- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04712084
Профилактика послеоперационного коллапса легкого
Профилактика послеоперационного ателектаза с помощью ПДКВ и вентиляции с поддержкой давлением: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Известно, что общая анестезия способствует коллапсу легкого (ателектазу), который сохраняется в послеоперационном периоде. Раздувание легких до давления 40 см вод. Этого не происходит, если за VCM следует применение 100% O2. Однако использование 100% O2 перед экстубацией трахеи по-прежнему рекомендуется из соображений безопасности. Применение PEEP в сочетании с вентиляцией под контролем давления перед интубацией предотвращает образование ателектазов, несмотря на использование 100% O2. Целью нашего исследования было показать, что выполнение VCM за 15 минут до пробуждения с последующим применением PEEP и вентиляцией с поддержкой давлением (PSV) до и после экстубации трахеи предотвратит рецидив ателектаза, несмотря на использование 100% O2.
Материалы и методы. С одобрения комитета по этике исследований на людях исследователи случайным образом распределили 16 пациенток без ожирения, которым была назначена гинекологическая лапароскопическая операция, на две группы. В конце операции исследователи выполнили VCM (40 см H2O применяли в течение 12 секунд), затем O2 увеличили до 100% в обеих группах. У пациентов основной группы применяли ПДКВ 6 см вод. ст. при ПСВ 8 см вод. ст. Это продолжалось после экстубации в течение 3 минут. Затем O2 снижали до 40% и, когда сатурация выдыхаемого кислорода составляла <50%, PEEP и PSV удаляли. У пациентов контрольной группы положительное давление во время спонтанной вентиляции не применялось (ПДКВ = 0 и отсутствие PSV). Затем с помощью компьютерной томографии измеряли ателектазы.
Обзор исследования
Подробное описание
Это проспективное двойное слепое исследование с предварительным информированным письменным согласием, полученным от всех пациентов.
Исследуемая популяция Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет, классификация физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) от I до III, подвергшиеся гинекологической лапароскопической хирургии под общей анестезией, были включены в это проспективное, рандомизированное, двойное слепое исследование.
Критериями исключения были тяжелые легочные заболевания, индекс массы тела (ИМТ) более 30 кг/м2 или менее 17, беременность или любое другое заболевание, при котором гипоксемия могла быть вредной. Если задержка между экстубацией и компьютерной томографией (КТ) превышала 20 минут, пациенты также исключались.
Исследуемое лечение Премедикация не проводилась. Общая анестезия была стандартизирована для всех пациентов. Применялся стандартный мониторинг. Общую анестезию вызывали внутривенно фентанилом 1–2 мкг/кг, пропофолом 2–3 мг/кг и рокуронием 0,6 мг/кг. Дыхательные пути обеспечены эндотрахеальной интубацией.
Десфлуран использовали для поддержания 1 минимальной альвеолярной концентрации (МАК) в 40% кислороде и воздухе. Дополнительно вводили рокуроний, чтобы поддерживать соотношение «четырехкратное» (отношение TOF) между 0 и 1/4. Дополнительно вводили фентанил для поддержания показателей артериального давления и/или частоты сердечных сокращений в пределах 20% по сравнению с исходными значениями.
Для вентиляции исследователи использовали режим контролируемого давления с гарантированным дыхательным объемом (контролируемый давлением - гарантированный объем, General Electrics Datex-Ohmeda Aisys®). Параметры вентиляции: дыхательный объем 6-8 мл/кг (идеальная масса тела), частота 10-20 в мин. (СО2 на выдохе 5,3–5,8 кПа), ПДКВ 6 см вод. ст. и соотношение В:Э 1:2.
За 15 минут до окончания операции была проведена VCM (40 см H2O в течение 12 секунд), затем O2 был увеличен до 100% в обеих группах. Сугамадекс (4 мг/кг, если TOF <2/4, 2 мг/кг, если TOF > 2/4) вводили для устранения нервно-мышечной блокады. Общая анестезия продолжалась до тех пор, пока отношение TOF не превышало 90%.
Рандомизацию проводили при возобновлении спонтанной вентиляции. В основной группе применялась инспираторная поддержка 8 см вод. ст. в сочетании с ПДКВ 6 см вод. ст. После экстубации ту же поддержку применяли с помощью лицевой маски на 3 минуты. Затем O2 снижали до 40% и, когда доля кислорода в выдыхаемом воздухе составляла < 50%, PEEP и PSV отключали.
В контрольной группе положительное давление и ПДКВ не применялись во время спонтанной вентиляции, а 100% O2 применялся в течение 3 минут после экстубации с лицевой маской.
Затем пациентов доставляли на компьютерную томографию, вдыхая 40% O2 через лицевую маску. Периферическую сатурацию кислорода постоянно контролировали с помощью пульсоксиметрии. Послеоперационное обезболивание состояло из остаточного эффекта интраоперационного фентанила и парацетамола, если это необходимо.
Измерения КТ всего легкого по специальному протоколу низких доз была получена в конце выдоха (при функциональной остаточной емкости).
Измерение проводилось для всего легкого и легкие также были разделены на 3 зоны (верхняя, средняя и нижняя). Были извлечены поверхности каждого правого и левого легкого, и для оценки общей поверхности легкого была выбрана установка окна от -1000 до +100 единиц Хаунсфилда (HU). Порог от -1000 до -500 HU был применен для количественной оценки объема нормально вентилируемого легкого, второй порог от -500 до -100 HU был выбран для определения поверхности плохо вентилируемого легкого, а третий порог от -100 до + 100 HU было установлено для измерения поверхности ателектатического участка легкого. Поверхность правого и левого легких суммировали и сообщали об общей поверхности легких (18).
Исход исследования Первичным результатом было уменьшение ателектатического и плохо вентилируемого объема легких в исследуемой группе по сравнению с контрольной группой.
Статистический анализ Значения выражены как среднее +/- SD. Исходные результаты и ателектатическая поверхность сравнивались с помощью одностороннего дисперсионного анализа для непрерывных переменных и с X2 для дискретных переменных. P <0,05 считался значимым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациентке, перенесшей гинекологическую лапароскопическую операцию под общим наркозом
Критерий исключения:
- ИМТ > 30 кг/м2 или < 17 кг/м2
- беременность; гипоксическая болезнь
- Задержка между экстубацией и КТ > 20 минут
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Процедура экстубации в соответствии со стандартами медицинской помощи
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа поддержки давления
Процедура экстубации проводится со 100% O2, но с приложением положительного давления до и после экстубации.
|
Применялась инспираторная поддержка 8 см H2O в сочетании с ПДКВ при 6 см H2O.
После экстубации ту же поддержку применяли с помощью лицевой маски на 3 минуты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ателектатическая поверхность
Временное ограничение: Через 10-20 минут после экстубации
|
КТ всего легкого по специальному протоколу низких доз была получена в конце выдоха (при функциональной остаточной емкости).
|
Через 10-20 минут после экстубации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Lennart Magnusson, Hopital cantonal Fribourg
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- anesth2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .