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Prävention von postoperativem Lungenkollaps

1. Februar 2021 aktualisiert von: Lennart Magnusson

Postoperative Atelektase-Prävention durch Anwendung von PEEP und druckunterstützter Beatmung: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Es ist bekannt, dass eine allgemeine Anästhesie einen Lungenkollaps (Atelektase) fördert, der in der postoperativen Phase bestehen bleibt. Das Aufblasen der Lunge auf einen Druck von 40 cmH2O, ein so genanntes Vitalkapazitätsmanöver (VCM), das einige Minuten vor der Extubation durchgeführt wird, gefolgt von der Verwendung von 40 % O2, verhindert die postoperative Atelektasebildung. Dies ist nicht der Fall, wenn nach VCM 100 % O2 appliziert werden. Aus Sicherheitsgründen wird jedoch nach wie vor die Verwendung von 100 % O2 vor der Trachealextubation empfohlen. Die Anwendung von PEEP in Verbindung mit einer druckkontrollierten Beatmung vor der Intubation verhindert die Bildung von Atelektasen trotz Verwendung von 100 % O2. Das Ziel unserer Studie war es zu zeigen, dass die Durchführung einer VCM 15 Minuten vor der Erregung, gefolgt von der Anwendung von PEEP und Druckunterstützungsbeatmung (PSV) vor und nach der trachealen Extubation das Wiederauftreten von Atelektasen trotz der Verwendung von 100 % O2 verhindert.

Materialien und Methoden Mit Genehmigung der Ethikkommission für die Forschung am Menschen teilten die Forscher 16 nicht adipöse Patientinnen, die für eine gynäkologische laparoskopische Operation vorgesehen waren, nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen ein. Am Ende der Operation führten die Untersucher eine VCM durch (40 cmH2O für 12 Sekunden angewendet), dann wurde O2 in beiden Gruppen auf 100 % erhöht. Bei den Patienten der Studiengruppe wurde ein PEEP von 6 cmH2O angewendet, verbunden mit einer PSV von 8 cmH2O. Dies wurde nach der Extubation für 3 Minuten fortgesetzt. Der O2 wurde dann auf 40 % gesenkt, und wenn die ausgeatmete Sauerstoffsättigung < 50 % war, wurden PEEP und PSV entfernt. Bei den Patienten der Kontrollgruppe wurde während der Spontanatmung kein positiver Druck angelegt (PEEP = 0 und kein PSV). Die Atelektasen wurden dann durch computertomographisches Scannen gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, doppelblinde Studie mit vorheriger schriftlicher Einwilligung aller Patienten nach Aufklärung.

Studienpopulation Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, körperlicher Status der American Society of Anesthesiologists (ASA), Klassifikation I bis III, die sich einer gynäkologischen laparoskopischen Operation unter Vollnarkose unterzogen, wurden in diese prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien waren eine schwere Lungenerkrankung, ein Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 30 kg/m2 oder weniger als 17, Schwangerschaft oder jede andere Krankheit, für die eine Hypoxämie schädlich sein könnte. Wenn die Verzögerung zwischen Extubation und Computertomographie (CT) mehr als 20 Minuten betrug, wurden Patienten ebenfalls ausgeschlossen.

Studienbehandlungen Es wurde keine Prämedikation gegeben. Die Vollnarkose wurde für alle Patienten standardisiert. Es wurde eine Standardüberwachung angewendet. Eine Allgemeinanästhesie wurde intravenös mit Fentanyl 1 bis 2 μg/kg, Propofol 2 bis 3 mg/kg und Rocuronium 0,6 mg/kg eingeleitet. Die Atemwege wurden durch endotracheale Intubation gesichert.

Desfluran wurde zur Aufrechterhaltung einer minimalen alveolären Konzentration (MAC) von 1 in 40 % Sauerstoff und Luft verwendet. Zusätzliches Rocuronium wurde injiziert, um ein Zug-von-Vier-Verhältnis (TOF-Verhältnis) zwischen 0 und 1/4 aufrechtzuerhalten. Zusätzliches Fentanyl wurde verabreicht, um die Blutdruck- und/oder Herzfrequenzwerte in einem Bereich von 20 % im Vergleich zu den Ausgangswerten zu halten.

Für die Beatmung verwendeten die Forscher einen druckgesteuerten Modus mit garantiertem Tidalvolumen (druckgesteuert – garantiertes Volumen, General Electrics Datex-Ohmeda Aisys®). Die Beatmungseinstellungen waren Atemzugvolumen 6–8 ml/kg (ideales Körpergewicht), Frequenz 10–20 pro min. (abgelaufenes CO2 5,3 - 5,8 kPa), PEEP von 6 cmH2O und I:E-Verhältnis 1:2.

15 Minuten vor Ende der Operation wurde eine VCM (40 cmH2O für 12 Sekunden angewendet) durchgeführt, dann wurde O2 in beiden Gruppen auf 100 % erhöht. Sugamadex (4 mg/kg bei TOF <2/4, 2 mg/kg bei TOF >2/4) wurde verabreicht, um die neuromuskuläre Blockade aufzuheben. Die Allgemeinanästhesie wurde fortgesetzt, bis das TOF-Verhältnis > 90 % war.

Die Randomisierung wurde durchgeführt, als die Spontanatmung wieder aufgenommen wurde. In der Studiengruppe wurde eine Inspirationsunterstützung von 8 cmH2O in Verbindung mit PEEP bei 6 cmH2O angewendet. Nach der Extubation wurde die gleiche Stütze für 3 Minuten mit einer Gesichtsmaske angelegt. O2 wurde dann auf 40 % gesenkt und wenn der ausgeatmete Sauerstoffanteil < 50 % war, wurden PEEP und PSV abgeschaltet.

In der Kontrollgruppe wurden während der Spontanatmung kein positiver Druck und kein PEEP angelegt und nach der Extubation mit einer Gesichtsmaske 3 Minuten lang 100 % O2 appliziert.

Die Patienten wurden dann zum CT-Scan transportiert, wobei sie 40 % O2 über eine Gesichtsmaske atmeten. Die periphere Sauerstoffsättigung wurde kontinuierlich pulsoximetrisch überwacht. Die postoperative Schmerztherapie bestand aus der Residualwirkung von intraoperativem Fentanyl und gegebenenfalls Paracetamol.

Messungen Ein CT-Scan der ganzen Lunge mit einem speziellen Niedrigdosisprotokoll wurde in endexspiratorischer Position (bei funktioneller Restkapazität) durchgeführt.

Die Messung wurde für die gesamte Lunge durchgeführt und die Lungen wurden auch in 3 Zonen (obere, mittlere und untere) unterteilt. Jede rechte und linke Lungenoberfläche wurde extrahiert und eine Fenstereinstellung von –1000 bis +100 Hounsfield-Einheiten (HU) wurde ausgewählt, um die gesamte Lungenoberfläche zu bewerten. Ein Schwellenwert von –1000 bis –500 HU wurde angewendet, um die Menge an normal belüfteter Lunge zu quantifizieren, ein zweiter Schwellenwert von –500 bis –100 HU wurde gewählt, um die Oberfläche einer schlecht belüfteten Lunge zu bestimmen, und ein dritter Schwellenwert von –100 bis + 100 HU wurden eingestellt, um die Oberfläche des atelektatischen Lungenbereichs zu messen. Die rechte und linke Lungenoberfläche wurden summiert und zur Gesamtlungenoberfläche (18) gemeldet.

Studienergebnis Das primäre Ergebnis war die Verringerung des atelektatischen und schlecht belüfteten Lungenvolumens in der Studiengruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.

Statistische Analysewerte werden als Mittelwert +/- Standardabweichung ausgedrückt. Die Basislinienergebnisse und die atelektatische Oberfläche wurden durch eine Einweg-Varianzanalyse für kontinuierliche Variablen und mit X2 für diskrete Variablen verglichen. P < 0,05 wurde als signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientin, die sich einer gynäkologischen laparoskopischen Operation unter Vollnarkose unterzieht

Ausschlusskriterien:

  • BMI > 30 kg/m2 oder < 17 kg/m2
  • Schwangerschaft; hypoxämische Krankheit
  • Verzögerung zwischen Extubation und CT-Scan > 20 Minuten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Extubationsverfahren nach Standardbehandlung
EXPERIMENTAL: Druckunterstützungsgruppe
Das Extubationsverfahren wird mit 100 % O2 durchgeführt, jedoch unter Anwendung von Überdruck vor und nach der Extubation
Es wurde eine Inspirationsunterstützung von 8 cmH2O angewendet, verbunden mit einem PEEP bei 6 cmH2O. Nach der Extubation wurde die gleiche Stütze 3 Minuten lang mit einer Gesichtsmaske angelegt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atelektatische Oberfläche
Zeitfenster: 10 - 20 Minuten nach der Extubation
Ein CT-Scan der ganzen Lunge mit einem speziellen Niedrigdosisprotokoll wurde in endexspiratorischer Position (bei funktioneller Restkapazität) durchgeführt.
10 - 20 Minuten nach der Extubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Lennart Magnusson, Hopital cantonal Fribourg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Juli 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. Juli 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • anesth2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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