- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04712084
Prävention von postoperativem Lungenkollaps
Postoperative Atelektase-Prävention durch Anwendung von PEEP und druckunterstützter Beatmung: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Es ist bekannt, dass eine allgemeine Anästhesie einen Lungenkollaps (Atelektase) fördert, der in der postoperativen Phase bestehen bleibt. Das Aufblasen der Lunge auf einen Druck von 40 cmH2O, ein so genanntes Vitalkapazitätsmanöver (VCM), das einige Minuten vor der Extubation durchgeführt wird, gefolgt von der Verwendung von 40 % O2, verhindert die postoperative Atelektasebildung. Dies ist nicht der Fall, wenn nach VCM 100 % O2 appliziert werden. Aus Sicherheitsgründen wird jedoch nach wie vor die Verwendung von 100 % O2 vor der Trachealextubation empfohlen. Die Anwendung von PEEP in Verbindung mit einer druckkontrollierten Beatmung vor der Intubation verhindert die Bildung von Atelektasen trotz Verwendung von 100 % O2. Das Ziel unserer Studie war es zu zeigen, dass die Durchführung einer VCM 15 Minuten vor der Erregung, gefolgt von der Anwendung von PEEP und Druckunterstützungsbeatmung (PSV) vor und nach der trachealen Extubation das Wiederauftreten von Atelektasen trotz der Verwendung von 100 % O2 verhindert.
Materialien und Methoden Mit Genehmigung der Ethikkommission für die Forschung am Menschen teilten die Forscher 16 nicht adipöse Patientinnen, die für eine gynäkologische laparoskopische Operation vorgesehen waren, nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen ein. Am Ende der Operation führten die Untersucher eine VCM durch (40 cmH2O für 12 Sekunden angewendet), dann wurde O2 in beiden Gruppen auf 100 % erhöht. Bei den Patienten der Studiengruppe wurde ein PEEP von 6 cmH2O angewendet, verbunden mit einer PSV von 8 cmH2O. Dies wurde nach der Extubation für 3 Minuten fortgesetzt. Der O2 wurde dann auf 40 % gesenkt, und wenn die ausgeatmete Sauerstoffsättigung < 50 % war, wurden PEEP und PSV entfernt. Bei den Patienten der Kontrollgruppe wurde während der Spontanatmung kein positiver Druck angelegt (PEEP = 0 und kein PSV). Die Atelektasen wurden dann durch computertomographisches Scannen gemessen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, doppelblinde Studie mit vorheriger schriftlicher Einwilligung aller Patienten nach Aufklärung.
Studienpopulation Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, körperlicher Status der American Society of Anesthesiologists (ASA), Klassifikation I bis III, die sich einer gynäkologischen laparoskopischen Operation unter Vollnarkose unterzogen, wurden in diese prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien waren eine schwere Lungenerkrankung, ein Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 30 kg/m2 oder weniger als 17, Schwangerschaft oder jede andere Krankheit, für die eine Hypoxämie schädlich sein könnte. Wenn die Verzögerung zwischen Extubation und Computertomographie (CT) mehr als 20 Minuten betrug, wurden Patienten ebenfalls ausgeschlossen.
Studienbehandlungen Es wurde keine Prämedikation gegeben. Die Vollnarkose wurde für alle Patienten standardisiert. Es wurde eine Standardüberwachung angewendet. Eine Allgemeinanästhesie wurde intravenös mit Fentanyl 1 bis 2 μg/kg, Propofol 2 bis 3 mg/kg und Rocuronium 0,6 mg/kg eingeleitet. Die Atemwege wurden durch endotracheale Intubation gesichert.
Desfluran wurde zur Aufrechterhaltung einer minimalen alveolären Konzentration (MAC) von 1 in 40 % Sauerstoff und Luft verwendet. Zusätzliches Rocuronium wurde injiziert, um ein Zug-von-Vier-Verhältnis (TOF-Verhältnis) zwischen 0 und 1/4 aufrechtzuerhalten. Zusätzliches Fentanyl wurde verabreicht, um die Blutdruck- und/oder Herzfrequenzwerte in einem Bereich von 20 % im Vergleich zu den Ausgangswerten zu halten.
Für die Beatmung verwendeten die Forscher einen druckgesteuerten Modus mit garantiertem Tidalvolumen (druckgesteuert – garantiertes Volumen, General Electrics Datex-Ohmeda Aisys®). Die Beatmungseinstellungen waren Atemzugvolumen 6–8 ml/kg (ideales Körpergewicht), Frequenz 10–20 pro min. (abgelaufenes CO2 5,3 - 5,8 kPa), PEEP von 6 cmH2O und I:E-Verhältnis 1:2.
15 Minuten vor Ende der Operation wurde eine VCM (40 cmH2O für 12 Sekunden angewendet) durchgeführt, dann wurde O2 in beiden Gruppen auf 100 % erhöht. Sugamadex (4 mg/kg bei TOF <2/4, 2 mg/kg bei TOF >2/4) wurde verabreicht, um die neuromuskuläre Blockade aufzuheben. Die Allgemeinanästhesie wurde fortgesetzt, bis das TOF-Verhältnis > 90 % war.
Die Randomisierung wurde durchgeführt, als die Spontanatmung wieder aufgenommen wurde. In der Studiengruppe wurde eine Inspirationsunterstützung von 8 cmH2O in Verbindung mit PEEP bei 6 cmH2O angewendet. Nach der Extubation wurde die gleiche Stütze für 3 Minuten mit einer Gesichtsmaske angelegt. O2 wurde dann auf 40 % gesenkt und wenn der ausgeatmete Sauerstoffanteil < 50 % war, wurden PEEP und PSV abgeschaltet.
In der Kontrollgruppe wurden während der Spontanatmung kein positiver Druck und kein PEEP angelegt und nach der Extubation mit einer Gesichtsmaske 3 Minuten lang 100 % O2 appliziert.
Die Patienten wurden dann zum CT-Scan transportiert, wobei sie 40 % O2 über eine Gesichtsmaske atmeten. Die periphere Sauerstoffsättigung wurde kontinuierlich pulsoximetrisch überwacht. Die postoperative Schmerztherapie bestand aus der Residualwirkung von intraoperativem Fentanyl und gegebenenfalls Paracetamol.
Messungen Ein CT-Scan der ganzen Lunge mit einem speziellen Niedrigdosisprotokoll wurde in endexspiratorischer Position (bei funktioneller Restkapazität) durchgeführt.
Die Messung wurde für die gesamte Lunge durchgeführt und die Lungen wurden auch in 3 Zonen (obere, mittlere und untere) unterteilt. Jede rechte und linke Lungenoberfläche wurde extrahiert und eine Fenstereinstellung von –1000 bis +100 Hounsfield-Einheiten (HU) wurde ausgewählt, um die gesamte Lungenoberfläche zu bewerten. Ein Schwellenwert von –1000 bis –500 HU wurde angewendet, um die Menge an normal belüfteter Lunge zu quantifizieren, ein zweiter Schwellenwert von –500 bis –100 HU wurde gewählt, um die Oberfläche einer schlecht belüfteten Lunge zu bestimmen, und ein dritter Schwellenwert von –100 bis + 100 HU wurden eingestellt, um die Oberfläche des atelektatischen Lungenbereichs zu messen. Die rechte und linke Lungenoberfläche wurden summiert und zur Gesamtlungenoberfläche (18) gemeldet.
Studienergebnis Das primäre Ergebnis war die Verringerung des atelektatischen und schlecht belüfteten Lungenvolumens in der Studiengruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Statistische Analysewerte werden als Mittelwert +/- Standardabweichung ausgedrückt. Die Basislinienergebnisse und die atelektatische Oberfläche wurden durch eine Einweg-Varianzanalyse für kontinuierliche Variablen und mit X2 für diskrete Variablen verglichen. P < 0,05 wurde als signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientin, die sich einer gynäkologischen laparoskopischen Operation unter Vollnarkose unterzieht
Ausschlusskriterien:
- BMI > 30 kg/m2 oder < 17 kg/m2
- Schwangerschaft; hypoxämische Krankheit
- Verzögerung zwischen Extubation und CT-Scan > 20 Minuten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Extubationsverfahren nach Standardbehandlung
|
|
EXPERIMENTAL: Druckunterstützungsgruppe
Das Extubationsverfahren wird mit 100 % O2 durchgeführt, jedoch unter Anwendung von Überdruck vor und nach der Extubation
|
Es wurde eine Inspirationsunterstützung von 8 cmH2O angewendet, verbunden mit einem PEEP bei 6 cmH2O.
Nach der Extubation wurde die gleiche Stütze 3 Minuten lang mit einer Gesichtsmaske angelegt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Atelektatische Oberfläche
Zeitfenster: 10 - 20 Minuten nach der Extubation
|
Ein CT-Scan der ganzen Lunge mit einem speziellen Niedrigdosisprotokoll wurde in endexspiratorischer Position (bei funktioneller Restkapazität) durchgeführt.
|
10 - 20 Minuten nach der Extubation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Lennart Magnusson, Hopital cantonal Fribourg
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- anesth2020
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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