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Prevenzione del collasso polmonare postoperatorio

1 febbraio 2021 aggiornato da: Lennart Magnusson

Prevenzione dell'atelettasia postoperatoria mediante l'applicazione di PEEP e ventilazione a supporto della pressione: uno studio prospettico randomizzato controllato

È noto che l'anestesia generale favorisce il collasso polmonare (atelettasia) che persisterà nel periodo postoperatorio. Gonfiare il polmone ad una pressione di 40 cmH2O, chiamata manovra di capacità vitale (VCM), eseguita pochi minuti prima dell'estubazione seguita dall'uso del 40% di O2 previene la formazione di atelettasie postoperatorie. Questo non è il caso se il VCM è seguito dall'applicazione del 100% di O2. Tuttavia l'uso del 100% di O2 prima dell'estubazione tracheale è ancora raccomandato per motivi di sicurezza. L'applicazione della PEEP associata alla ventilazione a pressione controllata prima dell'intubazione previene la formazione di atelettasie nonostante l'utilizzo del 100% di O2. L'obiettivo del nostro studio era dimostrare che l'esecuzione di una VCM 15 minuti prima dell'eccitazione seguita dall'applicazione di PEEP e ventilazione di supporto a pressione (PSV) prima e dopo l'estubazione tracheale preverrà il ripetersi di atelettasia nonostante l'uso del 100% di O2.

Materiali e metodi Con l'approvazione del comitato etico per la ricerca sugli esseri umani, i ricercatori hanno assegnato in modo casuale 16 pazienti non obesi in attesa di un intervento di chirurgia laparoscopica ginecologica in due gruppi. Alla fine dell'intervento i ricercatori hanno eseguito un VCM (40 cmH2O applicati per 12 secondi), quindi l'O2 è stato aumentato al 100% in entrambi i gruppi. Ai pazienti del gruppo di studio è stata applicata una PEEP di 6 cmH2O associata ad una PSV di 8 cmH2O. Questo è stato continuato dopo l'estubazione per 3 minuti. L'O2 è stato quindi ridotto al 40% e, quando la saturazione dell'ossigeno espiratorio era < 50%, PEEP e PSV sono stati rimossi. Per i pazienti nel gruppo di controllo, non è stata applicata alcuna pressione positiva durante la ventilazione spontanea (PEEP = 0 e nessun PSV). L'atelettasia è stata quindi misurata mediante scansione tomografica computerizzata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico in doppio cieco con previo consenso scritto ottenuto da tutti i pazienti.

Popolazione dello studio Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni, classificazione dello stato fisico da I a III dell'American Society of Anesthesiologist (ASA), sottoposti a chirurgia laparoscopica ginecologica in anestesia generale sono stati inclusi in questo studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco.

I criteri di esclusione erano malattie polmonari gravi, indice di massa corporea (BMI) superiore a 30 kg/m2 o inferiore a 17, gravidanza o qualsiasi altra malattia per la quale l'ipossiemia potesse essere dannosa. Se il ritardo tra l'estubazione e la tomografia computerizzata (TC) era superiore a 20 minuti, anche i pazienti venivano esclusi.

Trattamenti in studio Non è stata somministrata premedicazione. L'anestesia generale è stata standardizzata per tutti i pazienti. È stato applicato il monitoraggio standard. L'anestesia generale è stata indotta per via endovenosa con fentanil da 1 a 2 μg/kg, propofol da 2 a 3 mg/kg e rocuronio 0,6 mg/kg. Le vie aeree sono state rese sicure mediante intubazione endotracheale.

Il desflurano è stato utilizzato per il mantenimento a 1 concentrazione alveolare minima (MAC) nel 40% di ossigeno e aria. Rocuronio aggiuntivo è stato iniettato per mantenere un rapporto treno-di-quattro (rapporto TOF) compreso tra 0 e 1/4. È stato somministrato fentanil supplementare per mantenere i valori della pressione arteriosa e/o della frequenza cardiaca entro un intervallo del 20% rispetto ai valori basali.

Per la ventilazione, i ricercatori hanno utilizzato la modalità a pressione controllata con volume corrente garantito (pressione controllata - volume garantito, General Electrics Datex-Ohmeda Aisys®). Le impostazioni di ventilazione erano volume corrente 6-8 ml/kg (peso corporeo ideale), frequenza 10-20 al minuto. (CO2 espirata 5,3 - 5,8 kPa), PEEP di 6 cmH2O e rapporto I:E 1:2.

Quindici minuti prima della fine dell'intervento, è stato eseguito un VCM (40 cmH2O applicati per 12 secondi), quindi l'O2 è stato aumentato al 100% in entrambi i gruppi. Sugamadex (4 mg/kg se TOF <2/4, 2 mg/kg se TOF >2/4) è stato somministrato per invertire il blocco neuromuscolare. L'anestesia generale è stata continuata fino a quando il rapporto TOF > 90%.

La randomizzazione è stata eseguita alla ripresa della ventilazione spontanea. Nel gruppo di studio è stato applicato un supporto inspiratorio di 8 cmH2O associato a PEEP a 6 cmH2O. Dopo l'estubazione, lo stesso supporto è stato applicato con maschera facciale per 3 minuti. L'O2 è stato quindi ridotto al 40% e, quando la frazione di ossigeno espirato era < 50%, PEEP e PSV sono stati disattivati.

Nel gruppo di controllo, non sono state applicate pressione positiva e PEEP durante la ventilazione spontanea e il 100% di O2 è stato applicato per 3 minuti dopo l'estubazione con una maschera facciale.

I pazienti sono stati quindi trasportati alla TAC respirando il 40% di O2 tramite una maschera facciale. La saturazione periferica di ossigeno è stata continuamente monitorata mediante pulsossimetria. La gestione del dolore postoperatorio consisteva nell'effetto residuo del fentanil intraoperatorio e del paracetamolo, se necessario.

Misurazioni La TAC del polmone intero con uno speciale protocollo a basse dosi è stata eseguita in posizione di fine espirazione (a capacità funzionale residua).

La misurazione è stata eseguita per tutto il polmone e anche i polmoni sono stati divisi in 3 zone (superiore, medio e inferiore). Ciascuna superficie polmonare destra e sinistra è stata estratta ed è stata selezionata un'impostazione della finestra da -1000 a +100 unità Hounsfield (HU) per valutare la superficie polmonare totale. È stata applicata una soglia da -1000 a -500 HU per quantificare la quantità di polmone normalmente ventilato, una seconda soglia da -500 a -100 HU è stata scelta per stabilire la superficie del polmone scarsamente ventilato e una terza soglia da -100 a + 100 HU è stato impostato per misurare la superficie dell'area polmonare atelectasica. La superficie polmonare destra e sinistra sono state sommate e riportate alla superficie polmonare totale(18).

Risultati dello studio L'esito primario era la diminuzione del volume polmonare atelectasico e scarsamente ventilato nel gruppo di studio rispetto al gruppo di controllo.

I valori dell'analisi statistica sono espressi come media +/- SD. I risultati basali e la superficie atelectasica sono stati confrontati mediante un'analisi della varianza unidirezionale per variabili continue e con X2 per variabili discrete. P <0,05 è stato considerato significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente sottoposto a chirurgia laparoscopica ginecologica in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • BMI > 30 kg/m2 o < 17 kg/m2
  • gravidanza; malattia ipossiemica
  • Ritardo tra l'estubazione e la TAC > 20 minuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Procedura di estubazione secondo lo standard di cura
SPERIMENTALE: Gruppo di sostegno alla pressione
La procedura di estubazione viene eseguita con il 100% di O2 ma con l'applicazione di pressione positiva prima e dopo l'estubazione
È stato applicato un supporto inspiratorio di 8 cmH2O associato a PEEP a 6 cmH2O. Dopo l'estubazione, lo stesso supporto è stato applicato con maschera facciale per 3 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Superficie atelectatica
Lasso di tempo: 10 - 20 minuti dopo l'estubazione
La TAC del polmone intero con uno speciale protocollo a basse dosi è stata ottenuta in posizione di fine espirazione (a capacità funzionale residua)
10 - 20 minuti dopo l'estubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lennart Magnusson, Hopital cantonal Fribourg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 luglio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 luglio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • anesth2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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