FS222 První ve studii na lidech u pacientů s pokročilými malignitami
26. června 2025 aktualizováno: invoX Pharma Limited
Fáze 1, otevřená, první studie na lidech k vyhodnocení bezpečnosti a protinádorové aktivity FS222, bispecifické protilátky CD137/PD-L1, u subjektů s pokročilými malignitami
Tato studie bude provedena u dospělých účastníků s diagnózou pokročilého nádoru, aby se charakterizovala bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika (PK) a aktivita FS222.
Toto je fáze 1, multicentrická, otevřená, vícedávková, první ve studii na lidech, určená k systematickému hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti a k identifikaci maximální tolerované dávky (MTD) a/nebo doporučené dávky fáze 2 (RP2D) pro FS222 u účastníků s pokročilými nádory.
Bude také hodnocena farmakokinetika, farmakodynamika, imunogenicita a odpověď.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
260
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: invoX Clinical Trials
- Telefonní číslo: +44 2038 820886
- E-mail: info@invoxpharma.com
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
- Nábor
- Calvary Mater Newcastle
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andre Van der Westhuizen, Dr
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6150
- Nábor
- One Clinical Research Perth
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Adnan Khattak, Dr
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzie, 0112
- Nábor
- ARENSIA Exploratory Medicine, LLC
-
Kontakt:
- Marina Maglakelidze, MD
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 GA
- Nábor
- Radboud Universitair Medisch Centrum
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carla van Herpen, Dr
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Heilbronn, Baden-Württemberg, Německo, 74078
- Nábor
- SLK Kliniken Heilbronn GmbH
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Uwe Martens, Dr
-
-
-
-
-
Kraków, Polsko, 30-727
- Nábor
- MCM Krakow - PRATIA - PPDS
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anna Drosik-Kwasniewska, Dr
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, Polsko, 60-780
- Nábor
- Centrum Medyczne Poznan - PRATIA - PPDS
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marek Kotlarski, Dr
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 022322
- Nábor
- Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Oncologic Institute
-
Kontakt:
- Laurentia Nicoleta Gales, MD
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
- Nábor
- Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology
-
Kontakt:
- Tudor Ciuleanu, MD
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Elena Garralda Cabanas, Ldo.
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Nábor
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Kontakt:
- Javier Garcia Corbacho, Ldo.
-
Barcelona, Španělsko, 08023
- Nábor
- NEXT - Hospital Quironsalud Barcelona
-
Kontakt:
- Guzman Alonso Casal, MD
-
Barcelona, Španělsko, 08916
- Nábor
- Institut Català d'Oncologia de Badalona
-
Kontakt:
- Marc Cucurull Salamero
-
Las Palmas De Gran Canaria, Španělsko, 35016
- Nábor
- Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
-
Kontakt:
- Delvys Rodriguez-Abreu, MD
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Nábor
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Kontakt:
- Gillermo de Velasco Oria de Rueda, Ldo.
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- Instituto de Investigación Sanitaria Fundación Jimenez Díaz
-
Kontakt:
- Victor Moreno, MD
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Nábor
- NEXT - Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Kontakt:
- Valentina Boni, MD
-
Majadahonda, Španělsko, 28222
- Nábor
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Kontakt:
- Mariano Provencio Pulla, MD
-
Seville, Španělsko, 41007
- Nábor
- Universitary Hospital Virgen Macarena
-
Kontakt:
- Teresa Garcia Manrique, MD
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Nábor
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Kontakt:
- Andrés Cervantes Ruiperez, Ldo.
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
- Nábor
- Clinica Universidad Navarra
-
Kontakt:
- Ignacio Melero Bermejo, Ldo.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let.
- Účastníci s histologicky nebo cytologicky potvrzenými, lokálně pokročilými, neresekovatelnými nebo metastatickými solidními nádory, u kterých se standardní terapie ukázala jako neúčinná, netolerovatelná nebo je považována za nevhodnou. Toto kritérium se nevztahuje na kohortu rozšíření PK/PD, kde se místo toho použijí kritéria specifická pro nádor.
- Ne více než 1 řada předchozí terapie s léčbou ICB. Budou platit výjimky definované v protokolu pro kohorty rozšíření PK/PD.
- Účastníci, kteří již dříve podstoupili ICB nebo jakoukoli souběžnou chemoterapii, radioterapii, výzkumnou, biologickou nebo hormonální terapii pro léčbu rakoviny, mohou mít nárok na zařazení po vymývacím období.
- Účastníci, kteří podstoupili předchozí léčbu anti-PD-L1, jsou způsobilí, pokud byla léčba PD-L1 přerušena ≥6 měsíců před vstupem do studie.
- Účastníci, kteří neuspěli v předchozím režimu ICB, by to měli zdokumentovat.
- Měřitelná nemoc. Budou platit výjimky definované v protokolu pro kohorty rozšíření PK/PD.
- Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny ≤1.
- Účastník souhlasí s tím, že podstoupí povinnou biopsii nádoru před léčbou a při léčbě. Platí určité výjimky.
- Vysoce účinná antikoncepce.
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s klinicky relevantním rizikem onemocnění COVID-19 budou během pandemie COVID-19 vyloučeni ze zápisu.
- Souběžné zařazení do jiné klinické studie s výjimkou neintervenčních/observačních studií nebo období sledování intervenční studie.
- Předchozí léčba mAb agonistou CD137 nebo jinými experimentálními agonisty.
- U účastníků, kteří již dříve obdrželi ICB, nesmějí účastníci absolvovat více než 1 linii předchozího ošetření s ICB. Budou platit výjimky definované v protokolu pro kohorty rozšíření PK/PD.
- Účastníci s aktivním autoimunitním onemocněním.
- Příjem jakékoli živé virové vakcíny do 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
- Příjem živé atenuované vakcíny do 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
- Nekontrolované interkurentní onemocnění v anamnéze.
- Psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které neumožňují dodržování protokolu.
- Úsudek zkoušejícího, že účastník není vhodný k účasti ve studii a že účastník pravděpodobně nebude dodržovat studijní postupy, omezení a požadavky.
- Významné laboratorní odchylky.
- Známé infekce.
- Nekontrolované metastázy CNS, primární nádory CNS s metastázami CNS jako jediné měřitelné onemocnění. Budou platit výjimky definované v protokolu pro kohorty rozšíření PK/PD.
- Předchozí anamnéza jakékoli irAE stupně ≥3, která se nezlepšila na stupeň ≤1, s výjimkou endokrinních nedostatků, které jsou řešeny HRT; významný syndrom uvolnění cytokinů související s léčbou; syndrom systémové zánětlivé reakce.
- Současné užívání imunosupresiv, předchozí transplantace orgánů vyžadující imunosupresi, přecitlivělost nebo intolerance k mAb nebo jejich pomocným látkám nebo přetrvávající toxicita související s předchozí terapií stupněm >1 NCI CTCAE verze 5.0.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FS222 Q4W
Počáteční kohorty se zapíší postupně jako kohorty jednoho účastníka.
Pokud není pozorována žádná DLT nebo ≥2. stupeň studovaného léku související s nežádoucí příhodou, pak bude dávkování pokračovat v uspořádání 3+3.
Do expanzních kohort PK/PD budou přijati další účastníci na úrovních dávek považovaných za bezpečné během eskalace dávky.
Jakmile byla stanovena tolerovaná dávka, účastníci budou zařazeni do kohort expanze specifických pro nádor.
|
Dávkování účastníků bude probíhat intravenózně (IV), ve fixní dávce v léčebných cyklech jednou za 4 týdny (Q4W) až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE)
Časové okno: 15 měsíců
|
Bezpečnost a snášenlivost bude hodnocena shromažďováním AE a SAE podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
|
15 měsíců
|
|
Stanovení maximální tolerované dávky (MTD) vyhodnocením DLT
Časové okno: 28 dní
|
Toxicita bude hodnocena podle NCI CTCAE verze 5.0.
|
28 dní
|
|
Stanovení doporučené dávky 2. fáze (RP2D) vyhodnocením DLT
Časové okno: 28 dní
|
Toxicita bude hodnocena podle NCI CTCAE verze 5.0.
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. prosince 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. října 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FS222-19101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .