Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FS222 Først i menneskelig undersøgelse hos patienter med avancerede maligniteter

26. juni 2025 opdateret af: invoX Pharma Limited

En fase 1, åben-label, første-i-menneske-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og antitumoraktiviteten af ​​FS222, et CD137/PD-L1 bispecifikt antistof, i forsøgspersoner med avancerede maligniteter

Denne undersøgelse vil blive udført med voksne deltagere diagnosticeret med fremskredne tumorer for at karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og aktiviteten af ​​FS222. Dette er en fase 1, multi-center, åben etiket, multipel dosis, først i human undersøgelse, designet til systematisk at vurdere sikkerhed og tolerabilitet og til at identificere den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller anbefalet fase 2 dosis (RP2D) for FS222 hos deltagere med fremskredne tumorer. Farmakokinetik, farmakodynamik, immunogenicitet og respons vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

260

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Rekruttering
        • Calvary Mater Newcastle
        • Ledende efterforsker:
          • Andre Van der Westhuizen, Dr
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6150
        • Rekruttering
        • One Clinical Research Perth
        • Ledende efterforsker:
          • Adnan Khattak, Dr
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Rekruttering
        • ARENSIA Exploratory Medicine, LLC
        • Kontakt:
          • Marina Maglakelidze, MD
  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525 GA
        • Rekruttering
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
        • Ledende efterforsker:
          • Carla van Herpen, Dr
  • Polen
      • Kraków, Polen, 30-727
        • Rekruttering
        • MCM Krakow - PRATIA - PPDS
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Drosik-Kwasniewska, Dr
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 60-780
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne Poznan - PRATIA - PPDS
        • Ledende efterforsker:
          • Marek Kotlarski, Dr
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 022322
        • Rekruttering
        • Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Oncologic Institute
        • Kontakt:
          • Laurentia Nicoleta Gales, MD
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
        • Rekruttering
        • Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology
        • Kontakt:
          • Tudor Ciuleanu, MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Elena Garralda Cabanas, Ldo.
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Javier Garcia Corbacho, Ldo.
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Rekruttering
        • NEXT - Hospital Quironsalud Barcelona
        • Kontakt:
          • Guzman Alonso Casal, MD
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekruttering
        • Institut Català d'Oncologia de Badalona
        • Kontakt:
          • Marc Cucurull Salamero
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
        • Kontakt:
          • Delvys Rodriguez-Abreu, MD
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Gillermo de Velasco Oria de Rueda, Ldo.
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Instituto de Investigación Sanitaria Fundación Jimenez Díaz
        • Kontakt:
          • Victor Moreno, MD
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekruttering
        • NEXT - Hospital Universitario Quironsalud Madrid
        • Kontakt:
          • Valentina Boni, MD
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
        • Kontakt:
          • Mariano Provencio Pulla, MD
      • Seville, Spanien, 41007
        • Rekruttering
        • Universitary Hospital Virgen Macarena
        • Kontakt:
          • Teresa Garcia Manrique, MD
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
          • Andrés Cervantes Ruiperez, Ldo.
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad Navarra
        • Kontakt:
          • Ignacio Melero Bermejo, Ldo.
  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Heilbronn, Baden-Württemberg, Tyskland, 74078
        • Rekruttering
        • SLK Kliniken Heilbronn GmbH
        • Ledende efterforsker:
          • Uwe Martens, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Deltagere med histologisk eller cytologisk bekræftede, lokalt fremskredne, uoperable eller metastatiske solide tumorer, for hvem standardbehandling har vist sig at være ineffektiv, utålelig eller anses for uhensigtsmæssig. Dette kriterium gælder ikke for PK/PD ekspansionskohorten, hvor tumorspecifikke kriterier vil gælde i stedet.
  • Ikke mere end 1 linje af tidligere behandling med ICB-behandling. Undtagelser som defineret i protokollen for PK/PD-udvidelseskohorter vil gælde.
  • Deltagere, der tidligere har modtaget ICB eller anden sideløbende kemoterapi, strålebehandling, undersøgelses-, biologisk eller hormonbehandling til cancerbehandling, kan være berettiget til tilmelding efter en udvaskningsperiode.
  • Deltagere, som tidligere har modtaget anti-PD-L1-behandling, er kvalificerede, hvis PD-L1-behandlingen blev afbrudt ≥6 måneder før indtræden i undersøgelsen.
  • Deltagere, der har svigtet en tidligere ICB-kur, bør dokumentere det.
  • Målbar sygdom. Undtagelser som defineret i protokollen for PK/PD-udvidelseskohorter vil gælde.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status ≤1.
  • Deltageren indvilliger i at gennemgå en obligatorisk for- og behandlingsbiopsi af tumoren. Visse undtagelser gælder.
  • Meget effektiv prævention.
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med klinisk relevant COVID-19-sygdomsrisiko vil blive udelukket fra tilmelding under COVID-19-pandemien.
  • Samtidig optagelse i et andet klinisk studie med undtagelse af ikke-interventionelle/observationsstudier eller opfølgningsperioden for et interventionsstudie.
  • Forudgående behandling med CD137 agonist mAb eller andre eksperimentelle agonister.
  • For deltagere, der har modtaget tidligere ICB, må deltagerne ikke have modtaget mere end 1 linje af forudgående behandling med ICB(er). Undtagelser som defineret i protokollen for PK/PD-udvidelseskohorter vil gælde.
  • Deltagere med aktiv autoimmun sygdom.
  • Modtagelse af enhver levende virusvaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Modtagelse af en levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet.
  • Anamnese med ukontrolleret interkurrent sygdom.
  • Psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske forhold, der ikke tillader overholdelse af protokollen.
  • Investigators vurdering af, at deltageren er uegnet til at deltage i undersøgelsen, og det er usandsynligt, at deltageren overholder undersøgelsens procedurer, begrænsninger og krav.
  • Betydelige laboratorieabnormiteter.
  • Kendte infektioner.
  • Ukontrollerede CNS-metastaser, primære CNS-tumorer med CNS-metastaser som eneste målbar sygdom. Undtagelser som defineret i protokollen for PK/PD-udvidelseskohorter vil gælde.
  • Tidligere anamnese med nogen grad ≥3 irAE, der ikke er forbedret til grad ≤1, bortset fra endokrine mangler, der håndteres af HRT; signifikant behandlingsrelateret cytokinfrigivelsessyndrom; systemisk inflammatorisk respons syndrom.
  • Nuværende brug af immunsuppressive midler, forudgående organtransplantation, der kræver immunsuppression, overfølsomhed eller intolerance over for mAb eller deres hjælpestoffer, eller vedvarende toksicitet relateret til tidligere behandling af grad >1 NCI CTCAE Version 5.0.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FS222 Q4W
De indledende kohorter tilmeldes sekventielt som enkeltdeltagerkohorter. Hvis der ikke observeres nogen DLT- eller ≥Grade 2-studielægemiddelrelateret bivirkning, vil doseringen fortsætte i et 3+3-design. Yderligere deltagere vil blive rekrutteret til PK/PD-ekspansionskohorterne ved dosisniveauer, der anses for sikre under dosiseskalering. Når en tolereret dosis er blevet etableret, vil deltagerne blive rekrutteret til tumorspecifikke ekspansionskohorter.
Medicin: FS222
Dosering af deltagere vil ske intravenøst ​​(IV) i en fast dosis i behandlingscyklusser en gang hver 4. uge (Q4W) indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 15 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive evalueret ved indsamling af AE'er og SAE'er i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0.
15 måneder
Bestemmelse af en maksimal tolereret dosis (MTD) ved evaluering af DLT'er
Tidsramme: 28 dage
Toksicitet vil blive evalueret i henhold til NCI CTCAE Version 5.0.
28 dage
Bestemmelse af en anbefalet fase 2-dosis (RP2D) ved evaluering af DLT'er
Tidsramme: 28 dage
Toksicitet vil blive evalueret i henhold til NCI CTCAE Version 5.0.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

invoX Pharma Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FS222-19101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk kræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner