Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky bilaterální implantace vylepšené monofokální nitrooční čočky (RCT_ICB00)

31. října 2023 aktualizováno: Daniele Tognetto, University of Trieste

Vizuální výsledky nové monofokální nitrooční čočky s upraveným optickým profilem: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Vyhodnotit a porovnat vizuální výsledky vylepšené monofokální nitrooční čočky (IOL) se dvěma různými monofokálními nitroočními čočkami u pacientů plánovaných na operaci bilaterální katarakty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem studie je zhodnocení a srovnání klinických výsledků tří paralelních skupin pacientů po bilaterální implantaci ICB nitrooční čočky ICB00, resp. nitrooční čočky ZCB00, resp. CNA0T0.

ICB00 IOL je modifikovaná monofokální IOL. Ve srovnání s jinými monofokálními IOL byl její modifikovaný optický design vytvořen tak, aby poskytoval lepší střední vidění, srovnatelné vidění na dálku a profil dysfotopsie podobný ostatním monofokálním čočkám.

S ohledem na upravený optický profil ICB00 IOL bude primárním cílem hodnocení zrakového výkonu na střední vzdálenost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Itálie, 34100
        • University Eye Clinic of Trieste

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinicky významná bilaterální katarakta (BCVA <20/40, katarakta musí být primární příčinou poruchy zraku)
  • axiální délka mezi 21 a 27 mm
  • pacient musí být schopen číst, rozumět mu a poskytnout písemný informovaný souhlas,
  • pacient musí být ochoten a schopen dodržovat všechny studijní a následné postupy
  • předoperační refrakční válec ≤ 0,75 D

Kritéria vyloučení:

  • patologie předního segmentu, která by mohla významně ovlivnit výsledky (např. chronická uveitida, iritida, dystrofie rohovky, keratokonus)
  • diabetická retinopatie
  • nekontrolovaný glaukom a/nebo nitrooční tlak IOP > 24 mmHg
  • všechny typy infekcí (akutní oční onemocnění, vnější/vnitřní infekce, systémové infekce)
  • traumatická katarakta
  • abnormality zornic včetně aniridie a/nebo průměru zornice při mezopických podmínkách při vidění na dálku ≤ 2,5 mm a ≥ 6 mm
  • mikroftalmie
  • amblyopie
  • degenerativní poruchy zraku (například makulární degenerace, atrofie zrakového nervu nebo poruchy sítnice)
  • předchozí nitrooční a rohovkové operace
  • systémová nebo oční farmakoterapie, která může podle názoru zkoušejícího ovlivnit zrakovou ostrost a/nebo způsobit syndrom floppy duhovky a/nebo nedostatečnou dilataci
  • pacienti, kteří nejsou schopni fixace po delší dobu (např. strabismus, nystagmus)
  • období těhotenství nebo kojení u pacientek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ICB00
ICB00 IOL
Přístroj: ICB00 IOL
Bilaterální implantace ICB00 IOL
Ostatní jména:
  • IOL TECNIS EYHANCE
Aktivní komparátor: Skupina ZCB00
ZCB00 IOL
Přístroj: ZCB00 IOL
Oboustranná implantace IOL ZCB00
Aktivní komparátor: Skupina CNA0T0
CNA0T0 IOL
Přístroj: CNA0T0 IOL
Bilaterální implantace IOL CNA0T0

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bino DCIVA
Časové okno: 12 týdnů po operaci druhého oka
Střední zraková ostrost korigovaná na binokulární vzdálenost
12 týdnů po operaci druhého oka

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mono DCIVA
Časové okno: 12 týdnů po operaci druhého oka
Střední zraková ostrost korigovaná na monokulární vzdálenost
12 týdnů po operaci druhého oka
Mono UIVA
Časové okno: 12 týdnů po operaci druhého oka
Monokulární nekorigovaná střední zraková ostrost
12 týdnů po operaci druhého oka
Bino UIVA
Časové okno: 12 týdnů po operaci druhého oka
Binokulární nekorigovaná střední zraková ostrost
12 týdnů po operaci druhého oka
Mono UDVA
Časové okno: 12 týdnů po operaci druhého oka
Monokulární nekorigovaná zraková ostrost na dálku
12 týdnů po operaci druhého oka
Bino UDVA
Časové okno: 12 týdnů po operaci druhého oka
Binokulární nekorigovaná zraková ostrost na dálku
12 týdnů po operaci druhého oka
Mono BCDVA
Časové okno: 12 týdnů po operaci druhého oka
Monokulární nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku
12 týdnů po operaci druhého oka
Bino BCDVA
Časové okno: 12 týdnů po operaci druhého oka
Binokulární nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku
12 týdnů po operaci druhého oka
Mono UNVA
Časové okno: 12 týdnů po operaci druhého oka
Monokulární nekorigovaný blízko zrakové ostrosti
12 týdnů po operaci druhého oka
Bino UNVA
Časové okno: 12 týdnů po operaci druhého oka
Binokulární nekorigovaný blízko zrakové ostrosti
12 týdnů po operaci druhého oka
Mono CNVA
Časové okno: 12 týdnů po operaci druhého oka
Monokulární korigovaná blízkost zrakové ostrosti
12 týdnů po operaci druhého oka
Bino CNVA
Časové okno: 12 týdnů po operaci druhého oka
Binokulární korigovaná blízkost zrakové ostrosti
12 týdnů po operaci druhého oka
Binokulární křivky rozostření
Časové okno: 12 týdnů po operaci druhého oka
Křivky binokulárního rozostření ve fotopických podmínkách (od -4 D až +2,00 D)
12 týdnů po operaci druhého oka
Catquest 9SF skóre se mění
Časové okno: preop a 12 týdnů po operaci druhého oka
Změny skóre Catquest 9SF před a 3 měsíce po operaci
preop a 12 týdnů po operaci druhého oka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Trieste

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniele Tognetto, MD, University of Trieste

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202_2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ICB00 IOL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit