Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FS222 Pierwszy w badaniu na ludziach u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami

26 czerwca 2025 zaktualizowane przez: invoX Pharma Limited

Otwarte badanie fazy 1, pierwsze na ludziach, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania przeciwnowotworowego FS222, dwuswoistego przeciwciała CD137/PD-L1, u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami

Badanie to zostanie przeprowadzone na dorosłych uczestnikach, u których zdiagnozowano zaawansowane nowotwory, w celu scharakteryzowania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i aktywności FS222. Jest to wieloośrodkowe, otwarte, wielodawkowe badanie fazy 1, pierwsze w badaniu na ludziach, mające na celu systematyczną ocenę bezpieczeństwa i tolerancji oraz określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) dla FS222 u uczestników z zaawansowanymi nowotworami. Oceniona zostanie również farmakokinetyka, farmakodynamika, immunogenność i odpowiedź.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

260

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Rekrutacyjny
        • Calvary Mater Newcastle
        • Główny śledczy:
          • Andre Van der Westhuizen, Dr
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6150
        • Rekrutacyjny
        • One Clinical Research Perth
        • Główny śledczy:
          • Adnan Khattak, Dr
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • Rekrutacyjny
        • ARENSIA Exploratory Medicine, LLC
        • Kontakt:
          • Marina Maglakelidze, MD
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Elena Garralda Cabanas, Ldo.
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Javier Garcia Corbacho, Ldo.
      • Barcelona, Hiszpania, 08023
        • Rekrutacyjny
        • NEXT - Hospital Quironsalud Barcelona
        • Kontakt:
          • Guzman Alonso Casal, MD
      • Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Rekrutacyjny
        • Institut Català d'Oncologia de Badalona
        • Kontakt:
          • Marc Cucurull Salamero
      • Las Palmas De Gran Canaria, Hiszpania, 35016
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
        • Kontakt:
          • Delvys Rodriguez-Abreu, MD
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Gillermo de Velasco Oria de Rueda, Ldo.
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Investigación Sanitaria Fundación Jimenez Díaz
        • Kontakt:
          • Victor Moreno, MD
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Rekrutacyjny
        • NEXT - Hospital Universitario Quironsalud Madrid
        • Kontakt:
          • Valentina Boni, MD
      • Majadahonda, Hiszpania, 28222
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
        • Kontakt:
          • Mariano Provencio Pulla, MD
      • Seville, Hiszpania, 41007
        • Rekrutacyjny
        • Universitary Hospital Virgen Macarena
        • Kontakt:
          • Teresa Garcia Manrique, MD
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
          • Andrés Cervantes Ruiperez, Ldo.
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Universidad Navarra
        • Kontakt:
          • Ignacio Melero Bermejo, Ldo.
  • Holandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 GA
        • Rekrutacyjny
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
        • Główny śledczy:
          • Carla van Herpen, Dr
  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Heilbronn, Baden-Württemberg, Niemcy, 74078
        • Rekrutacyjny
        • SLK Kliniken Heilbronn GmbH
        • Główny śledczy:
          • Uwe Martens, Dr
  • Polska
      • Kraków, Polska, 30-727
        • Rekrutacyjny
        • MCM Krakow - PRATIA - PPDS
        • Główny śledczy:
          • Anna Drosik-Kwasniewska, Dr
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polska, 60-780
        • Rekrutacyjny
        • Centrum Medyczne Poznan - PRATIA - PPDS
        • Główny śledczy:
          • Marek Kotlarski, Dr
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 022322
        • Rekrutacyjny
        • Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Oncologic Institute
        • Kontakt:
          • Laurentia Nicoleta Gales, MD
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
        • Rekrutacyjny
        • Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology
        • Kontakt:
          • Tudor Ciuleanu, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat.
  • Uczestnicy z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie, miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym lub przerzutowym guzem litym, w przypadku którego standardowa terapia okazała się nieskuteczna, nie do zniesienia lub została uznana za nieodpowiednią. Kryterium to nie ma zastosowania do kohorty ekspansyjnej PK/PD, gdzie zamiast tego będą miały zastosowanie kryteria specyficzne dla guza.
  • Nie więcej niż 1 linia wcześniejszej terapii z zastosowaniem ICB. Obowiązują wyjątki określone w protokole dla kohort ekspansji PK/PD.
  • Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej ICB lub jakąkolwiek jednoczesną chemioterapię, radioterapię, eksperymentalną, biologiczną lub hormonalną terapię przeciwnowotworową, mogą kwalifikować się do rejestracji po okresie wymywania.
  • Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej terapię anty-PD-L1, kwalifikują się, jeśli terapia PD-L1 została przerwana ≥6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Uczestnicy, u których poprzedni schemat ICB zakończył się niepowodzeniem, powinni to udokumentować.
  • Mierzalna choroba. Obowiązują wyjątki określone w protokole dla kohort ekspansji PK/PD.
  • Stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group ≤1.
  • Uczestnik wyraża zgodę na poddanie się obowiązkowej biopsji guza przed i w trakcie leczenia. Obowiązują pewne wyjątki.
  • Wysoce skuteczna antykoncepcja.
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z klinicznie istotnym ryzykiem choroby COVID-19 zostaną wykluczeni z rejestracji podczas pandemii COVID-19.
  • Równoczesne włączenie do innego badania klinicznego z wyjątkiem badań nieinterwencyjnych/obserwacyjnych lub okresu obserwacji badania interwencyjnego.
  • Wcześniejsze leczenie agonistą CD137 mAb lub innymi eksperymentalnymi agonistami.
  • W przypadku uczestników, którzy otrzymali wcześniej ICB, uczestnicy nie mogą otrzymać więcej niż 1 linię wcześniejszego leczenia ICB. Obowiązują wyjątki określone w protokole dla kohort ekspansji PK/PD.
  • Uczestnicy z czynną chorobą autoimmunologiczną.
  • Otrzymanie jakiejkolwiek żywej szczepionki wirusowej w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Historia niekontrolowanej współistniejącej choroby.
  • Warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które nie pozwalają na przestrzeganie protokołu.
  • Ocena badacza, że ​​uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu i jest mało prawdopodobne, aby uczestnik przestrzegał procedur badania, ograniczeń i wymagań.
  • Istotne nieprawidłowości laboratoryjne.
  • Znane infekcje.
  • Niekontrolowane przerzuty do OUN, pierwotne guzy OUN z przerzutami do OUN jako jedyną mierzalną chorobą. Obowiązują wyjątki określone w protokole dla kohort ekspansji PK/PD.
  • Wcześniejsze irAE stopnia ≥3 w wywiadzie, które nie uległo poprawie do stopnia ≤1, z wyjątkiem niedoborów endokrynologicznych, które są leczone za pomocą HTZ; istotny związany z leczeniem zespół uwalniania cytokin; zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej.
  • Bieżące stosowanie środków immunosupresyjnych, przebyty przeszczep narządu wymagający immunosupresji, nadwrażliwość lub nietolerancja na mAb lub ich substancje pomocnicze lub utrzymująca się toksyczność związana z wcześniejszą terapią stopnia >1 wg NCI CTCAE wersja 5.0.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FS222Q4W
Początkowe kohorty będą rejestrowane sekwencyjnie jako kohorty pojedynczego uczestnika. Jeśli nie zaobserwowano zdarzenia niepożądanego związanego z badanym lekiem DLT lub stopnia ≥ 2., wówczas dawkowanie będzie przebiegać według schematu 3+3. Dodatkowi uczestnicy zostaną zrekrutowani do kohort ekspansji PK/PD na poziomach dawek uznanych za bezpieczne podczas zwiększania dawki. Po ustaleniu tolerowanej dawki uczestnicy zostaną zrekrutowani do kohort ekspansji specyficznych dla guza.
Lek: FS222
Dawkowanie uczestników będzie odbywać się dożylnie (IV), w ustalonej dawce w cyklach leczenia raz na 4 tygodnie (Q4W) aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione poprzez zebranie AE i SAE zgodnie z National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) wersja 5.0.
15 miesięcy
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) poprzez ocenę DLT
Ramy czasowe: 28 dni
Toksyczność zostanie oceniona zgodnie z NCI CTCAE wersja 5.0.
28 dni
Określenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) poprzez ocenę DLT
Ramy czasowe: 28 dni
Toksyczność zostanie oceniona zgodnie z NCI CTCAE wersja 5.0.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

invoX Pharma Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FS222-19101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak z przerzutami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj