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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04711993
Untersuchung der Auswirkungen verschiedener Trainingsprogramme bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom.
15. Dezember 2022 aktualisiert von: Özge Çoban, Gulhane School of Medicine
Untersuchung der Auswirkungen verschiedener Trainingsprogramme auf Symptome, Schlaf, kognitive Funktionen, Müdigkeit, Lebensqualität und psychologischen Status bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom.
Das Restless-Legs-Syndrom (RLS) ist eine sehr häufige neurologische Erkrankung, die durch einen unkontrollierbaren Wunsch gekennzeichnet ist, die Beine zu bewegen.
Aufgrund der traumatischen Wirkung von RLS auf die Morbidität wird der Patient in viele verschiedene Richtungen negativ beeinflusst.
Die Schlafdauer und -qualität der Patienten nehmen ab, und ihre kognitiven Funktionen verändern sich.
Die Prävalenz oder das Risiko von Angstzuständen und Depressionen steigt in dieser Population.
Gleichzeitig wird die Lebensqualität der Patienten erheblich eingeschränkt.
Unter den verschiedenen pharmakologischen Wirkstoffen, die bei RLS verwendet werden, sind Dopaminagonisten die am weitesten verbreiteten.
Die Meldung schwerwiegender und häufiger Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dieser Behandlung hat jedoch zu nicht-pharmakologischen Ansätzen bei der Behandlung von RLS geführt, und die Wirksamkeit vieler verschiedener Ansätze wurde untersucht.
Der Übungsansatz, der sich bei der Behandlung der Krankheit als wirksam erwiesen hat, ist ein wenig untersuchtes Thema.
Art, Dauer und Häufigkeit des optimalen Trainings konnten nicht standardisiert werden.
Darüber hinaus wurde die Wirkung von körperlicher Betätigung auf RLS-Patienten an einer begrenzten Anzahl von Probanden untersucht.
Aus diesem Grund ist das Ziel unserer Studie, die Wirkung verschiedener Bewegungsprogramme auf Symptome, Schlaf, kognitive Funktionen, Lebensqualität, psychischen Zustand und Müdigkeit bei Patienten mit RLS zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ankara, Truthahn, 06018
- Gulhane Health Science Faculty
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- RLS-Diagnose gemäß den Kriterien der International Restless Legs Syndrome Study Group 2014
- Über 18 Jahre alt sein
- Alphabetisiert sein
- Keine Behandlung von RLS erhalten, Behandlung abgebrochen oder trotz aktueller Behandlung anhaltende Symptome.
Ausschlusskriterien:
- Bei Erkrankungen des Bewegungsapparates, die körperliche Aktivität verhindern
- Vorgeschichte einer ischämischen Herzerkrankung (kürzlicher Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris, unkontrollierter Bluthochdruck)
- Leberfunktionsstörung
- Nierenfunktionsstörung
- Anämie
- Diagnose einer anderen Schlafstörung
- Diagnostik von Magen-Darm-Erkrankungen (Reizdarmsyndrom, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa etc.)
- Schwangerschaft
- Geschichte der Verwendung von psychiatrischen, psychoaktiven und antidepressiven Medikamenten
- Geschichte der Malignität
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Bei der Kontrollgruppe wird kein Antrag gestellt.
Diese Patienten werden jedoch nach Abschluss der 8-wöchigen Behandlungsphase in das gewünschte Trainingsprogramm aufgenommen.
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Experimental: Aerobic-Übungsgruppe
Patienten in der Aerobic-Übungsgruppe trainieren unter Aufsicht des Therapeuten.
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Die Patienten werden 8 Wochen lang 40 Minuten lang an drei Tagen in der Woche Aerobic-Übungen machen.
Das Aerobic-Übungsprotokoll besteht aus Aufwärm-, Belastungs- und Abkühlungsphasen. .
Die Trainingsverordnung wird gemäß den Empfehlungen des "The American College of Sports Medicine" erstellt.
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Experimental: Dehnübungsgruppe
Patienten in der Dehn-Mobilitäts-Übungsgruppe führen unter Anleitung des Therapeuten Dehnübungen durch
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Die Patienten werden 8 Wochen lang an drei Tagen in der Woche 40 Minuten lang Dehnübungen machen.
Dehnübungen beginnen mit aktiven Aufwärmübungen.
Es wird eine statische Dehnungsmethode verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Symptome
Zeitfenster: Vor der Behandlung, nach der Behandlung (Ende der 8 Wochen)
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Die Schwere der Symptome der Patienten wird mit der International Restless Legs Syndrome Study Group Rating Scale bewertet.
Es handelt sich um einen 10-Punkte-Fragebogen, der durch Expertenbewertung potenzieller Punkte entwickelt wurde.
Die Punktzahl variiert zwischen 0-40.
Je höher die Punktzahl, desto stärker die Symptome.
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Vor der Behandlung, nach der Behandlung (Ende der 8 Wochen)
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Veränderung im Schlaf
Zeitfenster: Vor der Behandlung, nach der Behandlung (Ende der 8 Wochen)
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Der Patient wird zum Schlafen aufgefordert, indem er 3 Nächte lang Uhren trägt, die Bewegungen erkennen (Bewegungsuhr), von denen eine am Mittelfuß und die andere am Handgelenk befestigt ist.
Während der objektive Schlaftest mit der mit der Armbanduhr kompatiblen Software durchgeführt wird, werden periodische Extremitätenbewegungen mit der mit der anderen Uhr kompatiblen Software aufgezeichnet.
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Vor der Behandlung, nach der Behandlung (Ende der 8 Wochen)
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Änderung der Schläfrigkeit
Zeitfenster: Vor der Behandlung, nach der Behandlung (Ende der 8 Wochen)
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Es wird die Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) verwendet.
Sein Score (die Summe von 8 Itemscores, 0-3) kann zwischen 0 und 24 liegen.
Je höher der ESS-Wert, desto höher ist die durchschnittliche Schlafneigung dieser Person im täglichen Leben (ASP) oder ihre „Tageszeit“.
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Vor der Behandlung, nach der Behandlung (Ende der 8 Wochen)
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Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Vor der Behandlung, nach der Behandlung (Ende der 8 Wochen)
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index wird verwendet. Die Pittsburgh Sleep Quality Index-Skala hat sieben Unterskalen, die verschiedene Bereiche des Schlafs darstellen: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag .
Die Antworten für jede Subskala werden mit 0-3 bewertet.
Ein Gesamtwert von 5 oder höher weist auf eine schlechte Schlafqualität hin.
Schläfrigkeit.
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Vor der Behandlung, nach der Behandlung (Ende der 8 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des psychologischen Status
Zeitfenster: Vor der Behandlung, nach der Behandlung (Ende der 8 Wochen)
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Der psychische Zustand der Patienten wird mit der Hospital Anxiety and Depression Scale bewertet.
Die Skala hat 14 Items, von denen 7 mit ungeraden Zahlen Angst darstellen, während die anderen 7 mit geraden Zahlen Depressionen darstellen.
Die Punktzahlen reichen von 0 bis 3 für jedes Item und die maximale Punktzahl in jeder Unterskala ist 2. Höhere Punktzahlen bedeuten einen schlechteren psychologischen Zustand.
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Vor der Behandlung, nach der Behandlung (Ende der 8 Wochen)
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Veränderung der Lebensqualität bei RLS
Zeitfenster: Vor der Behandlung, nach der Behandlung (Ende der 8 Wochen)
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Die Lebensqualität der Patienten wird mit dem John Hopkins Restless Leg Syndrome Life Quality Questionnaire bewertet.
Es hat 18 Artikel.
Zehn der Items tragen zu einer einzigen zusammenfassenden Punktzahl bei, der Gesamtpunktzahl für die Auswirkung auf das Leben.
Die verbleibenden acht Items betreffen Beschäftigung (eine Frage), sexuelles Interesse (zwei Fragen) und Arbeit (fünf Fragen).13 Sie werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die in einen Wert von 0 bis 100 umgewandelt werden kann, wobei niedrigere Werte eine schlechtere Qualität anzeigen Leben.
Die restlichen Items werden entweder als numerischer Wert oder als dichotome Antwort erfasst.
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Vor der Behandlung, nach der Behandlung (Ende der 8 Wochen)
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Veränderung der Ermüdung
Zeitfenster: Vor der Behandlung, nach der Behandlung (Ende der 8 Wochen)
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Die Ermüdung der Patienten wird mit der Fatigue Severity Scale bewertet. Die Items werden auf einer 7-Punkte-Skala mit 1 = stimme überhaupt nicht zu und 7 = stimme stark zu bewertet.
Die Mindestpunktzahl = 9 und die maximal mögliche Punktzahl = 63.
Höherer Wert = größerer Schweregrad der Ermüdung.
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Vor der Behandlung, nach der Behandlung (Ende der 8 Wochen)
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Veränderung der gastrointestinalen Symptome
Zeitfenster: Vor der Behandlung, nach der Behandlung (Ende der 8 Wochen)
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Gastrointestinale Symptome der Patienten werden mit der Gastrointestinal Symptom Rating Scale bewertet. Die GSRS ist eine 15-Punkte-7-Punkte-Likert-Skala, die bewertet, wie sich die Person in Bezug auf GIS-Symptome fühlt.
Es besteht aus fünf Unterkategorien: Bauchschmerzen, Reflux, Durchfall, Verdauungsstörungen und Verstopfung.
Die 1., 4. und 5. Frage der Skala beziehen sich auf Bauchschmerzen; 2. und 3. Fragen beziehen sich auf Reflux; Fragen 11, 12 und 14 beziehen sich auf Durchfall; Die Fragen 6, 7, 8 und 9 beziehen sich auf Verdauungsstörungen; Die 10., 13. und 15. Frage beziehen sich auf Verstopfung.
Jeder Punkt in der Skala wird zwischen den Aussagen "keine Beschwerden" und "sehr starke Belästigung" bewertet, und höhere Punktzahlen zeigen an, dass die Symptome schwerwiegender sind.
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Vor der Behandlung, nach der Behandlung (Ende der 8 Wochen)
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Änderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Vor der Behandlung, nach der Behandlung (Ende der 8 Wochen)
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Die kognitive Dysfunktion der Patienten wird mit der Cognitive Montreal Assessment Scale bewertet.
Die Werte des MoCA reichen von null bis 30, wobei ein Wert von 26 und höher im Allgemeinen als normal angesehen wird.
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Vor der Behandlung, nach der Behandlung (Ende der 8 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Februar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Erkrankung
- Dyskinesien
- Psychomotorische Störungen
- Parasomnien
- Syndrom
- Psychomotorische Agitation
- Syndrom der ruhelosen Beine
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-422.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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