di esercizio aerobico consisterà in periodi di riscaldamento, carico e raffreddamento. . La prescrizione degli esercizi sarà preparata in linea con le raccomandazioni di "The American College of Sports Medicine".
Sperimentale: Gruppo di esercizi di stretching
I pazienti nel gruppo di esercizi di stretching-mobilità eseguiranno esercizi di stretching sotto la supervisione del terapista
Altro: Esercizio di stretching
I pazienti eseguiranno esercizi di stretching tre giorni alla settimana per 40 minuti durante 8 settimane. Gli esercizi di stretching inizieranno con attività di riscaldamento attive. Verrà utilizzato il metodo di stretching statico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi
Lasso di tempo: Prima del trattamento, dopo il trattamento (fine delle 8 settimane)
La gravità dei sintomi dei pazienti sarà valutata con l'International Restless Legs Syndrome Study Group Rating Scale. Si tratta di un questionario di 10 item sviluppato attraverso la valutazione di esperti di potenziali item. Il punteggio varia tra 0 e 40. Più alto è il punteggio indica sintomi più elevati.
Prima del trattamento, dopo il trattamento (fine delle 8 settimane)
Cambiamento nel sonno
Lasso di tempo: Prima del trattamento, dopo il trattamento (fine delle 8 settimane)
al paziente verrà chiesto di dormire indossando orologi che rilevano il movimento (orologio del movimento) per 3 notti, di cui una fissata al metatarso e l'altra fissata al polso. Mentre il test oggettivo del sonno viene eseguito con il software compatibile con l'orologio da polso, i movimenti periodici delle estremità verranno registrati con il software compatibile con l'altro orologio.
Prima del trattamento, dopo il trattamento (fine delle 8 settimane)
Cambiamento di sonnolenza
Lasso di tempo: Prima del trattamento, dopo il trattamento (fine delle 8 settimane)
Verrà utilizzata la scala di sonnolenza di Epworth (ESS). Il suo punteggio (la somma dei punteggi di 8 elementi, 0-3) può variare da 0 a 24. Più alto è il punteggio ESS, più alta è la propensione media al sonno nella vita quotidiana (ASP) di quella persona, o il suo "tempo diurno"
Prima del trattamento, dopo il trattamento (fine delle 8 settimane)
Cambiamento nella qualità del sonno
Lasso di tempo: Prima del trattamento, dopo il trattamento (fine delle 8 settimane)
Verrà utilizzato l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh. La scala dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh ha sette sottoscale che ritraggono vari domini del sonno: qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di farmaci per il sonno e disfunzione diurna . Le risposte per ogni sottoscala sono valutate da 0 a 3. Avere un punteggio globale di 5 o superiore indica una cattiva qualità del sonno. sonnolenza.
Prima del trattamento, dopo il trattamento (fine delle 8 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dello stato psicologico
Lasso di tempo: Prima del trattamento, dopo il trattamento (fine delle 8 settimane)
Lo stato psicologico dei pazienti sarà valutato con l'Hospital Anxiety and Depression Scale. La scala è composta da 14 item di cui 7 con numero dispari rappresentano ansia mentre gli altri 7 con numero pari rappresentano depressione. I punteggi vanno da 0 a 3 per ogni item e il punteggio massimo in ogni sottoscala è 2. Punteggi più alti significano uno stato psicologico peggiore.
Prima del trattamento, dopo il trattamento (fine delle 8 settimane)
Cambiamento nella qualità della vita in RLS
Lasso di tempo: Prima del trattamento, dopo il trattamento (fine delle 8 settimane)
La qualità della vita dei pazienti sarà valutata con il John Hopkins Restless Leg Syndrome Life Quality Questionnaire. Ha 18 articoli. Dieci degli elementi contribuiscono a un unico punteggio riassuntivo, il punteggio complessivo dell'impatto sulla vita. I restanti otto item riguardano l'occupazione (una domanda), l'interesse sessuale (due domande) e il lavoro (cinque domande).13 sono valutati su una scala a 5 punti che può essere trasformata in un punteggio da 0 a 100, punteggi più bassi indicano una peggiore qualità della vita. Gli elementi rimanenti vengono registrati come valore numerico o come risposta dicotomica.
Prima del trattamento, dopo il trattamento (fine delle 8 settimane)
Cambiamento nella fatica
Lasso di tempo: Prima del trattamento, dopo il trattamento (fine delle 8 settimane)
La fatica dei pazienti sarà valutata con la Fatigue Severity Scale. Gli item sono valutati su una scala a 7 punti con 1 = fortemente in disaccordo e 7 = fortemente d'accordo. Il punteggio minimo = 9 e il punteggio massimo possibile = 63. Più alto è il punteggio = maggiore gravità della fatica.
Prima del trattamento, dopo il trattamento (fine delle 8 settimane)
Alterazione dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Prima del trattamento, dopo il trattamento (fine delle 8 settimane)
I sintomi gastrointestinali dei pazienti saranno valutati con la Gastrointestinal Symptom Rating Scale. La GSRS è una scala di tipo Likert a 15 punti e 7 punti che valuta come l'individuo si sente in termini di sintomi GIS. Si compone di cinque sottocategorie: dolore addominale, reflusso, diarrea, indigestione e costipazione. La 1a, 4a e 5a domanda della scala riguardano il dolore addominale; 2. e 3. le domande riguardano il reflusso; le domande 11, 12 e 14 riguardano la diarrea; Le domande 6, 7, 8 e 9 riguardano l'indigestione; La decima, la tredicesima e la quindicesima domanda riguardano la stitichezza. Ogni elemento della scala è valutato tra le affermazioni di "nessun disagio" e "fastidio molto grave" e punteggi più alti indicano che i sintomi sono più gravi.
Prima del trattamento, dopo il trattamento (fine delle 8 settimane)
Alterazione della funzione cognitiva
Lasso di tempo: Prima del trattamento, dopo il trattamento (fine delle 8 settimane)
La disfunzione cognitiva dei pazienti sarà valutata con la scala di valutazione cognitiva di Montreal. I punteggi del MoCA vanno da zero a 30, con un punteggio di 26 e superiore generalmente considerato normale.
Prima del trattamento, dopo il trattamento (fine delle 8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gulhane School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

17 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-422.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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