- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04729881
Effets de l'exercice et de l'électrothérapie chez les personnes souffrant de cervicalgie chronique
Effets de la stimulation nerveuse électrique transcutanée, des ultrasons et de l'exercice sur la douleur, la fonctionnalité, la kinésophobie et la vitesse de marche chez les personnes souffrant de cervicalgie chronique
Dans le traitement des douleurs cervicales, les modalités de physiothérapie telles que les ultrasons, la stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS), les compresses chaudes et les approches d'exercices personnalisés sont fréquemment utilisées. Dans cette étude planifiée, les effets de la TENS, des ultrasons et d'un programme d'exercices d'étirement, de posture et de renforcement sur l'intensité de la douleur, la fonctionnalité, la peur du mouvement et la vitesse de marche à une ou deux tâches chez les personnes souffrant de douleurs chroniques au cou seront étudiés.
Les participants seront évalués initialement et après quatre semaines.66 les participants, qui seront inclus dans l'étude avec plus de 4 points du questionnaire sur l'invalidité du cou, seront répartis au hasard en 3 groupes de 22 personnes dans chaque groupe, quelle que soit l'intensité de la douleur. Courbatures ; Avec Visual Analogue Scale (EVA), leur fonctionnalité ; Kinésiophobie avec indice d'invalidité du cou ; Vitesses de marche à une seule tâche et à deux tâches avec l'échelle de kinésiophobie de Tampa (TSK); Il sera évalué par le test de marche de 10 mètres.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kadıköy
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Istanbul, Kadıköy, Turquie, 34724
- Recrutement
- Medamerikan medical center
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Contact:
- İoana Tomi Yılmaz, Physician
- Numéro de téléphone: 30513 05334250262
- E-mail: itomiyilmaz@medamerikan.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Marquer plus de 4 points dans le questionnaire sur le handicap du cou,
- Avoir des douleurs au cou depuis au moins 3 mois,
- Accepter de participer volontairement à l'étude,
- 66 personnes âgées de 18 à 65 ans seront incluses dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Subissant une intervention chirurgicale dans la région cervicale,
- Ayant des antécédents de traumatisme aigu dans la région cervicale,
- Infection des vertèbres cervicales,
- Ayant des antécédents de malignité,
- Avoir une arthrite inflammatoire,
- Fracture, luxation, tumeur, infection,
- Qui sont enceintes,
- Recevoir une thérapie physique au cours de la dernière année 1,
- Avec des déficits neurologiques,
- Avoir un stimulateur cardiaque,
- Les patients présentant une dégénérescence sévère à l'imagerie par résonance magnétique seront exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe de contrôle
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Aucune intervention ne sera appliquée
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Expérimental: Groupe de réadaptation conventionnelle
Participants 5 jours par semaine pendant 4 semaines; Des programmes d'exercices spécifiques aux TENS, US et au cou seront appliqués. Le TENS conventionnel sera appliqué aux participants avec l'appareil de rééducation musculaire CefarCompex rehab400 (New Chattanooga Compex Rehab, USA). Il sera appliqué avec des électrodes recouvertes d'un matériau adhésif spécial pour chaque participant pendant 20 minutes à une fréquence de 60-120 Hz. Dans l'étude; 4 canaux et 8 électrodes seront utilisés. Des électrodes seront placées paravertébralement dans l'espace cervico-thoracique, recouvrant la zone douloureuse. La dose du courant sera augmentée au fur et à mesure que les patients s'habitueront à l'intensité du courant. L'échographie continue sera appliquée aux participants en raison de douleurs chroniques au cou. Il sera appliqué à une fréquence de 1MHz et à une dose de 1,5 W/cm2 pendant 5 minutes. |
Stimulation nerveuse électrique transcutanée, échographie et exercice
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Comparateur actif: Groupe d'exercices spécifiques
Les participants recevront un programme d'exercices à domicile composé d'exercices spécifiquement appliqués au cou.
Les participants seront invités à pratiquer les exercices 5 jours par semaine.
L'état de la demande du programme d'exercices à domicile des participants sera suivi par le chercheur par téléphone.
Les participants qui ne pratiquent pas le programme d'exercices à domicile seront exclus de l'étude.
Le programme d'exercices à appliquer aux participants du groupe d'exercices est indiqué ci-dessous.
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Exercice d'étirement cervical, Exercice de flexion craniocervicale, Exercices isométriques du cou, Exercice de rétraction cervicale, Exercice de rétraction scapulaire, Exercice push-up modifié plus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle analogique visuelle
Délai: Changement entre la ligne de base et 4 semaines
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L'échelle utilisée pour déterminer l'intensité de la douleur mesure 100 mm de long et ses deux extrémités sont nommées différemment sur la ligne verticale ou horizontale.
Le patient sera invité à marquer un point sur cette ligne correspondant à l'intensité de la douleur qu'il ressent. La distance entre le point marqué et l'extrémité la plus basse de la ligne (0 = pas de douleur) sera mesurée en millimètres et le chiffre la valeur trouvée sera enregistrée.
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Changement entre la ligne de base et 4 semaines
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Indice d'invalidité du cou
Délai: Changement entre la ligne de base et 4 semaines
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L'échelle Neck Disability Index, développée par le Dr.
Howard Vernon en 1980, a été validé et fiable en 2012 par Kesiktaş et al.
L'échelle évaluant les effets de la cervicalgie sur les activités de la vie quotidienne des individus se compose de 10 titres : intensité de la douleur, soins personnels, levage, lecture, maux de tête, concentration, travail, conduite, sommeil et loisirs.
Les personnes incluses dans l'étude seront invitées à marquer entre 0 (aucune incapacité) et 5 (incapacité complète) pour chaque titre.
Le score total varie de 0 (aucune incapacité) à 50 (incapacité complète).
Il n'y a pas de limite de 0 à 4 dans la notation de l'échelle ; 5-14 : handicap léger ; 15-24 : handicap modéré ; 25-34 : Invalidité grave ; 35 ans et plus sont considérés comme totalement invalides.
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Changement entre la ligne de base et 4 semaines
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Échelle de kinésiophobie de Tampa
Délai: Changement entre la ligne de base et 4 semaines
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Développée pour mesurer la peur du mouvement / nouvelle blessure, cette échelle inclut les paramètres de blessure / nouvelle blessure et d'évitement de la peur dans les activités liées au travail.
Un score de Likert à 4 points (1 = Fortement en désaccord, 4 = Fortement d'accord) est utilisé sur l'échelle composée de 17 questions.
La validité et la fiabilité turques de l'échelle ont été prouvées.
La personne obtient un score total entre 17 et 68.
Le score élevé que la personne obtient sur l'échelle indique que sa kinésiophobie est également élevée.
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Changement entre la ligne de base et 4 semaines
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Test de marche de 10 mètres
Délai: Changement entre la ligne de base et 4 semaines
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Il sera utilisé pour évaluer la vitesse de marche à une seule tâche et à deux tâches des participants (Wa . La seule tâche consiste à évaluer la vitesse de marche. Dans le test de marche de dix mètres, la personne sera invitée à marcher à son rythme normal sans rien dire dans le champ de dix mètres précédemment mesuré. Le temps commencera lorsque le pied de la personne sera sur la ligne de départ et se terminera lorsqu'elle franchira la ligne d'arrivée. Les mesures seront enregistrées avec le chronomètre en mètres/seconde. Évaluer les vitesses de marche en double tâche ; il sera demandé aux individus de marcher 2 temps à partir de 100 lors d'une marche spontanée de 10 mètres et les mesures seront enregistrées en mètres/seconde avec un chronomètre. |
Changement entre la ligne de base et 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Leyla Ataş Balcı, Assist.Prof, Bahceşehir Unıversıty
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 199400
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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