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FS222 진행성 악성 종양 환자 대상 인간 연구 최초

2024년 4월 8일 업데이트: invoX Pharma Limited

진행성 악성 종양이 있는 피험자에서 CD137/PD-L1 이중특이성 항체인 FS222의 안전성 및 항종양 활성을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 인간 최초 연구

이 연구는 FS222의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 활성을 특성화하기 위해 진행성 종양으로 진단된 성인 참가자에서 수행됩니다. 이것은 안전성과 내약성을 체계적으로 평가하고 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장되는 2상 권장 용량(RP2D)을 식별하기 위해 설계된 임상 1상, 다중 센터, 공개 라벨, 다중 용량, 인간 연구 최초입니다. 진행성 종양이 있는 참가자의 FS222의 경우. 약동학, 약력학, 면역원성 및 반응도 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

177

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 022322
        • 모병
        • Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Oncologic Institute
        • 연락하다:
          • Laurentia Nicoleta Gales, MD
      • Bucharest, 루마니아, 10731
        • 모병
        • "Dr. Carol Davila" Nephrology Clinical Hospital
        • 연락하다:
          • Alexandru Grigorescu, MD
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
        • 모병
        • Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology
        • 연락하다:
          • Tudor Ciuleanu, MD
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • 연락하다:
          • Elena Garralda Cabanas, Ldo.
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • 모병
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • 연락하다:
          • Javier Garcia Corbacho, Ldo.
      • Barcelona, 스페인, 08023
        • 모병
        • NEXT - Hospital Quironsalud Barcelona
        • 연락하다:
          • Guzman Alonso Casal, MD
      • Barcelona, 스페인, 08916
        • 모병
        • Institut Catala d'Oncologia de Badalona
        • 연락하다:
          • Marc Cucurull Salamero
      • Las Palmas De Gran Canaria, 스페인, 35016
        • 모병
        • Complejo hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
        • 연락하다:
          • Delvys Rodriguez-Abreu, MD
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 모병
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • 연락하다:
          • Gillermo de Velasco Oria de Rueda, Ldo.
      • Madrid, 스페인, 28040
        • 모병
        • Instituto de Investigación Sanitaria Fundación Jimenez Díaz
        • 연락하다:
          • Victor Moreno, MD
      • Madrid, 스페인, 28050
        • 모병
        • NEXT - Hospital Universitario Quironsalud Madrid
        • 연락하다:
          • Valentina Boni, MD
      • Majadahonda, 스페인, 28222
        • 모병
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
        • 연락하다:
          • Mariano Provencio Pulla, MD
      • Seville, 스페인, 41007
        • 모병
        • Universitary Hospital Virgen Macarena
        • 연락하다:
          • Teresa Garcia Manrique, MD
      • Valencia, 스페인, 46010
        • 모병
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • 연락하다:
          • Andrés Cervantes Ruiperez, Ldo.
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
        • 모병
        • Clinica Universidad Navarra
        • 연락하다:
          • Ignacio Melero Bermejo, Ldo.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세.
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 고형 종양을 가진 참여자로서 표준 요법이 효과가 없거나 견딜 수 없거나 부적절하다고 간주됩니다. 이 기준은 종양 특이적 기준이 대신 적용될 PK/PD 확장 코호트에는 적용되지 않습니다.
  • ICB 치료와 함께 이전 요법의 1개 라인 이하. PK/PD 확장 코호트에 대한 프로토콜에 정의된 예외가 적용될 것입니다.
  • 이전에 ICB를 받았거나 암 치료를 위해 동시 화학 요법, 방사선 요법, 조사, 생물학적 또는 호르몬 요법을 받은 참가자는 휴약 기간 후에 등록할 수 있습니다.
  • 이전에 항 PD-L1 요법을 받은 참가자는 PD-L1 요법이 연구 시작 전 6개월 이상 중단된 경우 자격이 있습니다.
  • 이전 ICB 요법에 실패한 참가자는 이를 문서화해야 합니다.
  • 측정 가능한 질병. PK/PD 확장 코호트에 대한 프로토콜에 정의된 예외가 적용될 것입니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 ≤1.
  • 참가자는 종양의 필수 전처리 및 치료 중 생검을 받는 데 동의합니다. 특정 예외가 적용됩니다.
  • 매우 효과적인 피임.
  • 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 임상적으로 관련된 COVID-19 질병 위험이 있는 참가자는 COVID-19 대유행 기간 동안 등록에서 제외됩니다.
  • 비중재/관찰 연구 또는 중재 연구의 후속 기간을 제외하고 다른 임상 연구에 동시 등록.
  • CD137 작용제 mAb 또는 기타 실험적 작용제로 사전 치료.
  • 이전 ICB를 받은 참가자의 경우 참가자는 ICB로 사전 치료를 1회 이상 받지 않아야 합니다. PK/PD 확장 코호트에 대한 프로토콜에 정의된 예외가 적용될 것입니다.
  • 활동성 자가면역 질환이 있는 참가자.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 모든 생 바이러스 백신의 수령.
  • 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 약독화 생백신의 수령.
  • 통제되지 않는 병발성 질병의 병력.
  • 프로토콜 준수를 허용하지 않는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건.
  • 참가자가 연구에 참여하기에 부적합하고 참가자가 연구 절차, 제한 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없다고 조사관이 판단합니다.
  • 중대한 실험실 이상.
  • 알려진 감염.
  • 제어되지 않는 CNS 전이, CNS 전이가 있는 원발성 CNS 종양만 측정 가능한 질병입니다. PK/PD 확장 코호트에 대한 프로토콜에 정의된 예외가 적용될 것입니다.
  • HRT로 관리되는 내분비 결핍을 제외하고 등급 ≤1로 개선되지 않은 등급 ≥3 irAE의 이전 병력; 상당한 치료 관련 사이토카인 방출 증후군; 전신 염증 반응 증후군.
  • 면역억제제의 현재 사용, 면역억제를 필요로 하는 이전 장기 이식, mAb 또는 그 부형제에 대한 과민성 또는 불내성, 또는 등급 >1 NCI CTCAE 버전 5.0의 이전 요법과 관련된 지속적인 독성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FS222 Q4W
초기 코호트는 단일 참가자 코호트로 순차적으로 등록됩니다. DLT 또는 ≥등급 2 연구 약물 관련 부작용이 관찰되지 않으면 투여는 3+3 설계로 진행됩니다. 추가 참가자는 용량 증량 동안 안전한 것으로 간주되는 용량 수준에서 PK/PD 확장 코호트로 모집될 것입니다. 내약 용량이 설정되면 참가자는 종양 특정 확장 코호트로 모집됩니다.
의약품: FS222
참가자의 투약은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 4주마다(Q4W) 치료 주기에서 고정 용량으로 정맥 주사(IV)됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 존재
기간: 15개월
안전성 및 내약성은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) 버전 5.0에 따라 AE 및 SAE 수집에 의해 평가됩니다.
15개월
DLT 평가를 통한 최대 허용 용량(MTD) 결정
기간: 28일
독성은 NCI CTCAE 버전 5.0에 따라 평가됩니다.
28일
DLT 평가를 통한 권장 2상 투여량(RP2D) 결정
기간: 28일
독성은 NCI CTCAE 버전 5.0에 따라 평가됩니다.
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

invoX Pharma Limited

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 14일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FS222-19101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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