- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04712084
Postoperativ lungekollaps forebygging
Postoperativ atelektaseforebygging ved bruk av PEEP og trykkstøtteventilasjon: en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse
Generell anestesi er kjent for å fremme lungekollaps (atelektase) som vil vedvare i den postoperative perioden. Å blåse opp lungen til et trykk på 40 cmH2O, kalt en vitalkapasitetsmanøver (VCM), utført noen minutter før ekstubering etterfulgt av bruk av 40 % av O2 vil forhindre postoperativ atelektasedannelse. Dette er ikke tilfelle hvis VCM etterfølges av påføring av 100 % O2. Imidlertid anbefales bruk av 100 % av O2 før trakealekstubering fortsatt av sikkerhetsgrunner. Påføring av PEEP assosiert med trykkkontrollert ventilasjon før intubasjon forhindrer atelektasedannelse til tross for bruk av 100 % O2. Målet med vår studie var å vise at å utføre en VCM 15 minutter før opphisselse etterfulgt av påføring av PEEP og trykkstøtteventilasjon (PSV) før og etter trakeal ekstubasjon vil forhindre gjentakelse av atelektase til tross for bruk av 100 % O2.
Materialer og metoder Med den etiske komiteen for forskning på menneskers godkjenning, tildelte etterforskerne tilfeldig 16 ikke-overvektige pasienter planlagt for en gynekologisk laparoskopisk kirurgi i to grupper. På slutten av operasjonen utførte etterforskerne en VCM (40 cmH2O påført i 12 sekunder), deretter ble O2 økt til 100 % i begge gruppene. Hos pasientene i studiegruppen ble en PEEP på 6 cmH2O påført assosiert med en PSV på 8 cmH2O. Dette ble fortsatt etter ekstuberingen i 3 minutter. O2 ble deretter redusert til 40 %, og når den utløpte oksygenmetningen var < 50 %, ble PEEP og PSV fjernet. For pasientene i kontrollgruppen ble det ikke påført positivt trykk under spontan ventilasjon (PEEP = 0 og ingen PSV). Atelektasen ble deretter målt ved computertomografisk skanning.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv dobbeltblindet studie med forhånds informert skriftlig samtykke innhentet fra alle pasienter.
Studiepopulasjon Pasienter i alderen 18 til 65 år, American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk statusklassifisering I til III, som gjennomgikk gynekologisk laparoskopisk kirurgi under generell anestesi, ble inkludert i denne prospektive, randomiserte, dobbeltblindede studien.
Eksklusjonskriterier var alvorlig lungesykdom, kroppsmasseindeks (BMI) over 30 kg/m2 eller mindre enn 17, graviditet eller annen sykdom som hypoksemi kunne være skadelig for. Hvis forsinkelsen mellom ekstubering og computertomografi (CT) var over 20 minutter, ble pasientene også ekskludert.
Studiebehandlinger Ingen premedisinering ble gitt. Generell anestesi ble standardisert for alle pasienter. Standard overvåking ble brukt. Generell anestesi ble indusert intravenøst med fentanyl 1 til 2 μg/kg, propofol 2 til 3 mg/kg og rokuronium 0,6 mg/kg. Luftveiene ble sikret ved endotrakeal intubasjon.
Desfluran ble brukt til vedlikehold ved 1 minimal alveolær konsentrasjon (MAC) i 40 % oksygen og luft. Ytterligere rokuronium ble injisert for å opprettholde et tog-av-fire-forhold (TOF-forhold) mellom 0 og 1/4. Tilskudd av fentanyl ble administrert for å opprettholde blodtrykk og/eller hjertefrekvensverdier innenfor et område på 20 % sammenlignet med baseline-verdier.
For ventilasjon brukte etterforskerne trykkkontrollert modus med garantert tidevannsvolum (trykkkontrollert - garantert volum, General Electrics Datex-Ohmeda Aisys®). Innstillingene for ventilasjon var, tidevolum 6-8 ml/kg (ideell kroppsvekt), frekvens 10 - 20 per min. (utgått CO2 5,3 - 5,8 kPa), PEEP på 6 cmH2O og I:E-forhold 1:2.
Femten minutter før slutten av operasjonen ble en VCM (40cmH2O påført i 12 sekunder) utført, deretter ble O2 økt til 100 % i begge grupper. Sugamadex (4 mg/kg hvis TOF <2/4, 2 mg/kg hvis TOF >2/4) ble administrert for å reversere nevromuskulær blokkering. Generell anestesi ble fortsatt inntil TOF-ratio > 90 %.
Randomisering ble utført når spontan ventilasjon ble gjenopptatt. I studiegruppen ble inspiratorisk støtte på 8 cmH2O påført assosiert med PEEP ved 6 cmH2O. Etter ekstubering ble samme støtte påført med ansiktsmaske i 3 minutter. O2 ble deretter redusert til 40 %, og når den utløpte oksygenfraksjonen var < 50 %, ble PEEP og PSV slått av.
I kontrollgruppen ble det ikke påført noe positivt trykk og ingen PEEP under spontan ventilasjon og 100 % O2 ble påført i 3 minutter etter ekstubering med ansiktsmaske.
Pasientene ble deretter transportert til CT-skanning og pustet 40 % av O2 via en ansiktsmaske. Den perifere oksygenmetningen ble kontinuerlig overvåket med pulsoksymetri. Postoperativ smertebehandling besto av resteffekten av intraoperativ fentanyl og paracetamol om nødvendig.
Målinger Hellunge-CT-skanning med en spesiell lavdoseprotokoll ble oppnådd ved endeekspiratorisk posisjon (ved funksjonell restkapasitet).
Måling ble utført for alle lungene og lungene ble også delt inn i 3 soner (øvre, midtre og nedre). Hver høyre og venstre lungeoverflate ble trukket ut og en vindusinnstilling på -1000 til +100 Hounsfield Units (HU) ble valgt for å vurdere den totale lungeoverflaten. En terskel på -1000 til -500 HU ble brukt for å kvantifisere mengden av normalt ventilert lunge, en andre terskel på -500 til -100 HU ble valgt for å etablere overflaten til dårlig ventilert lunge, og en tredje terskel på -100 til + 100 HU ble satt til å måle overflaten av atelektatisk lungeområde. Høyre og venstre lungeoverflate ble summert og rapportert til den totale lungeoverflaten(18).
Studieresultat Det primære resultatet var reduksjon av atelektatisk og dårlig ventilert lungevolum i studiegruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
Statistiske analyseverdier er uttrykt som gjennomsnitt +/- SD. Baseline resultater og atelektatisk overflate ble sammenlignet med en enveis variansanalyse for kontinuerlige variabler og med X2 for diskrete variabler. P < 0,05 ble ansett som signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient som gjennomgår gynekologisk laparoskopisk kirurgi under generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 30 kg/m2 eller < 17 kg/m2
- svangerskap; hypoksemisk sykdom
- Forsinkelse mellom ekstubasjon og CT-skanning > 20 minutter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Ekstubasjonsprosedyre etter standard omsorg
|
|
EKSPERIMENTELL: Pressstøttegruppe
Ekstubasjonsprosedyre utføres med 100 % O2, men med påføring av positivt trykk før og etter ekstubering
|
Inspiratorisk støtte på 8 cmH2O ble påført assosiert med PEEP ved 6 cmH2O.
Etter ekstubering ble samme støtte påført med ansiktsmaske i 3 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Atelektatisk overflate
Tidsramme: 10 - 20 minutter etter ekstubering
|
Hellunge-CT-skanning med en spesiell lavdoseprotokoll ble oppnådd ved endeekspiratorisk stilling (ved funksjonell restkapasitet)
|
10 - 20 minutter etter ekstubering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Lennart Magnusson, Hopital cantonal Fribourg
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- anesth2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Positivt trykk
-
Hunan Normal UniversityUkjent
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilFullførtKronisk smerte | Ryggmargs-skadeSveits
-
Institut Català d'OncologiaFullførtEmosjonell lidelse | Brystkreft | NødSpania
-
Assuta Ashdod HospitalHar ikke rekruttert ennåSmerte | Angst | Virtuell virkelighet
-
Miami UniversityNational Institute on Aging (NIA); Virginia Polytechnic Institute and State... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonTester gjennomførbarheten av den individualiserte positive psykososiale intervensjonen (IPPI) (IPPI)Depresjon | Demens | OppførselForente stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignRosenfeld Heart Foundation GrantUkjentKardiovaskulær risikofaktor | Ukontrollert hypertensjonForente stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekruttering
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtStoffbruk | Vold | Akademisk oppnåelse | Prososial atferd | KarakterForente stater
-
Oregon State UniversityUniversity of Illinois at ChicagoFullførtRandomisert utprøving av programmet for positiv handling i Chicago-skoler og utvidelse til 8. klasseStoffbruk | Vold | Akademisk oppnåelse | Karakter | Pro-sosial atferdForente stater