FS222 進行性悪性腫瘍患者を対象とした初のヒト研究
2025年6月26日 更新者：invoX Pharma Limited
進行性悪性腫瘍の被験者を対象に、CD137/PD-L1 二重特異性抗体である FS222 の安全性と抗腫瘍活性を評価する第 1 相非盲検ファースト イン ヒューマン試験
この研究は、FS222の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、および活性を特徴付けるために、進行性腫瘍と診断された成人の参加者で実施されます。
これは、安全性と忍容性を体系的に評価し、最大耐量 (MTD) および/または推奨される第 2 相用量 (RP2D) を特定するために設計された、第 1 相、多施設、非盲検、複数回投与、最初のヒト研究です。進行性腫瘍のある参加者のFS222の場合。
薬物動態、薬力学、免疫原性、および応答も評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
260
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：invoX Clinical Trials
- 電話番号：+44 2038 820886
- メール：info@invoxpharma.com
研究場所
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525 GA
- 募集
- Radboud Universitair Medisch Centrum
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主任研究者：
- Carla van Herpen, Dr
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New South Wales
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Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
- 募集
- Calvary Mater Newcastle
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主任研究者：
- Andre Van der Westhuizen, Dr
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6150
- 募集
- One Clinical Research Perth
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主任研究者：
- Adnan Khattak, Dr
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Tbilisi、グルジア、0112
- 募集
- ARENSIA Exploratory Medicine, LLC
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コンタクト：
- Marina Maglakelidze, MD
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Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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コンタクト：
- Elena Garralda Cabanas, Ldo.
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Barcelona、スペイン、08036
- 募集
- Hospital Clinic De Barcelona
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コンタクト：
- Javier Garcia Corbacho, Ldo.
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Barcelona、スペイン、08023
- 募集
- NEXT - Hospital Quironsalud Barcelona
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コンタクト：
- Guzman Alonso Casal, MD
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Barcelona、スペイン、08916
- 募集
- Institut Català d'Oncologia de Badalona
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コンタクト：
- Marc Cucurull Salamero
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Las Palmas De Gran Canaria、スペイン、35016
- 募集
- Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
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コンタクト：
- Delvys Rodriguez-Abreu, MD
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Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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コンタクト：
- Gillermo de Velasco Oria de Rueda, Ldo.
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Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Instituto de Investigación Sanitaria Fundación Jimenez Díaz
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コンタクト：
- Victor Moreno, MD
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Madrid、スペイン、28050
- 募集
- NEXT - Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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コンタクト：
- Valentina Boni, MD
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Majadahonda、スペイン、28222
- 募集
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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コンタクト：
- Mariano Provencio Pulla, MD
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Seville、スペイン、41007
- 募集
- Universitary Hospital Virgen Macarena
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コンタクト：
- Teresa Garcia Manrique, MD
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Valencia、スペイン、46010
- 募集
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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コンタクト：
- Andrés Cervantes Ruiperez, Ldo.
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- 募集
- Clinica Universidad Navarra
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コンタクト：
- Ignacio Melero Bermejo, Ldo.
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Baden-Württemberg
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Heilbronn、Baden-Württemberg、ドイツ、74078
- 募集
- SLK Kliniken Heilbronn GmbH
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主任研究者：
- Uwe Martens, Dr
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Kraków、ポーランド、30-727
- 募集
- MCM Krakow - PRATIA - PPDS
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主任研究者：
- Anna Drosik-Kwasniewska, Dr
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Wielkopolskie
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Poznań、Wielkopolskie、ポーランド、60-780
- 募集
- Centrum Medyczne Poznan - PRATIA - PPDS
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主任研究者：
- Marek Kotlarski, Dr
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Bucharest、ルーマニア、022322
- 募集
- Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Oncologic Institute
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コンタクト：
- Laurentia Nicoleta Gales, MD
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
- 募集
- Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology
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コンタクト：
- Tudor Ciuleanu, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- -組織学的または細胞学的に確認された、局所的に進行した、切除不能または転移性の固形腫瘍を有する参加者 標準治療が効果がない、耐えられない、または不適切であると見なされている。 この基準は、腫瘍固有の基準が代わりに適用される PK/PD 拡張コホートには適用されません。
- -ICB治療による以前の治療は1行以下。 PK/PD 拡張コホートのプロトコルで定義されている例外が適用されます。
- 以前にICBを受けたことがある参加者、またはがん治療のために化学療法、放射線療法、治験薬、生物学的療法、またはホルモン療法を併用している参加者は、ウォッシュアウト期間後に登録の資格がある場合があります。
- 以前に抗 PD-L1 療法を受けたことがある参加者は、PD-L1 療法が研究に参加する 6 か月以上前に中止された場合に適格です。
- 以前の ICB レジメンで失敗した参加者は、それを記録する必要があります。
- 測定可能な疾患。 PK/PD 拡張コホートのプロトコルで定義されている例外が適用されます。
- -東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス≤1。
- 参加者は、必須の治療前および治療中の腫瘍の生検を受けることに同意します。 特定の例外が適用されます。
- 避妊効果が高い。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。
除外基準:
- 臨床的に関連する COVID-19 疾患リスクのある参加者は、COVID-19 パンデミックの間、登録から除外されます。
- -非介入/観察研究または介入研究のフォローアップ期間を除いて、別の臨床研究への同時登録。
- -CD137アゴニストmAbまたは他の実験的アゴニストによる前治療。
- 以前にICBを受けたことがある参加者の場合、参加者はICBによる以前の治療を1行以上受けてはなりません。 PK/PD 拡張コホートのプロトコルで定義されている例外が適用されます。
- -アクティブな自己免疫疾患のある参加者。
- -治験薬の初回投与前30日以内に生ウイルスワクチンを受領した。
- -治験薬の初回投与前30日以内に弱毒化生ワクチンを受領した。
- -制御されていない併発疾患の病歴。
- プロトコルの遵守を許可しない心理的、家族的、社会的または地理的条件。
- -参加者が研究に参加するのに不適切であり、参加者が研究の手順、制限、および要件を遵守する可能性が低いという研究者による判断。
- 重大な実験室異常。
- 既知の感染症。
- 制御されていない CNS 転移、唯一の測定可能な疾患として CNS 転移を伴う原発性 CNS 腫瘍。 PK/PD 拡張コホートのプロトコルで定義されている例外が適用されます。
- -HRTによって管理される内分泌欠損症を除いて、グレード1以下に改善されていないグレード3以上のirAEの既往;重大な治療関連サイトカイン放出症候群;全身性炎症反応症候群。
- -免疫抑制剤の現在の使用、免疫抑制を必要とする以前の臓器移植、mAbまたはその賦形剤に対する過敏症または不耐性、またはグレード> 1 NCI CTCAEバージョン5.0の以前の治療に関連する持続的な毒性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FS222Q4W
最初のコホートは、単一参加者コホートとして順次登録されます。
DLT またはグレード 2 以上の治験薬関連の有害事象が観察されない場合、投与は 3+3 デザインで進められます。
追加の参加者は、用量漸増中に安全とみなされる用量レベルで PK/PD 拡張コホートに募集されます。
耐用量が確立されたら、参加者は腫瘍特異的拡大コホートに募集されます。
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参加者の投与は、静脈内（IV）で行われ、4週間ごと（Q4W）に1回の治療サイクルで固定用量で行われます 病気の進行または許容できない毒性。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の存在
時間枠：15ヶ月
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安全性と忍容性は、国立がん研究所有害事象共通用語基準（NCI CTCAE）バージョン5.0に従って、AEおよびSAEの収集によって評価されます。
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15ヶ月
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DLTの評価による最大耐用量（MTD）の決定
時間枠：28日
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毒性は、NCI CTCAE バージョン 5.0 に従って評価されます。
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28日
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DLTの評価による第2相推奨用量（RP2D）の決定
時間枠：28日
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毒性は、NCI CTCAE バージョン 5.0 に従って評価されます。
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月14日
一次修了 (推定)
2027年10月30日
研究の完了 (推定)
2027年10月30日
試験登録日
最初に提出
2021年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月3日
最初の投稿 (実際)
2021年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月26日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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