- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04738708
Telegenetik oder persönliche genetische Beratung
Telegenetik oder persönliche genetische Beratung: Ein Vergleich von klinischen Ergebnissen und Kosten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie vergleicht die von Patienten berichteten Ergebnisse der Telegenetik mit persönlichen Konsultationen für Teilnehmer, die einen Keimbahntest auf HBOC oder Lynch-Syndrom in Betracht ziehen. Es wird geklärt, ob Telegenetik eine praktikable und nicht unterlegene Alternative zur persönlichen krebsgenetischen Beratung ist. Die Antworten der Teilnehmer sind wichtige Ansichten der Interessengruppen, um die Gestaltung der Telegenetik zu leiten, damit sie zu einem von Patienten begrüßten Mainstream-Dienstleistungsmodell wird.
Es zielt darauf ab, 150 potenzielle konsekutive Patienten zu rekrutieren, die an einer genetischen Beratung für erblichen Brust- und Eierstockkrebs (HBOC) und Lynch-Syndrom in Clinical Genetic Services (CGS) am National Cancer Centre Singapore (NCCS) teilnehmen.
Nach Abschluss der genetischen Beratungstermine füllen die Patienten eine Reihe von Fragen zur Bewertung der kognitiven und psychosozialen Ergebnisse aus, entweder persönlich in Papierform oder per Online-Fragebogen mit Internetzugriff.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ryan Tan
- Telefonnummer: +65 6436 8000
- E-Mail: ryan.shea.tan.y.c@singhealth.com.sg
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 169610
- Rekrutierung
- National Cancer Centre Singapore
-
Hauptermittler:
- Ryan Tan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 21 Jahre alt.
- Patienten, die zur genetischen Beratung vor dem HBOC- oder Lynch-Syndrom an CGS am NCCS überwiesen wurden.
- Kann die englische Sprache lesen und verstehen.
- Kann zustimmen und zustimmen, entweder zu Telegenetik oder persönlicher genetischer Beratung randomisiert zu werden.
Ausschlusskriterien:
- Unter 21 Jahren.
- Patienten, die dringend genetische Ergebnisse benötigen.
- Kognitive Schwierigkeiten/ Beeinträchtigungen oder aktuelle psychiatrische oder körperliche Erkrankungen (Seh-/ Hör-/ neurologische Erkrankungen), die ein gesundes Urteilsvermögen und eine genaue Berichterstattung über die Krankengeschichte über Videokonsultation beeinträchtigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patienten, die zur genetischen Beratung vor dem HBOC- oder Lynch-Syndrom an CGS am NCCS überwiesen wurden.
Patienten, die an einer genetischen Beratung für erblichen Brust- und Eierstockkrebs (HBOC) und Lynch-Syndrom in Clinical Genetic Services (CGS) im National Cancer Centre Singapore (NCCS) teilnehmen
|
Die Patienten erhalten eine Reihe von Fragen zur Bewertung der kognitiven und psychosozialen Ergebnisse, entweder persönlich in Papierform oder über einen Online-Fragebogen mit Internetzugriff.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Genomische Ergebnisskala
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach Rücksprache
|
Die von den Patienten berichteten Ergebnisse werden mit einer 6-Punkte-Genomics Outcome Scale (GOS) in fünf Bereichen (Entscheidungskontrolle, kognitive Kontrolle, Verhaltenskontrolle, emotionale Regulierung und Hoffnung) verglichen, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, die von „stimme voll und ganz zu“ reicht. "stimme überhaupt nicht zu".
Die Punktzahlen werden summiert, um eine allgemeine „Ermächtigung“ bereitzustellen, wobei höhere Punktzahlen einem höheren Maß an Ermächtigung entsprechen.
|
Bis zu 2 Wochen nach Rücksprache
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Angepasstes mehrdimensionales Maß der informierten Wahl (MMIC) für erblichen Brust- und Eierstockkrebs (HBOC) und Lynch
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach Rücksprache
|
Das Wissen und die Einstellung der Teilnehmer zu HBOC und Lynch-Syndrom werden mit einem mehrdimensionalen Maß der informierten Wahl (MMIC) verglichen, das aus 11 Elementen für das Wissen über HBOC oder 12 Elementen für das Wissen über das Lynch-Syndrom und 4 Elementen für Einstellungen besteht.
Die Items werden mit einer Punktzahl summiert oder auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet.
|
Bis zu 2 Wochen nach Rücksprache
|
Genetische Beratungszufriedenheitsskala
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach Rücksprache
|
Die Zufriedenheit mit der genetischen Beratung wird mit einer 6-Punkte-Genetic Counseling Satisfaction Scale gemessen.
Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet und summiert.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Zufriedenheit hin.
|
Bis zu 2 Wochen nach Rücksprache
|
Telemedizin-Patientenbefragung
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach Rücksprache
|
Die Zufriedenheit mit der Telemedizin wird mit einer Telemedizin-Patientenbefragung mit 7 Punkten gemessen.
Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet und summiert.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Zufriedenheit hin.
|
Bis zu 2 Wochen nach Rücksprache
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ryan Tan, National Cancer Centre, Singapore
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lonergan PE, Washington Iii SL, Branagan L, Gleason N, Pruthi RS, Carroll PR, Odisho AY. Rapid Utilization of Telehealth in a Comprehensive Cancer Center as a Response to COVID-19: Cross-Sectional Analysis. J Med Internet Res. 2020 Jul 6;22(7):e19322. doi: 10.2196/19322.
- Kubendran S, Sivamurthy S, Schaefer GB. A novel approach in pediatric telegenetic services: geneticist, pediatrician and genetic counselor team. Genet Med. 2017 Nov;19(11):1260-1267. doi: 10.1038/gim.2017.45. Epub 2017 Apr 27.
- Agha Z, Schapira RM, Laud PW, McNutt G, Roter DL. Patient satisfaction with physician-patient communication during telemedicine. Telemed J E Health. 2009 Nov;15(9):830-9. doi: 10.1089/tmj.2009.0030.
- Hennemann-Krause L, Lopes AJ, Araujo JA, Petersen EM, Nunes RA. The assessment of telemedicine to support outpatient palliative care in advanced cancer. Palliat Support Care. 2015 Aug;13(4):1025-30. doi: 10.1017/S147895151400100X. Epub 2014 Aug 27.
- Sabesan S, Larkins S, Evans R, Varma S, Andrews A, Beuttner P, Brennan S, Young M. Telemedicine for rural cancer care in North Queensland: bringing cancer care home. Aust J Rural Health. 2012 Oct;20(5):259-64. doi: 10.1111/j.1440-1584.2012.01299.x.
- Buchanan AH, Datta SK, Skinner CS, Hollowell GP, Beresford HF, Freeland T, Rogers B, Boling J, Marcom PK, Adams MB. Randomized Trial of Telegenetics vs. In-Person Cancer Genetic Counseling: Cost, Patient Satisfaction and Attendance. J Genet Couns. 2015 Dec;24(6):961-70. doi: 10.1007/s10897-015-9836-6. Epub 2015 Apr 3.
- Schwartz MD, Valdimarsdottir HB, Peshkin BN, Mandelblatt J, Nusbaum R, Huang AT, Chang Y, Graves K, Isaacs C, Wood M, McKinnon W, Garber J, McCormick S, Kinney AY, Luta G, Kelleher S, Leventhal KG, Vegella P, Tong A, King L. Randomized noninferiority trial of telephone versus in-person genetic counseling for hereditary breast and ovarian cancer. J Clin Oncol. 2014 Mar 1;32(7):618-26. doi: 10.1200/JCO.2013.51.3226. Epub 2014 Jan 21.
- Marteau TM, Dormandy E, Michie S. A measure of informed choice. Health Expect. 2001 Jun;4(2):99-108. doi: 10.1046/j.1369-6513.2001.00140.x.
- Vadaparampil ST, Quinn GP, Small BJ, McIntyre J, Loi CA, Closser Z, Gwede CK. A pilot study of hereditary breast and ovarian knowledge among a multiethnic group of Hispanic women with a personal or family history of cancer. Genet Test Mol Biomarkers. 2010 Feb;14(1):99-106. doi: 10.1089/gtmb.2009.0088.
- Cohn J, Blazey W, Tegay D, Harper B, Koehler S, Laurent B, Chan V, Jung MK, Krishnamachari B. Physician Risk Assessment Knowledge Regarding BRCA Genetics Testing. J Cancer Educ. 2015 Sep;30(3):573-9. doi: 10.1007/s13187-014-0724-9.
- Chan V, Blazey W, Tegay D, Harper B, Koehler S, Laurent B, Lipka S, Cohn J, Jung MK, Krishnamachari B. Impact of academic affiliation and training on knowledge of hereditary colorectal cancer. Public Health Genomics. 2014;17(2):76-83. doi: 10.1159/000356938. Epub 2014 Jan 22.
- Bannon SA, Mork M, Vilar E, Peterson SK, Lu K, Lynch PM, Rodriguez-Bigas MA, You YN. Patient-reported disease knowledge and educational needs in Lynch syndrome: findings of an interactive multidisciplinary patient conference. Hered Cancer Clin Pract. 2014 Feb 5;12(1):1. doi: 10.1186/1897-4287-12-1.
- McAllister M, Wood AM, Dunn G, Shiloh S, Todd C. The Genetic Counseling Outcome Scale: a new patient-reported outcome measure for clinical genetics services. Clin Genet. 2011 May;79(5):413-24. doi: 10.1111/j.1399-0004.2011.01636.x. Epub 2011 Feb 14. Erratum In: Clin Genet. 2011 Jul;80(1):99.
- Yuen J, Lee SY, Courtney E, Lim J, Soh H, Li ST, Chen Y, McAllister M, Fenwick EK, Ngeow J. Evaluating empowerment in genetic counseling using patient-reported outcomes. Clin Genet. 2020 Feb;97(2):246-256. doi: 10.1111/cge.13646. Epub 2019 Oct 23.
- Grant PE, Pampaka M, Payne K, Clarke A, McAllister M. Developing a short-form of the Genetic Counselling Outcome Scale: The Genomics Outcome Scale. Eur J Med Genet. 2019 May;62(5):324-334. doi: 10.1016/j.ejmg.2018.11.015. Epub 2018 Nov 26.
- DeMarco TA, Peshkin BN, Mars BD, Tercyak KP. Patient satisfaction with cancer genetic counseling: a psychometric analysis of the Genetic Counseling Satisfaction Scale. J Genet Couns. 2004 Aug;13(4):293-304. doi: 10.1023/b:jogc.0000035523.96133.bc.
- Thomas C, McAllister M. Establishing the minimum clinically important difference for the Genetic Counseling Outcome Scale (GCOS-24). J Genet Couns. 2019 Oct;28(5):1003-1010. doi: 10.1002/jgc4.1152. Epub 2019 Jul 30.
- Voils CI, Venne VL, Weidenbacher H, Sperber N, Datta S. Comparison of Telephone and Televideo Modes for Delivery of Genetic Counseling: a Randomized Trial. J Genet Couns. 2018 Apr;27(2):339-348. doi: 10.1007/s10897-017-0189-1. Epub 2017 Dec 15.
- Zilliacus EM, Meiser B, Lobb EA, Kelly PJ, Barlow-Stewart K, Kirk JA, Spigelman AD, Warwick LJ, Tucker KM. Are videoconferenced consultations as effective as face-to-face consultations for hereditary breast and ovarian cancer genetic counseling? Genet Med. 2011 Nov;13(11):933-41. doi: 10.1097/GIM.0b013e3182217a19.
- Lee AKF, Cho RHW, Lau EHL, Cheng HK, Wong EWY, Ku PKM, Chan JYK, Yeung ZWC. Mitigation of head and neck cancer service disruption during COVID-19 in Hong Kong through telehealth and multi-institutional collaboration. Head Neck. 2020 Jul;42(7):1454-1459. doi: 10.1002/hed.26226. Epub 2020 May 7.
- Pramesh CS, Badwe RA. Cancer Management in India during Covid-19. N Engl J Med. 2020 May 14;382(20):e61. doi: 10.1056/NEJMc2011595. Epub 2020 Apr 28. No abstract available.
- van de Haar J, Hoes LR, Coles CE, Seamon K, Frohling S, Jager D, Valenza F, de Braud F, De Petris L, Bergh J, Ernberg I, Besse B, Barlesi F, Garralda E, Piris-Gimenez A, Baumann M, Apolone G, Soria JC, Tabernero J, Caldas C, Voest EE. Caring for patients with cancer in the COVID-19 era. Nat Med. 2020 May;26(5):665-671. doi: 10.1038/s41591-020-0874-8. Epub 2020 Apr 16. Erratum In: Nat Med. 2020 Jul;26(7):1146.
- Wong ZW, Cross HL. Telehealth in cancer care during the COVID-19 pandemic. Med J Aust. 2020 Sep;213(5):237-237.e1. doi: 10.5694/mja2.50740. Epub 2020 Aug 16. No abstract available.
- Dickinson R, Hall S, Sinclair JE, Bond C, Murchie P. Using technology to deliver cancer follow-up: a systematic review. BMC Cancer. 2014 May 3;14:311. doi: 10.1186/1471-2407-14-311.
- Finnane A, Dallest K, Janda M, Soyer HP. Teledermatology for the Diagnosis and Management of Skin Cancer: A Systematic Review. JAMA Dermatol. 2017 Mar 1;153(3):319-327. doi: 10.1001/jamadermatol.2016.4361.
- Thaker DA, Monypenny R, Olver I, Sabesan S. Cost savings from a telemedicine model of care in northern Queensland, Australia. Med J Aust. 2013 Sep 16;199(6):414-7. doi: 10.5694/mja12.11781.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 002.1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .