Telegenetikk eller personlig genetisk rådgivning
2. januar 2024 oppdatert av: National Cancer Centre, Singapore
Telegenetikk eller personlig genetisk rådgivning: en sammenligning av kliniske resultater og kostnader
Denne studien tar sikte på å sammenligne kliniske utfall (informerte valg og genetiske veiledningsresultater) og kostnader (leverandør og pasienttid, reise og telehelseplattform) mellom telegenetikk og personlig genetisk veiledning.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil sammenligne pasientrapporterte resultater av telegenetikk med personlige konsultasjoner for deltakere som vurderer kimlinjetesting for HBOC eller Lynch syndrom. Det vil avklare om telegenetikk er et gjennomførbart og ikke-underordnet alternativ til personlig kreftgenetisk rådgivning. Deltakernes svar er viktige synspunkter fra interessentene for å lede utformingen av telegenetikk til å bli en vanlig tjenesteleveringsmodell velkommen av pasienter.
Den tar sikte på å rekruttere 150 potensielle påfølgende pasienter som deltar på genetisk rådgivning for arvelig bryst- og eggstokkreft (HBOC) og Lynch Syndrome in Clinical Genetic Services (CGS) ved National Cancer Center Singapore (NCCS).
Etter at de genetiske konsultasjonsavtalene er fullført, vil pasienter fylle ut en serie spørsmål som evaluerer kognitive og psykososiale utfall enten via papirkopi personlig eller online internett-vendt spørreskjema.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ryan Tan
- Telefonnummer: +65 6436 8000
- E-post: ryan.shea.tan.y.c@singhealth.com.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- Rekruttering
- National Cancer Centre Singapore
-
Hovedetterforsker:
- Ryan Tan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter henvist til CGS ved NCCS for HBOC eller Lynch syndrom pre-test genetisk rådgivning.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 21 år gammel.
- Pasienter henvist til CGS ved NCCS for HBOC eller Lynch syndrom pre-test genetisk rådgivning.
- Kunne lese og forstå det engelske språket.
- Kunne samtykke og godta å bli randomisert til enten telegenetikk eller personlig genetisk rådgivning.
Ekskluderingskriterier:
- Under 21 år.
- Pasienter som trenger genetiske resultater snarest.
- Kognitive vansker/ svekkelse eller nåværende psykiatrisk eller fysisk sykdom (visuell/hørsel/nevrologisk) som svekker god dømmekraft og nøyaktig rapportering av sykehistorie via videokonsultasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter henvist til CGS ved NCCS for HBOC eller Lynch syndrom pre-test genetisk rådgivning.
Pasienter som deltar på genetisk rådgivning for arvelig bryst- og ovariekreft (HBOC) og Lynch Syndrome in Clinical Genetic Services (CGS) ved National Cancer Center Singapore (NCCS)
|
Annen: Pasienter henvist til CGS ved NCCS for HBOC eller Lynch syndrom pre-test genetisk rådgivning.
Pasienter får en serie spørsmål som evaluerer kognitive og psykososiale utfall, enten via papirkopi personlig eller online spørreskjema.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genomics utfallsskala
Tidsramme: Inntil 2 uker etter konsultasjon
|
Pasientrapporterte utfall vil bli sammenlignet med en 6-punkts Genomics Outcome Scale (GOS) på tvers av fem domener (beslutningskontroll, kognitiv kontroll, atferdskontroll, emosjonell regulering og håp) som er vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "helt enig" å være «helt uenig».
Poengsummen summeres for å gi en samlet "empowerment" der høyere poengsum tilsvarer høyere nivåer av empowerment.
|
Inntil 2 uker etter konsultasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilpasset flerdimensjonal måling av informert valg (MMIC) for arvelig bryst- og eggstokkreft (HBOC) og lynsj
Tidsramme: Inntil 2 uker etter konsultasjon
|
Deltakers kunnskap og holdning til HBOC og Lynch syndrom vil bli sammenlignet med et multidimensjonalt mål for informert valg (MMIC) som består av 11 elementer for kunnskap om HBOC eller 12 elementer for kunnskap om Lynch syndrom og 4 elementer for holdninger.
Elementer vil bli summert med en poengsum eller vurdert på en 7-punkts Likert-skala.
|
Inntil 2 uker etter konsultasjon
|
|
Genetisk rådgivning tilfredshetsskala
Tidsramme: Inntil 2 uker etter konsultasjon
|
Genetisk rådgivningstilfredshet måles med en 6-punkts genetisk rådgivningstilfredshetsskala.
Elementer vil bli vurdert på en 5-punkts Likert-skala og summert.
Høyere score indikerer høyere tilfredshet.
|
Inntil 2 uker etter konsultasjon
|
|
Telehelsepasientundersøkelse
Tidsramme: Inntil 2 uker etter konsultasjon
|
Telehelsetilfredshet måles med en 7 punkters Telehelsepasientundersøkelse.
Elementer vil bli vurdert på en 5-punkts Likert-skala og summert.
Høyere score indikerer høyere tilfredshet.
|
Inntil 2 uker etter konsultasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ryan Tan, National Cancer Centre, Singapore
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lonergan PE, Washington Iii SL, Branagan L, Gleason N, Pruthi RS, Carroll PR, Odisho AY. Rapid Utilization of Telehealth in a Comprehensive Cancer Center as a Response to COVID-19: Cross-Sectional Analysis. J Med Internet Res. 2020 Jul 6;22(7):e19322. doi: 10.2196/19322.
- Kubendran S, Sivamurthy S, Schaefer GB. A novel approach in pediatric telegenetic services: geneticist, pediatrician and genetic counselor team. Genet Med. 2017 Nov;19(11):1260-1267. doi: 10.1038/gim.2017.45. Epub 2017 Apr 27.
- Agha Z, Schapira RM, Laud PW, McNutt G, Roter DL. Patient satisfaction with physician-patient communication during telemedicine. Telemed J E Health. 2009 Nov;15(9):830-9. doi: 10.1089/tmj.2009.0030.
- Hennemann-Krause L, Lopes AJ, Araujo JA, Petersen EM, Nunes RA. The assessment of telemedicine to support outpatient palliative care in advanced cancer. Palliat Support Care. 2015 Aug;13(4):1025-30. doi: 10.1017/S147895151400100X. Epub 2014 Aug 27.
- Sabesan S, Larkins S, Evans R, Varma S, Andrews A, Beuttner P, Brennan S, Young M. Telemedicine for rural cancer care in North Queensland: bringing cancer care home. Aust J Rural Health. 2012 Oct;20(5):259-64. doi: 10.1111/j.1440-1584.2012.01299.x.
- Buchanan AH, Datta SK, Skinner CS, Hollowell GP, Beresford HF, Freeland T, Rogers B, Boling J, Marcom PK, Adams MB. Randomized Trial of Telegenetics vs. In-Person Cancer Genetic Counseling: Cost, Patient Satisfaction and Attendance. J Genet Couns. 2015 Dec;24(6):961-70. doi: 10.1007/s10897-015-9836-6. Epub 2015 Apr 3.
- Schwartz MD, Valdimarsdottir HB, Peshkin BN, Mandelblatt J, Nusbaum R, Huang AT, Chang Y, Graves K, Isaacs C, Wood M, McKinnon W, Garber J, McCormick S, Kinney AY, Luta G, Kelleher S, Leventhal KG, Vegella P, Tong A, King L. Randomized noninferiority trial of telephone versus in-person genetic counseling for hereditary breast and ovarian cancer. J Clin Oncol. 2014 Mar 1;32(7):618-26. doi: 10.1200/JCO.2013.51.3226. Epub 2014 Jan 21.
- Marteau TM, Dormandy E, Michie S. A measure of informed choice. Health Expect. 2001 Jun;4(2):99-108. doi: 10.1046/j.1369-6513.2001.00140.x.
- Vadaparampil ST, Quinn GP, Small BJ, McIntyre J, Loi CA, Closser Z, Gwede CK. A pilot study of hereditary breast and ovarian knowledge among a multiethnic group of Hispanic women with a personal or family history of cancer. Genet Test Mol Biomarkers. 2010 Feb;14(1):99-106. doi: 10.1089/gtmb.2009.0088.
- Cohn J, Blazey W, Tegay D, Harper B, Koehler S, Laurent B, Chan V, Jung MK, Krishnamachari B. Physician Risk Assessment Knowledge Regarding BRCA Genetics Testing. J Cancer Educ. 2015 Sep;30(3):573-9. doi: 10.1007/s13187-014-0724-9.
- Chan V, Blazey W, Tegay D, Harper B, Koehler S, Laurent B, Lipka S, Cohn J, Jung MK, Krishnamachari B. Impact of academic affiliation and training on knowledge of hereditary colorectal cancer. Public Health Genomics. 2014;17(2):76-83. doi: 10.1159/000356938. Epub 2014 Jan 22.
- Bannon SA, Mork M, Vilar E, Peterson SK, Lu K, Lynch PM, Rodriguez-Bigas MA, You YN. Patient-reported disease knowledge and educational needs in Lynch syndrome: findings of an interactive multidisciplinary patient conference. Hered Cancer Clin Pract. 2014 Feb 5;12(1):1. doi: 10.1186/1897-4287-12-1.
- McAllister M, Wood AM, Dunn G, Shiloh S, Todd C. The Genetic Counseling Outcome Scale: a new patient-reported outcome measure for clinical genetics services. Clin Genet. 2011 May;79(5):413-24. doi: 10.1111/j.1399-0004.2011.01636.x. Epub 2011 Feb 14. Erratum In: Clin Genet. 2011 Jul;80(1):99.
- Yuen J, Lee SY, Courtney E, Lim J, Soh H, Li ST, Chen Y, McAllister M, Fenwick EK, Ngeow J. Evaluating empowerment in genetic counseling using patient-reported outcomes. Clin Genet. 2020 Feb;97(2):246-256. doi: 10.1111/cge.13646. Epub 2019 Oct 23.
- Grant PE, Pampaka M, Payne K, Clarke A, McAllister M. Developing a short-form of the Genetic Counselling Outcome Scale: The Genomics Outcome Scale. Eur J Med Genet. 2019 May;62(5):324-334. doi: 10.1016/j.ejmg.2018.11.015. Epub 2018 Nov 26.
- DeMarco TA, Peshkin BN, Mars BD, Tercyak KP. Patient satisfaction with cancer genetic counseling: a psychometric analysis of the Genetic Counseling Satisfaction Scale. J Genet Couns. 2004 Aug;13(4):293-304. doi: 10.1023/b:jogc.0000035523.96133.bc.
- Thomas C, McAllister M. Establishing the minimum clinically important difference for the Genetic Counseling Outcome Scale (GCOS-24). J Genet Couns. 2019 Oct;28(5):1003-1010. doi: 10.1002/jgc4.1152. Epub 2019 Jul 30.
- Voils CI, Venne VL, Weidenbacher H, Sperber N, Datta S. Comparison of Telephone and Televideo Modes for Delivery of Genetic Counseling: a Randomized Trial. J Genet Couns. 2018 Apr;27(2):339-348. doi: 10.1007/s10897-017-0189-1. Epub 2017 Dec 15.
- Zilliacus EM, Meiser B, Lobb EA, Kelly PJ, Barlow-Stewart K, Kirk JA, Spigelman AD, Warwick LJ, Tucker KM. Are videoconferenced consultations as effective as face-to-face consultations for hereditary breast and ovarian cancer genetic counseling? Genet Med. 2011 Nov;13(11):933-41. doi: 10.1097/GIM.0b013e3182217a19.
- Lee AKF, Cho RHW, Lau EHL, Cheng HK, Wong EWY, Ku PKM, Chan JYK, Yeung ZWC. Mitigation of head and neck cancer service disruption during COVID-19 in Hong Kong through telehealth and multi-institutional collaboration. Head Neck. 2020 Jul;42(7):1454-1459. doi: 10.1002/hed.26226. Epub 2020 May 7.
- Pramesh CS, Badwe RA. Cancer Management in India during Covid-19. N Engl J Med. 2020 May 14;382(20):e61. doi: 10.1056/NEJMc2011595. Epub 2020 Apr 28. No abstract available.
- van de Haar J, Hoes LR, Coles CE, Seamon K, Frohling S, Jager D, Valenza F, de Braud F, De Petris L, Bergh J, Ernberg I, Besse B, Barlesi F, Garralda E, Piris-Gimenez A, Baumann M, Apolone G, Soria JC, Tabernero J, Caldas C, Voest EE. Caring for patients with cancer in the COVID-19 era. Nat Med. 2020 May;26(5):665-671. doi: 10.1038/s41591-020-0874-8. Epub 2020 Apr 16. Erratum In: Nat Med. 2020 Jul;26(7):1146.
- Wong ZW, Cross HL. Telehealth in cancer care during the COVID-19 pandemic. Med J Aust. 2020 Sep;213(5):237-237.e1. doi: 10.5694/mja2.50740. Epub 2020 Aug 16. No abstract available.
- Dickinson R, Hall S, Sinclair JE, Bond C, Murchie P. Using technology to deliver cancer follow-up: a systematic review. BMC Cancer. 2014 May 3;14:311. doi: 10.1186/1471-2407-14-311.
- Finnane A, Dallest K, Janda M, Soyer HP. Teledermatology for the Diagnosis and Management of Skin Cancer: A Systematic Review. JAMA Dermatol. 2017 Mar 1;153(3):319-327. doi: 10.1001/jamadermatol.2016.4361.
- Thaker DA, Monypenny R, Olver I, Sabesan S. Cost savings from a telemedicine model of care in northern Queensland, Australia. Med J Aust. 2013 Sep 16;199(6):414-7. doi: 10.5694/mja12.11781.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
4. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 002.1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .