- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04712084
Zapobieganie pooperacyjnemu zapadnięciu się płuc
Zapobieganie niedodmie pooperacyjnej poprzez zastosowanie PEEP i wentylacji wspomaganej ciśnieniem: prospektywna randomizowana, kontrolowana próba
Wiadomo, że znieczulenie ogólne sprzyja zapadnięciu się płuc (niedodmie), które utrzymuje się w okresie pooperacyjnym. Napompowanie płuca do ciśnienia 40 cmH2O, zwane manewrem pojemności życiowej (VCM), wykonane na kilka minut przed ekstubacją, a następnie podanie 40% O2, zapobiegnie powstaniu pooperacyjnej niedodmy. Nie ma to miejsca, jeśli po VCM następuje zastosowanie 100% O2. Jednak stosowanie 100% O2 przed ekstubacją tchawicy jest nadal zalecane ze względów bezpieczeństwa. Zastosowanie PEEP połączonego z wentylacją kontrolowaną ciśnieniem przed intubacją zapobiega powstawaniu niedodmy pomimo zastosowania 100% O2. Celem naszego badania było wykazanie, że wykonanie VCM 15 minut przed wybudzeniem, a następnie zastosowanie PEEP i wentylacji wspomaganej ciśnieniem (PSV) przed i po ekstubacji tchawicy zapobiegnie nawrotom niedodmy pomimo zastosowania 100% O2.
Materiały i metody Za zgodą komisji etycznej ds. badań na ludziach badacze losowo przydzielili 16 nieotyłych pacjentek do ginekologicznej operacji laparoskopowej w dwóch grupach. Pod koniec operacji badacze wykonali VCM (stosowano 40 cm H2O przez 12 sekund), po czym w obu grupach zwiększono O2 do 100%. U pacjentów z grupy badanej zastosowano PEEP 6 cmH2O w połączeniu z PSV 8 cmH2O. Kontynuowano to po ekstubacji przez 3 minuty. O2 następnie obniżono do 40%, a gdy wydychane nasycenie tlenem było < 50%, usunięto PEEP i PSV. U pacjentów z grupy kontrolnej podczas wentylacji spontanicznej nie stosowano dodatniego ciśnienia (PEEP = 0 i brak PSV). Następnie niedodmę mierzono za pomocą tomografii komputerowej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie z podwójnie ślepą próbą, w którym wszyscy pacjenci uzyskali pisemną zgodę po uprzednim poinformowaniu.
Populacja badana Pacjentki w wieku od 18 do 65 lat, według klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) od I do III, poddawane ginekologicznej operacji laparoskopowej w znieczuleniu ogólnym, zostały włączone do tego prospektywnego, randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą.
Kryteriami wykluczenia były: ciężka choroba płuc, wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 30 kg/m2 lub mniejszy niż 17, ciąża lub jakakolwiek inna choroba, w przypadku której hipoksemia może być szkodliwa. Jeśli opóźnienie między ekstubacją a tomografią komputerową (CT) wynosiło ponad 20 minut, pacjentów również wykluczano.
Badane leki Nie stosowano premedykacji. U wszystkich chorych standaryzowano znieczulenie ogólne. Zastosowano monitoring standardowy. Znieczulenie ogólne indukowano dożylnie fentanylem 1 do 2 μg/kg, propofolem 2 do 3 mg/kg i rokuronium 0,6 mg/kg. Drogi oddechowe zabezpieczono intubacją dotchawiczą.
Desfluran stosowano do utrzymania przy 1 minimalnym stężeniu pęcherzykowym (MAC) w 40% tlenie i powietrzu. Wstrzykiwano dodatkowo rokuronium w celu utrzymania współczynnika ciągu czterech (stosunek TOF) między 0 a 1/4. Uzupełniający fentanyl podawano w celu utrzymania wartości ciśnienia krwi i/lub częstości akcji serca w zakresie 20% w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
W przypadku wentylacji badacze stosowali tryb kontrolowany ciśnieniem z gwarantowaną objętością oddechową (kontrolowany ciśnieniem - gwarantowana objętość, General Electrics Datex-Ohmeda Aisys®). Ustawienia wentylacji były następujące, objętość oddechowa 6-8 ml/kg (idealna masa ciała), częstotliwość 10 - 20 na minutę. (wydychany CO2 5,3 - 5,8 kPa), PEEP 6 cmH2O i stosunek I:E 1:2.
Piętnaście minut przed zakończeniem zabiegu wykonano VCM (aplikacja 40 cmH2O przez 12 sekund), następnie zwiększono O2 do 100% w obu grupach. Sugamadeks (4 mg/kg przy TOF <2/4, 2 mg/kg przy TOF >2/4) podawano w celu zniesienia bloku nerwowo-mięśniowego. Znieczulenie ogólne kontynuowano do uzyskania wskaźnika TOF > 90%.
Randomizację przeprowadzono po wznowieniu spontanicznej wentylacji. W grupie badanej zastosowano wspomaganie wdechowe 8 cmH2O połączone z PEEP przy 6 cmH2O. Po ekstubacji zastosowano to samo wsparcie przez maskę twarzową przez 3 minuty. O2 następnie obniżono do 40%, a gdy wydychana frakcja tlenu była < 50%, PEEP i PSV zostały wyłączone.
W grupie kontrolnej podczas wentylacji spontanicznej nie stosowano dodatniego ciśnienia ani PEEP, a przez 3 minuty po ekstubacji za pomocą maski twarzowej stosowano 100% O2.
Następnie pacjentów przetransportowano na tomografię komputerową, oddychając 40% O2 przez maskę twarzową. Obwodowe nasycenie tlenem monitorowano w sposób ciągły za pomocą pulsoksymetrii. Leczenie bólu pooperacyjnego polegało na rezydualnym działaniu śródoperacyjnego fentanylu i paracetamolu, jeśli to konieczne.
Pomiary Skan CT całego płuca ze specjalnym protokołem niskich dawek uzyskano w pozycji końcowo-wydechowej (przy funkcjonalnej pojemności resztkowej).
Pomiary wykonano dla całego płuca, a także podzielono płuca na 3 strefy (górną, środkową i dolną). Ekstrahowano każdą powierzchnię prawego i lewego płuca i wybrano ustawienie okna od -1000 do +100 jednostek Hounsfielda (HU) w celu oceny całkowitej powierzchni płuca. Próg od -1000 do -500 HU zastosowano do ilościowego określenia ilości normalnie wentylowanego płuca, drugi próg od -500 do -100 HU wybrano do ustalenia powierzchni słabo wentylowanego płuca, a trzeci próg od -100 do + 100 HU ustawiono na pomiar powierzchni niedodmowego obszaru płuc. Sumowano powierzchnię prawego i lewego płuca i odnoszono do całkowitej powierzchni płuc(18).
Wynik badania Głównym punktem końcowym było zmniejszenie niedodmowej i słabo wentylowanej objętości płuc w grupie badanej w porównaniu z grupą kontrolną.
Wartości analizy statystycznej wyrażono jako średnią +/- SD. Wyniki linii podstawowej i powierzchnię niedodmy porównano za pomocą jednokierunkowej analizy wariancji dla zmiennych ciągłych iz X2 dla zmiennych dyskretnych. P < 0,05 uznano za istotne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentka poddawana ginekologicznej operacji laparoskopowej w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- BMI > 30 kg/m2 lub < 17 kg/m2
- ciąża; choroba hipoksemiczna
- Opóźnienie między ekstubacją a tomografią komputerową > 20 minut
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Procedura ekstubacji zgodnie ze standardem postępowania
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa wsparcia ciśnienia
Procedurę ekstubacji przeprowadza się 100% O2, ale z zastosowaniem dodatniego ciśnienia przed i po ekstubacji
|
Zastosowano wspomaganie wdechowe 8 cmH2O połączone z PEEP przy 6 cmH2O.
Po ekstubacji zastosowano to samo wsparcie przez maskę twarzową przez 3 minuty
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Powierzchnia niedodmowa
Ramy czasowe: 10 - 20 minut po ekstubacji
|
Skan CT całego płuca ze specjalnym protokołem niskich dawek uzyskano w pozycji końcowo-wydechowej (przy czynnościowej pojemności resztkowej)
|
10 - 20 minut po ekstubacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lennart Magnusson, Hopital cantonal Fribourg
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- anesth2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dodatnie ciśnienie
-
Karolinska InstitutetRekrutacyjnyOstra niewydolność oddechowaSzwecja
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica de... i inni współpracownicyNieznanySyndrom słabej starości | Słabość | Syndrom słabościPolska, Hiszpania, Szwecja
-
EquinoxZakończonyJaskra, kąt otwartyStany Zjednoczone
-
AstesZakończony
-
Stanford University3MZakończonyRany i urazy | WrzódStany Zjednoczone
-
Vance Thompson VisionNieznanyNadciśnienie oczne | Jaskra | Podejrzenie jaskry | Otwarty kąt, niskie ryzykoStany Zjednoczone
-
Corporacion Parc TauliZakończonyNadmierne napompowanie mankietu | Niedopompowanie mankietuHiszpania
-
Seoul National University HospitalZakończonyZwężenie tętnicy wieńcowej
-
Aktiia SARekrutacyjny