Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie pooperacyjnemu zapadnięciu się płuc

1 lutego 2021 zaktualizowane przez: Lennart Magnusson

Zapobieganie niedodmie pooperacyjnej poprzez zastosowanie PEEP i wentylacji wspomaganej ciśnieniem: prospektywna randomizowana, kontrolowana próba

Wiadomo, że znieczulenie ogólne sprzyja zapadnięciu się płuc (niedodmie), które utrzymuje się w okresie pooperacyjnym. Napompowanie płuca do ciśnienia 40 cmH2O, zwane manewrem pojemności życiowej (VCM), wykonane na kilka minut przed ekstubacją, a następnie podanie 40% O2, zapobiegnie powstaniu pooperacyjnej niedodmy. Nie ma to miejsca, jeśli po VCM następuje zastosowanie 100% O2. Jednak stosowanie 100% O2 przed ekstubacją tchawicy jest nadal zalecane ze względów bezpieczeństwa. Zastosowanie PEEP połączonego z wentylacją kontrolowaną ciśnieniem przed intubacją zapobiega powstawaniu niedodmy pomimo zastosowania 100% O2. Celem naszego badania było wykazanie, że wykonanie VCM 15 minut przed wybudzeniem, a następnie zastosowanie PEEP i wentylacji wspomaganej ciśnieniem (PSV) przed i po ekstubacji tchawicy zapobiegnie nawrotom niedodmy pomimo zastosowania 100% O2.

Materiały i metody Za zgodą komisji etycznej ds. badań na ludziach badacze losowo przydzielili 16 nieotyłych pacjentek do ginekologicznej operacji laparoskopowej w dwóch grupach. Pod koniec operacji badacze wykonali VCM (stosowano 40 cm H2O przez 12 sekund), po czym w obu grupach zwiększono O2 do 100%. U pacjentów z grupy badanej zastosowano PEEP 6 cmH2O w połączeniu z PSV 8 cmH2O. Kontynuowano to po ekstubacji przez 3 minuty. O2 następnie obniżono do 40%, a gdy wydychane nasycenie tlenem było < 50%, usunięto PEEP i PSV. U pacjentów z grupy kontrolnej podczas wentylacji spontanicznej nie stosowano dodatniego ciśnienia (PEEP = 0 i brak PSV). Następnie niedodmę mierzono za pomocą tomografii komputerowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie z podwójnie ślepą próbą, w którym wszyscy pacjenci uzyskali pisemną zgodę po uprzednim poinformowaniu.

Populacja badana Pacjentki w wieku od 18 do 65 lat, według klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) od I do III, poddawane ginekologicznej operacji laparoskopowej w znieczuleniu ogólnym, zostały włączone do tego prospektywnego, randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą.

Kryteriami wykluczenia były: ciężka choroba płuc, wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 30 kg/m2 lub mniejszy niż 17, ciąża lub jakakolwiek inna choroba, w przypadku której hipoksemia może być szkodliwa. Jeśli opóźnienie między ekstubacją a tomografią komputerową (CT) wynosiło ponad 20 minut, pacjentów również wykluczano.

Badane leki Nie stosowano premedykacji. U wszystkich chorych standaryzowano znieczulenie ogólne. Zastosowano monitoring standardowy. Znieczulenie ogólne indukowano dożylnie fentanylem 1 do 2 μg/kg, propofolem 2 do 3 mg/kg i rokuronium 0,6 mg/kg. Drogi oddechowe zabezpieczono intubacją dotchawiczą.

Desfluran stosowano do utrzymania przy 1 minimalnym stężeniu pęcherzykowym (MAC) w 40% tlenie i powietrzu. Wstrzykiwano dodatkowo rokuronium w celu utrzymania współczynnika ciągu czterech (stosunek TOF) między 0 a 1/4. Uzupełniający fentanyl podawano w celu utrzymania wartości ciśnienia krwi i/lub częstości akcji serca w zakresie 20% w porównaniu z wartościami wyjściowymi.

W przypadku wentylacji badacze stosowali tryb kontrolowany ciśnieniem z gwarantowaną objętością oddechową (kontrolowany ciśnieniem - gwarantowana objętość, General Electrics Datex-Ohmeda Aisys®). Ustawienia wentylacji były następujące, objętość oddechowa 6-8 ml/kg (idealna masa ciała), częstotliwość 10 - 20 na minutę. (wydychany CO2 5,3 - 5,8 kPa), PEEP 6 cmH2O i stosunek I:E 1:2.

Piętnaście minut przed zakończeniem zabiegu wykonano VCM (aplikacja 40 cmH2O przez 12 sekund), następnie zwiększono O2 do 100% w obu grupach. Sugamadeks (4 mg/kg przy TOF <2/4, 2 mg/kg przy TOF >2/4) podawano w celu zniesienia bloku nerwowo-mięśniowego. Znieczulenie ogólne kontynuowano do uzyskania wskaźnika TOF > 90%.

Randomizację przeprowadzono po wznowieniu spontanicznej wentylacji. W grupie badanej zastosowano wspomaganie wdechowe 8 cmH2O połączone z PEEP przy 6 cmH2O. Po ekstubacji zastosowano to samo wsparcie przez maskę twarzową przez 3 minuty. O2 następnie obniżono do 40%, a gdy wydychana frakcja tlenu była < 50%, PEEP i PSV zostały wyłączone.

W grupie kontrolnej podczas wentylacji spontanicznej nie stosowano dodatniego ciśnienia ani PEEP, a przez 3 minuty po ekstubacji za pomocą maski twarzowej stosowano 100% O2.

Następnie pacjentów przetransportowano na tomografię komputerową, oddychając 40% O2 przez maskę twarzową. Obwodowe nasycenie tlenem monitorowano w sposób ciągły za pomocą pulsoksymetrii. Leczenie bólu pooperacyjnego polegało na rezydualnym działaniu śródoperacyjnego fentanylu i paracetamolu, jeśli to konieczne.

Pomiary Skan CT całego płuca ze specjalnym protokołem niskich dawek uzyskano w pozycji końcowo-wydechowej (przy funkcjonalnej pojemności resztkowej).

Pomiary wykonano dla całego płuca, a także podzielono płuca na 3 strefy (górną, środkową i dolną). Ekstrahowano każdą powierzchnię prawego i lewego płuca i wybrano ustawienie okna od -1000 do +100 jednostek Hounsfielda (HU) w celu oceny całkowitej powierzchni płuca. Próg od -1000 do -500 HU zastosowano do ilościowego określenia ilości normalnie wentylowanego płuca, drugi próg od -500 do -100 HU wybrano do ustalenia powierzchni słabo wentylowanego płuca, a trzeci próg od -100 do + 100 HU ustawiono na pomiar powierzchni niedodmowego obszaru płuc. Sumowano powierzchnię prawego i lewego płuca i odnoszono do całkowitej powierzchni płuc(18).

Wynik badania Głównym punktem końcowym było zmniejszenie niedodmowej i słabo wentylowanej objętości płuc w grupie badanej w porównaniu z grupą kontrolną.

Wartości analizy statystycznej wyrażono jako średnią +/- SD. Wyniki linii podstawowej i powierzchnię niedodmy porównano za pomocą jednokierunkowej analizy wariancji dla zmiennych ciągłych iz X2 dla zmiennych dyskretnych. P < 0,05 uznano za istotne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentka poddawana ginekologicznej operacji laparoskopowej w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • BMI > 30 kg/m2 lub < 17 kg/m2
  • ciąża; choroba hipoksemiczna
  • Opóźnienie między ekstubacją a tomografią komputerową > 20 minut

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Procedura ekstubacji zgodnie ze standardem postępowania
EKSPERYMENTALNY: Grupa wsparcia ciśnienia
Procedurę ekstubacji przeprowadza się 100% O2, ale z zastosowaniem dodatniego ciśnienia przed i po ekstubacji
Zastosowano wspomaganie wdechowe 8 cmH2O połączone z PEEP przy 6 cmH2O. Po ekstubacji zastosowano to samo wsparcie przez maskę twarzową przez 3 minuty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia niedodmowa
Ramy czasowe: 10 - 20 minut po ekstubacji
Skan CT całego płuca ze specjalnym protokołem niskich dawek uzyskano w pozycji końcowo-wydechowej (przy czynnościowej pojemności resztkowej)
10 - 20 minut po ekstubacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lennart Magnusson, Hopital cantonal Fribourg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 lipca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • anesth2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dodatnie ciśnienie

3
Subskrybuj