- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04712084
수술 후 폐허탈 예방
PEEP 및 압력 지원 환기를 적용하여 수술 후 무기폐 예방: 전향적 무작위 통제 시험
전신 마취는 수술 후 기간 동안 지속되는 폐 허탈(무기폐)을 촉진하는 것으로 알려져 있습니다. 폐를 40cmH2O의 압력으로 팽창시키는 VCM(폐활량 조작)이라고 하며 발관 몇 분 전에 수행한 다음 40%의 O2를 사용하면 수술 후 무기폐 형성을 예방할 수 있습니다. VCM 다음에 100% O2를 적용하는 경우에는 그렇지 않습니다. 그러나 기관 발관 전에 O2를 100% 사용하는 것이 안전상의 이유로 여전히 권장됩니다. 삽관 전에 압력 제어 환기와 관련된 PEEP를 적용하면 O2를 100% 사용하더라도 무기폐 형성을 방지할 수 있습니다. 본 연구의 목표는 각성 15분 전에 VCM을 수행한 후 기관 발관 전후에 PEEP 및 압력 지원 환기(PSV)를 적용하면 100% O2를 사용하더라도 무기폐의 재발을 방지할 수 있음을 보여주는 것이었습니다.
재료 및 방법 인체적용연구윤리위원회와 함께 연구자들은 산부인과 복강경 수술이 예정된 16명의 비만하지 않은 환자들을 두 그룹으로 무작위 배정하였다. 수술 종료 시 조사관은 VCM(40cmH2O를 12초 동안 적용)을 수행한 다음 두 그룹에서 O2를 100%로 증가시켰습니다. 연구 그룹의 환자에서 8cmH2O의 PSV와 관련하여 6cmH2O의 PEEP가 적용되었습니다. 이는 발관 후 3분 동안 계속되었다. 그런 다음 O2를 40%로 낮추고 호기 산소 포화도가 < 50%일 때 PEEP 및 PSV를 제거했습니다. 대조군 환자의 경우 자발 환기 시 양압을 적용하지 않았습니다(PEEP = 0 및 PSV 없음). 그런 다음 무기폐를 컴퓨터 단층촬영 스캐닝으로 측정했습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 모든 환자로부터 사전 서면 동의를 얻은 전향적 이중 맹검 연구입니다.
연구 모집단 전신 마취 하에 부인과 복강경 수술을 받는 18세에서 65세 사이의 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 분류 I에서 III까지의 환자가 이 전향적 무작위 이중 맹검 연구에 포함되었습니다.
제외 기준은 중증 폐 질환, 체질량 지수(BMI)가 30kg/m2 이상 또는 17 미만, 임신 또는 저산소혈증이 해로울 수 있는 기타 질병이었습니다. 발관과 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 사이의 지연 시간이 20분 이상인 경우 환자도 제외되었습니다.
연구 치료 사전 투약은 제공되지 않았습니다. 전신 마취는 모든 환자에 대해 표준화되었습니다. 표준 모니터링이 적용되었습니다. 전신마취는 fentanyl 1~2 μg/kg, propofol 2~3 mg/kg, rocuronium 0.6 mg/kg으로 정맥주사로 유도하였다. 기관내 삽관법으로 기도를 확보했습니다.
Desflurane은 40% 산소와 공기에서 최소 폐포 농도(MAC) 1에서 유지 관리에 사용되었습니다. 0과 1/4 사이의 TOF 비율(train-of-four ratio)을 유지하기 위해 추가로 로쿠로늄을 주입했습니다. 기준선 값과 비교하여 20% 범위 내에서 혈압 및/또는 심박수 값을 유지하기 위해 보충 펜타닐을 투여했습니다.
인공호흡을 위해 조사관은 일회 호흡량이 보장된 압력 제어 모드를 사용했습니다(압력 제어 - 보장된 양, General Electrics Datex-Ohmeda Aisys®). 환기 설정은 일회 호흡량 6-8 ml/kg(이상적인 체중), 빈도는 분당 10-20회였습니다. (호기된 CO2 5.3 - 5.8 kPa), PEEP 6 cmH2O 및 I:E 비율 1:2.
수술 종료 15분 전에 VCM(40cmH2O 12초 적용)을 시행한 후 두 군 모두 O2를 100%로 증가시켰다. Sugamadex(TOF < 2/4인 경우 4 mg/kg, TOF > 2/4인 경우 2 mg/kg)를 신경근 차단을 역전시키기 위해 투여하였다. TOF 비율 > 90%가 될 때까지 전신 마취를 계속했습니다.
자발 환기가 재개되면 무작위 배정을 실시했습니다. 연구 그룹에서는 6cmH2O에서 PEEP와 관련하여 8cmH2O의 흡기 지원을 적용했습니다. 발관 후 동일한 지지체를 안면 마스크로 3분 동안 적용했습니다. 그런 다음 O2가 40%로 감소했고 호기 산소 분율이 < 50%일 때 PEEP 및 PSV가 꺼졌습니다.
대조군은 자발호흡시 양압과 PEEP를 가하지 않았으며 발관 후 3분간 100% O2를 안면마스크를 착용하였다.
그런 다음 환자는 안면 마스크를 통해 40%의 O2를 호흡하는 CT 스캔으로 이송되었습니다. 말초 산소 포화도는 맥박 산소 측정법으로 지속적으로 모니터링되었습니다. 수술 후 통증 관리는 필요한 경우 수술 중 펜타닐과 파라세타몰의 잔류 효과로 구성되었습니다.
측정 특별한 저용량 프로토콜을 사용한 전체 폐 CT 스캔은 호기말 위치(기능적 잔여 용량에서)에서 획득되었습니다.
측정은 모든 폐에 대해 수행되었으며 폐도 3개 영역(상부, 중부 및 하부)으로 구분되었습니다. 각각의 오른쪽 및 왼쪽 폐 표면을 추출하고 전체 폐 표면을 평가하기 위해 -1000에서 +100 Hounsfield 단위(HU)의 창 설정을 선택했습니다. -1000~-500 HU의 임계값은 정상적으로 환기되는 폐의 양을 정량화하기 위해 적용되었고, -500~-100 HU의 두 번째 임계값은 환기가 잘 안 되는 폐의 표면을 설정하기 위해 선택되었으며, 세 번째 임계값은 -100~+ 무기폐 면적의 표면을 측정하기 위해 100 HU를 설정하였다. 오른쪽 및 왼쪽 폐 표면을 합산하여 전체 폐 표면에 보고했습니다(18).
연구 결과 1차 결과는 대조군과 비교하여 연구 그룹에서 무기폐 및 환기가 잘 안 되는 폐용적의 감소였습니다.
통계 분석 값은 평균 +/- SD로 표현됩니다. 기준선 결과와 무기폐 표면은 연속 변수에 대한 편도 분산 분석과 불연속 변수에 대한 X2로 비교되었습니다. P < 0.05는 유의한 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전신 마취하에 부인과 복강경 수술을 받는 환자
제외 기준:
- BMI > 30kg/m2 또는 < 17kg/m2
- 임신; 저산소증
- 발관과 CT 스캔 사이의 지연 > 20분
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 대조군
치료 표준에 따른 발관 절차
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실험적: 압력 지원 그룹
발관 절차는 100% O2로 시행하지만 발관 전후에 양압을 가합니다.
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6 cmH2O에서 PEEP와 관련하여 8 cmH2O의 흡기 지원을 적용했습니다.
발관 후 동일한 지지체를 안면 마스크로 3분 동안 적용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무기폐 표면
기간: 발관 후 10~20분
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특수 저용량 프로토콜을 사용한 전체 폐 CT 스캔은 호기말 위치(기능적 잔여 용량에서)에서 획득되었습니다.
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발관 후 10~20분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Lennart Magnusson, Hopital cantonal Fribourg
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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정압에 대한 임상 시험
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Edward KasaraskisNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)완전한
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University Hospital, GrenobleONIRIS종료됨
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Children's Hospitals and Clinics of Minnesota종료됨
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Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVitalAire모병
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Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...알려지지 않은
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University of British Columbia빼는