FS222 als eerste in onderzoek bij mensen bij patiënten met gevorderde maligniteiten
26 juni 2025 bijgewerkt door: invoX Pharma Limited
Een fase 1, open-label, first-in-human onderzoek om de veiligheid en antitumoractiviteit van FS222, een CD137/PD-L1 bispecifiek antilichaam, te evalueren bij proefpersonen met gevorderde maligniteiten
Deze studie zal worden uitgevoerd bij volwassen deelnemers bij wie gevorderde tumoren zijn vastgesteld om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en activiteit van FS222 te karakteriseren.
Dit is een fase 1, multicenter, open-label, meervoudige dosis, eerste in humane studie, ontworpen om de veiligheid en verdraagbaarheid systematisch te beoordelen en om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) te identificeren. voor FS222 bij deelnemers met gevorderde tumoren.
Farmacokinetiek, farmacodynamiek, immunogeniciteit en respons zullen ook worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
260
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: invoX Clinical Trials
- Telefoonnummer: +44 2038 820886
- E-mail: info@invoxpharma.com
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Australië, 2298
- Werving
- Calvary Mater Newcastle
-
Hoofdonderzoeker:
- Andre Van der Westhuizen, Dr
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australië, 6150
- Werving
- One Clinical Research Perth
-
Hoofdonderzoeker:
- Adnan Khattak, Dr
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Heilbronn, Baden-Württemberg, Duitsland, 74078
- Werving
- SLK Kliniken Heilbronn GmbH
-
Hoofdonderzoeker:
- Uwe Martens, Dr
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgië, 0112
- Werving
- ARENSIA Exploratory Medicine, LLC
-
Contact:
- Marina Maglakelidze, MD
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
- Werving
- Radboud Universitair Medisch Centrum
-
Hoofdonderzoeker:
- Carla van Herpen, Dr
-
-
-
-
-
Kraków, Polen, 30-727
- Werving
- MCM Krakow - PRATIA - PPDS
-
Hoofdonderzoeker:
- Anna Drosik-Kwasniewska, Dr
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, Polen, 60-780
- Werving
- Centrum Medyczne Poznan - PRATIA - PPDS
-
Hoofdonderzoeker:
- Marek Kotlarski, Dr
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 022322
- Werving
- Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Oncologic Institute
-
Contact:
- Laurentia Nicoleta Gales, MD
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
- Werving
- Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology
-
Contact:
- Tudor Ciuleanu, MD
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Werving
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Contact:
- Elena Garralda Cabanas, Ldo.
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Werving
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Contact:
- Javier Garcia Corbacho, Ldo.
-
Barcelona, Spanje, 08023
- Werving
- NEXT - Hospital Quironsalud Barcelona
-
Contact:
- Guzman Alonso Casal, MD
-
Barcelona, Spanje, 08916
- Werving
- Institut Català d'Oncologia de Badalona
-
Contact:
- Marc Cucurull Salamero
-
Las Palmas De Gran Canaria, Spanje, 35016
- Werving
- Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
-
Contact:
- Delvys Rodriguez-Abreu, MD
-
Madrid, Spanje, 28041
- Werving
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Contact:
- Gillermo de Velasco Oria de Rueda, Ldo.
-
Madrid, Spanje, 28040
- Werving
- Instituto de Investigación Sanitaria Fundación Jimenez Díaz
-
Contact:
- Victor Moreno, MD
-
Madrid, Spanje, 28050
- Werving
- NEXT - Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Contact:
- Valentina Boni, MD
-
Majadahonda, Spanje, 28222
- Werving
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Contact:
- Mariano Provencio Pulla, MD
-
Seville, Spanje, 41007
- Werving
- Universitary Hospital Virgen Macarena
-
Contact:
- Teresa Garcia Manrique, MD
-
Valencia, Spanje, 46010
- Werving
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Contact:
- Andrés Cervantes Ruiperez, Ldo.
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
- Werving
- Clínica Universidad Navarra
-
Contact:
- Ignacio Melero Bermejo, Ldo.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar.
- Deelnemers met histologisch of cytologisch bevestigde, lokaal gevorderde, inoperabele of gemetastaseerde solide tumoren voor wie standaardtherapie niet effectief, ondraaglijk of ongeschikt is gebleken. Dit criterium is niet van toepassing op het PK/PD-expansiecohort, waar in plaats daarvan tumorspecifieke criteria van toepassing zijn.
- Niet meer dan 1 regel eerdere therapie met ICB-behandeling. Uitzonderingen zoals gedefinieerd in het protocol voor PK/PD-uitbreidingscohorten zijn van toepassing.
- Deelnemers die eerder ICB hebben gekregen, of een gelijktijdige chemotherapie, radiotherapie, experimentele, biologische of hormonale therapie voor de behandeling van kanker, kunnen na een wash-outperiode in aanmerking komen voor inschrijving.
- Deelnemers die eerder een anti-PD-L1-therapie hebben gekregen, komen in aanmerking als de PD-L1-therapie ≥6 maanden vóór aanvang van het onderzoek werd stopgezet.
- Deelnemers die een eerder ICB-regime niet hebben doorstaan, moeten dit documenteren.
- Meetbare ziekte. Uitzonderingen zoals gedefinieerd in het protocol voor PK/PD-uitbreidingscohorten zijn van toepassing.
- Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus ≤1.
- De deelnemer stemt ermee in om een verplichte voorbehandeling en een biopsie van de tumor tijdens de behandeling te ondergaan. Er gelden bepaalde uitzonderingen.
- Zeer effectieve anticonceptie.
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met een klinisch relevant COVID-19-ziekterisico worden uitgesloten van inschrijving tijdens de COVID-19-pandemie.
- Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie, met uitzondering van niet-interventionele/observationele studies of de follow-upperiode van een interventionele studie.
- Voorafgaande behandeling met CD137-agonist-mAb of andere experimentele agonisten.
- Voor deelnemers die eerder ICB hebben gekregen, geldt dat deelnemers niet meer dan 1 regel eerdere behandeling met ICB('s) hebben gekregen. Uitzonderingen zoals gedefinieerd in het protocol voor PK/PD-uitbreidingscohorten zijn van toepassing.
- Deelnemers met een actieve auto-immuunziekte.
- Ontvangst van een levend virusvaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Ontvangst van een levend verzwakt vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Geschiedenis van ongecontroleerde bijkomende ziekte.
- Psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden waardoor naleving van het protocol niet mogelijk is.
- Oordeel van de onderzoeker dat de deelnemer ongeschikt is om deel te nemen aan het onderzoek en dat het onwaarschijnlijk is dat de deelnemer voldoet aan de onderzoeksprocedures, beperkingen en vereisten.
- Aanzienlijke laboratoriumafwijkingen.
- Bekende infecties.
- Ongecontroleerde CZS-metastasen, primaire CZS-tumoren met CZS-metastasen als enige meetbare ziekte. Uitzonderingen zoals gedefinieerd in het protocol voor PK/PD-uitbreidingscohorten zijn van toepassing.
- Voorgeschiedenis van elke graad ≥3 irAE die niet is verbeterd tot graad ≤1, behalve voor endocriene deficiënties die worden behandeld door HST; significant behandelingsgerelateerd cytokine-afgiftesyndroom; systemisch inflammatoir responssyndroom.
- Huidig gebruik van immunosuppressiva, eerdere orgaantransplantatie die immunosuppressie vereist, overgevoeligheid of intolerantie voor mAb of hun hulpstoffen, of aanhoudende toxiciteit gerelateerd aan eerdere therapie van graad >1 NCI CTCAE versie 5.0.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FS222 Q4W
De initiële cohorten zullen zich opeenvolgend inschrijven als cohorten met één deelnemer.
Als er geen DLT of ≥Graad 2 studiegeneesmiddelgerelateerde bijwerking wordt waargenomen, zal de dosering doorgaan in een 3+3 opzet.
Extra deelnemers zullen worden gerekruteerd in de PK/PD-expansiecohorten op dosisniveaus die veilig worden geacht tijdens dosisescalatie.
Zodra een getolereerde dosis is vastgesteld, worden de deelnemers gerekruteerd in tumorspecifieke expansiecohorten.
|
Dosering van deelnemers zal intraveneus (IV) plaatsvinden, in een vaste dosis in behandelingscycli eenmaal per 4 weken (Q4W) tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: 15 maanden
|
De veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden geëvalueerd door het verzamelen van AE's en SAE's volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 5.0.
|
15 maanden
|
|
Bepaling van een maximaal getolereerde dosis (MTD) door evaluatie van DLT's
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Toxiciteit zal worden beoordeeld volgens de NCI CTCAE versie 5.0.
|
28 dagen
|
|
Bepaling van een aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) door evaluatie van DLT's
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Toxiciteit zal worden beoordeeld volgens de NCI CTCAE versie 5.0.
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 december 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
30 oktober 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 oktober 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FS222-19101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .