Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost trifokální nitrooční čočky (IOL) POD L GF ve srovnání s multifokální a monofokální IOL

18. dubna 2023 aktualizováno: Beaver-Visitec International, Inc.

Následná klinická studie po uvedení na trh ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti trifokální nitrooční čočky (IOL) POD L GF ve srovnání s multifokální (TECNIS Symfony® Extended Range of Vision IOL) a monofokální (AcrySof® IQ Monofokální IOL)

Cílem klinické studie Post-Market Follow-up (PMCF) je určit bezpečnost a výkonnost hydrofobní trifokální nitrooční čočky POD L GF ve srovnání se dvěma srovnávacími čočkami: jinou multifokální nitrooční čočkou (Johnson & Johnson TECNIS Symfony® Extended Rozsah vidění IOL); a monofokální nitrooční čočku (Alcon AcrySof® IQ Monofokální IOL) během jednoho roku pooperačních hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, aktivně kontrolovaná komparativní binokulární klinická studie Post Market Follow-up (PMCF) k prokázání bezpečnosti a účinnosti mezi trifokální nitrooční čočkou POD L GF a Johnson & Johnson TECNIS Symfony® Extended Range of Vision IOL a Monofokální IOL Alcon AcrySof® IQ.

Pacienti, kteří mají podstoupit extrakci šedého zákalu v jednom nebo obou očích a implantáty nitrooční čočky zadní komory, mohou být podrobeni screeningu na způsobilost ke studii, a pokud je to vhodné, dokončit předoperační screeningovou návštěvu. Obě oči subjektů, které jsou způsobilé pro příjem nitrooční čočky POD L GF nebo nitrooční čočky Johnson & Johnson TECNIS Symfony® Extended Range of Vision, musí být způsobilé k přijetí bilaterálních multifokálních IOL implantátů. Obě oči subjektů, které jsou způsobilé pro příjem monofokální IOL Alcon AcrySof® IQ, musí být způsobilé pro přijetí bilaterálních monofokálních IOL implantátů.

V době první operace oka budou subjekty, kterým bude implantována buď nitrooční čočka POD L GF (testovací) nebo nitrooční čočka Johnson & Johnson TECNIS Symfony® Extended Range of Vision (komparátor), náhodně vybráni, aby obdrželi buď test, nebo komparátor. IOL v poměru 1:1. Kromě toho bude 50 subjektům implantována monofokální IOL Alcon AcrySof® IQ. Všechny subjekty podstoupí oboustrannou implantaci IOL a do každého oka dostanou čočky stejné značky. Implantace druhého oka budou odloženy do 1 až 30 dnů po implantaci prvního oka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie, 44300
        • OphtALLIANCE Clinique Jules Verne
  • Německo
      • Ahaus, Německo, 48683
        • Augenklinik Ahaus
      • Düsseldorf, Německo, 40212
        • Internationale Innovative Ophthalmochirgie
      • Rheine, Německo, 48429
        • Augentagesklinik Rheine
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28003
        • IOA Madrid Innova Ocular

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži nebo ženy ve věku 45 let nebo starší v den screeningu, kteří mají šedý zákal (katarakty) na jednom nebo obou očích
  • Schopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu schváleného Etickou komisí (EK) a oprávnění k ochraně soukromí
  • Korigovaná zraková ostrost projektovaná testováním měřiče potenciální ostrosti (PAM) nebo jiným postupem potenciálního testu zrakové ostrosti je lepší než 20/32 po implantaci nitrooční čočky
  • Čirá nitrooční média jiná než katarakta
  • Vypočtený výkon IOL je v rozsahu studijních IOL
  • Velikost dilatované zornice dostatečně velká, aby pooperačně vizualizovala značení osy IOL
  • Ochota a schopnost přizpůsobit se studijním požadavkům

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s diagnostikovanými degenerativními poruchami zraku (např. makulární degenerací nebo jinými poruchami sítnice nebo zraku), u nichž se předpokládá, že v budoucnu způsobí ztrátu ostrosti na úroveň 20/30 nebo horší
  • Subjekty s věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD) podezřelé oči, jak bylo stanoveno vyšetřením pomocí optické koherentní tomografie (OCT)
  • Subjekty, u kterých lze očekávat, že budou v průběhu studie vyžadovat laserovou léčbu sítnice nebo u kterých je větší riziko rozvoje cystoidního makulárního edému
  • Předoperační rohovkový astigmatismus nebo jakýkoli nepravidelný astigmatismus větší než 1 dioptrie
  • Předchozí nitrooční nebo rohovková operace
  • Traumatická katarakta
  • Anamnéza nebo přítomnost makulárního edému
  • Těhotné, kojící nebo, pokud mohou mít děti, neochotné používat lékařsky přijatelnou antikoncepci v průběhu studie
  • Souběžná nebo předchozí (do 30 dnů) účast na vyšetřování jiného léku nebo zařízení
  • Nestabilita keratometrických nebo biometrických měření
  • Oční hypertenze nebo glaukom
  • Výrazné suché oko
  • Nevhodné pro účast ve studii z jakéhokoli jiného důvodu, jak je stanoveno na základě klinického úsudku zkoušejícího (důvod musí být zdokumentován na eCRF)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: POD L GF
Přibližně 50 subjektů, u kterých je plánována implantace multifokální IOL a které jsou zařazeny do studie, bude randomizováno do ramene POD L GF. Subjektům bude oboustranně implantována evropská konformita (CE) s označením POD L GF trifokální IOL a hodnoceny podle harmonogramu studijní návštěvy.
Přístroj: POD L GF IOL
Ze studovaných očí bude odstraněna kataraktická čočka a do kapsulárního vaku bude implantována IOL POD L GF
Aktivní komparátor: Symfony®
Přibližně 50 subjektů, u kterých je plánována implantace multifokální IOL a které jsou zařazeny do studie, bude randomizováno do ramene Symfony. Subjektům bude oboustranně implantována nitrooční čočka TECNIS Symfony® označená CE a posouzeni podle plánu studijní návštěvy.
Přístroj: Symfony® IOL
Ze studovaných očí bude odstraněna kataraktická čočka a do kapsulárního vaku bude implantována nitrooční čočka Symfony®
Aktivní komparátor: AcrySof®
Přibližně 50 subjektů, u kterých je plánována implantace monofokální IOL a kteří jsou zařazeni do studie, bude umístěno do ramene AcrySof®. Subjektům bude oboustranně implantována monofokální IOL AcrySof® IQ označená CE a hodnocena podle plánu studijní návštěvy.
Přístroj: AcrySof® IOL
Ze studovaných očí bude odstraněna kataraktická čočka a do kapsulárního vaku bude implantována nitrooční čočka AcrySof®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CDVA v prvních implantovaných očích
Časové okno: Den 120-180 obě oči
Fotopická monokulární logMAR korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA) u prvních implantovaných očí při návštěvě 4
Den 120-180 obě oči
DCIVA v prvních implantovaných očích
Časové okno: Den 120-180 obě oči
Fotopická monokulární logMAR střední zraková ostrost s korekcí na dálku (DCIVA) u prvních implantovaných očí při návštěvě 4
Den 120-180 obě oči
DCNVA v prvních implantovaných očích
Časové okno: Den 120-180 obě oči
Fotopický monokulární logMAR zraková ostrost na blízko s korekcí na dálku (DCNVA) u prvních implantovaných očí při návštěvě 4
Den 120-180 obě oči

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
UDVA při návštěvách 3A, 3B, 4 a 5
Časové okno: Den 30-60 po prvním oku (3A), den 30-60 po druhém oku (3B), den 120-180 obě oči (4), den 330-420 obě oči (5)
Fotopický monokulární logMAR nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UDVA)
Den 30-60 po prvním oku (3A), den 30-60 po druhém oku (3B), den 120-180 obě oči (4), den 330-420 obě oči (5)
UIVA při návštěvách 3A, 3B, 4 a 5
Časové okno: Den 30-60 po prvním oku (3A), den 30-60 po druhém oku (3B), den 120-180 obě oči (4), den 330-420 obě oči (5)
Fotopická monokulární logMAR nekorigovaná střední zraková ostrost (UIVA)
Den 30-60 po prvním oku (3A), den 30-60 po druhém oku (3B), den 120-180 obě oči (4), den 330-420 obě oči (5)
UNVA na návštěvách 3A, 3B, 4 a 5
Časové okno: Den 30-60 po prvním oku (3A), den 30-60 po druhém oku (3B), den 120-180 obě oči (4), den 330-420 obě oči (5)
Fotopický monokulární logMAR nekorigovaný na blízkou zrakovou ostrost (UNVA)
Den 30-60 po prvním oku (3A), den 30-60 po druhém oku (3B), den 120-180 obě oči (4), den 330-420 obě oči (5)
CDVA při návštěvách 3A, 3B, 4 a 5
Časové okno: Den 30-60 po prvním oku (3A), den 30-60 po druhém oku (3B), den 120-180 obě oči (4), den 330-420 obě oči (5)
Fotopický monokulární logMAR korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA)
Den 30-60 po prvním oku (3A), den 30-60 po druhém oku (3B), den 120-180 obě oči (4), den 330-420 obě oči (5)
DCIVA při návštěvách 3A, 3B, 4 a 5
Časové okno: Den 30-60 po prvním oku (3A), den 30-60 po druhém oku (3B), den 120-180 obě oči (4), den 330-420 obě oči (5)
Fotopická monokulární logMAR střední zraková ostrost s korekcí na dálku (DCIVA)
Den 30-60 po prvním oku (3A), den 30-60 po druhém oku (3B), den 120-180 obě oči (4), den 330-420 obě oči (5)
DCNVA při návštěvách 3A, 3B, 4 a 5
Časové okno: Den 30-60 po prvním oku (3A), den 30-60 po druhém oku (3B), den 120-180 obě oči (4), den 330-420 obě oči (5)
Fotopický monokulární logMAR korigovaný blízkou zrakovou ostrostí s korekcí na dálku (DCNVA)
Den 30-60 po prvním oku (3A), den 30-60 po druhém oku (3B), den 120-180 obě oči (4), den 330-420 obě oči (5)
Quality of Vision Questionnaire (QoV) kvalita vidění při návštěvě 4
Časové okno: Den 120-180 obě oči
Kvalita vidění založená na odpovědi na každou otázku v dotazníku Quality of Vision (QoV) při návštěvě 4. Odpověď je výběr ze 4 možností, první je nejméně a čtvrtá je nejvíce podle typu otázky, tj. „nikdy“ na „velmi často“ nebo „vůbec“ na „těžké“.
Den 120-180 obě oči
Kvalita zraku v blízkosti vizuálního dotazníku (NAVQ) při návštěvě 4
Časové okno: Den 120-180 obě oči
Kvalita zraku na základě odpovědi (výběr 0–3, přičemž 0 znamená žádnou obtížnost a 3 znamená extrémní obtížnost) na každou otázku ve vizuálním dotazníku pro blízkou aktivitu (NAVQ) při návštěvě 4.
Den 120-180 obě oči

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní koncový bod: četnost AE (nežádoucích příhod)
Časové okno: Zápis (den -30 až -1) prostřednictvím ukončení studia nebo návštěvy 5 (den 330 až 420 oběma očima), podle toho, co nastane dříve
Míry nežádoucích příhod zadní komory IOL ve srovnání s mírami ISO Safety and Performance Endpoint (SPE), jak je popsáno v Mezinárodní organizaci pro standardizaci (ISO) 11979-7
Zápis (den -30 až -1) prostřednictvím ukončení studia nebo návštěvy 5 (den 330 až 420 oběma očima), podle toho, co nastane dříve
Bezpečnostní koncový bod: Optické a vizuální příznaky hodnocené pomocí NAVQ
Časové okno: Návštěva 4 (den 120 až 180 obě oči)
Frekvence optických a zrakových příznaků v dotazníku subjektu, jak je uvedeno v NAVQ
Návštěva 4 (den 120 až 180 obě oči)
Bezpečnostní koncový bod: Optické a vizuální příznaky hodnocené pomocí dotazníku QoV
Časové okno: Návštěva 4 (den 120 až 180 obě oči)
Frekvence optických a zrakových příznaků v dotazníku subjektu, jak je uvedeno v dotazníku QOV
Návštěva 4 (den 120 až 180 obě oči)
Bezpečnostní koncový bod: Sekundární chirurgické intervence
Časové okno: Operativní návštěva (den 0) přes ukončení studie nebo návštěva 5 (den 330 až 420 obě oči), podle toho, co nastane dříve
Míra sekundárních chirurgických zákroků souvisejících s přístrojem souvisejících s trifokální IOL POD L GF
Operativní návštěva (den 0) přes ukončení studie nebo návštěva 5 (den 330 až 420 obě oči), podle toho, co nastane dříve
Bezpečnostní koncový bod: Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Den 330 až 420 obě oči
Míra závažných nežádoucích příhod souvisejících s trifokální IOL POD L GF u prvních implantovaných očí během návštěvy 5
Den 330 až 420 obě oči

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beaver-Visitec International, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Christophe Pagnoulle, PhysIOL s.a.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

27. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

29. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHY1804

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na POD L GF IOL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit