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FS222 Primo nello studio sull'uomo in pazienti con tumori maligni avanzati

26 giugno 2025 aggiornato da: invoX Pharma Limited

Uno studio di fase 1, in aperto, primo sull'uomo per valutare la sicurezza e l'attività antitumorale di FS222, un anticorpo bispecifico CD137/PD-L1, in soggetti con tumori maligni avanzati

Questo studio sarà condotto su partecipanti adulti con diagnosi di tumori avanzati per caratterizzare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'attività di FS222. Si tratta di uno studio di fase 1, multicentrico, in aperto, a dose multipla, per la prima volta nell'uomo, progettato per valutare sistematicamente la sicurezza e la tollerabilità e per identificare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) per FS222 nei partecipanti con tumori avanzati. Verranno inoltre valutate la farmacocinetica, la farmacodinamica, l'immunogenicità e la risposta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

260

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Reclutamento
        • Calvary Mater Newcastle
        • Investigatore principale:
          • Andre Van der Westhuizen, Dr
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6150
        • Reclutamento
        • One Clinical Research Perth
        • Investigatore principale:
          • Adnan Khattak, Dr
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Reclutamento
        • ARENSIA Exploratory Medicine, LLC
        • Contatto:
          • Marina Maglakelidze, MD
  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Heilbronn, Baden-Württemberg, Germania, 74078
        • Reclutamento
        • SLK Kliniken Heilbronn GmbH
        • Investigatore principale:
          • Uwe Martens, Dr
  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 GA
        • Reclutamento
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
        • Investigatore principale:
          • Carla van Herpen, Dr
  • Polonia
      • Kraków, Polonia, 30-727
        • Reclutamento
        • MCM Krakow - PRATIA - PPDS
        • Investigatore principale:
          • Anna Drosik-Kwasniewska, Dr
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polonia, 60-780
        • Reclutamento
        • Centrum Medyczne Poznan - PRATIA - PPDS
        • Investigatore principale:
          • Marek Kotlarski, Dr
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022322
        • Reclutamento
        • Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Oncologic Institute
        • Contatto:
          • Laurentia Nicoleta Gales, MD
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Reclutamento
        • Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology
        • Contatto:
          • Tudor Ciuleanu, MD
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contatto:
          • Elena Garralda Cabanas, Ldo.
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contatto:
          • Javier Garcia Corbacho, Ldo.
      • Barcelona, Spagna, 08023
        • Reclutamento
        • NEXT - Hospital Quironsalud Barcelona
        • Contatto:
          • Guzman Alonso Casal, MD
      • Barcelona, Spagna, 08916
        • Reclutamento
        • Institut Català d'Oncologia de Badalona
        • Contatto:
          • Marc Cucurull Salamero
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spagna, 35016
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
        • Contatto:
          • Delvys Rodriguez-Abreu, MD
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contatto:
          • Gillermo de Velasco Oria de Rueda, Ldo.
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Instituto de Investigación Sanitaria Fundación Jimenez Díaz
        • Contatto:
          • Victor Moreno, MD
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Reclutamento
        • NEXT - Hospital Universitario Quironsalud Madrid
        • Contatto:
          • Valentina Boni, MD
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
        • Contatto:
          • Mariano Provencio Pulla, MD
      • Seville, Spagna, 41007
        • Reclutamento
        • Universitary Hospital Virgen Macarena
        • Contatto:
          • Teresa Garcia Manrique, MD
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Contatto:
          • Andrés Cervantes Ruiperez, Ldo.
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Clinica Universidad Navarra
        • Contatto:
          • Ignacio Melero Bermejo, Ldo.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni.
  • - Partecipanti con tumori solidi confermati istologicamente o citologicamente, localmente avanzati, non resecabili o metastatici per i quali la terapia standard si è dimostrata inefficace, intollerabile o è considerata inappropriata. Questo criterio non si applica alla coorte di espansione PK/PD, dove invece si applicheranno i criteri specifici del tumore.
  • Non più di 1 linea di terapia precedente con trattamento ICB. Si applicano le eccezioni definite nel protocollo per le coorti di espansione PK/PD.
  • I partecipanti che hanno ricevuto in precedenza ICB o qualsiasi chemioterapia, radioterapia, terapia sperimentale, biologica o ormonale concomitante per il trattamento del cancro possono essere idonei per l'arruolamento dopo un periodo di sospensione.
  • I partecipanti che hanno ricevuto una precedente terapia anti-PD-L1 sono idonei se la terapia PD-L1 è stata interrotta ≥6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • I partecipanti che hanno fallito un precedente regime ICB dovrebbero documentarlo.
  • Malattia misurabile. Si applicano le eccezioni definite nel protocollo per le coorti di espansione PK/PD.
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group ≤1.
  • Il partecipante accetta di sottoporsi a una biopsia obbligatoria pre-trattamento e durante il trattamento del tumore. Si applicano alcune eccezioni.
  • Contraccezione altamente efficace.
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti con rischio di malattia COVID-19 clinicamente rilevante saranno esclusi dall'arruolamento durante la pandemia di COVID-19.
  • Iscrizione concomitante a un altro studio clinico ad eccezione degli studi non interventistici/osservazionali o del periodo di follow-up di uno studio interventistico.
  • Trattamento precedente con mAb agonista CD137 o altri agonisti sperimentali.
  • Per i partecipanti che hanno ricevuto in precedenza ICB, i partecipanti non devono aver ricevuto più di 1 linea di trattamento precedente con ICB. Si applicano le eccezioni definite nel protocollo per le coorti di espansione PK/PD.
  • Partecipanti con malattia autoimmune attiva.
  • Ricezione di qualsiasi vaccino con virus vivo entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Ricezione di un vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Storia di malattia intercorrente incontrollata.
  • Condizioni psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche che non consentono il rispetto del protocollo.
  • Giudizio dello sperimentatore secondo cui il partecipante non è idoneo a partecipare allo studio ed è improbabile che il partecipante rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio.
  • Anomalie di laboratorio significative.
  • Infezioni note.
  • Metastasi incontrollate del SNC, tumori primari del SNC con metastasi del SNC come unica malattia misurabile. Si applicano le eccezioni definite nel protocollo per le coorti di espansione PK/PD.
  • Storia precedente di qualsiasi irAE di grado ≥3 che non sia migliorato al grado ≤1, ad eccezione dei deficit endocrini gestiti dalla TOS; significativa sindrome da rilascio di citochine correlata al trattamento; sindrome da risposta infiammatoria sistemica.
  • Uso corrente di agenti immunosoppressori, precedente trapianto di organi che richiede immunosoppressione, ipersensibilità o intolleranza agli mAb o ai loro eccipienti, o tossicità persistente correlata a una precedente terapia di grado >1 NCI CTCAE versione 5.0.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FS222Q4W
Le coorti iniziali si iscriveranno in sequenza come coorti di un singolo partecipante. Se non si osserva alcun evento avverso correlato al farmaco in studio con DLT o ≥Grado 2, il dosaggio procederà secondo un disegno 3+3. Ulteriori partecipanti saranno reclutati nelle coorti di espansione PK/PD a livelli di dose ritenuti sicuri durante l'escalation della dose. Una volta stabilita una dose tollerata, i partecipanti verranno reclutati in coorti di espansione specifiche del tumore.
Droga: FS222
Il dosaggio dei partecipanti avverrà per via endovenosa (IV), a una dose fissa in cicli di trattamento una volta ogni 4 settimane (Q4W) fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 15 mesi
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate mediante la raccolta di AE e SAE secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) del National Cancer Institute Versione 5.0.
15 mesi
Determinazione di una dose massima tollerata (MTD) mediante valutazione dei DLT
Lasso di tempo: 28 giorni
La tossicità sarà valutata secondo la versione 5.0 dell'NCI CTCAE.
28 giorni
Determinazione di una dose raccomandata di fase 2 (RP2D) mediante valutazione dei DLT
Lasso di tempo: 28 giorni
La tossicità sarà valutata secondo la versione 5.0 dell'NCI CTCAE.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

invoX Pharma Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FS222-19101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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