- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04729881
Wpływ ćwiczeń i elektroterapii u osób z przewlekłym bólem szyi
Wpływ przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów, ultradźwięków i ćwiczeń na ból, funkcjonalność, kinezofobię i prędkość chodu u osób z przewlekłym bólem szyi
W leczeniu bólu szyi często stosuje się metody fizjoterapii, takie jak ultradźwięki, przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS), gorące okłady i spersonalizowane ćwiczenia. W tym planowanym badaniu zbadany zostanie wpływ TENS, ultradźwięków oraz programu ćwiczeń rozciągających, postojowych i wzmacniających na intensywność bólu, funkcjonalność, lęk przed ruchem oraz szybkość chodu jedno- i dwuzadaniowego u osób z przewlekłym bólem szyi.
Uczestnicy zostaną poddani ocenie wstępnej i po czterech tygodniach.66 uczestnicy, którzy zostaną włączeni do badania z więcej niż 4 punktami z kwestionariusza dysfunkcji szyi, zostaną losowo podzieleni na 3 grupy po 22 osoby w każdej grupie, niezależnie od nasilenia bólu. Z wizualną skalą analogową (VAS), ich funkcjonalność; Kinezyofobia ze wskaźnikiem niepełnosprawności szyi; Prędkości chodzenia w jednym zadaniu w dwóch zadaniach ze skalą Tampa Kinesiofobia (TSK); Zostanie to ocenione za pomocą 10-metrowego testu marszu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kadıköy
-
Istanbul, Kadıköy, Indyk, 34724
- Rekrutacyjny
- Medamerikan medical center
-
Kontakt:
- İoana Tomi Yılmaz, Physician
- Numer telefonu: 30513 05334250262
- E-mail: itomiyilmaz@medamerikan.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uzyskanie powyżej 4 punktów w kwestionariuszu niepełnosprawności szyi,
- ból szyi utrzymujący się od co najmniej 3 miesięcy,
- Wyrażenie dobrowolnego udziału w badaniu,
- Badaniem zostanie objętych 66 osób w wieku od 18 do 65 lat.
Kryteria wyłączenia:
- w trakcie operacji w odcinku szyjnym,
- Mając historię ostrego urazu w okolicy szyjnej,
- Infekcja kręgów szyjnych,
- Mając historię złośliwości,
- cierpisz na zapalenie stawów,
- Złamanie, zwichnięcie, guz, infekcja,
- które są w ciąży,
- Podejmowanie fizjoterapii w ciągu ostatniego roku,
- Z deficytami neurologicznymi,
- Posiadanie rozrusznika serca,
- Z badania zostaną wykluczeni pacjenci z ciężkim zwyrodnieniem w badaniu rezonansu magnetycznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa kontrolna
|
Żadna interwencja nie zostanie zastosowana
|
|
Eksperymentalny: Grupa Rehabilitacji Konwencjonalnej
Uczestnicy 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie; Zastosowany zostanie program ćwiczeń TENS, US i szyi. Konwencjonalny TENS zostanie zastosowany u uczestników z urządzeniem do rehabilitacji mięśni CefarCompex rehab400 (New Chattanooga Compex Rehab, USA). Będzie aplikowany za pomocą elektrod pokrytych specjalnym klejem dla każdego uczestnika przez 20 minut przy częstotliwości 60-120 Hz. W badaniu; Zostaną użyte 4 kanały i 8 elektrod. Elektrody zostaną umieszczone przykręgosłupowo w przestrzeni szyjno-piersiowej, pokrywając bolesny obszar. Dawka prądu będzie zwiększana w miarę przyzwyczajania się pacjentów do natężenia prądu. U uczestników z powodu przewlekłego bólu szyi stosowane będą ciągłe ultradźwięki. Będzie aplikowany z częstotliwością 1 MHz i dawką 1,5 W/cm2 przez 5 minut. |
Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów, ultradźwięki i ćwiczenia
|
|
Aktywny komparator: Specjalna grupa ćwiczeń
Uczestnicy otrzymają program ćwiczeń w domu składający się z ćwiczeń specjalnie stosowanych na szyję.
Uczestnicy będą proszeni o wykonywanie ćwiczeń przez 5 dni w tygodniu.
Status aplikacji programu ćwiczeń domowych uczestników będzie śledzony przez badacza przez telefon.
Uczestnicy, którzy nie wykonują programu ćwiczeń w domu, zostaną wykluczeni z badania.
Program ćwiczeń, który należy zastosować do uczestników grupy ćwiczeń, jest wymieniony poniżej. Ćwiczenie rozciągające odcinek szyjny, Ćwiczenie zgięcia czaszkowo-szyjnego, Ćwiczenia izometryczne szyi, Ćwiczenie retrakcji szyjki macicy, Ćwiczenie retrakcji szkaplerza, Zmodyfikowane pompki plus ćwiczenia.
|
Ćwiczenie rozciągające odcinek szyjny, Ćwiczenie zgięcia czaszkowo-szyjnego, Ćwiczenia izometryczne szyi, Ćwiczenie retrakcji szyjki macicy, Ćwiczenie retrakcji szkaplerza, Zmodyfikowane ćwiczenie push-up plus
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 4 tygodniami
|
Skala służąca do określania nasilenia bólu ma długość 100 mm, a jej dwa końce mają różne nazwy na linii pionowej lub poziomej.
Pacjent zostanie poproszony o zaznaczenie na tej linii punktu odpowiadającego intensywności bólu, jaki odczuwa. Odległość między zaznaczonym punktem a najniższym końcem linii (0 = brak bólu) będzie mierzona w milimetrach, a wartość liczbowa znaleziona wartość zostanie zapisana.
|
Zmiana między wartością wyjściową a 4 tygodniami
|
|
Indeks niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 4 tygodniami
|
Skala Neck Disability Index, opracowana przez dr.
Howarda Vernona w 1980 r., została potwierdzona i wiarygodna w 2012 r. przez Kesiktaş i in.
Skala oceniająca wpływ bólu szyi na codzienne czynności osób składa się z 10 tytułów: natężenie bólu, higiena osobista, podnoszenie ciężarów, czytanie, ból głowy, koncentracja, praca, prowadzenie pojazdu, sen i rekreacja.
Osoby biorące udział w badaniu zostaną poproszone o przyznanie punktów w zakresie od 0 (brak niepełnosprawności) do 5 (całkowita niepełnosprawność) dla każdego tytułu.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (brak niepełnosprawności) do 50 (całkowita niepełnosprawność).
Nie ma ograniczenia 0-4 w punktacji skali; 5-14 lat: lekki stopień niepełnosprawności; 15-24 lata: umiarkowany stopień niepełnosprawności; 25-34: ciężka niepełnosprawność; 35 lat i więcej są uważane za Całkowitą Niepełnosprawność.
|
Zmiana między wartością wyjściową a 4 tygodniami
|
|
Skala Kinezyofobii Tampy
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 4 tygodniami
|
Skala ta, opracowana w celu pomiaru lęku przed ruchem / ponownym urazem, obejmuje parametry urazu / ponownego urazu i unikania strachu w czynnościach związanych z pracą.
4-punktowa skala Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 4 = zdecydowanie się zgadzam) stosowana jest na skali składającej się z 17 pytań.
Turecka trafność i rzetelność skali została udowodniona.
Osoba uzyskuje łączny wynik między 17-68.
Wysoki wynik, jaki osoba uzyskuje na skali, wskazuje, że jej kinezjofobia jest również wysoka.
|
Zmiana między wartością wyjściową a 4 tygodniami
|
|
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 4 tygodniami
|
Zostanie on wykorzystany do oceny szybkości chodu uczestników w ramach jednego i dwóch zadań (Wa . Jedynym zadaniem jest ocena prędkości chodu. W teście marszu na 10 metrów osoba zostanie poproszona o chodzenie we własnym normalnym tempie bez mówienia czegokolwiek w uprzednio zmierzonym dziesięciometrowym polu. Pomiar czasu rozpocznie się, gdy stopa danej osoby znajdzie się na linii startu i zakończy się, gdy przekroczy ona linię mety. Pomiary będą zapisywane stoperem w metrach/sekundę. Aby ocenić prędkość chodu w dwóch zadaniach; osoby zostaną poproszone o przejście 2 zliczeń od 100 podczas spontanicznego marszu na 10 metrów, a pomiary zostaną zapisane stoperem w metrach na sekundę. |
Zmiana między wartością wyjściową a 4 tygodniami
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Leyla Ataş Balcı, Assist.Prof, Bahceşehir Unıversıty
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 199400
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .