Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FS222 ensimmäinen ihmistutkimuksessa potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuisuus

torstai 26. kesäkuuta 2025 päivittänyt: invoX Pharma Limited

Vaihe 1, avoin, ensimmäinen ihmisissä tehty tutkimus FS222:n, CD137/PD-L1-bispesifisen vasta-aineen, turvallisuuden ja kasvainten vastaisen toiminnan arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuisuus

Tämä tutkimus suoritetaan aikuisilla osallistujilla, joilla on diagnosoitu edenneet kasvaimet, jotta voidaan luonnehtia FS222:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja aktiivisuutta. Tämä on faasi 1, monikeskus, avoin, moniannos, ensimmäinen ihmistutkimuksessa, suunniteltu arvioimaan systemaattisesti turvallisuutta ja siedettävyyttä ja tunnistamaan suurin siedetty annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D). FS222:lle osallistujille, joilla on pitkälle edennyt kasvain. Myös farmakokinetiikka, farmakodynamiikka, immunogeenisyys ja vaste arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

260

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525 GA
        • Rekrytointi
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
        • Päätutkija:
          • Carla van Herpen, Dr
  • Australia
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Rekrytointi
        • Calvary Mater Newcastle
        • Päätutkija:
          • Andre Van der Westhuizen, Dr
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6150
        • Rekrytointi
        • One Clinical Research Perth
        • Päätutkija:
          • Adnan Khattak, Dr
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Ottaa yhteyttä:
          • Elena Garralda Cabanas, Ldo.
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • Ottaa yhteyttä:
          • Javier Garcia Corbacho, Ldo.
      • Barcelona, Espanja, 08023
        • Rekrytointi
        • NEXT - Hospital Quironsalud Barcelona
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guzman Alonso Casal, MD
      • Barcelona, Espanja, 08916
        • Rekrytointi
        • Institut Català d'Oncologia de Badalona
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marc Cucurull Salamero
      • Las Palmas De Gran Canaria, Espanja, 35016
        • Rekrytointi
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
        • Ottaa yhteyttä:
          • Delvys Rodriguez-Abreu, MD
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gillermo de Velasco Oria de Rueda, Ldo.
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Rekrytointi
        • Instituto de Investigación Sanitaria Fundación Jimenez Díaz
        • Ottaa yhteyttä:
          • Victor Moreno, MD
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Rekrytointi
        • NEXT - Hospital Universitario Quironsalud Madrid
        • Ottaa yhteyttä:
          • Valentina Boni, MD
      • Majadahonda, Espanja, 28222
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mariano Provencio Pulla, MD
      • Seville, Espanja, 41007
        • Rekrytointi
        • Universitary Hospital Virgen Macarena
        • Ottaa yhteyttä:
          • Teresa Garcia Manrique, MD
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andrés Cervantes Ruiperez, Ldo.
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Rekrytointi
        • Clinica Universidad Navarra
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ignacio Melero Bermejo, Ldo.
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Rekrytointi
        • ARENSIA Exploratory Medicine, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marina Maglakelidze, MD
  • Puola
      • Kraków, Puola, 30-727
        • Rekrytointi
        • MCM Krakow - PRATIA - PPDS
        • Päätutkija:
          • Anna Drosik-Kwasniewska, Dr
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Puola, 60-780
        • Rekrytointi
        • Centrum Medyczne Poznan - PRATIA - PPDS
        • Päätutkija:
          • Marek Kotlarski, Dr
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022322
        • Rekrytointi
        • Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Oncologic Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Laurentia Nicoleta Gales, MD
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Rekrytointi
        • Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tudor Ciuleanu, MD
  • Saksa
    • Baden-Württemberg
      • Heilbronn, Baden-Württemberg, Saksa, 74078
        • Rekrytointi
        • SLK Kliniken Heilbronn GmbH
        • Päätutkija:
          • Uwe Martens, Dr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta.
  • Osallistujat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, paikallisesti edennyt, ei-leikkauskelpoinen tai metastaattinen kiinteä kasvain, joille tavanomainen hoito on osoittautunut tehottomaksi, sietämättömäksi tai epäsopivaksi. Tämä kriteeri ei koske PK/PD-laajennuskohorttia, jossa sen sijaan sovelletaan kasvainkohtaisia ​​kriteerejä.
  • Enintään 1 sarja aiempaa hoitoa ICB-hoidolla. Poikkeuksia, jotka on määritelty protokollassa PK/PD-laajennuskohorteille, sovelletaan.
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet aiempaa ICB:tä tai mitä tahansa samanaikaista kemoterapiaa, sädehoitoa, tutkittavaa, biologista tai hormonaalista hoitoa syövän hoitoon, voivat olla oikeutettuja ilmoittautumaan poistumisjakson jälkeen.
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet aiemmin anti-PD-L1-hoitoa, ovat kelvollisia, jos PD-L1-hoito keskeytettiin ≥ 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Osallistujien, jotka ovat epäonnistuneet aiemmassa ICB-ohjelmassa, tulee dokumentoida se.
  • Mitattavissa oleva sairaus. Poikkeuksia, jotka on määritelty protokollassa PK/PD-laajennuskohorteille, sovelletaan.
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila ≤1.
  • Osallistuja sitoutuu käymään pakollisen esihoidon ja hoidon aikana koepalan kasvaimesta. Tiettyjä poikkeuksia sovelletaan.
  • Erittäin tehokas ehkäisy.
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittävä COVID-19-tautiriski, suljetaan pois ilmoittautumisesta COVID-19-pandemian aikana.
  • Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, lukuun ottamatta ei-interventio-/havainnointitutkimuksia tai interventiotutkimuksen seurantajaksoa.
  • Aiempi hoito CD137-agonisti-mAb:llä tai muilla kokeellisilla agonisteilla.
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet aikaisemman ICB:n, osallistujat eivät saa olla saaneet enempää kuin yhden sarjan aiempaa ICB-hoitoa. Poikkeuksia, jotka on määritelty protokollassa PK/PD-laajennuskohorteille, sovelletaan.
  • Osallistujat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus.
  • Minkä tahansa elävän virusrokotteen vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Elävän heikennetyn rokotteen vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Hallitsemattomien sairauksien historia.
  • Psykologiset, perheeseen liittyvät, sosiologiset tai maantieteelliset olosuhteet, jotka eivät salli pöytäkirjan noudattamista.
  • Tutkijan arvio siitä, että osallistuja ei sovellu osallistumaan tutkimukseen, eikä osallistuja todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.
  • Merkittäviä laboratoriovirheitä.
  • Tunnetut infektiot.
  • Hallitsemattomat keskushermoston etäpesäkkeet, primaariset keskushermoston kasvaimet, joissa keskushermoston etäpesäkkeet ovat ainoa mitattavissa oleva sairaus. Poikkeuksia, jotka on määritelty protokollassa PK/PD-laajennuskohorteille, sovelletaan.
  • Aiemmin jokin asteen ≥3 irAE, joka ei ole parantunut asteeseen ≤1, lukuun ottamatta hormonikorvaushoidolla hoidettuja hormonaalisia puutteita; merkittävä hoitoon liittyvä sytokiinin vapautumisoireyhtymä; systeeminen tulehdusreaktiooireyhtymä.
  • Immunosuppressiivisten aineiden nykyinen käyttö, immunosuppressiota vaatineet aikaisemmat elinsiirrot, yliherkkyys tai intoleranssi mAb:lle tai niiden apuaineille tai jatkuva toksisuus, joka liittyy aiempaan Grade >1 NCI CTCAE Version 5.0 -hoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FS222 Q4W
Ensimmäiset kohortit ilmoittautuvat peräkkäin yhden osallistujan kohorteiksi. Jos DLT- tai ≥Grased 2 -tutkimuslääkkeeseen liittyvää haittatapahtumaa ei havaita, annostus etenee 3+3-mallilla. Lisää osallistujia rekrytoidaan PK/PD-laajennuskohortteihin annostasoilla, jotka katsotaan turvallisiksi annoksen nostamisen aikana. Kun siedetty annos on määritetty, osallistujat rekrytoidaan kasvainkohtaisiin laajennusryhmiin.
Lääke: FS222
Osallistujien annostelu tapahtuu suonensisäisesti (IV) kiinteänä annoksena hoitojaksoissa kerran 4 viikossa (Q4W) taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan keräämällä AE- ja SAE-tapaukset National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -ohjelman version 5.0 mukaisesti.
15 kuukautta
Suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen arvioimalla DLT:itä
Aikaikkuna: 28 päivää
Myrkyllisyys arvioidaan NCI CTCAE:n version 5.0 mukaan.
28 päivää
Suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittäminen DLT-arvojen arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: 28 päivää
Myrkyllisyys arvioidaan NCI CTCAE:n version 5.0 mukaan.
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

invoX Pharma Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FS222-19101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa