- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04729881
Účinky cvičení a elektroterapie u jedinců s chronickou bolestí krku
Účinky transkutánní elektrické nervové stimulace, ultrazvuku a cvičení na bolest, funkčnost, kinezofobii a rychlost chůze u jedinců s chronickou bolestí krku
Při léčbě bolesti krku se často používají fyzioterapeutické modality, jako je ultrazvuk, transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS), horké zábaly a personalizované cvičební přístupy. V této plánované studii budou zkoumány účinky TENS, ultrazvuku a programu protahovacích, držení těla a posilovacích cvičení na intenzitu bolesti, funkčnost, strach z pohybu a rychlost chůze s jedním a dvěma úkoly u jedinců s chronickou bolestí krku.
Účastníci budou vyhodnoceni zpočátku a po čtyřech týdnech.66 účastníci, kteří budou zařazeni do studie s více než 4 body z dotazníku pro postižení krku, budou náhodně rozděleni do 3 skupin po 22 lidech v každé skupině, bez ohledu na závažnost bolesti. Bolesti; S Visual Analogue Scale (VAS), jejich funkčnost; kineziofobie s indexem postižení krku; Rychlost chůze při jednom úkolu se dvěma úkoly s Tampa Kinesiophobia Scale (TSK); Bude vyhodnocena testem chůze na 10 metrů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kadıköy
-
Istanbul, Kadıköy, Krocan, 34724
- Nábor
- Medamerikan medical center
-
Kontakt:
- İoana Tomi Yılmaz, Physician
- Telefonní číslo: 30513 05334250262
- E-mail: itomiyilmaz@medamerikan.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skóre přes 4 body v dotazníku o postižení krku,
- Bolest v krku po dobu nejméně 3 měsíců,
- Souhlasíte s dobrovolnou účastí ve studii,
- Do studie bude zahrnuto 66 jedinců ve věku 18-65 let.
Kritéria vyloučení:
- podstupující operaci v cervikální oblasti,
- mít v anamnéze akutní trauma v cervikální oblasti,
- Infekce krčních obratlů,
- mít v anamnéze malignitu,
- Máte zánětlivou artritidu,
- Zlomenina, dislokace, nádor, infekce,
- kdo jsou těhotné,
- Absolvování fyzikální terapie během posledního 1 roku,
- S neurologickým deficitem,
- Mít kardiostimulátor,
- Pacienti s těžkou degenerací na magnetické rezonanci budou ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kontrolní skupina
|
Nebude uplatněn žádný zásah
|
|
Experimentální: Konvenční rehabilitační skupina
Účastníci 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů; Bude aplikován cvičební program specifický pro TENS, US a krk. Konvenční TENS budou účastníkům aplikovány pomocí svalového rehabilitačního zařízení CefarCompex rehab400 (New Chattanooga Compex Rehab, USA). Aplikovat se bude elektrodami potaženými speciálním lepicím materiálem pro každého účastníka po dobu 20 minut při frekvenci 60-120 Hz. Ve studii; Budou použity 4 kanály a 8 elektrod. Elektrody budou umístěny paravertebrálně v cervikothorakálním prostoru, pokrývající bolestivé místo. Dávka proudu se bude zvyšovat, jak si pacienti zvyknou na intenzitu proudu. Kontinuální ultrazvuk bude účastníkům aplikován kvůli chronické bolesti krku. Bude aplikován při frekvenci 1MHz a dávce 1,5 W / cm2 po dobu 5 minut. |
Transkutánní elektrická nervová stimulace, ultrazvuk a cvičení
|
|
Aktivní komparátor: Konkrétní cvičební skupina
Účastníkům bude poskytnut domácí cvičební program sestávající ze cvičení konkrétně aplikovaných na krk.
Účastníci budou požádáni, aby cvičení procvičovali 5 dní v týdnu.
Stav aplikace domácího cvičebního programu účastníků bude výzkumník sledovat po telefonu.
Účastníci, kteří nebudou praktikovat domácí cvičební program, budou ze studia vyloučeni.
Cvičební program, který se má aplikovat na účastníky cvičební skupiny, je uveden níže. Cvičení protahování děložního čípku, Cvičení kraniocervikální flexe, Cvičení izometrického krku, Cvičení cervikální retrakce, Cvičení zatahování lopatky, Modifikované shyby plus cvičení.
|
Cervikální protahovací cvičení, Cvičení kraniocervikální flexe, Cvičení izometrického krku, Cvičení cervikální retrakce, Cvičení retrakce lopatky, Modifikované push-up plus cvičení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 4 týdny
|
Stupnice používaná k určení závažnosti bolesti je 100 mm dlouhá a její dva konce jsou na svislé nebo vodorovné čáře pojmenovány odlišně.
Pacient bude požádán, aby na této čáře označil bod odpovídající intenzitě bolesti, kterou pociťuje. Vzdálenost mezi označeným bodem a nejnižším koncem čáry (0 = žádná bolest) bude měřena v milimetrech a číselně nalezená hodnota bude zaznamenána.
|
Změna mezi výchozí hodnotou a 4 týdny
|
|
Index postižení krku
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 4 týdny
|
Škála indexu postižení krku, vyvinutá Dr.
Howard Vernon v roce 1980, byl ověřen a spolehlivý v roce 2012 Kesiktaşem a kol.
Škála hodnotící vliv bolesti krku na každodenní aktivity jednotlivce se skládá z 10 titulů: intenzita bolesti, osobní péče, zvedání, čtení, bolest hlavy, koncentrace, práce, řízení, spánek a rekreace.
Jednotlivci zahrnutí do studie budou požádáni, aby získali skóre mezi 0 (žádné postižení) a 5 (úplné postižení) pro každý titul.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 50 (úplné postižení).
Neexistuje žádné omezení 0-4 při hodnocení stupnice; 5-14: lehké postižení; 15-24: středně těžké postižení; 25-34: Těžké postižení; 35 a vyšší jsou považovány za zcela invalidní.
|
Změna mezi výchozí hodnotou a 4 týdny
|
|
Stupnice kinesiofobie Tampa
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 4 týdny
|
Tato škála byla vyvinuta pro měření strachu z pohybu / opětovného zranění a zahrnuje parametry zranění / opětovného zranění a vyhýbání se strachu v činnostech souvisejících s prací.
4bodové Likertovo skóre (1 = zcela nesouhlasím, 4 = zcela souhlasím) se používá na škále sestávající ze 17 otázek.
Turecká platnost a spolehlivost stupnice byla prokázána.
Osoba získá celkové skóre mezi 17-68.
Vysoké skóre, které osoba dostane na stupnici, naznačuje, že její kineziofobie je také vysoká.
|
Změna mezi výchozí hodnotou a 4 týdny
|
|
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 4 týdny
|
Bude použit k vyhodnocení rychlosti chůze účastníků v jednom úkolu a ve dvou úkolech (Wa . Jediným úkolem je posoudit rychlost chůze. V testu chůze na deset metrů bude osoba požádána, aby šla svým vlastním normálním tempem, aniž by cokoliv mluvila v dříve změřeném desetimetrovém poli. Čas začne běžet, když je noha osoby na startovní čáře a bude ukončen, když protne cílovou čáru. Měření budou zaznamenávána stopkami v metrech/sekundu. Posoudit rychlost chůze při dvou úkolech; jednotlivci budou požádáni, aby ušli 2 počty od 100 během spontánní chůze 10 metrů a měření budou zaznamenávána v metrech/sekundu pomocí stopek. |
Změna mezi výchozí hodnotou a 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Leyla Ataş Balcı, Assist.Prof, Bahceşehir Unıversıty
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 199400
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .