- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04712084
Preventie van postoperatieve longinstorting
Preventie van postoperatieve atelectase door toepassing van PEEP en drukondersteunende beademing: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Van algemene anesthesie is bekend dat het longcollaps (atelectase) bevordert, wat in de postoperatieve periode aanhoudt. Het opblazen van de long tot een druk van 40 cm H2O, een zogenaamde vital capacity manoeuvre (VCM), uitgevoerd een paar minuten voor extubatie gevolgd door het gebruik van 40% O2, zal postoperatieve atelectasevorming voorkomen. Dit is niet het geval als VCM gevolgd wordt door toepassing van 100% O2. Om veiligheidsredenen wordt het gebruik van 100% O2 vóór tracheale extubatie echter nog steeds aanbevolen. Toepassing van PEEP geassocieerd met drukgecontroleerde beademing vóór intubatie voorkomt atelectasevorming ondanks het gebruik van 100% O2. Het doel van onze studie was om aan te tonen dat het uitvoeren van een VCM 15 minuten voor opwinding, gevolgd door toepassing van PEEP en drukondersteuningsventilatie (PSV) voor en na tracheale extubatie, herhaling van atelectase zal voorkomen ondanks het gebruik van 100% O2.
Materialen en methoden Met goedkeuring van de ethische commissie voor onderzoek op mensen, wezen de onderzoekers willekeurig 16 niet-zwaarlijvige patiënten toe die gepland waren voor een gynaecologische laparoscopische operatie in twee groepen. Aan het einde van de operatie voerden de onderzoekers een VCM uit (40cmH2O aangebracht gedurende 12 seconden), daarna werd de O2 verhoogd tot 100% in beide groepen. Bij de patiënten van de onderzoeksgroep werd een PEEP van 6 cmH2O toegepast geassocieerd met een PSV van 8 cmH2O. Dit werd voortgezet na de extubatie gedurende 3 minuten. De O2 werd vervolgens verlaagd tot 40% en, wanneer de uitgeademde zuurstofverzadiging < 50% was, werden PEEP en PSV verwijderd. Bij de patiënten in de controlegroep werd geen positieve druk uitgeoefend tijdens spontane beademing (PEEP = 0 en geen PSV). De atelectase werd vervolgens gemeten door middel van computertomografische scanning.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve dubbelblinde studie met vooraf geïnformeerde schriftelijke toestemming verkregen van alle patiënten.
Studiepopulatie Patiënten in de leeftijd van 18 tot 65 jaar, American Society of Anesthesiologist (ASA) fysieke status classificatie I tot III, die gynaecologische laparoscopische chirurgie onder algehele anesthesie ondergingen, werden opgenomen in deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie.
Uitsluitingscriteria waren ernstige longziekte, body mass index (BMI) van meer dan 30 kg/m2 of minder dan 17, zwangerschap of een andere ziekte waarvoor hypoxemie schadelijk zou kunnen zijn. Als de vertraging tussen extubatie en de computertomografie (CT)-scan meer dan 20 minuten bedroeg, werden patiënten ook uitgesloten.
Onderzoeksbehandelingen Er werd geen premedicatie gegeven. Algemene anesthesie was gestandaardiseerd voor alle patiënten. Standaard monitoring werd toegepast. Algemene anesthesie werd intraveneus geïnduceerd met fentanyl 1 tot 2 μg/kg, propofol 2 tot 3 mg/kg en rocuronium 0,6 mg/kg. De luchtwegen werden beveiligd door endotracheale intubatie.
Desfluraan werd gebruikt voor onderhoud op 1 minimale alveolaire concentratie (MAC) in 40% zuurstof en lucht. Er werd extra rocuronium geïnjecteerd om een train-of-four-ratio (TOF-ratio) tussen 0 en 1/4 te behouden. Fentanylsupplementen werden toegediend om de bloeddruk en/of hartslagwaarden binnen een bereik van 20% ten opzichte van de uitgangswaarden te houden.
Voor beademing gebruikten de onderzoekers de drukgecontroleerde modus met gegarandeerd ademvolume (drukgecontroleerd - gegarandeerd volume, General Electrics Datex-Ohmeda Aisys®). De instellingen van de beademing waren: ademvolume 6-8 ml/kg (ideaal lichaamsgewicht), frequentie 10 - 20 per minuut. (verlopen CO2 5,3 - 5,8 kPa), PEEP van 6 cmH2O en I:E-verhouding 1:2.
Vijftien minuten voor het einde van de operatie werd een VCM (40cmH2O toegepast gedurende 12 seconden) uitgevoerd, waarna de O2 in beide groepen werd verhoogd tot 100%. Sugamadex (4 mg/kg indien TOF <2/4, 2 mg/kg indien TOF >2/4) werd toegediend om de neuromusculaire blokkade om te keren. Algemene anesthesie werd voortgezet tot TOF-ratio > 90%.
Randomisatie werd uitgevoerd toen de spontane ventilatie werd hervat. In de onderzoeksgroep werd inspiratoire ondersteuning van 8 cmH2O toegepast geassocieerd met PEEP bij 6 cmH2O. Na extubatie werd gedurende 3 minuten dezelfde ondersteuning aangebracht met een gezichtsmasker. O2 werd vervolgens verlaagd tot 40% en als de uitgeademde zuurstoffractie < 50% was, werden PEEP en PSV uitgeschakeld.
In de controlegroep werden geen positieve druk en geen PEEP toegepast tijdens spontane ventilatie en werd 100% O2 gedurende 3 minuten toegepast na extubatie met een gezichtsmasker.
Patiënten werden vervolgens naar de CT-scan vervoerd en ademden 40% O2 in via een gezichtsmasker. De perifere zuurstofverzadiging werd continu gecontroleerd door middel van pulsoximetrie. Postoperatieve pijnbehandeling bestond uit het residuele effect van intraoperatieve fentanyl en paracetamol indien nodig.
Metingen CT-scan van de gehele long met een speciaal protocol voor lage doses werd verkregen in de eind-expiratoire positie (bij functionele restcapaciteit).
Meting werd uitgevoerd voor alle longen en de longen werden ook verdeeld in 3 zones (bovenste, middelste en onderste). Elk rechter- en linkerlongoppervlak werd geëxtraheerd en een vensterinstelling van -1000 tot +100 Hounsfield Units (HU) werd geselecteerd om het totale longoppervlak te beoordelen. Een drempel van -1000 tot -500 HU werd toegepast om de hoeveelheid normaal geventileerde long te kwantificeren, een tweede drempel van -500 tot -100 HU werd gekozen om het oppervlak van slecht geventileerde long vast te stellen, en een derde drempel van -100 tot + 100 HU was ingesteld om het oppervlak van het atelectatische longgebied te meten. Het rechter- en linkerlongoppervlak werden opgeteld en gerapporteerd aan het totale longoppervlak(18).
Onderzoeksresultaat Het primaire resultaat was een afname van het atelectatische en slecht geventileerde longvolume in de onderzoeksgroep in vergelijking met de controlegroep.
Statistische analyse Waarden worden uitgedrukt als gemiddelde +/- SD. Basislijnresultaten en atelectatisch oppervlak werden vergeleken door een variantieanalyse in één richting voor continue variabelen en met X2 voor discrete variabelen. P < 0,05 werd als significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt die een gynaecologische laparoscopische operatie onder algehele narcose ondergaat
Uitsluitingscriteria:
- BMI > 30 kg/m2 of < 17 kg/m2
- zwangerschap; hypoxemische ziekte
- Vertraging tussen extubatie en CT-scan > 20 minuten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Extubatieprocedure volgens zorgstandaard
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Ondersteuningsgroep voor druk
Extubatieprocedure wordt uitgevoerd met 100% O2 maar met toepassing van positieve druk voor en na extubatie
|
Inspiratoire ondersteuning van 8 cmH2O werd toegepast geassocieerd met PEEP bij 6 cmH2O.
Na extubatie werd gedurende 3 minuten dezelfde ondersteuning aangebracht met een gezichtsmasker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Atelectatisch oppervlak
Tijdsspanne: 10 - 20 minuten na extubatie
|
CT-scan van de hele long met een speciaal protocol voor lage doses werd verkregen in de eind-expiratoire positie (bij functionele restcapaciteit)
|
10 - 20 minuten na extubatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Lennart Magnusson, Hopital cantonal Fribourg
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- anesth2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .