- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04712084
Prevenzione del collasso polmonare postoperatorio
Prevenzione dell'atelettasia postoperatoria mediante l'applicazione di PEEP e ventilazione a supporto della pressione: uno studio prospettico randomizzato controllato
È noto che l'anestesia generale favorisce il collasso polmonare (atelettasia) che persisterà nel periodo postoperatorio. Gonfiare il polmone ad una pressione di 40 cmH2O, chiamata manovra di capacità vitale (VCM), eseguita pochi minuti prima dell'estubazione seguita dall'uso del 40% di O2 previene la formazione di atelettasie postoperatorie. Questo non è il caso se il VCM è seguito dall'applicazione del 100% di O2. Tuttavia l'uso del 100% di O2 prima dell'estubazione tracheale è ancora raccomandato per motivi di sicurezza. L'applicazione della PEEP associata alla ventilazione a pressione controllata prima dell'intubazione previene la formazione di atelettasie nonostante l'utilizzo del 100% di O2. L'obiettivo del nostro studio era dimostrare che l'esecuzione di una VCM 15 minuti prima dell'eccitazione seguita dall'applicazione di PEEP e ventilazione di supporto a pressione (PSV) prima e dopo l'estubazione tracheale preverrà il ripetersi di atelettasia nonostante l'uso del 100% di O2.
Materiali e metodi Con l'approvazione del comitato etico per la ricerca sugli esseri umani, i ricercatori hanno assegnato in modo casuale 16 pazienti non obesi in attesa di un intervento di chirurgia laparoscopica ginecologica in due gruppi. Alla fine dell'intervento i ricercatori hanno eseguito un VCM (40 cmH2O applicati per 12 secondi), quindi l'O2 è stato aumentato al 100% in entrambi i gruppi. Ai pazienti del gruppo di studio è stata applicata una PEEP di 6 cmH2O associata ad una PSV di 8 cmH2O. Questo è stato continuato dopo l'estubazione per 3 minuti. L'O2 è stato quindi ridotto al 40% e, quando la saturazione dell'ossigeno espiratorio era < 50%, PEEP e PSV sono stati rimossi. Per i pazienti nel gruppo di controllo, non è stata applicata alcuna pressione positiva durante la ventilazione spontanea (PEEP = 0 e nessun PSV). L'atelettasia è stata quindi misurata mediante scansione tomografica computerizzata.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico in doppio cieco con previo consenso scritto ottenuto da tutti i pazienti.
Popolazione dello studio Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni, classificazione dello stato fisico da I a III dell'American Society of Anesthesiologist (ASA), sottoposti a chirurgia laparoscopica ginecologica in anestesia generale sono stati inclusi in questo studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco.
I criteri di esclusione erano malattie polmonari gravi, indice di massa corporea (BMI) superiore a 30 kg/m2 o inferiore a 17, gravidanza o qualsiasi altra malattia per la quale l'ipossiemia potesse essere dannosa. Se il ritardo tra l'estubazione e la tomografia computerizzata (TC) era superiore a 20 minuti, anche i pazienti venivano esclusi.
Trattamenti in studio Non è stata somministrata premedicazione. L'anestesia generale è stata standardizzata per tutti i pazienti. È stato applicato il monitoraggio standard. L'anestesia generale è stata indotta per via endovenosa con fentanil da 1 a 2 μg/kg, propofol da 2 a 3 mg/kg e rocuronio 0,6 mg/kg. Le vie aeree sono state rese sicure mediante intubazione endotracheale.
Il desflurano è stato utilizzato per il mantenimento a 1 concentrazione alveolare minima (MAC) nel 40% di ossigeno e aria. Rocuronio aggiuntivo è stato iniettato per mantenere un rapporto treno-di-quattro (rapporto TOF) compreso tra 0 e 1/4. È stato somministrato fentanil supplementare per mantenere i valori della pressione arteriosa e/o della frequenza cardiaca entro un intervallo del 20% rispetto ai valori basali.
Per la ventilazione, i ricercatori hanno utilizzato la modalità a pressione controllata con volume corrente garantito (pressione controllata - volume garantito, General Electrics Datex-Ohmeda Aisys®). Le impostazioni di ventilazione erano volume corrente 6-8 ml/kg (peso corporeo ideale), frequenza 10-20 al minuto. (CO2 espirata 5,3 - 5,8 kPa), PEEP di 6 cmH2O e rapporto I:E 1:2.
Quindici minuti prima della fine dell'intervento, è stato eseguito un VCM (40 cmH2O applicati per 12 secondi), quindi l'O2 è stato aumentato al 100% in entrambi i gruppi. Sugamadex (4 mg/kg se TOF <2/4, 2 mg/kg se TOF >2/4) è stato somministrato per invertire il blocco neuromuscolare. L'anestesia generale è stata continuata fino a quando il rapporto TOF > 90%.
La randomizzazione è stata eseguita alla ripresa della ventilazione spontanea. Nel gruppo di studio è stato applicato un supporto inspiratorio di 8 cmH2O associato a PEEP a 6 cmH2O. Dopo l'estubazione, lo stesso supporto è stato applicato con maschera facciale per 3 minuti. L'O2 è stato quindi ridotto al 40% e, quando la frazione di ossigeno espirato era < 50%, PEEP e PSV sono stati disattivati.
Nel gruppo di controllo, non sono state applicate pressione positiva e PEEP durante la ventilazione spontanea e il 100% di O2 è stato applicato per 3 minuti dopo l'estubazione con una maschera facciale.
I pazienti sono stati quindi trasportati alla TAC respirando il 40% di O2 tramite una maschera facciale. La saturazione periferica di ossigeno è stata continuamente monitorata mediante pulsossimetria. La gestione del dolore postoperatorio consisteva nell'effetto residuo del fentanil intraoperatorio e del paracetamolo, se necessario.
Misurazioni La TAC del polmone intero con uno speciale protocollo a basse dosi è stata eseguita in posizione di fine espirazione (a capacità funzionale residua).
La misurazione è stata eseguita per tutto il polmone e anche i polmoni sono stati divisi in 3 zone (superiore, medio e inferiore). Ciascuna superficie polmonare destra e sinistra è stata estratta ed è stata selezionata un'impostazione della finestra da -1000 a +100 unità Hounsfield (HU) per valutare la superficie polmonare totale. È stata applicata una soglia da -1000 a -500 HU per quantificare la quantità di polmone normalmente ventilato, una seconda soglia da -500 a -100 HU è stata scelta per stabilire la superficie del polmone scarsamente ventilato e una terza soglia da -100 a + 100 HU è stato impostato per misurare la superficie dell'area polmonare atelectasica. La superficie polmonare destra e sinistra sono state sommate e riportate alla superficie polmonare totale(18).
Risultati dello studio L'esito primario era la diminuzione del volume polmonare atelectasico e scarsamente ventilato nel gruppo di studio rispetto al gruppo di controllo.
I valori dell'analisi statistica sono espressi come media +/- SD. I risultati basali e la superficie atelectasica sono stati confrontati mediante un'analisi della varianza unidirezionale per variabili continue e con X2 per variabili discrete. P <0,05 è stato considerato significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente sottoposto a chirurgia laparoscopica ginecologica in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- BMI > 30 kg/m2 o < 17 kg/m2
- gravidanza; malattia ipossiemica
- Ritardo tra l'estubazione e la TAC > 20 minuti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Procedura di estubazione secondo lo standard di cura
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SPERIMENTALE: Gruppo di sostegno alla pressione
La procedura di estubazione viene eseguita con il 100% di O2 ma con l'applicazione di pressione positiva prima e dopo l'estubazione
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È stato applicato un supporto inspiratorio di 8 cmH2O associato a PEEP a 6 cmH2O.
Dopo l'estubazione, lo stesso supporto è stato applicato con maschera facciale per 3 minuti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Superficie atelectatica
Lasso di tempo: 10 - 20 minuti dopo l'estubazione
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La TAC del polmone intero con uno speciale protocollo a basse dosi è stata ottenuta in posizione di fine espirazione (a capacità funzionale residua)
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10 - 20 minuti dopo l'estubazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Lennart Magnusson, Hopital cantonal Fribourg
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- anesth2020
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