- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04712084
Forebyggelse af postoperativ lungekollaps
Postoperativ atelektaseforebyggelse ved anvendelse af PEEP og trykstøtteventilation: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg
Generel anæstesi er kendt for at fremme lungekollaps (atelektase), som vil vare ved i den postoperative periode. Oppumpning af lungen til et tryk på 40 cmH2O, kaldet en vitalkapacitetsmanøvre (VCM), udført et par minutter før ekstubering efterfulgt af brug af 40% O2 vil forhindre postoperativ atelektasedannelse. Dette er ikke tilfældet, hvis VCM efterfølges af påføring af 100 % O2. Af sikkerhedsmæssige årsager anbefales det dog stadig at bruge 100 % O2 før tracheal ekstubation. Anvendelse af PEEP i forbindelse med trykstyret ventilation før intubation forhindrer atelektasedannelse på trods af brugen af 100 % O2. Målet med vores undersøgelse var at vise, at udførelse af en VCM 15 minutter før ophidselse efterfulgt af påføring af PEEP og trykstøtteventilation (PSV) før og efter trakeal ekstubation vil forhindre gentagelse af atelektase på trods af brugen af 100 % O2.
Materialer og metoder Med den etiske komité for forskning i menneskers godkendelse tildelte efterforskerne tilfældigt 16 ikke-overvægtige patienter, der var planlagt til en gynækologisk laparoskopisk operation i to grupper. Ved slutningen af operationen udførte efterforskerne en VCM (40 cmH2O anvendt i 12 sekunder), hvorefter O2 blev øget til 100 % i begge grupper. Hos patienterne i undersøgelsesgruppen blev en PEEP på 6 cmH2O anvendt forbundet med en PSV på 8 cmH2O. Dette blev fortsat efter ekstuberingen i 3 minutter. O2 blev derefter reduceret til 40 %, og når den udløbne iltmætning var < 50 %, blev PEEP og PSV fjernet. For patienterne i kontrolgruppen blev der ikke påført positivt tryk under spontan ventilation (PEEP = 0 og ingen PSV). Atelektasen blev derefter målt ved computertomografisk scanning.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv dobbeltblindet undersøgelse med forudgående informeret skriftligt samtykke indhentet fra alle patienter.
Undersøgelsespopulation Patienter i alderen 18 til 65 år, American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk statusklassifikation I til III, der gennemgår gynækologisk laparoskopisk kirurgi under generel anæstesi, blev inkluderet i denne prospektive, randomiserede, dobbeltblindede undersøgelse.
Eksklusionskriterier var alvorlig lungesygdom, kropsmasseindeks (BMI) over 30 kg/m2 eller mindre end 17, graviditet eller enhver anden sygdom, for hvilken hypoxæmi kunne være skadelig. Hvis forsinkelsen mellem ekstubation og computertomografi (CT) scanning var over 20 minutter, blev patienter også udelukket.
Studiebehandlinger Der blev ikke givet præmedicinering. Generel anæstesi blev standardiseret for alle patienter. Standardovervågning blev anvendt. Generel anæstesi blev induceret intravenøst med fentanyl 1 til 2 μg/kg, propofol 2 til 3 mg/kg og rocuronium 0,6 mg/kg. Luftvejene blev sikret ved endotracheal intubation.
Desfluran blev brugt til vedligeholdelse ved 1 minimal alveolær koncentration (MAC) i 40 % oxygen og luft. Yderligere rocuronium blev injiceret for at opretholde et tog-af-fire-forhold (TOF-forhold) mellem 0 og 1/4. Supplerende fentanyl blev indgivet for at opretholde blodtryks- og/eller hjertefrekvensværdier inden for et interval på 20 % sammenlignet med baselineværdier.
Til ventilation brugte efterforskerne trykstyret tilstand med garanteret tidalvolumen (trykstyret - garanteret volumen, General Electrics Datex-Ohmeda Aisys®). Indstillingerne for ventilation var tidalvolumen 6-8 ml/kg (ideal kropsvægt), frekvens 10 - 20 pr. min. (udløbet CO2 5,3 - 5,8 kPa), PEEP på 6 cmH2O og I:E forhold 1:2.
Femten minutter før afslutningen af operationen blev der udført en VCM (40 cmH2O anvendt i 12 sekunder), hvorefter O2 blev øget til 100 % i begge grupper. Sugamadex (4 mg/kg hvis TOF <2/4, 2 mg/kg hvis TOF >2/4) blev administreret for at vende neuromuskulær blokering. Generel anæstesi blev fortsat indtil TOF-forhold > 90%.
Randomisering blev udført, når spontan ventilation genoptog. I undersøgelsesgruppen blev inspiratorisk støtte på 8 cmH2O anvendt forbundet med PEEP ved 6 cmH2O. Efter ekstubering blev den samme støtte påført med ansigtsmaske i 3 minutter. O2 blev derefter reduceret til 40 %, og når den udløbne oxygenfraktion var < 50 %, blev PEEP og PSV slukket.
I kontrolgruppen blev der ikke påført noget positivt tryk og ingen PEEP under spontan ventilation, og 100 % af O2 blev påført i 3 minutter efter ekstubering med ansigtsmaske.
Patienterne blev derefter transporteret til CT-scanningen med at trække vejret 40 % af O2 via en ansigtsmaske. Den perifere oxygenmætning blev kontinuerligt overvåget ved pulsoximetri. Postoperativ smertebehandling bestod af den resterende effekt af intraoperativt fentanyl og paracetamol, hvis det var nødvendigt.
Målinger Hellunge-CT-scanning med en speciel lavdosisprotokol blev opnået ved slutekspiratorisk position (ved funktionel restkapacitet).
Måling blev udført for alle lungerne og lungerne blev også opdelt i 3 zoner (øvre, midterste og nedre). Hver højre og venstre lungeoverflade blev ekstraheret, og en vinduesindstilling på -1000 til +100 Hounsfield Units (HU) blev valgt for at vurdere den samlede lungeoverflade. En tærskel på -1000 til -500 HU blev anvendt for at kvantificere mængden af normalt ventileret lunge, en anden tærskel på -500 til -100 HU blev valgt for at etablere overfladen af dårligt ventileret lunge, og en tredje tærskel på -100 til + 100 HU blev sat til at måle overfladen af det atelektatiske lungeområde. Højre og venstre lungeoverflade blev summeret og rapporteret til den samlede lungeoverflade(18).
Undersøgelsesresultat Det primære resultat var reduktion af atelektatisk og dårligt ventileret lungevolumen i undersøgelsesgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
Statistiske analyseværdier er udtrykt som middel +/- SD. Baseline resultater og atelektatisk overflade blev sammenlignet med en envejs variansanalyse for kontinuerte variable og med X2 for diskrete variable. P < 0,05 blev betragtet som signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patient, der gennemgår gynækologisk laparoskopisk kirurgi under generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 30 kg/m2 eller < 17 kg/m2
- graviditet; hypoxemisk sygdom
- Forsinkelse mellem ekstubation og CT-scanning > 20 minutter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Ekstubationsprocedure efter standard pleje
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Pressestøttegruppe
Ekstubationsproceduren udføres med 100% O2, men med påføring af positivt tryk før og efter ekstubering
|
Inspiratorisk støtte på 8 cmH2O blev påført i forbindelse med PEEP ved 6 cmH2O.
Efter ekstubering blev den samme støtte påført med ansigtsmaske i 3 minutter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atelektatisk overflade
Tidsramme: 10 - 20 minutter efter ekstubation
|
Hellunge-CT-scanning med en speciel lavdosisprotokol blev opnået ved endeekspiratorisk position (ved funktionel restkapacitet)
|
10 - 20 minutter efter ekstubation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Lennart Magnusson, Hopital cantonal Fribourg
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- anesth2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Positivt tryk
-
Anne Kathrine Staehr-RyeAfsluttetFedme | Overholdelse, Behandling | Søvnforstyrrelser; VejrtrækningsrelateretDanmark
-
Hunan Normal UniversityUkendtDepressive symptomerKina
-
Wang XiaweiAfsluttetIntervention | Psykologisk velværeKina
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute of Mental Health (NIMH); Centers for Disease Control... og andre samarbejdspartnereAfsluttetProblemadfærdForenede Stater
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilAfsluttetKronisk smerte | RygmarvsskadeSchweiz
-
Institut Català d'OncologiaAfsluttetFølelsesmæssig lidelse | Brystkræft | NødSpanien
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignRosenfeld Heart Foundation GrantUkendtKardiovaskulær risikofaktor | Ukontrolleret hypertensionForenede Stater
-
University of VirginiaUniversity of Florida; Wake Forest University Health SciencesRekrutteringFedme (lidelse) | Fedme & OvervægtForenede Stater
-
University of California, Los AngelesSouthern Methodist UniversityAfsluttet
-
Assuta Ashdod HospitalIkke rekrutterer endnuSmerte | Angst | Virtual reality