- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04712084
Postoperativt förebyggande av lungkollaps
Postoperativ atelektasprevention genom tillämpning av PEEP och tryckstödsventilation: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Allmän anestesi är känt för att främja lungkollaps (atelektas) som kommer att kvarstå under den postoperativa perioden. Att blåsa upp lungan till ett tryck på 40 cmH2O, kallad en vitalkapacitetsmanöver (VCM), utförd några minuter före extubering följt av användning av 40 % av O2 kommer att förhindra postoperativ atelektasbildning. Detta är inte fallet om VCM följs av applicering av 100 % O2. Men användningen av 100 % av O2 före trakeal extubation rekommenderas fortfarande av säkerhetsskäl. Applicering av PEEP i samband med tryckkontrollerad ventilation före intubation förhindrar atelektasbildning trots användningen av 100 % O2. Målet med vår studie var att visa att att utföra en VCM 15 minuter före upphetsning följt av applicering av PEEP och tryckstödsventilation (PSV) före och efter trakeal extubation kommer att förhindra återfall av atelektas trots användning av 100 % O2.
Material och metoder Med den etiska kommittén för forskning om människors godkännande tilldelade utredarna slumpmässigt 16 icke-överviktiga patienter som var planerade till en gynekologisk laparoskopisk operation i två grupper. I slutet av operationen utförde utredarna en VCM (40cmH2O applicerad i 12 sekunder), sedan ökades O2 till 100% i båda grupperna. Hos patienterna i studiegruppen applicerades en PEEP på 6 cmH2O associerad med en PSV på 8 cmH2O. Detta fortsattes efter extuberingen i 3 minuter. O2 sänktes sedan till 40 % och när syremättnaden var < 50 % togs PEEP och PSV bort. För patienterna i kontrollgruppen applicerades inget positivt tryck under spontan ventilation (PEEP = 0 och ingen PSV). Atelektasen mättes sedan med datortomografisk skanning.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv dubbelblind studie med ett informerat skriftligt samtycke från alla patienter.
Studiepopulation Patienter i åldern 18 till 65 år, American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk statusklassificering I till III, som genomgick gynekologisk laparoskopisk kirurgi under allmän anestesi inkluderades i denna prospektiva, randomiserade, dubbelblinda studie.
Uteslutningskriterier var svår lungsjukdom, kroppsmassaindex (BMI) över 30 kg/m2 eller mindre än 17, graviditet eller någon annan sjukdom för vilken hypoxemi kunde vara skadlig. Om fördröjningen mellan extubation och datortomografi (CT) var över 20 minuter uteslöts också patienter.
Studiebehandlingar Ingen premedicinering gavs. Allmän anestesi standardiserades för alla patienter. Standardövervakning tillämpades. Generell anestesi inducerades intravenöst med fentanyl 1 till 2 μg/kg, propofol 2 till 3 mg/kg och rokuronium 0,6 mg/kg. Luftvägarna säkrades genom endotrakeal intubation.
Desfluran användes för underhåll vid 1 minimal alveolär koncentration (MAC) i 40 % syre och luft. Ytterligare rokuronium injicerades för att upprätthålla ett tåg-av-fyra-förhållande (TOF-förhållande) mellan 0 och 1/4. Kompletterande fentanyl gavs för att upprätthålla blodtrycks- och/eller hjärtfrekvensvärden inom ett intervall av 20 % jämfört med utgångsvärdena.
För ventilation använde utredarna tryckkontrollerat läge med garanterad tidalvolym (tryckkontrollerad - garanterad volym, General Electrics Datex-Ohmeda Aisys®). Inställningarna för ventilationen var, tidalvolym 6-8 ml/kg (ideal kroppsvikt), frekvens 10 - 20 per min. (förfallen CO2 5,3 - 5,8 kPa), PEEP på 6 cmH2O och I:E-förhållande 1:2.
Femton minuter före slutet av operationen utfördes en VCM (40cmH2O applicerad i 12 sekunder), sedan ökades O2 till 100% i båda grupperna. Sugamadex (4 mg/kg om TOF <2/4, 2 mg/kg om TOF >2/4) administrerades för att vända neuromuskulär blockering. Allmän anestesi fortsatte tills TOF-förhållandet > 90 %.
Randomisering utfördes när spontan ventilation återupptogs. I studiegruppen applicerades inspiratoriskt stöd av 8 cmH2O i samband med PEEP vid 6 cmH2O. Efter extubering applicerades samma stöd med ansiktsmask i 3 minuter. O2 minskade sedan till 40 % och när den utvunna syrefraktionen var < 50 % stängdes PEEP och PSV av.
I kontrollgruppen applicerades inget positivt tryck och ingen PEEP under spontanventilation och 100 % av O2 applicerades i 3 minuter efter extubering med ansiktsmask.
Patienterna transporterades sedan till CT-skanningen och andades 40 % av O2 via en ansiktsmask. Den perifera syremättnaden övervakades kontinuerligt med pulsoximetri. Postoperativ smärtbehandling bestod av kvarvarande effekt av intraoperativt fentanyl och paracetamol vid behov.
Mätningar Hellung-CT-skanning med ett speciellt lågdosprotokoll erhölls vid slutexpiratorisk position (vid funktionell restkapacitet).
Mätning gjordes för alla lungor och lungorna delades även in i 3 zoner (övre, mitten och nedre). Varje höger och vänster lungyta extraherades och en fönsterinställning på -1000 till +100 Hounsfield Units (HU) valdes för att bedöma den totala lungytan. Ett tröskelvärde på -1000 till -500 HU applicerades för att kvantifiera mängden normalt ventilerad lunga, ett andra tröskelvärde på -500 till -100 HU valdes för att fastställa ytan av dåligt ventilerad lunga, och ett tredje tröskelvärde på -100 till + 100 HU sattes för att mäta ytan av det atelektatiska lungområdet. Höger och vänster lungyta summerades och rapporterades till den totala lungytan(18).
Studieresultat Det primära resultatet var en minskning av atelektatisk och dåligt ventilerad lungvolym i studiegruppen jämfört med kontrollgruppen.
Statistisk analysvärden uttrycks som medelvärde +/- SD. Baslinjeresultat och atelektisk yta jämfördes med en enkelriktad variansanalys för kontinuerliga variabler och med X2 för diskreta variabler. P < 0,05 ansågs signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patient som genomgår gynekologisk laparoskopisk kirurgi under allmän anestesi
Exklusions kriterier:
- BMI > 30 kg/m2 eller < 17 kg/m2
- graviditet; hypoxemisk sjukdom
- Fördröjning mellan extubation och CT-skanning > 20 minuter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Extubationsprocedur efter standardvård
|
|
EXPERIMENTELL: Tryckstödsgrupp
Extubationsprocedur utförs med 100% O2 men med applicering av positivt tryck före och efter extubering
|
Inspirationsstöd av 8 cmH2O applicerades i samband med PEEP vid 6 cmH2O.
Efter extubering applicerades samma stöd med ansiktsmask i 3 minuter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Atelektisk yta
Tidsram: 10 - 20 minuter efter extubation
|
Hellung-CT-skanning med ett speciellt lågdosprotokoll erhölls vid slutexpiratorisk position (vid funktionell restkapacitet)
|
10 - 20 minuter efter extubation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Lennart Magnusson, Hopital cantonal Fribourg
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- anesth2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Positivt tryck
-
Hunan Normal UniversityOkänd
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilAvslutadKronisk smärta | RyggmärgsskadaSchweiz
-
Institut Català d'OncologiaAvslutadEmotionell störning | Bröstcancer | ÅngestSpanien
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignRosenfeld Heart Foundation GrantOkändKardiovaskulär riskfaktor | Okontrollerad hypertoniFörenta staterna
-
Assuta Ashdod HospitalHar inte rekryterat ännuSmärta | Ångest | Virtuell verklighet
-
Miami UniversityNational Institute on Aging (NIA); Virginia Polytechnic Institute and State... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeDepression | Demens | BeteendeFörenta staterna
-
University of MinnesotaAvslutadAnorexia nervosa | AnorexiFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAvslutadBakteremi | Kateterrelaterade infektionerFrankrike
-
University of Vic - Central University of CataloniaTrakya University; Mehmet Akif Ersoy Thoracic and Cardiovascular Surgery...AvslutadKirurgi | HjärtsjukdomKalkon