- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04712084
Prevención del colapso pulmonar posoperatorio
Prevención de atelectasias posoperatorias mediante la aplicación de PEEP y ventilación con soporte de presión: un ensayo prospectivo controlado aleatorizado
Se sabe que la anestesia general promueve el colapso pulmonar (atelectasia) que persistirá en el período postoperatorio. Inflar el pulmón a una presión de 40 cmH2O, denominada maniobra de capacidad vital (VCM), realizada unos minutos antes de la extubación seguida del uso de 40% de O2, evitará la formación de atelectasias posoperatorias. Este no es el caso si el VCM es seguido por la aplicación del 100% de O2. Sin embargo, se sigue recomendando el uso de O2 al 100 % antes de la extubación traqueal por motivos de seguridad. La aplicación de PEEP asociada a ventilación controlada por presión antes de la intubación evita la formación de atelectasias a pesar del uso de O2 al 100%. El objetivo de nuestro estudio fue demostrar que realizar un VCM 15 minutos antes del despertar seguido de la aplicación de PEEP y ventilación con presión de soporte (PSV) antes y después de la extubación traqueal prevendrá la recurrencia de la atelectasia a pesar del uso de O2 al 100%.
Materiales y Métodos Con la aprobación del comité de ética para la investigación en seres humanos, los investigadores asignaron aleatoriamente a 16 pacientes no obesos programados para una cirugía laparoscópica ginecológica en dos grupos. Al final de la cirugía, los investigadores realizaron un VCM (aplicación de 40 cmH2O durante 12 segundos), luego se aumentó el O2 al 100% en ambos grupos. En los pacientes del grupo de estudio se aplicó una PEEP de 6 cmH2O asociada a una PSV de 8 cmH2O. Esto se continuó después de la extubación durante 3 minutos. Luego se disminuyó el O2 al 40% y, cuando la saturación de oxígeno espirado fue < 50%, se retiraron la PEEP y la PSV. Para los pacientes del grupo de control, no se aplicó presión positiva durante la ventilación espontánea (PEEP = 0 y sin PSV). A continuación, se midió la atelectasia mediante tomografía computarizada.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo doble ciego con consentimiento informado previo por escrito obtenido de todos los pacientes.
Población del estudio En este estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, se incluyeron pacientes de 18 a 65 años de edad, clasificación I a III del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA), que se sometieron a cirugía laparoscópica ginecológica bajo anestesia general.
Los criterios de exclusión fueron enfermedad pulmonar grave, índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m2 o inferior a 17, embarazo o cualquier otra enfermedad en la que la hipoxemia pudiera ser perjudicial. Si la demora entre la extubación y la tomografía computarizada (TC) fue superior a 20 minutos, los pacientes también fueron excluidos.
Tratamientos del estudio No se administró premedicación. La anestesia general se estandarizó para todos los pacientes. Se aplicó el seguimiento estándar. La anestesia general se indujo por vía intravenosa con fentanilo 1 a 2 μg/kg, propofol 2 a 3 mg/kg y rocuronio 0,6 mg/kg. Las vías respiratorias se aseguraron mediante intubación endotraqueal.
Se utilizó desflurano para el mantenimiento a una concentración alveolar mínima (MAC) de 1 en oxígeno al 40 % y aire. Se inyectó rocuronio adicional para mantener una relación de tren de cuatro (relación TOF) entre 0 y 1/4. Se administró fentanilo suplementario para mantener los valores de presión arterial y/o frecuencia cardíaca dentro de un rango del 20 % en comparación con los valores iniciales.
Para la ventilación, los investigadores utilizaron el modo de presión controlada con volumen tidal garantizado (presión controlada - volumen garantizado, General Electrics Datex-Ohmeda Aisys®). Los ajustes de ventilación fueron, volumen tidal 6-8 ml/kg (peso corporal ideal), frecuencia 10-20 por min. (CO2 espirado 5,3 - 5,8 kPa), PEEP de 6 cmH2O y relación I:E 1:2.
Quince minutos antes del final de la cirugía, se realizó una VCM (40 cmH2O aplicados durante 12 segundos), luego se aumentó el O2 al 100% en ambos grupos. Se administró sugamadex (4 mg/kg si TOF <2/4, 2 mg/kg si TOF >2/4) para revertir el bloqueo neuromuscular. Se continuó con la anestesia general hasta que la relación TOF fuera > 90%.
La aleatorización se realizó cuando se reanudó la ventilación espontánea. En el grupo de estudio se aplicó soporte inspiratorio de 8 cmH2O asociado a PEEP a 6 cmH2O. Después de la extubación, se aplicó el mismo soporte con mascarilla durante 3 minutos. Luego se disminuyó el O2 al 40% y, cuando la fracción de oxígeno espirado fue < 50%, se desconectaron la PEEP y la PSV.
En el grupo control, no se aplicó presión positiva ni PEEP durante la ventilación espontánea y se aplicó O2 al 100% durante 3 minutos después de la extubación con mascarilla.
Luego, los pacientes fueron transportados a la tomografía computarizada respirando 40% de O2 a través de una máscara facial. La saturación periférica de oxígeno se controló continuamente mediante oximetría de pulso. El manejo del dolor postoperatorio consistió en el efecto residual del fentanilo intraoperatorio y paracetamol si se requería.
Mediciones Se obtuvo una tomografía computarizada de todo el pulmón con un protocolo especial de dosis bajas en la posición final de la espiración (en la capacidad residual funcional).
La medición se realizó para todo el pulmón y los pulmones también se dividieron en 3 zonas (superior, medio e inferior). Se extrajeron las superficies de cada pulmón derecho e izquierdo y se seleccionó un ajuste de ventana de -1000 a +100 Unidades Hounsfield (HU) para evaluar la superficie pulmonar total. Se aplicó un umbral de -1000 a -500 HU para cuantificar la cantidad de pulmón normalmente ventilado, se eligió un segundo umbral de -500 a -100 HU para establecer la superficie de pulmón mal ventilado y un tercer umbral de -100 a + Se establecieron 100 HU para medir la superficie del área pulmonar atelectásica. La superficie de los pulmones derecho e izquierdo se sumaron y se informó a la superficie pulmonar total (18).
Resultado del estudio El resultado principal fue la disminución del volumen pulmonar atelectásico y mal ventilado en el grupo de estudio en comparación con el grupo de control.
Análisis estadístico Los valores se expresan como media +/- SD. Los resultados iniciales y la superficie atelectásica se compararon mediante un análisis de varianza unidireccional para variables continuas y con X2 para variables discretas. P < 0,05 se consideró significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente sometida a cirugía laparoscópica ginecológica bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- IMC > 30 kg/m2 o < 17 kg/m2
- el embarazo; enfermedad hipoxémica
- Retraso entre la extubación y la tomografía computarizada > 20 minutos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Procedimiento de extubación siguiendo el estándar de atención
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EXPERIMENTAL: Grupo de soporte de presión
El procedimiento de extubación se realiza con 100% de O2 pero con aplicación de presión positiva antes y después de la extubación
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Se aplicó soporte inspiratorio de 8 cmH2O asociado a PEEP a 6 cmH2O.
Después de la extubación, se aplicó el mismo soporte con mascarilla durante 3 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Superficie atelectásica
Periodo de tiempo: 10 - 20 minutos después de la extubación
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Se obtuvo una tomografía computarizada de pulmón completo con un protocolo especial de dosis bajas al final de la espiración (en capacidad residual funcional)
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10 - 20 minutos después de la extubación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lennart Magnusson, Hopital cantonal Fribourg
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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- anesth2020
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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