Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

FS222 primero en estudio humano en pacientes con neoplasias malignas avanzadas

26 de junio de 2025 actualizado por: invoX Pharma Limited

Un estudio de fase 1, abierto, primero en humanos para evaluar la seguridad y la actividad antitumoral de FS222, un anticuerpo biespecífico CD137/PD-L1, en sujetos con neoplasias malignas avanzadas

Este estudio se llevará a cabo en participantes adultos diagnosticados con tumores avanzados para caracterizar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la actividad de FS222. Este es un estudio de Fase 1, multicéntrico, abierto, de múltiples dosis, primero en humanos, diseñado para evaluar sistemáticamente la seguridad y la tolerabilidad, y para identificar la dosis máxima tolerada (MTD) y/o la dosis recomendada de Fase 2 (RP2D) para FS222 en participantes con tumores avanzados. También se evaluarán la farmacocinética, la farmacodinámica, la inmunogenicidad y la respuesta.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

260

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: invoX Clinical Trials
  • Número de teléfono: +44 2038 820886
  • Correo electrónico: info@invoxpharma.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Württemberg
      • Heilbronn, Baden-Württemberg, Alemania, 74078
        • Reclutamiento
        • SLK Kliniken Heilbronn GmbH
        • Investigador principal:
          • Uwe Martens, Dr
  • Australia
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Reclutamiento
        • Calvary Mater Newcastle
        • Investigador principal:
          • Andre Van der Westhuizen, Dr
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6150
        • Reclutamiento
        • One Clinical Research Perth
        • Investigador principal:
          • Adnan Khattak, Dr
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contacto:
          • Elena Garralda Cabanas, Ldo.
      • Barcelona, España, 08036
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contacto:
          • Javier Garcia Corbacho, Ldo.
      • Barcelona, España, 08023
        • Reclutamiento
        • NEXT - Hospital Quironsalud Barcelona
        • Contacto:
          • Guzman Alonso Casal, MD
      • Barcelona, España, 08916
        • Reclutamiento
        • Institut Català d'Oncologia de Badalona
        • Contacto:
          • Marc Cucurull Salamero
      • Las Palmas De Gran Canaria, España, 35016
        • Reclutamiento
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
        • Contacto:
          • Delvys Rodriguez-Abreu, MD
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contacto:
          • Gillermo de Velasco Oria de Rueda, Ldo.
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Instituto de Investigación Sanitaria Fundación Jimenez Díaz
        • Contacto:
          • Victor Moreno, MD
      • Madrid, España, 28050
        • Reclutamiento
        • NEXT - Hospital Universitario Quironsalud Madrid
        • Contacto:
          • Valentina Boni, MD
      • Majadahonda, España, 28222
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
        • Contacto:
          • Mariano Provencio Pulla, MD
      • Seville, España, 41007
        • Reclutamiento
        • Universitary Hospital Virgen Macarena
        • Contacto:
          • Teresa Garcia Manrique, MD
      • Valencia, España, 46010
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Contacto:
          • Andrés Cervantes Ruiperez, Ldo.
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Reclutamiento
        • Clinica Universidad Navarra
        • Contacto:
          • Ignacio Melero Bermejo, Ldo.
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Reclutamiento
        • ARENSIA Exploratory Medicine, LLC
        • Contacto:
          • Marina Maglakelidze, MD
  • Países Bajos
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525 GA
        • Reclutamiento
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
        • Investigador principal:
          • Carla van Herpen, Dr
  • Polonia
      • Kraków, Polonia, 30-727
        • Reclutamiento
        • MCM Krakow - PRATIA - PPDS
        • Investigador principal:
          • Anna Drosik-Kwasniewska, Dr
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polonia, 60-780
        • Reclutamiento
        • Centrum Medyczne Poznan - PRATIA - PPDS
        • Investigador principal:
          • Marek Kotlarski, Dr
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 022322
        • Reclutamiento
        • Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Oncologic Institute
        • Contacto:
          • Laurentia Nicoleta Gales, MD
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400015
        • Reclutamiento
        • Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology
        • Contacto:
          • Tudor Ciuleanu, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años.
  • Participantes con tumores sólidos localmente avanzados, irresecables o metastásicos confirmados histológica o citológicamente para quienes la terapia estándar ha demostrado ser ineficaz, intolerable o se considera inapropiada. Este criterio no se aplica a la cohorte de expansión PK/PD, donde se aplicarán los criterios específicos del tumor.
  • No más de 1 línea de terapia previa con tratamiento ICB. Se aplicarán las excepciones definidas en el protocolo para las cohortes de expansión PK/PD.
  • Los participantes que hayan recibido ICB anteriormente, o cualquier quimioterapia, radioterapia, terapia de investigación, biológica u hormonal concurrente para el tratamiento del cáncer pueden ser elegibles para la inscripción después de un período de lavado.
  • Los participantes que hayan recibido terapia anti-PD-L1 previa son elegibles si la terapia con PD-L1 se interrumpió ≥6 meses antes de ingresar al estudio.
  • Los participantes que hayan fallado en un régimen anterior de ICB deben documentarlo.
  • Enfermedad medible. Se aplicarán las excepciones definidas en el protocolo para las cohortes de expansión PK/PD.
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este ≤1.
  • El participante acepta someterse a un pretratamiento obligatorio y una biopsia del tumor durante el tratamiento. Se aplican ciertas excepciones.
  • Anticoncepción altamente efectiva.
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Los participantes con riesgo de enfermedad por COVID-19 clínicamente relevante serán excluidos de la inscripción durante la pandemia de COVID-19.
  • Inscripción simultánea en otro estudio clínico con la excepción de estudios no intervencionistas/observacionales o el período de seguimiento de un estudio intervencionista.
  • Tratamiento previo con mAb agonista de CD137 u otros agonistas experimentales.
  • Para los participantes que han recibido ICB anterior, los participantes no deben haber recibido más de 1 línea de tratamiento previo con ICB(s). Se aplicarán las excepciones definidas en el protocolo para las cohortes de expansión PK/PD.
  • Participantes con enfermedad autoinmune activa.
  • Recepción de cualquier vacuna de virus vivo dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Recibir una vacuna viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Antecedentes de enfermedad intercurrente no controlada.
  • Condiciones psicológicas, familiares, sociológicas o geográficas que no permitan el cumplimiento del protocolo.
  • El juicio del investigador de que el participante no es apto para participar en el estudio y es poco probable que el participante cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio.
  • Anomalías de laboratorio significativas.
  • Infecciones conocidas.
  • Metástasis del SNC no controladas, tumores primarios del SNC con metástasis del SNC como única enfermedad medible. Se aplicarán las excepciones definidas en el protocolo para las cohortes de expansión PK/PD.
  • Historia previa de cualquier grado ≥3 irAE que no haya mejorado a Grado ≤1, excepto por deficiencias endocrinas que son manejadas por TRH; importante síndrome de liberación de citoquinas relacionado con el tratamiento; síndrome de respuesta inflamatoria sistémica.
  • Uso actual de agentes inmunosupresores, trasplante previo de órganos que requirió inmunosupresión, hipersensibilidad o intolerancia a mAb o sus excipientes, o toxicidad persistente relacionada con terapia previa de Grado >1 NCI CTCAE Versión 5.0.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FS222 Q4W
Las cohortes iniciales se inscribirán secuencialmente como cohortes de un solo participante. Si no se observa DLT o un evento adverso relacionado con el fármaco del estudio de ≥Grado 2, la dosificación se realizará con un diseño 3+3. Se reclutarán participantes adicionales en las cohortes de expansión PK/PD a niveles de dosis que se consideren seguros durante el aumento de la dosis. Una vez que se haya establecido una dosis tolerada, los participantes serán reclutados en cohortes de expansión específicas para el tumor.
Droga: FS222
La dosificación de los participantes se realizará por vía intravenosa (IV), a una dosis fija en ciclos de tratamiento una vez cada 4 semanas (Q4W) hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 15 meses
La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán mediante la recopilación de EA y SAE de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) Versión 5.0.
15 meses
Determinación de una dosis máxima tolerada (MTD) mediante la evaluación de DLT
Periodo de tiempo: 28 días
La toxicidad se evaluará de acuerdo con la versión 5.0 de NCI CTCAE.
28 días
Determinación de una dosis de Fase 2 recomendada (RP2D) mediante la evaluación de DLT
Periodo de tiempo: 28 días
La toxicidad se evaluará de acuerdo con la versión 5.0 de NCI CTCAE.
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

invoX Pharma Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FS222-19101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer metastásico

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Oman

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir