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FS222 Primeiro em Estudo Humano em Pacientes com Malignidades Avançadas

26 de junho de 2025 atualizado por: invoX Pharma Limited

Um estudo de fase 1, aberto, primeiro em humanos para avaliar a segurança e a atividade antitumoral do FS222, um anticorpo biespecífico CD137/PD-L1, em indivíduos com malignidades avançadas

Este estudo será conduzido em participantes adultos diagnosticados com tumores avançados para caracterizar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e atividade do FS222. Este é um estudo de Fase 1, multicêntrico, aberto, de dose múltipla, primeiro em humanos, projetado para avaliar sistematicamente a segurança e a tolerabilidade e para identificar a dose máxima tolerada (MTD) e/ou a dose recomendada de Fase 2 (RP2D) para FS222 em participantes com tumores avançados. A farmacocinética, a farmacodinâmica, a imunogenicidade e a resposta também serão avaliadas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

260

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Württemberg
      • Heilbronn, Baden-Württemberg, Alemanha, 74078
        • Recrutamento
        • SLK Kliniken Heilbronn GmbH
        • Investigador principal:
          • Uwe Martens, Dr
  • Austrália
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
        • Recrutamento
        • Calvary Mater Newcastle
        • Investigador principal:
          • Andre Van der Westhuizen, Dr
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6150
        • Recrutamento
        • One Clinical Research Perth
        • Investigador principal:
          • Adnan Khattak, Dr
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contato:
          • Elena Garralda Cabanas, Ldo.
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Recrutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contato:
          • Javier Garcia Corbacho, Ldo.
      • Barcelona, Espanha, 08023
        • Recrutamento
        • NEXT - Hospital Quironsalud Barcelona
        • Contato:
          • Guzman Alonso Casal, MD
      • Barcelona, Espanha, 08916
        • Recrutamento
        • Institut Català d'Oncologia de Badalona
        • Contato:
          • Marc Cucurull Salamero
      • Las Palmas De Gran Canaria, Espanha, 35016
        • Recrutamento
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
        • Contato:
          • Delvys Rodriguez-Abreu, MD
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contato:
          • Gillermo de Velasco Oria de Rueda, Ldo.
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • Instituto de Investigación Sanitaria Fundación Jimenez Díaz
        • Contato:
          • Victor Moreno, MD
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Recrutamento
        • NEXT - Hospital Universitario Quironsalud Madrid
        • Contato:
          • Valentina Boni, MD
      • Majadahonda, Espanha, 28222
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
        • Contato:
          • Mariano Provencio Pulla, MD
      • Seville, Espanha, 41007
        • Recrutamento
        • Universitary Hospital Virgen Macarena
        • Contato:
          • Teresa Garcia Manrique, MD
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Recrutamento
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Contato:
          • Andrés Cervantes Ruiperez, Ldo.
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
        • Recrutamento
        • Clinica Universidad Navarra
        • Contato:
          • Ignacio Melero Bermejo, Ldo.
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia, 0112
        • Recrutamento
        • ARENSIA Exploratory Medicine, LLC
        • Contato:
          • Marina Maglakelidze, MD
  • Holanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525 GA
        • Recrutamento
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
        • Investigador principal:
          • Carla van Herpen, Dr
  • Polônia
      • Kraków, Polônia, 30-727
        • Recrutamento
        • MCM Krakow - PRATIA - PPDS
        • Investigador principal:
          • Anna Drosik-Kwasniewska, Dr
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polônia, 60-780
        • Recrutamento
        • Centrum Medyczne Poznan - PRATIA - PPDS
        • Investigador principal:
          • Marek Kotlarski, Dr
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 022322
        • Recrutamento
        • Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Oncologic Institute
        • Contato:
          • Laurentia Nicoleta Gales, MD
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400015
        • Recrutamento
        • Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology
        • Contato:
          • Tudor Ciuleanu, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos.
  • Participantes com tumores sólidos metastáticos ou irressecáveis ​​confirmados histologicamente ou citologicamente, localmente avançados para os quais a terapia padrão provou ser ineficaz, intolerável ou é considerada inapropriada. Este critério não se aplica à coorte de expansão PK/PD, onde critérios específicos do tumor serão aplicados.
  • Não mais do que 1 linha de terapia anterior com tratamento ICB. Exceções definidas no protocolo para coortes de expansão PK/PD serão aplicadas.
  • Os participantes que receberam ICB anterior ou qualquer quimioterapia concomitante, radioterapia, terapia experimental, biológica ou hormonal para tratamento de câncer podem ser elegíveis para inscrição após um período de washout.
  • Os participantes que receberam terapia anti-PD-L1 anterior são elegíveis se a terapia PD-L1 foi descontinuada ≥6 meses antes da entrada no estudo.
  • Os participantes que falharam em um regime ICB anterior devem documentá-lo.
  • Doença mensurável. Exceções definidas no protocolo para coortes de expansão PK/PD serão aplicadas.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group ≤1.
  • O participante concorda em submeter-se a uma biópsia pré-tratamento obrigatória e durante o tratamento do tumor. Certas exceções se aplicam.
  • Contracepção altamente eficaz.
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Os participantes com risco de doença COVID-19 clinicamente relevante serão excluídos da inscrição durante a pandemia de COVID-19.
  • Inscrição simultânea em outro estudo clínico, com exceção de estudos não intervencionais/observacionais ou o período de acompanhamento de um estudo intervencional.
  • Tratamento prévio com mAb agonista de CD137 ou outros agonistas experimentais.
  • Para participantes que receberam ICB anterior, os participantes não devem ter recebido mais de 1 linha de tratamento anterior com ICB(s). Exceções definidas no protocolo para coortes de expansão PK/PD serão aplicadas.
  • Participantes com doença autoimune ativa.
  • Recebimento de qualquer vacina de vírus vivo dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  • Recebimento de uma vacina viva atenuada dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo.
  • História de doença intercorrente não controlada.
  • Condições psicológicas, familiares, sociológicas ou geográficas que não permitam o cumprimento do protocolo.
  • Julgamento do investigador de que o participante não é adequado para participar do estudo e que é improvável que o participante cumpra os procedimentos, restrições e requisitos do estudo.
  • Anomalias laboratoriais significativas.
  • Infecções conhecidas.
  • Metástases não controladas do SNC, tumores primários do SNC com metástases do SNC como única doença mensurável. Exceções definidas no protocolo para coortes de expansão PK/PD serão aplicadas.
  • História prévia de qualquer grau ≥3 irAE que não tenha melhorado para grau ≤1, exceto para deficiências endócrinas que são tratadas por TRH; síndrome significativa de liberação de citocinas relacionada ao tratamento; síndrome da resposta inflamatória sistêmica.
  • Uso atual de agentes imunossupressores, transplante de órgão anterior que requer imunossupressão, hipersensibilidade ou intolerância ao mAb ou seus excipientes, ou toxicidade persistente relacionada à terapia anterior de Grau > 1 NCI CTCAE Versão 5.0.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FS222 Q4W
As coortes iniciais serão inscritas sequencialmente como coortes de participante único. Se nenhum evento adverso relacionado ao medicamento do estudo DLT ou ≥Grau 2 for observado, a dosagem prosseguirá em um projeto 3+3. Participantes adicionais serão recrutados para as coortes de expansão de PK/PD em níveis de dosagem considerados seguros durante o escalonamento de dosagem. Assim que uma dose tolerada for estabelecida, os participantes serão recrutados em coortes de expansão específica do tumor.
Medicamento: FS222
A dosagem dos participantes ocorrerá por via intravenosa (IV), em uma dose fixa em ciclos de tratamento uma vez a cada 4 semanas (Q4W) até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: 15 meses
A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas pela coleta de AEs e SAEs de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Versão 5.0.
15 meses
Determinação de uma dose máxima tolerada (MTD) por avaliação de DLTs
Prazo: 28 dias
A toxicidade será avaliada de acordo com o NCI CTCAE Versão 5.0.
28 dias
Determinação de uma dose recomendada de Fase 2 (RP2D) por avaliação de DLTs
Prazo: 28 dias
A toxicidade será avaliada de acordo com o NCI CTCAE Versão 5.0.
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

invoX Pharma Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

30 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FS222-19101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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