- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04712084
Prevence pooperačního kolapsu plic
Pooperační prevence atelektázy aplikací PEEP a ventilace s tlakovou podporou: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Je známo, že celková anestezie podporuje plicní kolaps (atelektázu), který přetrvává v pooperačním období. Nafouknutí plic na tlak 40 cmH2O, nazývané manévr vitální kapacity (VCM), provedené několik minut před extubací s následným použitím 40 % O2, zabrání pooperační tvorbě atelektázy. To neplatí, pokud po VCM následuje aplikace 100% O2. Nicméně použití 100% O2 před extubací trachey se z bezpečnostních důvodů stále doporučuje. Aplikace PEEP spojená s tlakově řízenou ventilací před intubací zabraňuje tvorbě atelektázy navzdory použití 100 % O2. Cílem naší studie bylo prokázat, že provedení VCM 15 minut před vzrušením s následnou aplikací PEEP a tlakové podpůrné ventilace (PSV) před a po tracheální extubaci zabrání recidivě atelektázy i přes použití 100 % O2.
Materiály a metody Se souhlasem Etické komise pro výzkum na lidských bytostech vyšetřovatelé náhodně rozdělili 16 neobézních pacientek s plánovaným gynekologickým laparoskopickým výkonem do dvou skupin. Na konci operace vyšetřovatelé provedli VCM (40 cmH2O aplikovaných po dobu 12 sekund), poté byl O2 zvýšen na 100 % v obou skupinách. U pacientů ve studijní skupině byl aplikován PEEP 6 cmH2O spojený s PSV 8 cmH2O. Toto pokračovalo po extubaci po dobu 3 minut. O2 byl poté snížen na 40 %, a když byla saturace vydechovaným kyslíkem < 50 %, PEEP a PSV byly odstraněny. U pacientů v kontrolní skupině nebyl během spontánní ventilace aplikován žádný pozitivní tlak (PEEP = 0 a žádné PSV). Atelektáza byla poté měřena počítačovým tomografickým skenováním.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o prospektivní dvojitě zaslepenou studii s předchozím informovaným písemným souhlasem získaným od všech pacientů.
Populace studie Do této prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené studie byli zahrnuti pacienti ve věku 18 až 65 let, klasifikace fyzického stavu I až III podle Americké společnosti anesteziologů (ASA), kteří podstoupili gynekologickou laparoskopickou operaci v celkové anestezii.
Kritéria pro vyloučení byla těžká plicní nemoc, index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 30 kg/m2 nebo nižší než 17, těhotenství nebo jakékoli jiné onemocnění, pro které by hypoxémie mohla být škodlivá. Pokud byla prodleva mezi extubací a vyšetřením pomocí počítačové tomografie (CT) delší než 20 minut, byli pacienti rovněž vyloučeni.
Studované léčby Nebyla podána žádná premedikace. Celková anestezie byla standardizována pro všechny pacienty. Bylo použito standardní monitorování. Celková anestezie byla navozena intravenózně fentanylem 1 až 2 μg/kg, propofolem 2 až 3 mg/kg a rokuroniem 0,6 mg/kg. Dýchací cesty byly zajištěny endotracheální intubací.
Desfluran byl použit pro udržení 1 minimální alveolární koncentrace (MAC) ve 40% kyslíku a vzduchu. Další rokuronium bylo injikováno za účelem udržení poměru sledu čtyř (TOF poměr) mezi 0 a 1/4. Doplňkový fentanyl byl podáván za účelem udržení hodnot krevního tlaku a/nebo srdeční frekvence v rozmezí 20 % ve srovnání s výchozími hodnotami.
Pro ventilaci vyšetřovatelé použili tlakově řízený režim se zaručeným dechovým objemem (tlakem řízený - zaručený objem, General Electrics Datex-Ohmeda Aisys®). Nastavení ventilace bylo, dechový objem 6-8 ml/kg (ideální tělesná hmotnost), frekvence 10-20 za min. (vypršelý CO2 5,3 - 5,8 kPa), PEEP 6 cmH2O a poměr I:E 1:2.
Patnáct minut před koncem operace byla provedena VCM (40 cmH2O aplikovaná na 12 sekund), poté byl O2 zvýšen na 100 % v obou skupinách. Sugamadex (4 mg/kg, pokud TOF <2/4, 2 mg/kg, pokud TOF >2/4) byl podáván za účelem zvrácení neuromuskulárního bloku. V celkové anestezii se pokračovalo až do poměru TOF > 90 %.
Randomizace byla provedena při obnovení spontánní ventilace. Ve studijní skupině byla aplikována inspirační podpora 8 cmH2O spojená s PEEP při 6 cmH2O. Po extubaci byla stejná podpora aplikována obličejovou maskou po dobu 3 minut. O2 byl poté snížen na 40 % a když byla frakce vydechovaného kyslíku < 50 %, PEEP a PSV byly vypnuty.
V kontrolní skupině nebyl při spontánní ventilaci aplikován přetlak ani PEEP a po extubaci obličejovou maskou bylo aplikováno 100 % O2 po dobu 3 minut.
Pacienti byli následně transportováni na CT vyšetření dýchající 40 % O2 přes obličejovou masku. Periferní saturace kyslíkem byla nepřetržitě monitorována pulzní oxymetrií. Léčba pooperační bolesti spočívala v reziduálním účinku intraoperačního fentanylu a v případě potřeby paracetamolu.
Měření CT sken celých plic se speciálním protokolem nízkých dávek byl získán v poloze na konci výdechu (při funkční reziduální kapacitě).
Měření bylo provedeno pro všechny plíce a plíce byly také rozděleny do 3 zón (horní, střední a dolní). Byly extrahovány povrchy každé pravé a levé plíce a bylo vybráno nastavení okna -1000 až +100 Hounsfieldových jednotek (HU) pro posouzení celkového povrchu plic. Pro kvantifikaci množství normálně ventilovaných plic byl použit práh -1000 až -500 HU, druhý práh -500 až -100 HU byl zvolen pro stanovení povrchu špatně ventilovaných plic a třetí práh -100 až + 100 HU bylo nastaveno pro měření povrchu atelektické oblasti plic. Pravý a levý povrch plic byly sečteny a hlášeny k celkovému povrchu plic (18).
Výsledek studie Primárním výsledkem bylo zmenšení atelekatického a špatně ventilovaného objemu plic ve studované skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.
Statistická analýza Hodnoty jsou vyjádřeny jako průměr +/- SD. Základní výsledky a atelektatický povrch byly porovnány jednosměrnou analýzou rozptylu pro spojité proměnné a s X2 pro diskrétní proměnné. P < 0,05 bylo považováno za významné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientka podstupující gynekologickou laparoskopickou operaci v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- BMI > 30 kg/m2 nebo < 17 kg/m2
- těhotenství; hypoxemické onemocnění
- Prodleva mezi extubací a CT vyšetřením > 20 minut
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Postup extubace podle standardní péče
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina tlakové podpory
Extubace se provádí 100% O2, ale s aplikací pozitivního tlaku před a po extubaci
|
Byla aplikována inspirační podpora 8 cmH2O spojená s PEEP při 6 cmH2O.
Po extubaci byla stejná podpora aplikována obličejovou maskou po dobu 3 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Atelematický povrch
Časové okno: 10 - 20 minut po extubaci
|
CT sken celých plic se speciálním protokolem nízkých dávek byl získán v poloze na konci výdechu (při funkční reziduální kapacitě)
|
10 - 20 minut po extubaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lennart Magnusson, Hopital cantonal Fribourg
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- anesth2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .