FS222 — первое исследование на людях у пациентов с запущенными злокачественными новообразованиями
26 июня 2025 г. обновлено: invoX Pharma Limited
Фаза 1, открытое, первое исследование на людях для оценки безопасности и противоопухолевой активности FS222, биспецифического антитела к CD137/PD-L1, у субъектов с запущенными злокачественными новообразованиями
Это исследование будет проводиться на взрослых участниках с диагнозом запущенные опухоли, чтобы охарактеризовать безопасность, переносимость, фармакокинетику (ФК) и активность FS222.
Это многоцентровое открытое многодозовое исследование фазы 1, первое в исследовании на людях, предназначенное для систематической оценки безопасности и переносимости, а также для определения максимально переносимой дозы (MTD) и/или рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D). для FS222 у участников с запущенными опухолями.
Также будут оцениваться фармакокинетика, фармакодинамика, иммуногенность и ответ.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
260
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: invoX Clinical Trials
- Номер телефона: +44 2038 820886
- Электронная почта: info@invoxpharma.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
- Рекрутинг
- Calvary Mater Newcastle
-
Главный следователь:
- Andre Van der Westhuizen, Dr
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6150
- Рекрутинг
- One Clinical Research Perth
-
Главный следователь:
- Adnan Khattak, Dr
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Heilbronn, Baden-Württemberg, Германия, 74078
- Рекрутинг
- SLK Kliniken Heilbronn GmbH
-
Главный следователь:
- Uwe Martens, Dr
-
-
-
-
-
Tbilisi, Грузия, 0112
- Рекрутинг
- ARENSIA Exploratory Medicine, LLC
-
Контакт:
- Marina Maglakelidze, MD
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Контакт:
- Elena Garralda Cabanas, Ldo.
-
Barcelona, Испания, 08036
- Рекрутинг
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Контакт:
- Javier Garcia Corbacho, Ldo.
-
Barcelona, Испания, 08023
- Рекрутинг
- NEXT - Hospital Quironsalud Barcelona
-
Контакт:
- Guzman Alonso Casal, MD
-
Barcelona, Испания, 08916
- Рекрутинг
- Institut Català d'Oncologia de Badalona
-
Контакт:
- Marc Cucurull Salamero
-
Las Palmas De Gran Canaria, Испания, 35016
- Рекрутинг
- Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
-
Контакт:
- Delvys Rodriguez-Abreu, MD
-
Madrid, Испания, 28041
- Рекрутинг
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Контакт:
- Gillermo de Velasco Oria de Rueda, Ldo.
-
Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- Instituto de Investigación Sanitaria Fundación Jimenez Díaz
-
Контакт:
- Victor Moreno, MD
-
Madrid, Испания, 28050
- Рекрутинг
- NEXT - Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Контакт:
- Valentina Boni, MD
-
Majadahonda, Испания, 28222
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Контакт:
- Mariano Provencio Pulla, MD
-
Seville, Испания, 41007
- Рекрутинг
- Universitary Hospital Virgen Macarena
-
Контакт:
- Teresa Garcia Manrique, MD
-
Valencia, Испания, 46010
- Рекрутинг
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Контакт:
- Andrés Cervantes Ruiperez, Ldo.
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31008
- Рекрутинг
- Clinica Universidad Navarra
-
Контакт:
- Ignacio Melero Bermejo, Ldo.
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525 GA
- Рекрутинг
- Radboud Universitair Medisch Centrum
-
Главный следователь:
- Carla van Herpen, Dr
-
-
-
-
-
Kraków, Польша, 30-727
- Рекрутинг
- MCM Krakow - PRATIA - PPDS
-
Главный следователь:
- Anna Drosik-Kwasniewska, Dr
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, Польша, 60-780
- Рекрутинг
- Centrum Medyczne Poznan - PRATIA - PPDS
-
Главный следователь:
- Marek Kotlarski, Dr
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 022322
- Рекрутинг
- Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Oncologic Institute
-
Контакт:
- Laurentia Nicoleta Gales, MD
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400015
- Рекрутинг
- Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology
-
Контакт:
- Tudor Ciuleanu, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет.
- Участники с гистологически или цитологически подтвержденными, местнораспространенными, неоперабельными или метастатическими солидными опухолями, для которых стандартная терапия оказалась неэффективной, непереносимой или считается неподходящей. Этот критерий не применяется к расширенной когорте ФК/ФД, где вместо него будут применяться критерии, специфичные для опухоли.
- Не более 1 линии предшествующей терапии при лечении ИКБ. Будут применяться исключения, как определено в протоколе для расширенных когорт PK/PD.
- Участники, которые ранее получали ICB или любую параллельную химиотерапию, лучевую терапию, исследовательскую, биологическую или гормональную терапию для лечения рака, могут иметь право на регистрацию после периода вымывания.
- Участники, ранее получавшие терапию анти-PD-L1, имеют право на участие, если терапия PD-L1 была прекращена за ≥6 месяцев до включения в исследование.
- Участники, которые не прошли предыдущую схему ICB, должны задокументировать это.
- Измеримое заболевание. Будут применяться исключения, как определено в протоколе для расширенных когорт PK/PD.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы ≤1.
- Участник соглашается пройти обязательную биопсию опухоли до и после лечения. Применяются определенные исключения.
- Высокоэффективная контрацепция.
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Участники с клинически значимым риском заболевания COVID-19 будут исключены из зачисления во время пандемии COVID-19.
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании, за исключением неинтервенционных/обсервационных исследований или периода последующего наблюдения интервенционного исследования.
- Предшествующее лечение mAb-агонистом CD137 или другими экспериментальными агонистами.
- Для участников, которые ранее получали ICB, участники не должны получать более 1 линии предварительного лечения ICB. Будут применяться исключения, как определено в протоколе для расширенных когорт PK/PD.
- Участники с активным аутоиммунным заболеванием.
- Получение любой живой вирусной вакцины в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Получение живой аттенуированной вакцины в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- История неконтролируемого интеркуррентного заболевания.
- Психологические, семейные, социологические или географические условия, которые не позволяют соблюдать протокол.
- Суждение исследователя о том, что участник не подходит для участия в исследовании и вряд ли участник будет соблюдать процедуры, ограничения и требования исследования.
- Значительные лабораторные отклонения.
- Известные инфекции.
- Неконтролируемые метастазы в ЦНС, первичные опухоли ЦНС с метастазами в ЦНС как единственное измеримое заболевание. Будут применяться исключения, как определено в протоколе для расширенных когорт PK/PD.
- В анамнезе любая irAE степени ≥3, которая не улучшилась до степени ≤1, за исключением эндокринной недостаточности, которую можно устранить с помощью ЗГТ; значительный связанный с лечением синдром высвобождения цитокинов; синдром системной воспалительной реакции.
- Текущее использование иммунодепрессантов, предшествующая трансплантация органов, требующая иммуносупрессии, гиперчувствительность или непереносимость mAb или их вспомогательных веществ, или сохраняющаяся токсичность, связанная с предшествующей терапией степени >1 NCI CTCAE Version 5.0.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: FS222 Q4W
Первоначальные когорты будут зачисляться последовательно как когорты с одним участником.
Если не наблюдается DLT или нежелательных явлений, связанных с исследуемым лекарственным средством ≥2 степени, то дозирование будет продолжаться по схеме 3+3.
Дополнительные участники будут набраны в когорты расширения ФК/ФД при уровнях доз, которые считаются безопасными во время повышения дозы.
После того, как будет установлена переносимая доза, участники будут набраны в когорты, специфичные для опухоли.
|
Дозирование участников будет происходить внутривенно (IV) в фиксированной дозе в циклах лечения один раз каждые 4 недели (Q4W) до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Безопасность и переносимость будут оцениваться путем сбора НЯ и СНЯ в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия 5.0.
|
15 месяцев
|
|
Определение максимально переносимой дозы (MTD) путем оценки DLT
Временное ограничение: 28 дней
|
Токсичность будет оцениваться в соответствии с NCI CTCAE версии 5.0.
|
28 дней
|
|
Определение рекомендуемой дозы Фазы 2 (RP2D) путем оценки DLT
Временное ограничение: 28 дней
|
Токсичность будет оцениваться в соответствии с NCI CTCAE версии 5.0.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FS222-19101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .