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FS222 Première étude humaine chez des patients atteints de tumeurs malignes avancées

26 juin 2025 mis à jour par: invoX Pharma Limited

Une étude ouverte de phase 1, première chez l'homme, pour évaluer l'innocuité et l'activité antitumorale de FS222, un anticorps bispécifique CD137/PD-L1, chez des sujets atteints de tumeurs malignes avancées

Cette étude sera menée chez des participants adultes diagnostiqués avec des tumeurs avancées pour caractériser l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et l'activité du FS222. Il s'agit d'une étude de phase 1, multicentrique, ouverte, à doses multiples, la première chez l'homme, conçue pour évaluer systématiquement l'innocuité et la tolérabilité, et pour identifier la dose maximale tolérée (DMT) et/ou la dose recommandée de phase 2 (RP2D) pour FS222 chez les participants atteints de tumeurs avancées. La pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l'immunogénicité et la réponse seront également évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

260

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Württemberg
      • Heilbronn, Baden-Württemberg, Allemagne, 74078
        • Recrutement
        • SLK Kliniken Heilbronn GmbH
        • Chercheur principal:
          • Uwe Martens, Dr
  • Australie
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australie, 2298
        • Recrutement
        • Calvary Mater Newcastle
        • Chercheur principal:
          • Andre Van der Westhuizen, Dr
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6150
        • Recrutement
        • One Clinical Research Perth
        • Chercheur principal:
          • Adnan Khattak, Dr
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contact:
          • Elena Garralda Cabanas, Ldo.
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Recrutement
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Contact:
          • Javier Garcia Corbacho, Ldo.
      • Barcelona, Espagne, 08023
        • Recrutement
        • NEXT - Hospital Quironsalud Barcelona
        • Contact:
          • Guzman Alonso Casal, MD
      • Barcelona, Espagne, 08916
        • Recrutement
        • Institut Català d'Oncologia de Badalona
        • Contact:
          • Marc Cucurull Salamero
      • Las Palmas De Gran Canaria, Espagne, 35016
        • Recrutement
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
        • Contact:
          • Delvys Rodriguez-Abreu, MD
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contact:
          • Gillermo de Velasco Oria de Rueda, Ldo.
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • Instituto de Investigación Sanitaria Fundación Jimenez Díaz
        • Contact:
          • Victor Moreno, MD
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Recrutement
        • NEXT - Hospital Universitario Quironsalud Madrid
        • Contact:
          • Valentina Boni, MD
      • Majadahonda, Espagne, 28222
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
        • Contact:
          • Mariano Provencio Pulla, MD
      • Seville, Espagne, 41007
        • Recrutement
        • Universitary Hospital Virgen Macarena
        • Contact:
          • Teresa Garcia Manrique, MD
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Recrutement
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Contact:
          • Andrés Cervantes Ruiperez, Ldo.
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Recrutement
        • Clinica Universidad Navarra
        • Contact:
          • Ignacio Melero Bermejo, Ldo.
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie, 0112
        • Recrutement
        • ARENSIA Exploratory Medicine, LLC
        • Contact:
          • Marina Maglakelidze, MD
  • Pays-Bas
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525 GA
        • Recrutement
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
        • Chercheur principal:
          • Carla van Herpen, Dr
  • Pologne
      • Kraków, Pologne, 30-727
        • Recrutement
        • MCM Krakow - PRATIA - PPDS
        • Chercheur principal:
          • Anna Drosik-Kwasniewska, Dr
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Pologne, 60-780
        • Recrutement
        • Centrum Medyczne Poznan - PRATIA - PPDS
        • Chercheur principal:
          • Marek Kotlarski, Dr
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 022322
        • Recrutement
        • Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Oncologic Institute
        • Contact:
          • Laurentia Nicoleta Gales, MD
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400015
        • Recrutement
        • Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology
        • Contact:
          • Tudor Ciuleanu, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans.
  • Participants atteints de tumeurs solides confirmées histologiquement ou cytologiquement, localement avancées, non résécables ou métastatiques pour lesquelles le traitement standard s'est avéré inefficace, intolérable ou est considéré comme inapproprié. Ce critère ne s'applique pas à la cohorte d'expansion PK/PD, où des critères spécifiques à la tumeur s'appliqueront à la place.
  • Pas plus d'une ligne de traitement antérieur avec un traitement ICB. Les exceptions définies dans le protocole pour les cohortes d'expansion PK/PD s'appliqueront.
  • Les participants qui ont déjà reçu un ICB ou toute chimiothérapie, radiothérapie, thérapie expérimentale, biologique ou hormonale concomitante pour le traitement du cancer peuvent être éligibles à l'inscription après une période de sevrage.
  • Les participants qui ont déjà reçu un traitement anti-PD-L1 sont éligibles si le traitement PD-L1 a été interrompu ≥ 6 mois avant l'entrée dans l'étude.
  • Les participants qui ont échoué à un régime antérieur d'ICB doivent le documenter.
  • Maladie mesurable. Les exceptions définies dans le protocole pour les cohortes d'expansion PK/PD s'appliqueront.
  • Statut de performance du groupe d'oncologie coopérative de l'Est ≤1.
  • Le participant s'engage à subir une biopsie obligatoire avant et pendant le traitement de la tumeur. Certaines exceptions s'appliquent.
  • Contraception très efficace.
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Les participants présentant un risque de maladie COVID-19 cliniquement pertinent seront exclus de l'inscription pendant la pandémie de COVID-19.
  • Inscription simultanée dans une autre étude clinique à l'exception des études non interventionnelles/observationnelles ou de la période de suivi d'une étude interventionnelle.
  • Traitement antérieur avec un mAb agoniste de CD137 ou d'autres agonistes expérimentaux.
  • Pour les participants qui ont déjà reçu un ICB, les participants ne doivent pas avoir reçu plus d'une ligne de traitement préalable avec ICB(s). Les exceptions définies dans le protocole pour les cohortes d'expansion PK/PD s'appliqueront.
  • Participants atteints d'une maladie auto-immune active.
  • Réception de tout vaccin à virus vivant dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Réception d'un vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Antécédents de maladie intercurrente non maîtrisée.
  • Conditions psychologiques, familiales, sociologiques ou géographiques ne permettant pas le respect du protocole.
  • Jugement de l'investigateur selon lequel le participant n'est pas apte à participer à l'étude et il est peu probable que le participant se conforme aux procédures, restrictions et exigences de l'étude.
  • Anomalies de laboratoire importantes.
  • Infections connues.
  • Métastases incontrôlées du SNC, tumeurs primaires du SNC avec des métastases du SNC comme seule maladie mesurable. Les exceptions définies dans le protocole pour les cohortes d'expansion PK/PD s'appliqueront.
  • Antécédents de tout EI de grade ≥ 3 qui ne s'est pas amélioré à un grade ≤ 1, à l'exception des déficiences endocriniennes qui sont gérées par un THS ; important syndrome de libération de cytokines lié au traitement ; syndrome de réponse inflammatoire systémique.
  • Utilisation actuelle d'agents immunosuppresseurs, transplantation d'organe antérieure nécessitant une immunosuppression, hypersensibilité ou intolérance au mAb ou à leurs excipients, ou toxicité persistante liée à un traitement antérieur de grade> 1 NCI CTCAE Version 5.0 .

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FS222 Q4W
Les cohortes initiales s'inscriront séquentiellement en tant que cohortes de participants uniques. Si aucun événement indésirable lié au DLT ou au médicament à l'étude de grade ≥ 2 n'est observé, le dosage se poursuivra selon une conception 3 + 3. Des participants supplémentaires seront recrutés dans les cohortes d'expansion PK/PD à des niveaux de dose jugés sûrs pendant l'escalade de dose. Une fois qu'une dose tolérée aura été établie, les participants seront recrutés dans des cohortes d'expansion spécifiques à la tumeur.
Médicament: FS222
Le dosage des participants se fera par voie intraveineuse (IV), à une dose fixe dans les cycles de traitement une fois toutes les 4 semaines (Q4W) jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence d'événements indésirables (EI) et d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: 15 mois
L'innocuité et la tolérabilité seront évaluées par la collecte d'EI et d'EIG conformément aux critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) version 5.0.
15 mois
Détermination d'une dose maximale tolérée (DMT) par évaluation des DLT
Délai: 28 jours
La toxicité sera évaluée selon la version 5.0 du NCI CTCAE.
28 jours
Détermination d'une dose recommandée de Phase 2 (RP2D) par évaluation des DLT
Délai: 28 jours
La toxicité sera évaluée selon la version 5.0 du NCI CTCAE.
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

invoX Pharma Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2021

Première publication (Réel)

5 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FS222-19101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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