- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04729881
Efectos del ejercicio y la electroterapia en personas con dolor de cuello crónico
Efectos de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea, el ultrasonido y el ejercicio sobre el dolor, la funcionalidad, la kinesofobia y la velocidad al caminar en personas con dolor de cuello crónico
En el tratamiento del dolor de cuello, se utilizan con frecuencia modalidades de fisioterapia como la ecografía, la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS), las compresas calientes y los enfoques de ejercicios personalizados. En este estudio planificado, se investigarán los efectos de la TENS, la ecografía y un programa de ejercicios de estiramiento, postura y fortalecimiento sobre la intensidad del dolor, la funcionalidad, el miedo al movimiento y la velocidad al caminar con una o dos tareas en personas con dolor de cuello crónico.
Los participantes serán evaluados inicialmente y después de cuatro semanas.66 los participantes, que se incluirán en el estudio con más de 4 puntos en el cuestionario de discapacidad del cuello, se dividirán aleatoriamente en 3 grupos con 22 personas en cada grupo, independientemente de la gravedad del dolor. Dolores; Con Escala Analógica Visual (EVA), su funcionalidad; Índice de Kinesiofobia con Discapacidad del Cuello; Velocidades de caminata de tarea única y tarea doble con la Escala de Kinesiofobia de Tampa (TSK); Se evaluará mediante la prueba de caminata de 10 metros.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kadıköy
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Istanbul, Kadıköy, Pavo, 34724
- Reclutamiento
- Medamerikan medical center
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Contacto:
- İoana Tomi Yılmaz, Physician
- Número de teléfono: 30513 05334250262
- Correo electrónico: itomiyilmaz@medamerikan.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación superior a 4 puntos en el cuestionario de discapacidad del cuello,
- Tener dolor de cuello durante al menos 3 meses,
- Aceptar participar voluntariamente en el estudio,
- Se incluirán en el estudio 66 personas de entre 18 y 65 años.
Criterio de exclusión:
- Sometido a cirugía en la región cervical,
- Tener antecedentes de trauma agudo en la región cervical,
- Infección de vértebras cervicales,
- Tener antecedentes de malignidad,
- Tiene artritis inflamatoria,
- Fractura, dislocación, tumor, infección,
- que están embarazadas,
- Recibir fisioterapia en el último año,
- Con déficits neurológicos,
- Tener un marcapasos cardíaco,
- Los pacientes con degeneración severa en la resonancia magnética serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de control
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No se aplicará ninguna intervención.
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Experimental: Grupo de Rehabilitación Convencional
Participantes 5 días a la semana durante 4 semanas; Se aplicará un programa de ejercicios específico para TENS, US y cuello. A los participantes se les aplicará TENS convencional con el dispositivo de rehabilitación muscular CefarCompex rehab400 (New Chattanooga Compex Rehab, USA). Se aplicará con electrodos recubiertos de un material adhesivo especial para cada participante durante 20 minutos a una frecuencia de 60-120 Hz. En el estudio; Se utilizarán 4 canales y 8 electrodos. Los electrodos se colocarán paravertebralmente en el espacio cervicotorácico, cubriendo el área dolorosa. La dosis de la corriente se incrementará a medida que los pacientes se acostumbren a la intensidad de la corriente. Se aplicará Ultrasonido Continuo a los participantes debido al dolor crónico de cuello. Se aplicará a una frecuencia de 1MHz y una dosis de 1,5 W/cm2 durante 5 minutos. |
Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea, ultrasonido y ejercicio
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Comparador activo: Grupo de ejercicios específicos
Los participantes recibirán un programa de ejercicios en casa que consiste en ejercicios aplicados específicamente al cuello.
Se pedirá a los participantes que practiquen los ejercicios 5 días a la semana.
El estado de la aplicación del programa de ejercicios en el hogar de los participantes será seguido por el investigador por teléfono.
Los participantes que no practiquen el programa de ejercicios en casa serán excluidos del estudio.
El programa de ejercicios que se aplicará a los participantes en el grupo de ejercicios se detalla a continuación. Ejercicio de estiramiento cervical, ejercicio de flexión craneocervical, ejercicios isométricos de cuello, ejercicio de retracción cervical, ejercicio de retracción escapular, ejercicio plus de flexión de brazos modificado.
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Ejercicio de estiramiento cervical, Ejercicio de flexión craneocervical, Ejercicios isométricos de cuello, Ejercicio de retracción cervical, Ejercicio de retracción escapular, Flexión modificada más ejercicio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y las 4 semanas
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La escala utilizada para determinar la gravedad del dolor tiene una longitud de 100 mm y sus dos extremos se nombran de manera diferente en la línea vertical u horizontal.
Se le pedirá al paciente que marque un punto en esta línea correspondiente a la intensidad del dolor que siente. La distancia entre el punto marcado y el extremo más bajo de la línea (0 = sin dolor) se medirá en milímetros y el número se registrará el valor encontrado.
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Cambio entre el inicio y las 4 semanas
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Índice de discapacidad del cuello
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y las 4 semanas
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La escala del índice de discapacidad del cuello, desarrollada por el Dr.
Howard Vernon en 1980, fue validado y confiable en 2012 por Kesiktaş et al.
La escala que evalúa los efectos del dolor de cuello en las actividades de la vida diaria de los individuos consta de 10 títulos: intensidad del dolor, cuidado personal, levantamiento, lectura, dolor de cabeza, concentración, trabajo, conducción, sueño y recreación.
A las personas incluidas en el estudio se les pedirá una puntuación entre 0 (sin discapacidad) y 5 (discapacidad total) para cada título.
La puntuación total oscila entre 0 (sin discapacidad) y 50 (discapacidad total).
No existe una limitación de 0 a 4 para calificar la escala; 5-14: discapacidad leve; 15-24: discapacidad moderada; 25-34: Discapacidad Severa; Los mayores de 35 años se consideran Invalidez Total.
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Cambio entre el inicio y las 4 semanas
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Escala de Kinesiofobia de Tampa
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y las 4 semanas
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Desarrollada para medir el miedo al movimiento/nueva lesión, esta escala incluye los parámetros de lesión/nueva lesión y evitación del miedo en actividades relacionadas con el trabajo.
La puntuación Likert de 4 puntos (1 = Totalmente en desacuerdo, 4 = Totalmente de acuerdo) se utiliza en la escala que consta de 17 preguntas.
Se ha demostrado la validez y fiabilidad turca de la escala.
La persona obtiene una puntuación total entre 17 y 68.
La puntuación alta que obtiene la persona en la escala indica que su kinesiofobia también es alta.
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Cambio entre el inicio y las 4 semanas
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Prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y las 4 semanas
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Se utilizará para evaluar la velocidad de marcha de los participantes en una y dos tareas (Wa . La única tarea es evaluar la velocidad de la marcha. En la prueba de marcha de diez metros, se le pedirá a la persona que camine a su propio ritmo normal sin hablar nada en el campo de diez metros medido previamente. El tiempo se iniciará cuando el pie de la persona esté en la línea de salida y finalizará cuando cruce la línea de meta. Las medidas se registrarán con el cronómetro en metros/segundo. Para evaluar las velocidades de caminata de doble tarea; Se pedirá a los individuos que caminen 2 conteos desde 100 durante la caminata espontánea de 10 metros y las medidas se registrarán en metros/segundo con un cronómetro. |
Cambio entre el inicio y las 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Leyla Ataş Balcı, Assist.Prof, Bahceşehir Unıversıty
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 199400
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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