- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04729881
Effekter af træning og elektroterapi hos personer med kroniske nakkesmerter
Effekter af transkutan elektrisk nervestimulation, ultralyd og træning på smerter, funktionalitet, kinesofobi og ganghastighed hos personer med kroniske nakkesmerter
I behandlingen af nakkesmerter anvendes ofte fysioterapi-modaliteter såsom ultralyd, transkutan elektrisk nervestimulation (TENS), hot packs og personlige træningsmetoder. I denne planlagte undersøgelse vil virkningerne af TENS, ultralyd og et program med stræk-, holdnings- og styrkeøvelser på smerteintensitet, funktionalitet, angst for bevægelse og enkelt- og dobbeltopgave ganghastighed hos personer med kroniske nakkesmerter blive undersøgt.
Deltagerne vil blive evalueret indledningsvis og efter fire uger.66 deltagere, som vil blive inkluderet i undersøgelsen med mere end 4 point fra nakkehandicap-spørgeskemaet, vil blive tilfældigt opdelt i 3 grupper med 22 personer i hver gruppe, uanset smertens sværhedsgrad.Aches; Med Visual Analogue Scale (VAS), deres funktionalitet; Kinesiofobi med nakkehandicapindeks; Enkelt-opgave dual-task ganghastigheder med Tampa Kinesiophobia Scale (TSK); Det vil blive evalueret ved 10 Meter Walk Test.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kadıköy
-
Istanbul, Kadıköy, Kalkun, 34724
- Rekruttering
- Medamerikan medical center
-
Kontakt:
- İoana Tomi Yılmaz, Physician
- Telefonnummer: 30513 05334250262
- E-mail: itomiyilmaz@medamerikan.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Score over 4 point i nakkehandicap-spørgeskemaet,
- Har haft ondt i nakken i mindst 3 måneder,
- Indvilliger i at deltage i undersøgelsen frivilligt,
- 66 personer mellem 18-65 år vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- gennemgår en operation i livmoderhalsregionen,
- At have en historie med akut traume i livmoderhalsregionen,
- infektion med halshvirvler,
- Har en historie med malignitet,
- Har inflammatorisk arthritis,
- Brud, dislokation, tumor, infektion,
- Hvem er gravid,
- Modtagelse af fysioterapi inden for det seneste 1 år,
- Med neurologiske mangler,
- At have en pacemaker,
- Patienter med alvorlig degeneration på magnetisk resonansbilleddannelse vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kontrolgruppe
|
Der vil ikke blive foretaget indgreb
|
|
Eksperimentel: Konventionel rehabiliteringsgruppe
Deltagere 5 dage om ugen i 4 uger; TENS, US og nakkespecifikt træningsprogram vil blive anvendt. Konventionel TENS vil blive anvendt på deltagerne med CefarCompex rehab400 (New Chattanooga Compex Rehab, USA) muskelrehabiliteringsenhed. Det vil blive påført med elektroder belagt med et specielt klæbende materiale til hver deltager i 20 minutter ved en frekvens på 60-120 Hz. I undersøgelsen; Der vil blive brugt 4 kanaler og 8 elektroder. Elektroder vil blive placeret paravertebralt i det cervicothoracale rum, der dækker det smertefulde område. Dosis af strømmen vil blive øget, efterhånden som patienterne vænner sig til strømintensiteten. Kontinuerlig ultralyd vil blive anvendt til deltagerne på grund af kroniske nakkesmerter. Det vil blive påført med en frekvens på 1MHz og en dosis på 1,5 W/cm2 i 5 minutter. |
Transkutan elektrisk nervestimulation, ultralyd og motion
|
|
Aktiv komparator: Specifik træningsgruppe
Deltagerne vil få udleveret et hjemmetræningsprogram bestående af øvelser, der specifikt anvendes til nakken.
Deltagerne vil blive bedt om at træne øvelserne 5 dage om ugen.
Ansøgningsstatus for deltagernes hjemmetræningsprogram vil blive fulgt af forskeren over telefonen.
Deltagere, der ikke praktiserer hjemmetræningsprogrammet, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Det træningsprogram, der skal anvendes på deltagerne i træningsgruppen, er angivet nedenfor. Cervikal strækøvelse, Kraniocervikal fleksionsøvelse, Nakke isometriske øvelser, Cervikal retraktionsøvelse, Scapular retraktionsøvelse, Modificeret push-up plus træning.
|
Cervikal strækøvelse, Kraniocervikal fleksionsøvelse, Isometriske nakkeøvelser, Cervikal retraktionsøvelse, Scapular retraktionsøvelse, Modificeret push-up plus træning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: Skift mellem baseline og 4 uger
|
Skalaen, der bruges til at bestemme sværhedsgraden af smerte, er 100 mm lang, og dens to ender er navngivet forskelligt på den lodrette eller vandrette linje.
Patienten vil blive bedt om at markere et punkt på denne linje svarende til intensiteten af smerte han/hun føler. Afstanden mellem det markerede punkt og den laveste ende af linjen (0 = ingen smerte) vil blive målt i millimeter og den numeriske den fundne værdi vil blive registreret.
|
Skift mellem baseline og 4 uger
|
|
Nakkehandicapindeks
Tidsramme: Skift mellem baseline og 4 uger
|
Neck Disability Index-skalaen, udviklet af Dr.
Howard Vernon i 1980, blev valideret og pålidelig i 2012 af Kesiktaş et al.
Skalaen, der evaluerer virkningerne af nakkesmerter på individers daglige aktiviteter består af 10 titler: smerteintensitet, personlig pleje, løft, læsning, hovedpine, koncentration, arbejde, kørsel, søvn og rekreation.
Personer inkluderet i undersøgelsen vil blive bedt om at score mellem 0 (ingen handicap) og 5 (fuldstændig handicap) for hver titel.
Den samlede score spænder fra 0 (ingen handicap) til 50 (fuldstændig handicap).
Der er ingen 0-4 begrænsning i at score skalaen; 5-14: let handicap; 15-24: moderat handicap; 25-34: Svært handicap; 35 og derover betragtes som totalt handicap.
|
Skift mellem baseline og 4 uger
|
|
Tampa Kinesiophobia Scale
Tidsramme: Skift mellem baseline og 4 uger
|
Denne skala er udviklet til at måle frygten for bevægelse/genskade og inkluderer parametrene for skade/genskade og frygt-undgåelse i arbejdsrelaterede aktiviteter.
4-punkts Likert-score (1 = Helt uenig, 4 = Helt enig) bruges på skalaen bestående af 17 spørgsmål.
Den tyrkiske gyldighed og pålidelighed af skalaen er blevet bevist.
Personen får en samlet score mellem 17-68.
Den høje score personen får på skalaen indikerer, at hendes kinesiofobi også er høj.
|
Skift mellem baseline og 4 uger
|
|
10 meter gangtest
Tidsramme: Skift mellem baseline og 4 uger
|
Det vil blive brugt til at evaluere deltagernes enkelt-opgave og dobbelt-opgave ganghastighed (Wa . Den eneste opgave er at vurdere ganghastigheden. I ti-meter gangtesten vil personen blive bedt om at gå i sit eget normale tempo uden at tale noget i det tidligere målte ti-meter felt. Tiden vil blive startet, når personens fod er på startlinjen og vil blive afsluttet, når vedkommende krydser målstregen. Målinger vil blive registreret med stopuret i meter/sekund. At vurdere dual-task ganghastigheder; personer vil blive bedt om at gå 2 tællinger fra 100 under spontan gang på 10 meter, og målingerne vil blive registreret i meter/sekund med et stopur. |
Skift mellem baseline og 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Leyla Ataş Balcı, Assist.Prof, Bahceşehir Unıversıty
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 199400
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .