Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффектов различных программ упражнений у пациентов с синдромом беспокойных ног.

15 декабря 2022 г. обновлено: Özge Çoban, Gulhane School of Medicine

Исследование влияния различных программ упражнений на симптомы, сон, когнитивные функции, утомляемость, качество жизни и психологический статус у пациентов с синдромом беспокойных ног.

Синдром беспокойных ног (СБН) — очень распространенное неврологическое состояние, характеризующееся неконтролируемым желанием двигать ногами. Из-за травматического воздействия СБН на заболеваемость больной подвергается негативному воздействию в самых разных направлениях. У больных снижается продолжительность и качество сна, изменяются их когнитивные функции. Распространенность или риск тревоги и депрессии увеличивается в этой популяции. При этом качество жизни пациентов значительно снижается. Среди различных фармакологических средств, используемых при СБН, наиболее широко используются агонисты дофамина. Однако сообщения о серьезных и распространенных побочных эффектах, связанных с этим лечением, привели к немедикаментозным подходам к лечению СБН, и была исследована эффективность многих различных подходов. Подход с упражнениями, который считается эффективным при лечении заболевания, мало изучен. Тип, продолжительность и частота оптимальных упражнений не могут быть стандартизированы. Кроме того, влияние физических упражнений на пациентов с СБН было исследовано на ограниченном количестве субъектов. По этой причине целью нашего исследования является изучение влияния различных программ упражнений на симптомы, сон, когнитивные функции, качество жизни, психологическое состояние и утомляемость у пациентов с СБН.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Ankara, Турция, 06018
        • Gulhane Health Science Faculty

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие СБН в соответствии с критериями Международной исследовательской группы синдрома беспокойных ног 2014 г.
  • Быть старше 18 лет
  • Быть грамотным
  • Отсутствие лечения СБН, прекращение лечения или сохраняющиеся симптомы, несмотря на текущее лечение.

Критерий исключения:

  • Наличие каких-либо заболеваний опорно-двигательного аппарата, препятствующих физической активности
  • История ишемической болезни сердца (недавний инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия, неконтролируемая артериальная гипертензия)
  • Дисфункция печени
  • Дисфункция почек
  • анемия
  • Диагностика другого расстройства сна
  • Диагностика заболеваний желудочно-кишечного тракта (синдром раздраженного кишечника, болезнь Крона, язвенный колит и др.)
  • Беременность
  • История использования психиатрических, психоактивных, антидепрессантов
  • История злокачественности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
В контрольную группу заявки не подаются. Тем не менее, эти пациенты будут включены в программу упражнений, которую они хотят, после завершения 8-недельного периода лечения.
Экспериментальный: Группа аэробных упражнений
Пациенты в группе аэробных упражнений будут заниматься под наблюдением терапевта.
Другой: Упражнение аэробики
Пациенты будут заниматься аэробикой три дня в неделю по 40 минут в течение 8 недель. Протокол аэробных упражнений будет состоять из периодов разминки, нагрузки и охлаждения. . Рецепт упражнений будет подготовлен в соответствии с рекомендациями «Американского колледжа спортивной медицины».
Экспериментальный: Группа упражнений на растяжку
Пациенты группы упражнений на растяжку и подвижность будут выполнять упражнения на растяжку под наблюдением терапевта.
Другой: Упражнение на растяжку
Пациенты будут выполнять упражнения на растяжку три дня в неделю по 40 минут в течение 8 недель. Упражнения на растяжку начнутся с активной разминки. Будет использован метод статического растяжения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов
Временное ограничение: До лечения, после лечения (конец 8 недель)
Тяжесть симптомов у пациентов будет оцениваться с помощью Международной рейтинговой шкалы группы изучения синдрома беспокойных ног. Это анкета из 10 пунктов, разработанная на основе экспертной оценки потенциальных пунктов. Оценка варьируется от 0 до 40. Чем выше балл, тем выше симптомы.
До лечения, после лечения (конец 8 недель)
Изменение во сне
Временное ограничение: До лечения, после лечения (конец 8 недель)
пациенту будет предложено спать, надев часы, которые обнаруживают движение (часы движения) в течение 3 ночей, один из которых фиксируется на плюсневой кости, а другой фиксируется на запястье. В то время как объективный тест сна выполняется с помощью программного обеспечения, совместимого с наручными часами, периодические движения конечностей будут записываться с помощью программного обеспечения, совместимого с другими часами.
До лечения, после лечения (конец 8 недель)
Изменение сонливости
Временное ограничение: До лечения, после лечения (конец 8 недель)
Будет использоваться шкала сонливости Эпворта (ESS). Его оценка (сумма баллов по 8 пунктам, от 0 до 3) может варьироваться от 0 до 24. Чем выше балл по шкале ESS, тем выше средняя склонность человека ко сну в повседневной жизни (ССП) или его «дневное время».
До лечения, после лечения (конец 8 недель)
Изменение качества сна
Временное ограничение: До лечения, после лечения (конец 8 недель)
Будет использоваться Питтсбургский индекс качества сна. Шкала Питтсбургского индекса качества сна имеет семь подшкал, которые отображают различные области сна: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневная дисфункция. . Ответы по каждой подшкале оцениваются от 0 до 3. Общий балл 5 или выше указывает на плохое качество сна. сонливость.
До лечения, после лечения (конец 8 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение психологического статуса
Временное ограничение: До лечения, после лечения (конец 8 недель)
Психологический статус пациентов будет оцениваться по Госпитальной шкале тревоги и депрессии. Шкала состоит из 14 пунктов, 7 из которых с нечетными номерами представляют тревогу, а остальные 7 с четными номерами представляют депрессию. Баллы варьируются от 0 до 3 по каждому пункту, а максимальная оценка по каждой подшкале равна 2. Более высокие баллы означают худшее психологическое состояние.
До лечения, после лечения (конец 8 недель)
Изменение качества жизни при СБН
Временное ограничение: До лечения, после лечения (конец 8 недель)
Качество жизни пациентов будет оцениваться с помощью опросника качества жизни при синдроме беспокойных ног Джона Хопкинса. В нем 18 предметов. Десять пунктов составляют единую итоговую оценку, общую оценку воздействия на жизнь. Остальные восемь пунктов касаются трудоустройства (один вопрос), сексуальных интересов (два вопроса) и работы (пять вопросов). жизнь. Остальные элементы записываются либо как числовое значение, либо как дихотомический ответ.
До лечения, после лечения (конец 8 недель)
Изменение усталости
Временное ограничение: До лечения, после лечения (конец 8 недель)
Утомляемость пациентов будет оцениваться по Шкале серьезности усталости. Пункты оцениваются по 7-балльной шкале, где 1 = полностью не согласен и 7 = полностью согласен. Минимальный балл = 9 и максимально возможный балл = 63. Чем выше балл, тем выше степень утомления.
До лечения, после лечения (конец 8 недель)
Изменение желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: До лечения, после лечения (конец 8 недель)
Желудочно-кишечные симптомы пациентов будут оцениваться с помощью Шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов. GSRS представляет собой 7-балльную шкалу Лайкерта из 15 пунктов, которая оценивает самочувствие человека с точки зрения симптомов ГИС. Он состоит из пяти подкатегорий: боль в животе, рефлюкс, диарея, расстройство желудка и запор. 1-й, 4-й и 5-й вопросы шкалы касаются болей в животе; 2. и 3. вопросы о рефлюксе; вопросы 11, 12 и 14 касаются диареи; Вопросы 6, 7, 8 и 9 касаются несварения желудка; 10-й, 13-й и 15-й вопросы касаются запоров. Каждый пункт шкалы оценивается между утверждениями «отсутствие дискомфорта» и «очень сильное раздражение», а более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
До лечения, после лечения (конец 8 недель)
Изменение когнитивной функции
Временное ограничение: До лечения, после лечения (конец 8 недель)
Когнитивная дисфункция пациентов будет оцениваться с помощью когнитивной Монреальской шкалы оценки. Баллы по MoCA варьируются от нуля до 30, при этом 26 баллов и выше обычно считаются нормальными.
До лечения, после лечения (конец 8 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gulhane School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-422.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться