Erilaisten harjoitusohjelmien vaikutusten tutkiminen potilailla, joilla on levottomat jalat -oireyhtymä.
torstai 15. joulukuuta 2022 päivittänyt: Özge Çoban, Gulhane School of Medicine
Erilaisten harjoitusohjelmien vaikutusten tutkiminen levottomat jalat -oireyhtymää sairastavien potilaiden oireisiin, uneen, kognitiivisiin toimintoihin, väsymykseen, elämänlaatuun ja psyykkiseen tilaan.
Levottomat jalat -oireyhtymä (RLS) on hyvin yleinen neurologinen tila, jolle on ominaista hallitsematon halu liikuttaa jalkoja.
RLS:n sairastuvuutta aiheuttavan traumaattisen vaikutuksen vuoksi potilas vaikuttaa negatiivisesti moniin eri suuntiin.
Potilaiden unen kesto ja laatu heikkenevät ja heidän kognitiiviset toiminnonsa muuttuvat.
Ahdistuneisuuden ja masennuksen esiintyvyys tai riski kasvaa tässä populaatiossa.
Samalla potilaiden elämänlaatu heikkenee merkittävästi.
RLS:ssä käytetyistä erilaisista farmakologisista aineista dopamiiniagonistit ovat laajimmin käytettyjä.
Tähän hoitoon liittyvien vakavien ja yleisten sivuvaikutusten raportointi on kuitenkin johtanut ei-farmakologisiin lähestymistapoihin RLS:n hoidossa ja monien erilaisten lähestymistapojen tehokkuutta on tutkittu.
Harjoittelu, jonka on todettu olevan tehokas sairauden hoidossa, on aihe, jota on tutkittu vähän.
Optimaalisen harjoituksen tyyppiä, kestoa ja tiheyttä ei voitu standardoida.
Lisäksi harjoituksen vaikutusta RLS-potilaisiin on tutkittu rajoitetuilla koehenkilöillä.
Tästä syystä tutkimuksemme tavoitteena on tutkia eri harjoitusohjelmien vaikutusta RLS-potilaiden oireisiin, uneen, kognitiivisiin toimintoihin, elämänlaatuun, psyykkiseen tilaan ja väsymykseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06018
- Gulhane Health Science Faculty
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on diagnosoitu RLS International Restless Legs Syndrome Study Group 2014 -kriteerien mukaan
- Yli 18-vuotiaana
- Olla lukutaitoinen
- Ei ole saanut RLS-hoitoa, hoidon lopettaminen tai oireiden jatkuminen nykyisestä hoidosta huolimatta.
Poissulkemiskriteerit:
- Jos sinulla on jokin tuki- ja liikuntaelinhäiriö, joka estää fyysistä aktiivisuutta
- Aiempi iskeeminen sydänsairaus (äskettäinen sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris, hallitsematon verenpainetauti)
- Maksan toimintahäiriö
- Munuaisten toimintahäiriö
- Anemia
- Toisen unihäiriön diagnoosi
- Ruoansulatuskanavan sairauden diagnoosi (ärtyvän suolen oireyhtymä, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus jne.)
- Raskaus
- Psykiatristen, psykoaktiivisten ja masennuslääkkeiden käytön historia
- Pahanlaatuisuuden historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään ei tehdä hakemusta.
Nämä potilaat sisällytetään kuitenkin haluamaansa harjoitusohjelmaan 8 viikon hoitojakson päätyttyä.
|
|
|
Kokeellinen: Aerobinen harjoitusryhmä
Aerobisen harjoitusryhmän potilaat harjoittelevat terapeutin valvonnassa.
|
Potilaat harjoittelevat aerobista liikuntaa kolmena päivänä viikossa 40 minuuttia 8 viikon ajan.
Aerobinen harjoitusprotokolla koostuu lämmittely-, kuormitus- ja jäähdytysjaksoista. .
Liikuntaresepti laaditaan "The American College of Sports Medicinen" suositusten mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Venytysharjoitusryhmä
Venytys-liikkuvuusharjoitusryhmän potilaat tekevät venytysharjoituksia terapeutin valvonnassa
|
Potilaat tekevät venytysharjoituksia kolme päivää viikossa 40 minuuttia 8 viikon ajan.
Venytysharjoitukset alkavat aktiivisella lämmittelyllä.
Staattista venytysmenetelmää käytetään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos oireissa
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, hoidon jälkeen (8 viikon lopussa)
|
Potilaiden oireiden vakavuus arvioidaan kansainvälisellä levottomat jalat -syndroomatutkimusryhmäluokitusasteikolla.
Se on 10 kohdan kyselylomake, joka on kehitetty mahdollisten kohteiden asiantuntija-arvioinnilla.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-40.
Mitä korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että oireita ovat korkeammat.
|
Ennen hoitoa, hoidon jälkeen (8 viikon lopussa)
|
|
Muutos unessa
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, hoidon jälkeen (8 viikon lopussa)
|
potilasta pyydetään nukkumaan liikkeen havaitsevien kellojen (liikekello) avulla 3 yön ajan, joista yksi on kiinnitetty jalkapöydänluun ja toinen ranteeseen.
Vaikka objektiivinen unitesti suoritetaan rannekellon kanssa yhteensopivalla ohjelmistolla, säännölliset raajojen liikkeet tallennetaan toisen kellon kanssa yhteensopivalla ohjelmistolla.
|
Ennen hoitoa, hoidon jälkeen (8 viikon lopussa)
|
|
Uneliaisuuden muutos
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, hoidon jälkeen (8 viikon lopussa)
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) -asteikkoa käytetään.
Sen pistemäärä (8 kohteen pisteiden summa, 0-3) voi vaihdella välillä 0 - 24.
Mitä korkeampi ESS-pistemäärä on, sitä korkeampi on henkilön keskimääräinen untaipumus päivittäisessä elämässä (ASP) tai hänen päiväsaikaan.
|
Ennen hoitoa, hoidon jälkeen (8 viikon lopussa)
|
|
Muutos unen laadussa
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, hoidon jälkeen (8 viikon lopussa)
|
Pittsburghin unenlaatuindeksiä käytetään. Pittsburghin unen laatuindeksin asteikolla on seitsemän ala-asteikkoa, jotka kuvaavat unen eri osa-alueita: subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkityksen käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriöt. .
Jokaisen ala-asteikon vastaukset pisteytetään 0-3.
Maailmanlaajuinen pistemäärä 5 tai korkeampi tarkoittaa huonoa unen laatua.
uneliaisuus.
|
Ennen hoitoa, hoidon jälkeen (8 viikon lopussa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykologisen tilan muutos
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, hoidon jälkeen (8 viikon lopussa)
|
Potilaiden psykologinen tila arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla.
Asteikolla on 14 kohtaa, joista 7 parittomalla numerolla edustavat ahdistusta ja loput 7 parillisilla numeroilla masennusta.
Arvosanat vaihtelevat välillä 0-3 kussakin kohdassa, ja kunkin ala-asteikon enimmäispistemäärä on 2. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa psykologista tilaa.
|
Ennen hoitoa, hoidon jälkeen (8 viikon lopussa)
|
|
Elämänlaadun muutos RLS:ssä
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, hoidon jälkeen (8 viikon lopussa)
|
Potilaiden elämänlaatua arvioidaan John Hopkins Restless Leg Syndrome Life Quality Questionnaire -kyselylomakkeella.
Siinä on 18 kohdetta.
Kymmenen kohdetta muodostaa yhden yhteenvetopisteen, elämän kokonaisvaikutuspisteen.
Loput kahdeksan kohtaa koskevat työllisyyttä (yksi kysymys), seksuaalista kiinnostusta (kaksi kysymystä) ja työtä (viisi kysymystä).13 pisteytetään 5 pisteen asteikolla, joka voidaan muuntaa arvoksi 0-100, alhaisemmat pisteet osoittavat huonompaa laatua. elämää.
Loput kohteet kirjataan joko numeerisena arvona tai kaksijakoisena vastauksena.
|
Ennen hoitoa, hoidon jälkeen (8 viikon lopussa)
|
|
Muutos väsymyksessä
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, hoidon jälkeen (8 viikon lopussa)
|
Potilaiden väsymys arvioidaan väsymyksen vakavuusasteikolla. Kohteet pisteytetään 7 pisteen asteikolla, jossa 1 = täysin eri mieltä ja 7 = täysin samaa mieltä.
Minimipistemäärä = 9 ja maksimipistemäärä = 63.
Korkeampi pistemäärä = suurempi väsymyksen vakavuus.
|
Ennen hoitoa, hoidon jälkeen (8 viikon lopussa)
|
|
Muutos ruoansulatuskanavan oireissa
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, hoidon jälkeen (8 viikon lopussa)
|
Potilaiden maha-suolikanavan oireita arvioidaan Gastrointestinal Symptom Rating Scale -asteikolla. GSRS on 15-osainen 7-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko, joka arvioi henkilön tuntemuksia GIS-oireiden suhteen.
Se koostuu viidestä alaryhmästä: vatsakipu, refluksi, ripuli, ruoansulatushäiriöt ja ummetus.
Asteikon 1., 4. ja 5. kysymykset koskevat vatsakipuja; 2. ja 3. kysymykset koskevat refluksia; kysymykset 11, 12 ja 14 koskevat ripulia; Kysymykset 6, 7, 8 ja 9 ruoansulatushäiriöistä; 10., 13. ja 15. kysymykset koskevat ummetusta.
Jokainen asteikon kohta arvostetaan lauseiden "ei epämukavuutta" ja "erittäin vakava ärsytys" väliin, ja korkeammat pisteet osoittavat, että oireet ovat vakavampia.
|
Ennen hoitoa, hoidon jälkeen (8 viikon lopussa)
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, hoidon jälkeen (8 viikon lopussa)
|
Potilaiden kognitiiviset toimintahäiriöt arvioidaan Cognitive Montreal Assessment Scale -asteikolla.
MoCA:n pisteet vaihtelevat nollasta 30:een, ja pistemäärää 26 tai enemmän pidetään yleensä normaalina.
|
Ennen hoitoa, hoidon jälkeen (8 viikon lopussa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 17. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-422.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .