Telegenetika nebo osobní genetické poradenství
2. ledna 2024 aktualizováno: National Cancer Centre, Singapore
Telegenetika nebo osobní genetické poradenství: Srovnání klinických výsledků a nákladů
Tato studie si klade za cíl porovnat klinické výsledky (informovaný výběr a výsledky genetického poradenství) a náklady (čas poskytovatele a pacienta, cestování a platforma telehealth) mezi telegenetikou a osobním genetickým poradenstvím.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude porovnávat pacienty hlášené výsledky telegenetiky s osobními konzultacemi pro účastníky zvažující testování zárodečné linie na HBOC nebo Lynchův syndrom. Objasní, zda je telegenetika proveditelnou a non-inferiorní alternativou k osobnímu onkologickému genetickému poradenství. Odpovědi účastníků jsou důležitými názory zainteresovaných stran, které vedou k návrhu telegenetiky, aby se stala hlavním modelem poskytování služeb, který pacienti vítají.
Jeho cílem je získat 150 potenciálních po sobě jdoucích pacientů navštěvujících genetické poradenství pro hereditární rakovinu prsu a vaječníků (HBOC) a Lynchův syndrom v klinických genetických službách (CGS) v National Cancer Center Singapore (NCCS).
Po dokončení schůzek s genetickou konzultací budou pacienti vyplňovat řadu otázek hodnotících kognitivní a psychosociální výsledky buď prostřednictvím osobního nebo online internetového dotazníku.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ryan Tan
- Telefonní číslo: +65 6436 8000
- E-mail: ryan.shea.tan.y.c@singhealth.com.sg
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 169610
- Nábor
- National Cancer Centre Singapore
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ryan Tan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti odeslaní do CGS v NCCS pro genetické poradenství před testem HBOC nebo Lynchův syndrom.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 21 let.
- Pacienti odeslaní do CGS v NCCS pro genetické poradenství před testem HBOC nebo Lynchův syndrom.
- Umět číst a rozumět anglickému jazyku.
- Schopný souhlasit a souhlasit s tím, že bude randomizován buď do telegenetiky, nebo do osobního genetického poradenství.
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 21 let.
- Pacienti, kteří naléhavě vyžadují genetické výsledky.
- Kognitivní potíže/porucha nebo současné psychiatrické nebo fyzické onemocnění (zrakové/sluchové/neurologické), které zhoršuje zdravý úsudek a přesné podávání zpráv o anamnéze prostřednictvím video konzultace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti odeslaní do CGS v NCCS pro genetické poradenství před testem HBOC nebo Lynchův syndrom.
Pacienti navštěvující genetické poradenství pro dědičnou rakovinu prsu a vaječníků (HBOC) a Lynchův syndrom v klinických genetických službách (CGS) v National Cancer Center Singapore (NCCS)
|
Pacienti dostávají řadu otázek hodnotících kognitivní a psychosociální výsledky, a to buď prostřednictvím osobního nebo online dotazníku na internetu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice výsledků genomiky
Časové okno: Do 2 týdnů po konzultaci
|
Výsledky hlášené pacienty budou porovnány se 6-položkovou škálou výsledků genomiky (GOS) v pěti doménách (kontrola rozhodování, kognitivní kontrola, kontrola chování, emoční regulace a naděje), které jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále od „silně souhlasím“ "rozhodně nesouhlasit".
Skóre se sečtou tak, aby poskytovaly celkové „posílení“, kde vyšší skóre znamená vyšší úroveň posílení.
|
Do 2 týdnů po konzultaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravená vícerozměrná míra informované volby (MMIC) pro hereditární rakovinu prsu a vaječníků (HBOC) a Lynch
Časové okno: Do 2 týdnů po konzultaci
|
Znalosti a postoje účastníků k HBOC a Lynchovu syndromu budou porovnány s vícerozměrnou mírou informované volby (MMIC), která se skládá z 11 položek pro znalost HBOC nebo 12 položek pro znalost Lynchova syndromu a 4 položek pro postoje.
Položky budou sečteny se skóre nebo hodnoceny na 7bodové Likertově stupnici.
|
Do 2 týdnů po konzultaci
|
|
Škála spokojenosti genetického poradenství
Časové okno: Do 2 týdnů po konzultaci
|
Spokojenost s genetickým poradenstvím se měří pomocí 6-položkové škály spokojenosti s genetickým poradenstvím.
Položky budou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici a sečteny.
Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
|
Do 2 týdnů po konzultaci
|
|
Telehealth pacientský průzkum
Časové okno: Do 2 týdnů po konzultaci
|
Spokojenost s telehealth se měří pomocí průzkumu pacientů s telehealth o 7 položkách.
Položky budou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici a sečteny.
Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
|
Do 2 týdnů po konzultaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ryan Tan, National Cancer Centre, Singapore
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lonergan PE, Washington Iii SL, Branagan L, Gleason N, Pruthi RS, Carroll PR, Odisho AY. Rapid Utilization of Telehealth in a Comprehensive Cancer Center as a Response to COVID-19: Cross-Sectional Analysis. J Med Internet Res. 2020 Jul 6;22(7):e19322. doi: 10.2196/19322.
- Kubendran S, Sivamurthy S, Schaefer GB. A novel approach in pediatric telegenetic services: geneticist, pediatrician and genetic counselor team. Genet Med. 2017 Nov;19(11):1260-1267. doi: 10.1038/gim.2017.45. Epub 2017 Apr 27.
- Agha Z, Schapira RM, Laud PW, McNutt G, Roter DL. Patient satisfaction with physician-patient communication during telemedicine. Telemed J E Health. 2009 Nov;15(9):830-9. doi: 10.1089/tmj.2009.0030.
- Hennemann-Krause L, Lopes AJ, Araujo JA, Petersen EM, Nunes RA. The assessment of telemedicine to support outpatient palliative care in advanced cancer. Palliat Support Care. 2015 Aug;13(4):1025-30. doi: 10.1017/S147895151400100X. Epub 2014 Aug 27.
- Sabesan S, Larkins S, Evans R, Varma S, Andrews A, Beuttner P, Brennan S, Young M. Telemedicine for rural cancer care in North Queensland: bringing cancer care home. Aust J Rural Health. 2012 Oct;20(5):259-64. doi: 10.1111/j.1440-1584.2012.01299.x.
- Buchanan AH, Datta SK, Skinner CS, Hollowell GP, Beresford HF, Freeland T, Rogers B, Boling J, Marcom PK, Adams MB. Randomized Trial of Telegenetics vs. In-Person Cancer Genetic Counseling: Cost, Patient Satisfaction and Attendance. J Genet Couns. 2015 Dec;24(6):961-70. doi: 10.1007/s10897-015-9836-6. Epub 2015 Apr 3.
- Schwartz MD, Valdimarsdottir HB, Peshkin BN, Mandelblatt J, Nusbaum R, Huang AT, Chang Y, Graves K, Isaacs C, Wood M, McKinnon W, Garber J, McCormick S, Kinney AY, Luta G, Kelleher S, Leventhal KG, Vegella P, Tong A, King L. Randomized noninferiority trial of telephone versus in-person genetic counseling for hereditary breast and ovarian cancer. J Clin Oncol. 2014 Mar 1;32(7):618-26. doi: 10.1200/JCO.2013.51.3226. Epub 2014 Jan 21.
- Marteau TM, Dormandy E, Michie S. A measure of informed choice. Health Expect. 2001 Jun;4(2):99-108. doi: 10.1046/j.1369-6513.2001.00140.x.
- Vadaparampil ST, Quinn GP, Small BJ, McIntyre J, Loi CA, Closser Z, Gwede CK. A pilot study of hereditary breast and ovarian knowledge among a multiethnic group of Hispanic women with a personal or family history of cancer. Genet Test Mol Biomarkers. 2010 Feb;14(1):99-106. doi: 10.1089/gtmb.2009.0088.
- Cohn J, Blazey W, Tegay D, Harper B, Koehler S, Laurent B, Chan V, Jung MK, Krishnamachari B. Physician Risk Assessment Knowledge Regarding BRCA Genetics Testing. J Cancer Educ. 2015 Sep;30(3):573-9. doi: 10.1007/s13187-014-0724-9.
- Chan V, Blazey W, Tegay D, Harper B, Koehler S, Laurent B, Lipka S, Cohn J, Jung MK, Krishnamachari B. Impact of academic affiliation and training on knowledge of hereditary colorectal cancer. Public Health Genomics. 2014;17(2):76-83. doi: 10.1159/000356938. Epub 2014 Jan 22.
- Bannon SA, Mork M, Vilar E, Peterson SK, Lu K, Lynch PM, Rodriguez-Bigas MA, You YN. Patient-reported disease knowledge and educational needs in Lynch syndrome: findings of an interactive multidisciplinary patient conference. Hered Cancer Clin Pract. 2014 Feb 5;12(1):1. doi: 10.1186/1897-4287-12-1.
- McAllister M, Wood AM, Dunn G, Shiloh S, Todd C. The Genetic Counseling Outcome Scale: a new patient-reported outcome measure for clinical genetics services. Clin Genet. 2011 May;79(5):413-24. doi: 10.1111/j.1399-0004.2011.01636.x. Epub 2011 Feb 14. Erratum In: Clin Genet. 2011 Jul;80(1):99.
- Yuen J, Lee SY, Courtney E, Lim J, Soh H, Li ST, Chen Y, McAllister M, Fenwick EK, Ngeow J. Evaluating empowerment in genetic counseling using patient-reported outcomes. Clin Genet. 2020 Feb;97(2):246-256. doi: 10.1111/cge.13646. Epub 2019 Oct 23.
- Grant PE, Pampaka M, Payne K, Clarke A, McAllister M. Developing a short-form of the Genetic Counselling Outcome Scale: The Genomics Outcome Scale. Eur J Med Genet. 2019 May;62(5):324-334. doi: 10.1016/j.ejmg.2018.11.015. Epub 2018 Nov 26.
- DeMarco TA, Peshkin BN, Mars BD, Tercyak KP. Patient satisfaction with cancer genetic counseling: a psychometric analysis of the Genetic Counseling Satisfaction Scale. J Genet Couns. 2004 Aug;13(4):293-304. doi: 10.1023/b:jogc.0000035523.96133.bc.
- Thomas C, McAllister M. Establishing the minimum clinically important difference for the Genetic Counseling Outcome Scale (GCOS-24). J Genet Couns. 2019 Oct;28(5):1003-1010. doi: 10.1002/jgc4.1152. Epub 2019 Jul 30.
- Voils CI, Venne VL, Weidenbacher H, Sperber N, Datta S. Comparison of Telephone and Televideo Modes for Delivery of Genetic Counseling: a Randomized Trial. J Genet Couns. 2018 Apr;27(2):339-348. doi: 10.1007/s10897-017-0189-1. Epub 2017 Dec 15.
- Zilliacus EM, Meiser B, Lobb EA, Kelly PJ, Barlow-Stewart K, Kirk JA, Spigelman AD, Warwick LJ, Tucker KM. Are videoconferenced consultations as effective as face-to-face consultations for hereditary breast and ovarian cancer genetic counseling? Genet Med. 2011 Nov;13(11):933-41. doi: 10.1097/GIM.0b013e3182217a19.
- Lee AKF, Cho RHW, Lau EHL, Cheng HK, Wong EWY, Ku PKM, Chan JYK, Yeung ZWC. Mitigation of head and neck cancer service disruption during COVID-19 in Hong Kong through telehealth and multi-institutional collaboration. Head Neck. 2020 Jul;42(7):1454-1459. doi: 10.1002/hed.26226. Epub 2020 May 7.
- Pramesh CS, Badwe RA. Cancer Management in India during Covid-19. N Engl J Med. 2020 May 14;382(20):e61. doi: 10.1056/NEJMc2011595. Epub 2020 Apr 28. No abstract available.
- van de Haar J, Hoes LR, Coles CE, Seamon K, Frohling S, Jager D, Valenza F, de Braud F, De Petris L, Bergh J, Ernberg I, Besse B, Barlesi F, Garralda E, Piris-Gimenez A, Baumann M, Apolone G, Soria JC, Tabernero J, Caldas C, Voest EE. Caring for patients with cancer in the COVID-19 era. Nat Med. 2020 May;26(5):665-671. doi: 10.1038/s41591-020-0874-8. Epub 2020 Apr 16. Erratum In: Nat Med. 2020 Jul;26(7):1146.
- Wong ZW, Cross HL. Telehealth in cancer care during the COVID-19 pandemic. Med J Aust. 2020 Sep;213(5):237-237.e1. doi: 10.5694/mja2.50740. Epub 2020 Aug 16. No abstract available.
- Dickinson R, Hall S, Sinclair JE, Bond C, Murchie P. Using technology to deliver cancer follow-up: a systematic review. BMC Cancer. 2014 May 3;14:311. doi: 10.1186/1471-2407-14-311.
- Finnane A, Dallest K, Janda M, Soyer HP. Teledermatology for the Diagnosis and Management of Skin Cancer: A Systematic Review. JAMA Dermatol. 2017 Mar 1;153(3):319-327. doi: 10.1001/jamadermatol.2016.4361.
- Thaker DA, Monypenny R, Olver I, Sabesan S. Cost savings from a telemedicine model of care in northern Queensland, Australia. Med J Aust. 2013 Sep 16;199(6):414-7. doi: 10.5694/mja12.11781.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
4. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 002.1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .